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中毒の理解と治療のための深部脳刺激療法 (Brain-PACER)

2026年3月22日 更新者：Valerie Voon、University of Cambridge

依存症障害に対する深部脳刺激療法：メカニズムとブラインド化ランダム化クロスオーバープラセボ対照パイロット試験

この研究は、標準的な治療で改善しなかった重度のアルコール使用障害を持つ人々に対し、脳深部刺激療法（DBS）が安全に役立つかどうかを検証しています。 DBSは、渇望、自制心、感情に関連する脳領域の活動を変化させるために小さな電気信号を使用します。 この研究では、この治療法が人々の飲酒頻度と1日あたりの飲酒量を減らすことができるかどうかをテストします。 研究者はまた、DBSが渇望と再発にどのように影響するかをよりよく理解するために、脳活動を記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用障害（AUD）は、世界的に見て予防可能な疾病と死亡の主要な原因であり、依然として重大な公衆衛生上の懸念事項です。 英国では、アルコールの誤用は15歳から49歳の成人における死亡と障害の最大の危険因子ですが、標準的な治療にもかかわらず多くの人々が再発します。 したがって、治療抵抗性のAUDは、喫緊の未充足な臨床ニーズを表しています。 依存症は、動機付け、報酬、ストレス、および実行制御システムの調節不全を含む、適応不全な脳ネットワーク活動の障害とますみなされるようになっています。

脳深部刺激療法（DBS）は、標的とした脳領域に小さな電気パルスを送り、バランスの取れたネットワーク活動を回復させます。 DBSは運動障害や強迫性障害に対して確立されており、初期の研究は物質依存症に対する潜在的な利益を示唆しています。

このパイロット試験は、渇望、感情、および自己制御を支える回路を調節するために、側坐核と腹側内包の二重標的DBSをテストします。 重度の治療抵抗性AUDを持つ参加者は、最初のオープンラベル最適化フェーズを経た後、二重、単一部位、および偽刺激のランダム化された盲検クロスオーバー比較を受けます。 主要なアウトカムは、飲酒頻度と量の変化です。 埋め込み型デバイスからの頭蓋内記録は、渇望と感情に関連する脳信号パターンを特定するために局所場電位を捕捉し、依存症のための将来の適応性神経調節アプローチの開発を導くのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • 主任研究者：
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • 副調査官：
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • 副調査官：
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • 副調査官：
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • 副調査官：
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • 主任研究者：
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • 副調査官：
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から60歳までの成人
  • DSM-5基準に基づくアルコール使用障害（AUD）の診断
  • 治療抵抗性AUDの主要診断（併存するニコチン依存、その他の精神活性物質使用障害、中等度の大うつ病性障害、不安障害または強迫性障害は、AUDが主要な場合に許容される）
  • AUDの障害期間が5年以上
  • 少なくとも3回の断酒試行失敗歴
  • 従来の心理療法および標準的なAUD薬物療法の失敗
  • 手術およびMRIに適した医学的・神経学的状態
  • インフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従う意思がある

