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Projeto de Prehab de Quimio Cérebro (CHEMOBRAIN)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Chris Gaffney

Projeto de Pré-Reabilitação do Cérebro Quimio: Melhorar a Saúde Cerebral Após a Quimioterapia Através da Pré-Reabilitação

O cancro colorretal é 37% mais elevado no Noroeste do que a média nacional e é tratado com quimioterapia, incluindo fluorouracil, capecitabine e oxaliplatina.
Um efeito secundário destes medicamentos é a perda de memória, esquecimento e névoa cerebral geral, que pode persistir durante meses após o fim do tratamento.
Estes sintomas são coletivamente conhecidos como 'chemo-cérebro'.
Será utilizada uma intervenção de pré-habilitação existente que foi previamente desenvolvida, a qual aumenta a aptidão física e reduz o tempo de internamento hospitalar em doentes com cancro colorretal submetidos a cirurgia, para tentar melhorar os sintomas de chemo-cérebro naqueles que estão a fazer quimioterapia e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de cancro colorretal no Noroeste são 37% superiores à média nacional, com a sobrevivência global mais baixa em Inglaterra, situando-se nos 58,1%. Os fármacos de quimioterapia padrão, como o fluorouracilo, a capecitabina e o oxaliplatina, tratam eficazmente os tumores, mas podem danificar células saudáveis, causando efeitos secundários. Um efeito comum e angustiante é conhecido como "quimio-cérebro", que envolve problemas de memória, atenção e velocidade de pensamento. Estes sintomas podem reduzir a qualidade de vida e aumentar o stresse.

A pré-habilitação, que envolve exercício e apoio nutricional antes do tratamento, demonstrou benefícios significativos no contexto cirúrgico, melhorando a aptidão cardiorrespiratória, a função física e a recuperação. No entanto, o seu papel antes da quimioterapia é menos claro. O exercício promove a saúde física e cerebral, aumentando os fatores de crescimento, melhorando o fluxo sanguíneo para o cérebro e apoiando a formação de novas células cerebrais e vasos sanguíneos.

Este estudo visa investigar se um programa de pré-habilitação baseado em exercício pode reduzir os sintomas de quimio-cérebro, melhorar a saúde cerebral e aumentar a qualidade de vida em adultos mais velhos submetidos a quimioterapia para cancro colorretal. Participantes com idades entre 60 e 85 anos, com cancro colorretal em estadio II ou III, programados para receber quimioterapia (fluorouracilo, capecitabina ou oxaliplatina) são elegíveis. A adequação para receber quimioterapia deve ser confirmada pela equipa de cuidados clínicos através dos registos médicos.

Os participantes irão participar num programa de exercício supervisionado remotamente, antes e durante a quimioterapia. O programa consiste em quatro sessões de 40 minutos por semana, incluindo duas sessões supervisionadas, realizadas por vídeo pelo investigador principal, e duas sessões independentes, apoiadas por um manual de exercícios e vídeos.

Cada sessão inclui um aquecimento, 20 minutos de exercício aeróbico a cerca de 60% da aptidão máxima, exercícios de fortalecimento para membros superiores e inferiores usando bandas de resistência e um arrefecimento. Os exercícios serão ajustados com base na capacidade individual, com progressões e regressões fornecidas. Os participantes devem ter um familiar, cuidador ou amigo presente durante as sessões supervisionadas, por motivos de segurança. Apoio psicológico e suplementação com multivitamínicos também serão incluídos.

As avaliações ocorrerão em três momentos:

  • Visita 1 (linha de base): 3-4 semanas antes da quimioterapia.
  • Visita 2: Dentro de 72 horas após o início da quimioterapia.
  • Visita 3: 3-4 dias após a sessão final de quimioterapia. Um seguimento ocorrerá três meses após a quimioterapia. Em cada avaliação, serão realizados testes de aptidão cardiorrespiratória (CPET), colheitas de sangue, atividade cerebral (EEG), testes cognitivos e questionários de qualidade de vida.

Embora não haja garantia de benefício direto, a participação pode melhorar a aptidão física, reduzir a fadiga e aumentar a qualidade de vida durante a quimioterapia. O exercício também pode apoiar o humor, gerir a ansiedade e a depressão e potencialmente atenuar alterações cognitivas associadas à quimioterapia. Os participantes contribuirão para investigação que pode ajudar a melhorar os cuidados oncológicos futuros.

