- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07341217
Projekt Chemo Brain Prehab (CHEMOBRAIN)
Projekt Chemo Brain Prehab: Zlepšení zdraví mozku po chemoterapii prostřednictvím prehabilitace
Vedlejším účinkem těchto léků je ztráta paměti, zapomnětlivost a celková mozková mlha, která může přetrvávat měsíce po ukončení léčby.
Tyto příznaky jsou souhrnně označovány jako 'chemo-mozek'.
Bude použita stávající prehabilitační intervence, která byla dříve vyvinuta, zvyšuje kondici a zkracuje délku hospitalizace u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících operaci, aby se pokusila zlepšit příznaky chemo-mozku u těch, kteří podstupují chemoterapii, a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výskyt kolorektálního karcinomu na severozápadě Anglie je o 37 % vyšší než celostátní průměr, s nejnižší celkovou přežitelností v Anglii na úrovni 58,1 %. Standardní chemoterapeutika jako fluorouracil, kapecitabin a oxaliplatin účinně léčí nádory, ale mohou poškodit zdravé buňky, což vede k vedlejším účinkům. Jeden běžný a nepříjemný účinek je známý jako „chemo-mozek“ a zahrnuje problémy s pamětí, pozorností a rychlostí myšlení. Tyto příznaky mohou snížit kvalitu života a zvýšit stres.
Prehabilitace, která zahrnuje cvičení a nutriční podporu před léčbou, prokázala významné přínosy v chirurgickém prostředí zlepšením kardiorespirační zdatnosti, fyzické funkce a rekonvalescence. Její role před chemoterapií je však méně jasná. Cvičení podporuje jak fyzické, tak mozkové zdraví zvýšením růstových faktorů, zlepšením průtoku krve do mozku a podporou tvorby nových mozkových buněk a krevních cév.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda může cvičební prehabilitační program snížit příznaky chemo-mozku, zlepšit zdraví mozku a zvýšit kvalitu života u starších dospělých podstupujících chemoterapii pro kolorektální karcinom. Vhodní jsou účastníci ve věku 60–85 let s kolorektálním karcinomem stadia II nebo III, kterým je naplánována chemoterapie (fluorouracil, kapecitabin nebo oxaliplatin). Vhodnost pro chemoterapii musí být potvrzena klinickým týmem prostřednictvím lékařské dokumentace.
Účastníci se budou účastnit vzdáleně sledovaného cvičebního programu před a během chemoterapie. Program se skládá ze čtyř 40minutových sezení týdně, včetně dvou sledovaných sezení poskytovaných prostřednictvím videa hlavním vyšetřovatelem a dvou samostatných sezení podporovaných cvičební brožurou a videi.
Každé sezení zahrnuje rozcvičku, 20 minut aerobního cvičení na přibližně 60 % vrcholové zdatnosti, posilovací cviky pro horní a dolní končetiny s využitím odporových gum a zklidnění. Cviky budou upraveny na základě individuálních schopností s poskytnutím pokročilejších i jednodušších variant. Účastníci musí mít během sledovaných sezení pro bezpečnost přítomného člena rodiny, pečovatele nebo přítele. Bude zahrnuta také psychologická podpora a doplnění multivitaminů.
Hodnocení proběhne ve třech časových bodech:
- Návštěva 1 (výchozí stav): 3–4 týdny před chemoterapií.
- Návštěva 2: Do 72 hodin od zahájení chemoterapie.
- Návštěva 3: 3–4 dny po posledním sezení chemoterapie. Následné sledování proběhne tři měsíce po chemoterapii. Při každém hodnocení budou provedeny testy kardiorespirační zdatnosti (CPET), odběry krve, záznam mozkové aktivity (EEG), kognitivní testy a dotazníky kvality života.
Ačkoli není zaručen přímý přínos, účast může zlepšit fyzickou kondici, snížit únavu a zvýšit kvalitu života během chemoterapie. Cvičení může také podporovat náladu, zvládat úzkost a depresi a potenciálně zmírnit kognitivní změny spojené s chemoterapií. Účastníci přispějí k výzkumu, který by mohl pomoci zlepšit budoucí onkologickou péči.
Rizika jsou minimální a budou pečlivě řízena. CPET nese malé riziko srdečních příhod nebo mdlob, ale všechny testy budou provedeny pod lékařským dohledem s vhodným screeningem, rozcvičkou a bezpečnostními postupy. Cvičení nese malé riziko namožení svalů, ale cviky budou přizpůsobeny schopnostem.