除外基準：

  • アルコール使用障害以外の重度の精神障害（例：統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害）
  • 重度の大うつ病性障害（中等度のうつ病は許容される）
  • 現在の積極的な自殺念慮または深刻な自殺企図の既往
  • 電気けいれん療法（ECT）の既往治療
  • 埋め込み型電気デバイスの存在、以下を含む：
  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器（またはペースメーカー埋め込みの臨床適応）
  • 埋め込み型迷走神経刺激装置（VNS）
  • その他の慢性埋め込み型神経刺激装置
  • 重大な神経学的既往歴、以前の出血性または虚血性脳卒中、くも膜下出血、その他の主要な神経疾患を含む
  • 臨床チームの判断により、手術または麻酔リスクを増大させる重大な医学的状態
  • 現在の妊娠
  • 深部脳刺激または脳神経外科手術の禁忌、以下を含む：
  • 全身麻酔の不耐性（麻酔科による評価）
  • 出血リスクの増加（肝臓学／血液学レビューによる判定）
  • 凝固障害の既往
  • 現在または以前の抗凝固薬使用
  • 制御不良の高血圧（薬物による制御された高血圧は許容される）
  • ステージ4肝硬変
  • 主要な心臓不整脈の既往（例：心房細動）または抗不整脈薬の必要性
  • 除細動の必要性の既往
  • 繰り返しの転倒の既往
  • 重大な頭部外傷の既往
  • 著明な認知障害
  • 発作歴、複数のアルコール離脱発作を含む
  • 神経画像上の著明な皮質萎縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重刺激（側坐核 + 腹側内包）
参加者は、側坐核と腹側内包の両方を同時にターゲットとする能動的な深部脳刺激を受けます。
デバイス：デュアルターゲット深部脳刺激療法
外科的に埋め込まれた深部脳刺激（DBS）システムは、側坐核と腹側内包に対して同時に能動的な刺激を送ります。 刺激パラメータは、無作為化の前に実施された個別化最適化に基づき、この条件を通じて一定に保たれます。
アクティブコンパレータ：単一刺激 - 側坐核のみ
参加者は、腹側内包の刺激を非活性化した状態で、側坐核のみを標的とした能動的な深部脳刺激を受けます。
デバイス：側坐核深部脳刺激
外科的に埋め込まれた脳深部刺激（DBS）システムは、側坐核にのみ能動的な刺激を送ります。 腹側内包の刺激は非活性です。 刺激パラメータは、無作為化前に実施された個別化最適化に基づいており、この条件下では一定に保たれます。
アクティブコンパレータ：単一刺激 - 内包前脚のみ
参加者は、腹側内包のみを標的とした能動的な深部脳刺激を受け、側坐核刺激は非活性化状態です。
デバイス：腹側内包深部脳刺激
外科的に埋め込まれた深部脳刺激（DBS）システムは、腹側内包のみに能動的な刺激を送ります。
側坐核刺激は非活性です。
刺激パラメータは、ランダム化前に行われた個別最適化に基づいており、この条件の間は一定に保たれます。
偽コンパレータ：偽刺激（非活性）
参加者は偽（不活性）の深部脳刺激を受けます。 埋め込み型デバイスはオフにされており、治療的刺激は提供されません。
デバイス：シャム深部脳刺激
外科的に埋め込まれた脳深部刺激（DBS）システムが存在しますが、この条件下では治療刺激は行われません。
すべての刺激は非活性状態のままです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの飲酒日数の変化（タイムライン追跡法）
時間枠：手術前6ヵ月のベースライン、オープンラベル期間（1～6ヵ月）およびランダム化クロスオーバー期間（6～10ヵ月）中の毎月
アルコール使用は、毎日のアルコール摂取量を測定する検証済みの自己申告尺度であるTimeline Followback（TLFB）を用いて評価されます。 参加者は、アルコールを摂取した週あたりの日数を報告します。 TLFBデータは、手術前の6か月間のベースライン、6か月間のオープンラベル最適化フェーズ中の毎月、および4か月間のランダム化クロスオーバーフェーズ中の毎月に収集されます。 フェーズおよび刺激条件全体での飲酒頻度の変化を比較し、深部脳刺激がアルコール使用に与える影響を評価します。
手術前6ヵ月のベースライン、オープンラベル期間（1～6ヵ月）およびランダム化クロスオーバー期間（6～10ヵ月）中の毎月
1週間あたりのアルコール摂取単位数の変化（タイムラインフォローバック）
時間枠：ベースライン（術前6か月）、オープンラベル期間（1～6か月）および無作為化クロスオーバー期間（6～10か月）中の毎月
週間アルコール摂取量は、タイムライン・フォローバック（TLFB）を用いて定量化されます。 参加者の自己報告から、週あたりの英国標準アルコール単位の合計数が計算されます。 TLFBデータは、手術前の6か月間のベースライン、6か月間のオープンラベル最適化フェーズ中の毎月、および4か月間の無作為化クロスオーバーフェーズ中の毎月に収集されます。 各フェーズおよび刺激条件における週間総消費量の変化を比較し、深部脳刺激が全体的な飲酒量に及ぼす影響を判断します。