Os riscos são mínimos e serão geridos de perto. O CPET acarreta um pequeno risco de eventos cardíacos ou desmaio, mas todos os testes serão realizados sob supervisão médica, com rastreio apropriado, aquecimentos e procedimentos de segurança implementados. O exercício acarreta um pequeno risco de distensão muscular, mas os exercícios serão adaptados à capacidade.

Os registos de EEG são seguros, embora possa ocorrer irritação cutânea leve devido à touca ou solução de limpeza. A colheita de sangue pode causar pequenos hematomas ou desconforto, mas será realizada por profissionais treinados. Os testes cognitivos podem ocasionalmente causar fadiga ou frustração.

Todos os procedimentos ocorrerão em ambientes hospitalares, com acesso imediato a pessoal médico. Quaisquer preocupações clínicas identificadas durante os testes serão comunicadas à equipa oncológica do participante ou linha de apoio, seguindo procedimentos de consentimento. O estudo não alterará nem interferirá com os cuidados clínicos normais.

Todos os dados, incluindo informações de contacto pessoal, serão geridos de forma segura no ambiente Microsoft Teams da Universidade de Lancaster, garantindo total conformidade com o RGPD. O estudo é realizado pela Universidade de Lancaster em colaboração com o East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, o Lancashire Teaching Hospital NHS Trust e o University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust. O recrutamento e os testes ocorrerão em todos os locais participantes.

O estudo está previsto começar no início de 2026 e decorrerá até setembro de 2027. Este estudo é financiado pela North West Cancer Research.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
  • Número de telefone: 0044 +44 (0) 1524 593 602
  • E-mail: c.gaffney@lancaster.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contato:
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Recrutamento
        • East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daren Subar
      • Lancaster, Lancashire, Reino Unido, LA1 4RP
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chan Ton
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Ainda não está recrutando
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah Williamson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com cancro colorretal em estadio II ou III submetidos a quimioterapia com fluorouracil, capecitabina ou oxaliplatina.
  • Idade entre 60-85 anos.
  • Fluentes em inglês.
  • Participantes do sexo masculino e feminino.
  • Não envolvidos em treino de exercício estruturado* nos seis meses anteriores à assinatura do consentimento.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de comorbilidades que possam alterar significativamente a resposta metabólica ao exercício (ex: diabetes mellitus).
  • Lesão musculoesquelética atual ou limitações físicas que impeçam a realização do teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
  • Qualquer contraindicação à suplementação com multivitamínico (Forceval), incluindo hipercalcemia conhecida, hemocromatose, alergia a amendoim ou soja, uso atual de fenitoína ou antibióticos tetraciclínicos, e função renal ou hepática clinicamente significativamente comprometida.
  • Evidência de comprometimento cognitivo pré-existente, incluindo diagnóstico de demência, outras doenças neurodegenerativas (ex: doença de Alzheimer) ou comprometimento cognitivo ligeiro clinicamente indicado.
  • Diagnóstico de fibrilhação auricular e neoplasia hematológica.
  • Participantes sem acesso à internet em casa serão excluídos devido à entrega online do programa de exercícios.
  • Diagnóstico de perda auditiva profunda.
  • Recebendo cuidados paliativos.

  • Presença de cancro síncrono.

    • Exercício estruturado refere-se a atividade física planeada e organizada, como treinos no ginásio, aulas de exercício ou desporto de equipa, concebidos para melhorar ou manter a aptidão física, frequentemente com instrução, regras e objetivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-habilitação
Este grupo receberá o programa de exercícios antes e durante a quimioterapia (4 vezes por semana; 2 sessões supervisionadas online em casa e 2 sessões não supervisionadas em casa), com a adição de multivitamínicos diários e apoio comportamental através de uma verificação telefónica semanal.
Comportamental: Exercício de Pré-habilitação

O grupo de pré-habilitação será convidado a realizar um programa de exercício remoto. As sessões de exercício em casa terão lugar quatro vezes por semana. Duas serão sessões de exercício não supervisionadas, e as outras duas serão sessões de exercício supervisionadas online. Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 40 minutos, durante um mínimo de 3 semanas e um máximo de 4 semanas. A tolerância ao exercício será desenvolvida desde 2 sessões supervisionadas (semana 1) até às quatro sessões semanais recomendadas (semanas 3/4). O número de sessões será mantido ao longo da quimioterapia até ao final da quimioterapia (visita 3).

Os participantes serão supervisionados remotamente por um instrutor de exercício qualificado. Terão uma combinação de exercício aeróbico e de resistência em cada sessão. Será individualizado e adaptado às suas capacidades físicas. Os exercícios terão como alvo a parte superior do corpo (braços e ombros) e as pernas. Serão fornecidos programas de exercício, vídeos e ligações para sessões supervisionadas.