Záznamy EEG jsou bezpečné, ačkoli může dojít k mírnému podráždění kůže z čepice nebo čisticího roztoku. Odběr krve může způsobit drobné modřiny nebo nepohodlí, ale bude proveden vyškolenými odborníky. Kognitivní testování může občas způsobit únavu nebo frustraci.
Všechny procedury proběhnou v nemocničních zařízeních s okamžitým přístupem k lékařskému personálu. Jakékoli klinické objevené během testování budou nahlášeny onkologickému týmu účastníka nebo lince pomoci podle postupů souhlasu. Studie nezmění ani nenaruší běžnou klinickou péči.
Všechna data, včetně osobních kontaktních údajů, budou bezpečně spravována v prostředí Microsoft Teams Lancaster University, což zajišťuje plnou shodu s GDPR. Studii provádí Lancaster University ve spolupráci s East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust a University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust. Nábor a testování proběhnou na všech zúčastněných pracovištích.
Studie má začít začátkem roku 2026 a poběží do září 2027. Tato studie je financována organizací North West Cancer Research.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
- Telefonní číslo: 0044 +44 (0) 1524 593 602
- E-mail: c.gaffney@lancaster.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katie L Hoad, BSc (Hons.) MSc PhD
- E-mail: k.hoad@lancaster.ac.uk
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Daren Subar
- Telefonní číslo: 0044 +44 (0) 1524 735 604
- E-mail: daren.subar@elht.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daren Subar
-
Lancaster, Lancashire, Spojené království, LA1 4RP
- University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
-
Kontakt:
- Chan Ton
- Telefonní číslo: 0044 +44 (0) 1539 732 288
- E-mail: chan.ton@mbht.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chan Ton
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Deborah Williamson
- Telefonní číslo: 0044 +44 (0) 1772 522 984
- E-mail: deborah.williamson@lthtr.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Williamson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s kolorektálním karcinomem ve stadiu II nebo III podstupující chemoterapii s fluorouracilem, kapecitabinem nebo oxaliplatinou.
- Věk 60–85 let.
- Plynulá znalost angličtiny.
- Mužští a ženští účastníci.
- Nezapojení do strukturovaného cvičebního tréninku* v šesti měsících před podáním souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost komorbidit, které mohou významně změnit metabolickou odpověď na cvičení (např. diabetes mellitus).
- Aktuální muskuloskeletální poranění nebo fyzická omezení, která brání dokončení kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
- Jakákoliv kontraindikace k multivitaminovému doplňku (Forceval), včetně známé hyperkalcémie, hemochromatózy, alergie na arašídy nebo sóju, současného užívání fenytoinu nebo tetracyklinových antibiotik a klinicky významného poškození funkce ledvin nebo jater.
- Známky předchozího kognitivního postižení, včetně diagnózy demence, dalších neurodegenerativních poruch (např. Alzheimerovy choroby) nebo klinicky indikované mírné kognitivní poruchy.
- Diagnóza fibrilace síní a hematologické malignity.
- Účastníci bez domácího přístupu k internetu budou vyloučeni z důvodu online poskytování cvičebního programu.
- Diagnóza hluboké ztráty sluchu.
- Pobírání paliativní péče.
Přítomnost synchronního karcinomu.
- Strukturované cvičení označuje plánovanou a organizovanou fyzickou aktivitu, jako jsou cvičení v posilovně, cvičební hodiny nebo týmový sport, které jsou navrženy ke zlepšení nebo udržení fyzické kondice, často s instruktáží, pravidly a cíli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina prehabilitace
Tato skupina bude podstupovat cvičební program před a během chemoterapie (4krát týdně; 2 dohledované online sezení doma a 2 nedohledované sezení doma) s přidáním denních multivitaminů a behaviorální podpory prostřednictvím týdenního telefonického kontaktu.
|
Pacienti v prehabilitační skupině budou požádáni, aby podstoupili vzdálený cvičební program. Domácí cvičení se budou konat čtyřikrát týdně. Dvě z nich budou necvičená sezení a další dvě budou online cvičení pod dohledem. Každé sezení bude trvat přibližně 40 minut po dobu minimálně 3 týdnů, maximálně 4 týdnů. Cvičební tolerance se bude budovat od 2 cvičení pod dohledem (týden 1) až po doporučené čtyři sezení týdně (týden 3/4). Počet sezení bude udržován po celou dobu chemoterapie až do jejího ukončení (návštěva 3). Účastníci budou vzdáleně dohlíženi kvalifikovaným cvičebním instruktorem. V rámci každého sezení budou mít kombinaci aerobního a silového cvičení. Bude individualizováno a přizpůsobeno jejich fyzickým schopnostem. Cvičení budou zaměřena na horní část těla (ruce a ramena) a nohy. Budou poskytnuty cvičební programy, videa a odkazy na sezení pod dohledem.