ベースライン（術前6か月）、オープンラベル期間（1～6か月）および無作為化クロスオーバー期間（6～10か月）中の毎月
手術または刺激に関連する有害事象
時間枠：手術（第1日目）から第10ヶ月末（試験終了）まで継続的に監視されました
DBS手術、埋め込みデバイス、または刺激に関連するすべての有害事象は、臨床および研究チームによって記録・レビューされます。 事象は重症度（軽度、中等度、重度）と関連性（無関係、可能性あり、関連あり）によって分類されます。 より高い重症度分類は、より深刻な有害転帰を示します。
手術（第1日目）から第10ヶ月末（試験終了）まで継続的に監視されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール渇望の変化（アルコール渇望質問票）
時間枠：ベースライン（手術前）、オープンラベル期間中（1〜6ヶ月目）およびランダム化クロスオーバー期間中（6〜10ヶ月目）に毎日
アルコール渇望は、飲酒欲求、予想される効果、飲酒に対する認識された制御を測定する検証済みの自己申告尺度であるアルコール渇望質問票（AUQ）を使用して評価されます。 スコアは8から56の範囲で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。 参加者は、オープンラベルおよび無作為化フェーズでは毎日、実験室セッションでは毎月AUQを記入します。
ベースライン（手術前）、オープンラベル期間中（1〜6ヶ月目）およびランダム化クロスオーバー期間中（6〜10ヶ月目）に毎日
生活の質（簡易版健康調査票）
時間枠：ベースライン（手術前）、オープンラベル期間中（1～6ヶ月）およびランダム化クロスオーバー期間中（6～10ヶ月）に毎月
健康関連QOL（生活の質）は、Short Form Health Survey（SF-36）を用いて評価されます。これは36項目からなる自己報告式尺度で、身体的および精神的健康の8つの領域で構成されています。 領域スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 身体的および精神的健康総合スコアも算出可能であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを反映します。
ベースライン（手術前）、オープンラベル期間中（1～6ヶ月）およびランダム化クロスオーバー期間中（6～10ヶ月）に毎月
疾患重症度（臨床全般印象）
時間枠：ベースライン（手術前）、オープンラベル期間（1～6か月）および無作為化クロスオーバー期間（6～10か月）中は毎月
疾患の重症度と経時的な臨床的変化は、臨床全体印象（CGI）尺度を用いて評価されます。 CGI-重症度（CGI-S）は、現在の疾患の重症度を7段階で評価する臨床医による尺度であり、一方でCGI-改善度（CGI-I）はベースラインからの変化を7段階で評価します。 スコアが低いほど、重症度が低く改善度が高いことを示します。
ベースライン（手術前）、オープンラベル期間（1～6か月）および無作為化クロスオーバー期間（6～10か月）中は毎月
瞬間的な気分、渇望、不安（0-100 VAS via WebApp）
時間枠：ベースライン（手術前）から、オープンラベル期間（1～6か月）および無作為化クロスオーバー期間（6～10か月）において、1日最大5回
参加者は、スマートフォンベースのWebアプリケーションを介して、1日最大5回の高頻度生態学的瞬間評価（EMA）を完了します。 各EMAは、現在の抑うつ、不安、渇望（例：「現在の渇望はどの程度ですか？」）を評価する単一項目視覚的アナログ尺度（VAS）質問の複合体で構成されています。 回答は0から100の連続尺度で記録され、0は全くない／まったくない、100は最も極端なレベルを示します。 スコアが高いほど、評価された状態のレベルが高いことを示します。
ベースライン（手術前）から、オープンラベル期間（1～6か月）および無作為化クロスオーバー期間（6～10か月）において、1日最大5回
Cue-Induced Alcohol Craving (0-100 VAS Following Presentation of Personalized Alcohol Cues)
時間枠：周術期検査（1～7日目）およびオープンラベル期（1～6ヶ月目）ならびにRCT期（6～10ヶ月目）における月次検査セッション中
キュー誘発性渇望は、実験室セッションで個人に合わせたアルコール関連のキューを見た直後に、0-100の視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。 参加者は各キュー後に飲酒欲求を評価し、0は「欲求なし」、100は「想像できる最も強い欲求」を表します。 スコアが高いほど、キュー誘発性渇望が強いことを示します。