Outros nomes:
  • intervenção de exercícios
  • Programa de exercícios
Suplemento dietético: Multivitaminas
Os multivitamínicos serão administrados após a primeira visita de testes até à terceira visita (após a última sessão de quimioterapia). Os multivitamínicos serão tomados diariamente antes e durante a quimioterapia. O suplemento multivitamínico contém uma combinação de 24 vitaminas essenciais (vitamina A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, Biotina, nicotinamida, ácido pantoténico e ácido fólico), minerais e oligoelementos (cálcio, ferro, cobre, fósforo, magnésio, potássio, zinco, iodo, manganês, selénio, crómio e molibdénio). Cada multivitamínico e mineral desempenha um papel vital na manutenção eficiente diária de muitos processos corporais.
Outro: Cuidados Padrão (no braço de controlo)
Os participantes com cancro colorretal receberão tratamento de quimioterapia.
Outro: Grupo de Cuidados Padrão
Este grupo receberá o seu tratamento conforme planeado como parte dos cuidados padrão, mas não receberá a pré-habilitação (exercício, nutrição e apoio comportamental).
Outro: Cuidados Padrão (no braço de controlo)
Os participantes com cancro colorretal receberão tratamento de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores baseados no sangue
Prazo: Os marcadores baseados no sangue serão recolhidos em três visitas: basal (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a receção da dose final de quimioterapia (visita 3).
Utilizar marcadores fisiológicos baseados no sangue para estabelecer se a pré-habilitação promove uma melhoria na saúde cerebral em doentes com cancro colo-retal antes de iniciar a quimioterapia. Factor Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e Factor de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).
Os marcadores baseados no sangue serão recolhidos em três visitas: basal (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a receção da dose final de quimioterapia (visita 3).
Alteração na atividade cerebral durante o Teste de Controlo Inibitório e Atenção Flanker
Prazo: Os dados do Teste de Controlo Inibitório e Atenção Flanker serão recolhidos em três visitas: linha de base (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a administração da última dose de quimioterapia (visita 3).
A função cognitiva e os seus correlatos neurais serão avaliados enquanto os participantes completam o Teste de Controlo Inibitório e Atenção Flanker da NIH Toolbox durante a gravação de eletroencefalografia (EEG). Este teste avalia o controlo inibitório e a atenção, exigindo que os participantes se concentrem num alvo central (peixe ou setas) e identifiquem a sua direção, ignorando estímulos "flanker" distrativos que apontam numa direção diferente, utilizando um algoritmo de pontuação que combina precisão e tempo de reação para uma pontuação cognitiva. As pontuações brutas do Flanker (0-10) serão convertidas em pontuações padrão corrigidas por idade (média 100, desvio padrão (DP) 15), com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho cognitivo. As pontuações Flanker padronizadas por idade e as medidas EEG relacionadas com a tarefa (razões de potência espectral e potenciais relacionados com eventos) serão comparadas entre as visitas 1-3 dentro dos participantes e entre os grupos de intervenção e controlo para examinar alterações no desempenho cognitivo e na atividade cerebral associada.
Os dados do Teste de Controlo Inibitório e Atenção Flanker serão recolhidos em três visitas: linha de base (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a administração da última dose de quimioterapia (visita 3).
Alteração na atividade cerebral durante o Teste de Memória de Trabalho de Ordenação de Listas
Prazo: Os dados do Teste de Memória de Trabalho de Ordenação de Listas serão recolhidos em três visitas: linha de base (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a dose final de quimioterapia ter sido recebida (visita 3).
A função cognitiva e os seus correlatos neurais serão avaliados enquanto os participantes completam o Teste de Memória de Trabalho de Ordenação de Listas do NIH Toolbox durante a gravação de eletroencefalografia (EEG). O teste avalia a memória de trabalho ao pedir aos indivíduos que recordem e sequenciem itens apresentados visualmente (como imagens de alimentos e animais) por ordem de tamanho (do menor para o maior) após estes desaparecerem. O desempenho baseia-se nos itens corretamente sequenciados. As pontuações brutas de ordenação de listas (0-10) serão convertidas em pontuações padrão corrigidas por idade (média 100, desvio padrão (DP) 15), com pontuações mais altas a indicarem um melhor desempenho cognitivo. As pontuações de ordenação de listas padronizadas por idade e as medidas de EEG relacionadas com a tarefa (relações de potência espectral e potenciais relacionados com eventos) serão comparadas entre as visitas 1-3 dentro dos participantes e entre os grupos de intervenção e controlo para examinar alterações no desempenho cognitivo e na atividade cerebral associada.