Ostatní jména:
Multivitaminy budou podávány po první testovací návštěvě až do třetí návštěvy (po posledním cyklu chemoterapie).
Multivitaminy se budou užívat denně před chemoterapií a během ní.
Multivitaminový doplněk obsahuje kombinaci 24 esenciálních vitamínů (vitamin A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, biotin, nikotinamid, kyselina pantothenová a kyselina listová), minerálů a stopových prvků (vápník, železo, měď, fosfor, hořčík, draslík, zinek, jód, mangan, selen, chrom a molybden).
Každý multivitamin a minerál hraje zásadní roli v efektivní denní údržbě mnoha tělesných procesů.
Účastníci s kolorektálním karcinomem podstoupí chemoterapeutickou léčbu.
|
|
Jiný: Standardní skupina péče
Tato skupina bude dostávat svou léčbu podle plánu jako součást standardní péče, ale nedostane prehabilitaci (cvičení, výživu a behaviorální podporu).
|
Účastníci s kolorektálním karcinomem podstoupí chemoterapeutickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery
Časové okno: Krevní markery budou odebrány při třech návštěvách: výchozí hodnoty (návštěva 1), 72 hodin před zahájením chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po podání poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
Použijte fyziologické markery založené na krvi k určení, zda prehabilitace podporuje zlepšení zdraví mozku u pacientů s kolorektálním karcinomem před zahájením chemoterapie.
Faktor neurotrofický odvozený z mozku (BDNF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
|
Krevní markery budou odebrány při třech návštěvách: výchozí hodnoty (návštěva 1), 72 hodin před zahájením chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po podání poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
|
Změna mozkové aktivity během Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Časové okno: Data z Flanker Inhibitory Control and Attention Test budou sbírána na třech návštěvách: výchozí hodnoty (návštěva 1), 72 hodin před začátkem chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po přijetí poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
Kognitivní funkce a její nervové koreláty budou hodnoceny, zatímco účastníci plní test inhibiční kontroly a pozornosti NIH Toolbox Flanker během záznamu elektroencefalografie (EEG).
Tento test hodnotí inhibiční kontrolu a pozornost tím, že vyžaduje od účastníků zaměření na centrální cíl (rybu nebo šipky) a identifikaci jeho směru, zatímco ignorují rušivé "flanker" podněty ukazující jiným směrem, s využitím algoritmu skórování kombinujícího přesnost a reakční čas pro kognitivní skóre.
Surová skóre Flanker (0-10) budou převedena na věkově korigované standardní skóre (průměr 100, směrodatná odchylka (SD) 15), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Věk standardizovaná skóre Flanker a úlohou související EEG měření (poměry spektrálního výkonu a potenciály spojené s událostmi) budou porovnána napříč návštěvami 1-3 v rámci účastníků a mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby bylo možné prozkoumat změny v kognitivním výkonu a související mozkové aktivitě.
|
Data z Flanker Inhibitory Control and Attention Test budou sbírána na třech návštěvách: výchozí hodnoty (návštěva 1), 72 hodin před začátkem chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po přijetí poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
|
Změna mozkové aktivity během testu pracovní paměti třídění seznamů
Časové okno: Data z testu pracovní paměti řazení seznamů budou shromažďována při třech návštěvách: při vstupním vyšetření (návštěva 1), 72 hodin před zahájením chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po přijetí poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
Kognitivní funkce a její neuronální koreláty budou hodnoceny, zatímco účastníci plní test pracovní paměti NIH Toolbox List Sorting během záznamu elektroencefalografie (EEG).
Test hodnotí pracovní paměť tak, že jedinci si musí vybavit a seřadit vizuálně prezentované položky (jako obrázky jídla a zvířat) podle velikosti (od nejmenší po největší) poté, co zmizí.
Výkon je založen na správně seřazených položkách.
Surové skóre řazení seznamu (0-10) budou převedeny na věkově korigované standardní skóre (průměr 100, směrodatná odchylka (SD) 15), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Věk-standardizovaná skóre řazení seznamu a úkolem související EEG měření (poměry spektrální výkonnosti a potenciály vázané na událost) budou porovnány napříč návštěvami 1-3 u účastníků a mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby bylo možné zkoumat změny v kognitivním výkonu a související mozkové aktivitě.
|
Data z testu pracovní paměti řazení seznamů budou shromažďována při třech návštěvách: při vstupním vyšetření (návštěva 1), 72 hodin před zahájením chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po přijetí poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
|
Změna mozkové aktivity během testu Orálního symbolického kódování
Časové okno: Údaje z testu Oral Symbol Digit budou shromažďovány na třech návštěvách: výchozí hodnoty (návštěva 1), 72 hodin před zahájením chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po přijetí poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
Kognitivní funkce a jejich neuronální koreláty budou hodnoceny během toho, co účastníci absolvují NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test při současném záznamu elektroencefalografie (EEG).