周術期検査（1～7日目）およびオープンラベル期（1～6ヶ月目）ならびにRCT期（6～10ヶ月目）における月次検査セッション中
抑うつ症状の日次エコロジカル・モメンタリー・アセスメント（PHQ-9項目）
時間枠：ベースライン時（術前）、6か月間のオープンラベル最適化期間（1～6か月目）、および4か月間のRCT期間（6～10か月目）において1日1回
うつ症状は、日次評価用に適応された患者健康質問票-9（PHQ-9）の9項目からなる一連の評価尺度を用いて、1日1回評価されます。 各項目は、スマートフォンからアクセス可能なQualtrics調査を通じて実施され、現在のうつ症状の重症度を評価します。 各項目は、0（全くない）から100（最も極端）までの連続的な視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時（術前）、6か月間のオープンラベル最適化期間（1～6か月目）、および4か月間のRCT期間（6～10か月目）において1日1回
不安症状の日次エコロジカル・モメンタリー評価（GAD-7項目）
時間枠：ベースライン時（手術前）から1日1回、6か月間のオープンラベル最適化期間（1～6か月）および4か月間のランダム化比較試験期間（6～10か月）を通じて
不安症状は、日常的な評価に適応させた全般性不安障害評価尺度7項目（GAD-7）の7項目からなる一連の尺度を用いて、1日1回評価されます。 項目はスマートフォンでアクセス可能なQualtrics調査を通じて実施され、現在の不安症状の重症度を評価します。 各項目は、0（全くない）から100（最も極端）までの連続的な視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。 項目はリッカート型の回答オプションを使用して評価されません。 高いスコアは、より大きな不安症状の重症度を示します。
ベースライン時（手術前）から1日1回、6か月間のオープンラベル最適化期間（1～6か月）および4か月間のランダム化比較試験期間（6～10か月）を通じて
アルコール欲求の日次エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（AUQ項目）
時間枠：ベースライン時（手術前）から1日1回、6ヶ月間のオープンラベル最適化期間（1～6ヶ月目）および4ヶ月間のランダム化比較試験期間（6～10ヶ月目）にわたって
アルコール衝動は、毎日1回、アルコール衝動質問票（AUQ）の8項目を毎日の評価用に適応させた生態学的瞬間評価（EMA）バッテリーを用いて評価されます。 項目はスマートフォンでアクセス可能な調査を通じて実施され、現在のアルコール衝動を評価します。 各項目は、0（衝動なし）から100（最も強い衝動）までの連続的な視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 項目はリッカート型の回答オプションでは評価されません。 高いスコアはより強いアルコール衝動を示します。
ベースライン時（手術前）から1日1回、6ヶ月間のオープンラベル最適化期間（1～6ヶ月目）および4ヶ月間のランダム化比較試験期間（6～10ヶ月目）にわたって
日次評価遅延割引（金銭選択質問票）
時間枠：ベースライン（術前）から毎日1回、6ヶ月間のオープンラベル最適化フェーズ（1～6ヶ月目）および4ヶ月間のRCTフェーズ（6～10ヶ月目）を通じて
遅延割引は、スマートフォンでアクセス可能なQualtrics調査を通じて実施される貨幣選択質問票（MCQ）を用いて、1日1回評価されます。 MCQは27項目の選択項目から構成され、参加者はより少額で早い時期の金銭的報酬と、より多額で遅い時期の金銭的報酬の間で選択します。 各項目では、より短い遅延オプションとより長い遅延オプションの間で強制選択が求められます。 回答は個人の遅延割引の差異を特徴付けるために使用され、より早い報酬を強く選好することは、より急峻な割引を反映します。
ベースライン（術前）から毎日1回、6ヶ月間のオープンラベル最適化フェーズ（1～6ヶ月目）および4ヶ月間のRCTフェーズ（6～10ヶ月目）を通じて
日常的リスク行動評価（混合ギャンブル課題）
時間枠：ベースライン（術前）から、6か月間のオープンラベル最適化フェーズ（1〜6か月）および4か月間のRCTフェーズ（6〜10か月）を通じて、1日1回
リスクを取る行動は、オンラインアプリケーションを通じて実施される混合ギャンブル意思決定課題を用いて、1日1回評価されます。 合計80回の試行それぞれにおいて、参加者は金銭的利益を得る確率が50％、金銭的損失を被る確率が50％のギャンブルを提示されます。潜在的な利益と損失の規模は試行ごとに異なります。 参加者は各ギャンブルを受け入れるか拒否するかを示します。 様々な利益と損失の組み合わせにおける受け入れと拒否のパターンは、個人のリスクを取る行動の違いを特徴付けるために使用され、ギャンブルの受け入れが多いほどリスクを取る行動が増加していることを示します。
ベースライン（術前）から、6か月間のオープンラベル最適化フェーズ（1〜6か月）および4か月間のRCTフェーズ（6〜10か月）を通じて、1日1回
強迫的なアルコール関連思考と行動（強迫的飲酒尺度）
時間枠：ベースライン（手術前）およびオープンラベル期間（1～6か月）および無作為化クロスオーバー期間（6～10か月）中の毎月
アルコールに関連する強迫的な思考と行動は、強迫的飲酒尺度（OCDUS）を使用して評価されます。 スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど、飲酒に関連する強迫思考、衝動、および自制心の喪失がより深刻であることを示します。 参加者は、研究段階全体での変化を評価するために、毎月OCDUSを完了します。
ベースライン（手術前）およびオープンラベル期間（1～6か月）および無作為化クロスオーバー期間（6～10か月）中の毎月
安静時および課題遂行時の局所場電位（LFP）活動
時間枠：周術期（1～7日目）およびオープンラベル試験（1～6か月）ならびに無作為化比較試験（6～10か月）の各月経過時
局所場電位（LFPs）は、安静状態の期間およびコンピュータ化された行動課題の間に、埋め込まれた脳深部刺激電極から記録されます。 LFP記録は、行動状態および課題遂行に関連する神経活動を特徴づけるために使用されます。
周術期（1～7日目）およびオープンラベル試験（1～6か月）ならびに無作為化比較試験（6～10か月）の各月経過時
安静時および課題遂行中の頭皮脳波（EEG）活動
時間枠：周術期（1～7日目）および非盲検期間（1～6か月）と無作為化比較試験期間（6～10か月）の月次評価時
スカルプ脳波（EEG）は、安静時およびコンピュータ化された行動課題中に記録されます。 EEG記録は、行動状態と課題遂行に関連する皮質神経活動を特徴付けるために使用されます。
周術期（1～7日目）および非盲検期間（1～6か月）と無作為化比較試験期間（6～10か月）の月次評価時
実験室課題遂行中の末梢生理活動
時間枠：周術期（1～7日目）およびオープンラベル期間（1～6か月目）ならびに無作為化比較試験（RCT）期間（6～10か月目）において毎月
周辺生理学的信号は、参加者が安静状態評価およびコンピュータ化された行動課題を完了している間に、実験室セッション中に記録されます。 測定項目には心拍数、心拍変動、および皮膚電気反応が含まれ、課題遂行に関連する自律神経および生理学的反応を特徴付けるために使用されます。
周術期（1～7日目）およびオープンラベル期間（1～6か月目）ならびに無作為化比較試験（RCT）期間（6～10か月目）において毎月
日常生活における継続的な末梢生理活動（ウェアラブルモニタリング）
時間枠：ベースライン（手術前）から10か月目終了時（研究終了）まで継続的にモニタリング
ウェアラブルデバイスを使用して、日常生活において末梢生理信号が連続的に記録されます。 測定項目には心拍数、心拍変動、皮膚電気反応が含まれ、実験室環境外での自律神経および生理的活動を時間経過とともに特徴づけるために使用されます。
ベースライン（手術前）から10か月目終了時（研究終了）まで継続的にモニタリング
認知機能（実行機能、衝動性、強迫性タスク）
時間枠：ベースライン（手術前）およびオープンラベル期間（1～6カ月）と無作為化クロスオーバー期間（6～10カ月）中の毎月。
認知領域、特に実行機能、衝動性、および強迫性は、実験室セッション中に、一連の検証済みコンピュータ化行動課題を使用して評価されます。 これらの課題は、認知制御、意思決定、および行動の柔軟性の構成要素を探るように設計されています。 これらの課題から得られたパフォーマンス指標は、これらの認知領域における個人差を特徴付けるために使用されます。
ベースライン（手術前）およびオープンラベル期間（1～6カ月）と無作為化クロスオーバー期間（6～10カ月）中の毎月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cambridge

協力者

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A096527
  • MR/W020408/1 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、研究担当者および施設の倫理委員会の承認後、合理的な要請があれば研究者と共有される場合があります。 データは、関連するデータ保護規制および参加者の同意に従って共有されます。 個人を特定できる情報は開示されません。

IPD 共有時間枠

主要結果の発表から12ヵ月後以降、その後最大5年間

IPD 共有アクセス基準

お問い合わせは、ケンブリッジ大学を通じて主任研究員（ヴァレリー・ヴーン教授）にお願いいたします。また、スポンサーにより承認されたデータ共有契約が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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