Os dados do Teste de Memória de Trabalho de Ordenação de Listas serão recolhidos em três visitas: linha de base (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a dose final de quimioterapia ter sido recebida (visita 3).
Alteração na atividade cerebral durante o Teste Oral de Dígitos e Símbolos
Prazo: Os dados do Teste Oral de Símbolos e Dígitos serão recolhidos em três visitas: linha de base (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a receção da dose final de quimioterapia (visita 3).
A função cognitiva e os seus correlatos neurais serão avaliados enquanto os participantes completam o Teste de Símbolos Digitais Orais da NIH Toolbox durante a gravação de eletroencefalografia (EEG). Este teste é uma medida breve e computadorizada da velocidade de processamento, na qual os participantes relacionam oralmente símbolos com números de uma chave (1-9) apresentada num iPad durante 120 segundos, pontuando quantas correspondências corretas fazem sequencialmente para avaliar o processamento rápido de informação visual. As pontuações brutas dos símbolos digitais orais (0-10) serão convertidas em pontuações padrão corrigidas por idade (média 100, desvio padrão (DP) 15), em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo. As pontuações padronizadas por idade do teste de símbolos digitais orais e as medidas de EEG relacionadas com a tarefa (razões de potência espectral e potenciais relacionados com eventos) serão comparadas entre as visitas 1-3 dentro dos participantes e entre os grupos de intervenção e de controlo para examinar alterações no desempenho cognitivo e na atividade cerebral associada.
Os dados do Teste Oral de Símbolos e Dígitos serão recolhidos em três visitas: linha de base (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a receção da dose final de quimioterapia (visita 3).
Alterações na atividade cerebral durante o Teste de Palavras no Ruído
Prazo: Os dados do Teste de Palavras em Ruído serão recolhidos em três visitas: linha de base (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a última dose de quimioterapia ter sido recebida (visita 3).
A audição e os seus correlatos neurais serão avaliados enquanto os participantes completam o Teste de Palavras no Ruído da NIH Toolbox durante a gravação de eletroencefalografia (EEG). O teste avalia a capacidade de uma pessoa compreender palavras faladas em meio a vários níveis de ruído de fundo. O teste é pontuado determinando a relação sinal-ruído (SNR) à qual uma pessoa repete corretamente 50% das palavras, chamada SNR50, calculada usando a equação de Spearman-Kärber. Valores SNR50 mais baixos (em dB) indicam melhor audição no ruído, e valores SNR50 mais altos indicam um desempenho mais fraco. Os participantes serão classificados como tendo audição adequada no ruído se a sua SNR50 for ≤ 6 dB. A SNR50 e as medidas de EEG relacionadas com a tarefa (proporções de potência espectral e potenciais relacionados com eventos) serão comparadas entre as visitas 1-3 dentro dos participantes e entre os grupos de intervenção e controlo para examinar alterações no desempenho cognitivo e na atividade cerebral associada.
Os dados do Teste de Palavras em Ruído serão recolhidos em três visitas: linha de base (visita 1), 72 horas antes do início da quimioterapia (visita 2) e 72 horas após a última dose de quimioterapia ter sido recebida (visita 3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog)
Prazo: Os resultados da qualidade de vida relacionados com a função cognitiva (FACT-Cog) serão recolhidos em três visitas: na avaliação inicial (visita 1) e três meses após a última ronda de quimioterapia.
O Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) é um questionário de autorrelato concebido para avaliar como os doentes oncológicos percecionam as suas dificuldades cognitivas, como problemas de memória ou de concentração, e o impacto que estas têm nas suas vidas diárias e na sua qualidade de vida. O instrumento compreende 37 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, produzindo uma pontuação total que varia entre 0 e 148, em que pontuações mais elevadas refletem um melhor funcionamento cognitivo percecionado e menos dificuldades cognitivas. A pontuação total do FACT-Cog será utilizada como medida de resultado para avaliar a alteração na função cognitiva percecionada entre a linha de base (antes da quimioterapia) e três meses após a última ronda de quimioterapia.
Os resultados da qualidade de vida relacionados com a função cognitiva (FACT-Cog) serão recolhidos em três visitas: na avaliação inicial (visita 1) e três meses após a última ronda de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Chris Gaffney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25/EM/0250
  • AR2024.07 (Número de outro subsídio/financiamento: North West Cancer Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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