Tento test je krátkým, počítačovým měřítkem rychlosti zpracování informací, při kterém účastníci ústně přiřazují symboly k číslům z klíče (1-9) zobrazeného na iPadu po dobu 120 sekund, přičemž skóre udává, kolik správných přiřazení po sobě provedli, aby se posoudilo rychlé zpracování vizuálních informací.
Surové skóre ústního symbolového testu (0-10) bude převedeno na věkově korigované standardní skóre (průměr 100, směrodatná odchylka (SD) 15), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Věkově standardizované skóre ústního symbolového testu a úlohou související EEG měření (poměry spektrálního výkonu a potenciály spojené s událostmi) budou porovnány mezi návštěvami 1-3 u jednotlivých účastníků a mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby se prozkoumaly změny v kognitivním výkonu a související mozkové aktivitě.
|
Údaje z testu Oral Symbol Digit budou shromažďovány na třech návštěvách: výchozí hodnoty (návštěva 1), 72 hodin před zahájením chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po přijetí poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
|
Změny v mozkové aktivitě během testu Slov-v-šumu
Časové okno: Data z testu Words-In-Noise budou shromažďována na třech návštěvách: výchozí stav (návštěva 1), 72 hodin před zahájením chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po přijetí poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
Sluch a jeho nervové koreláty budou hodnoceny, zatímco účastníci absolvují test NIH Toolbox Words-In-Noise během záznamu elektroencefalografie (EEG).
Test posuzuje schopnost osoby rozumět mluveným slovům při různých úrovních šumu na pozadí.
Test je hodnocen stanovením poměru signálu k šumu (SNR), při kterém osoba správně opakuje 50 % slov, což se nazývá SNR50, vypočítané pomocí Spearman-Kärberovy rovnice.
Nižší hodnoty SNR50 (v dB) ukazují lepší sluch v šumu a vyšší hodnoty SNR50 ukazují horší výkon.
Účastníci budou klasifikováni jako osoby s dostatečným sluchem v šumu, pokud jejich SNR50 je ≤ 6 dB.
Hodnoty SNR50 a EEG měření související s úkolem (poměry spektrálního výkonu a potenciály související s událostmi) budou porovnány napříč návštěvami 1–3 u jednotlivých účastníků a mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby se zkoumaly změny v kognitivním výkonu a související mozkové aktivitě.
|
Data z testu Words-In-Noise budou shromažďována na třech návštěvách: výchozí stav (návštěva 1), 72 hodin před zahájením chemoterapie (návštěva 2) a 72 hodin po přijetí poslední dávky chemoterapie (návštěva 3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Funkčního hodnocení kognitivních funkcí v onkologické terapii (FACT-Cog)
Časové okno: Skóre kvality života související s kognitivními funkcemi (FACT-Cog) budou shromažďována na třech návštěvách: výchozí hodnoty (návštěva 1) a tři měsíce po posledním cyklu chemoterapie.
|
Funkční hodnocení kognitivních funkcí v onkologii (FACT-Cog) je dotazník určený k sebehodnocení, který má za cíl zjistit, jak pacienti s rakovinou vnímají své kognitivní obtíže, jako jsou problémy s pamětí nebo soustředěním, a jaký mají tyto obtíže dopad na jejich každodenní život a kvalitu života.
Nástroj se skládá z 37 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 148, přičemž vyšší skóre odráží lepší vnímané kognitivní fungování a méně kognitivních obtíží.
Celkové skóre FACT-Cog bude použito jako výsledná míra pro hodnocení změny ve vnímané kognitivní funkci mezi výchozím stavem (před chemoterapií) a třemi měsíci po posledním cyklu chemoterapie.
|
Skóre kvality života související s kognitivními funkcemi (FACT-Cog) budou shromažďována na třech návštěvách: výchozí hodnoty (návštěva 1) a tři měsíce po posledním cyklu chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Chování
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Motorická aktivita
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
- Geritol
Další identifikační čísla studie
- 25/EM/0250
- AR2024.07 (Jiné číslo grantu/financování: North West Cancer Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .