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Tiefe Hirnstimulation zur Erforschung und Behandlung von Suchterkrankungen (Brain-PACER)

22. März 2026 aktualisiert von: Valerie Voon, University of Cambridge

Tiefe Hirnstimulation bei Suchterkrankungen: Mechanismen und eine pilotierte, randomisierte, placebokontrollierte Cross-over-Studie mit verbundener Beurteilung

Diese Studie untersucht, ob die tiefe Hirnstimulation (THS) Menschen mit schwerer Alkoholkonsumstörung, die sich durch Standardbehandlungen nicht gebessert haben, sicher helfen kann. THS verwendet kleine elektrische Signale, um die Aktivität in Hirnbereichen zu verändern, die mit Verlangen, Selbstkontrolle und Emotionen verbunden sind. Die Studie wird testen, ob diese Behandlung die Häufigkeit des Trinkens und die tägliche Trinkmenge reduzieren kann. Die Forscher werden auch die Hirnaktivität aufzeichnen, um besser zu verstehen, wie THS Verlangen und Rückfälle beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholgebrauchsstörung (AUD) ist weltweit eine führende Ursache für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle und bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Im Vereinigten Königreich ist Alkoholmissbrauch der größte Risikofaktor für Tod und Behinderung bei Erwachsenen im Alter von 15 bis 49 Jahren, dennoch erleiden viele Menschen Rückfälle trotz Standardbehandlungen. Behandlungsrefraktäre AUD stellt daher einen dringenden, ungedeckten klinischen Bedarf dar. Sucht wird zunehmend als eine Störung maladaptiver Gehirnnetzwerkaktivität betrachtet, die eine Dysregulation von Motivation, Belohnung, Stress und exekutiven Kontrollsystemen beinhaltet.

Tiefenhirnstimulation (DBS) liefert kleine elektrische Impulse an gezielte Gehirnareale, um eine ausgeglichene Netzwerkaktivität wiederherzustellen. DBS ist für Bewegungs- und Zwangserkrankungen etabliert, und frühe Studien deuten auf einen potenziellen Nutzen bei Substanzabhängigkeiten hin.

Diese Pilotstudie testet eine duale DBS des Nucleus accumbens und der ventralen inneren Kapsel, um Schaltkreise zu modulieren, die Verlangen, Emotion und Selbstkontrolle unterstützen. Teilnehmer mit schwerer, behandlungsresistenter AUD durchlaufen eine initiale offene Optimierungsphase, gefolgt von einem randomisierten, verblindeten Cross-over-Vergleich von dualer, einseitiger und Scheinstimulation. Primäre Endpunkte sind Veränderungen in Trinkhäufigkeit und -menge. Intrakranielle Aufzeichnungen des implantierten Geräts erfassen lokale Feldpotenziale, um Gehirnsignalmuster zu identifizieren, die mit Verlangen und Emotion verknüpft sind, und helfen so, die Entwicklung zukünftiger adaptiver Neuromodulationsansätze für Sucht zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Hauptermittler:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Unterermittler:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Unterermittler:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Unterermittler:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Unterermittler:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Hauptermittler:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Unterermittler:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) gemäß DSM-5-Kriterien
  • Primärdiagnose einer therapieresistenten AUD (komorbide Nikotinabhängigkeit, andere psychoaktive Substanzkonsumstörungen, moderate Major Depression, Angststörungen oder Zwangsstörung sind zulässig, wenn AUD im Vordergrund steht)
  • Erkrankungsdauer der AUD ≥ 5 Jahre
  • Mindestens 3 erfolglose Versuche zur Abstinenz
  • Vorherige Psychotherapie und Standard-Pharmakotherapie für AUD ohne Erfolg
  • Medizinisch und neurologisch für eine Operation geeignet und MRT-kompatibel
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und bereit, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung außer Alkoholkonsumstörung (z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
  • Schwere Major Depression (moderate Depression akzeptabel)
  • Aktive Suizidgedanken oder Vorgeschichte schwerer Suizidversuche
  • Vorherige Behandlung mit Elektrokrampftherapie (EKT)
  • Vorhandensein implantierter elektrischer Geräte, einschließlich:
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator (oder klinische Indikation für Schrittmacherimplantation)
  • Implantierter Vagusnervstimulator (VNS)
  • Jedes andere chronisch implantierte Neurostimulationsgerät
  • Signifikante neurologische Vorgeschichte, einschließlich vorheriger hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder anderer schwerer neurologischer Erkrankungen
  • Jede signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des klinischen Teams das chirurgische oder anästhesiologische Risiko erhöhen würde
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für tiefe Hirnstimulation oder Neurochirurgie, einschließlich:
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu tolerieren (wie von der Anästhesiologie bewertet)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko (wie durch hepatologische/hämatologische Überprüfung festgestellt)
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie
  • Aktuelle oder frühere Antikoagulanzieneinnahme
  • Unkontrollierte Hypertonie (kontrollierte Hypertonie mit Medikamenten ist akzeptabel)
  • Leberzirrhose Stadium 4
  • Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern) oder Bedarf an Antiarrhythmika
  • Vorgeschichte von Kardioversion
  • Vorgeschichte wiederholter Stürze
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen
  • Deutliche kognitive Beeinträchtigung
  • Anfallsgeschichte, einschließlich multipler Alkoholentzugsanfälle
  • Deutliche kortikale Atrophie in der Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte Stimulation (Nucleus Accumbens + Ventrale Innere Kapsel)
Die Teilnehmer erhalten eine aktive tiefe Hirnstimulation, die gleichzeitig sowohl den Nucleus accumbens als auch die ventrale innere Kapsel anvisiert.
Gerät: Dual-Target-Tiefenhirnstimulation
Ein chirurgisch implantiertes tiefe Hirnstimulationssystem (DBS) liefert gleichzeitig aktive Stimulation an den Nucleus accumbens und die ventrale innere Kapsel. Die Stimulationsparameter basieren auf einer vor der Randomisierung durchgeführten individuellen Optimierung und bleiben während dieses Zustands konstant.
Aktiver Komparator: Einzelstimulation – nur Nucleus Accumbens
Die Teilnehmer erhalten eine aktive tiefe Hirnstimulation, die ausschließlich auf den Nucleus accumbens abzielt, während die Stimulation der ventralen inneren Kapsel inaktiv ist.
Gerät: Nucleus Accumbens Tiefenhirnstimulation
Ein chirurgisch implantiertes tiefe Hirnstimulations- (DBS-) System liefert aktive Stimulation ausschließlich an den Nucleus accumbens. Die Stimulation der ventralen inneren Kapsel ist inaktiv. Die Stimulationsparameter basieren auf einer vor der Randomisierung durchgeführten individualisierten Optimierung und bleiben während dieses Zustands konstant.
Aktiver Komparator: Einzelstimulation - nur ventrale innere Kapsel
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich aktive tiefe Hirnstimulation, die auf die ventrale innere Kapsel abzielt, während die Stimulation des Nucleus accumbens inaktiv ist.
Gerät: Ventrale tiefe Hirnstimulation der inneren Kapsel
Ein chirurgisch implantiertes System zur tiefen Hirnstimulation (THS) liefert aktive Stimulation ausschließlich an die ventrale innere Kapsel. Die Stimulation des Nucleus accumbens ist inaktiv. Die Stimulationsparameter basieren auf einer vor der Randomisierung durchgeführten individualisierten Optimierung und bleiben während dieses Zustands konstant.
Schein-Komparator: Scheinstimulation (Inaktiv)
Teilnehmer erhalten eine Schein- (inaktive) tiefe Hirnstimulation. Das implantierte Gerät ist ausgeschaltet; es wird keine therapeutische Stimulation bereitgestellt.
Gerät: Schein-Tiefenhirnstimulation
Ein chirurgisch implantiertes tiefes Hirnstimulationssystem (DBS) ist vorhanden, aber während dieser Bedingung wird keine therapeutische Stimulation abgegeben. Alle Stimulationen bleiben inaktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Trinktage pro Woche (Timeline Followback)
Zeitfenster: Baseline (6 Monate vor der Operation), monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der randomisierten Crossover-Phase (Monate 6-10)
Der Alkoholkonsum wird mithilfe des Timeline Followback (TLFB) bewertet, einem validierten Selbstberichtsmaß für den täglichen Alkoholkonsum. Die Teilnehmer geben die Anzahl der Tage pro Woche an, an denen Alkohol konsumiert wurde. Die TLFB-Daten werden für eine 6-monatige prächirurgische Basisphase erfasst, monatlich während der 6-monatigen Open-Label-Optimierungsphase und monatlich während der 4-monatigen randomisierten Crossover-Phase. Veränderungen der Trinkhäufigkeit über die Phasen und Stimulationsbedingungen hinweg werden verglichen, um die Wirkung der tiefen Hirnstimulation auf den Alkoholkonsum zu bewerten.
Baseline (6 Monate vor der Operation), monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der randomisierten Crossover-Phase (Monate 6-10)
Veränderung der Anzahl konsumierter Alkoholeinheiten pro Woche (Timeline Followback)
Zeitfenster: Ausgangswert (6 Monate vor der Operation), monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1–6) und der randomisierten Crossover-Phase (Monate 6–10)
Der wöchentliche Alkoholkonsum wird mit dem Timeline Followback (TLFB) quantifiziert. Die Gesamtzahl der pro Woche konsumierten britischen Standard-Alkoholeinheiten wird aus den Selbstberichten der Teilnehmer berechnet. TLFB-Daten werden für eine 6-monatige präoperative Basisphase, monatlich während der 6-monatigen Open-Label-Optimierungsphase und monatlich während der 4-monatigen randomisierten Cross-Over-Phase erhoben. Änderungen des gesamten wöchentlichen Konsums über die Phasen und Stimulationsbedingungen hinweg werden verglichen, um die Wirkung der tiefen Hirnstimulation auf das Gesamttrinkvolumen zu bestimmen.
Ausgangswert (6 Monate vor der Operation), monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1–6) und der randomisierten Crossover-Phase (Monate 6–10)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Operation oder Stimulation
Zeitfenster: Kontinuierlich überwacht von der Operation (Tag 1) bis zum Ende des 10. Monats (Studienabschluss)
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der DBS-Operation, dem implantierten Gerät oder der Stimulation werden von den klinischen und Forschungsteams erfasst und überprüft. Ereignisse werden nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang (unabhängig, möglicherweise zusammenhängend, zusammenhängend) kategorisiert. Höhere Schweregradeinstufungen deuten auf schwerwiegendere unerwünschte Ergebnisse hin.
Kontinuierlich überwacht von der Operation (Tag 1) bis zum Ende des 10. Monats (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alkoholverlangens (Alcohol Urge Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), täglich während der Open-Label-Phase (Monate 1–6) und der randomisierten Cross-Over-Phase (Monate 6–10)
Das Verlangen nach Alkohol wird mithilfe des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument zur Erfassung des Verlangens nach Alkohol, der erwarteten Wirkungen und der wahrgenommenen Kontrolle über den Alkoholkonsum. Die Werte liegen zwischen 8 und 56, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hindeuten. Die Teilnehmer füllen den AUQ täglich während der offenen und randomisierten Phasen und monatlich während der Laborsitzungen aus.
Baseline (vor der Operation), täglich während der Open-Label-Phase (Monate 1–6) und der randomisierten Cross-Over-Phase (Monate 6–10)
Lebensqualität (Kurzform-Fragebogen zum Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der randomisierten Cross-Over-Phase (Monate 6-10)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form Health Survey (SF-36) bewertet, einer 36-Punkte-Selbstauskunftsmessung, die acht Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit umfasst. Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Zusammenfassende Werte für die physische und mentale Komponente können ebenfalls berechnet werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline (präoperativ), monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der randomisierten Cross-Over-Phase (Monate 6-10)
Schweregrad der Erkrankung (Klinischer Gesamteindruck)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1–6) und der randomisierten Crossover-Phase (Monate 6–10)
Der Schweregrad der Erkrankung und die klinische Veränderung im Zeitverlauf werden mit der Clinical Global Impression (CGI)-Skala bewertet. Die CGI-Schweregrad (CGI-S) ist eine von Klinikern bewertete Messung des aktuellen Schweregrads der Erkrankung, die auf einer 7-Punkte-Skala eingestuft wird, während die CGI-Verbesserung (CGI-I) die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Niedrigere Werte deuten auf einen geringeren Schweregrad und eine größere Verbesserung hin.
Baseline (präoperativ), monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1–6) und der randomisierten Crossover-Phase (Monate 6–10)
Momentane Stimmung, Verlangen, Angst (0-100 VAS via WebApp)
Zeitfenster: Bis zu fünfmal täglich ab Baseline (vor der Operation), während der offenen (Monate 1–6) und randomisierten Cross-over-Phase (Monate 6–10)
Die Teilnehmer führen bis zu fünfmal täglich hochfrequente ökologische Momentaufnahmen (EMAs) über eine Smartphone-Webanwendung durch. Jede EMA besteht aus einer Zusammensetzung von Einzel-Item-Fragen auf einer visuellen Analogskala (VAS), die die aktuelle Depression, Angst und Verlangen bewerten (z. B. "Wie stark ist Ihr Verlangen gerade?"). Die Antworten werden auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 erfasst, wobei 0 für keine/überhaupt nicht und 100 für das extremste Ausmaß steht. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Ausmaß des bewerteten Zustands hin.
Bis zu fünfmal täglich ab Baseline (vor der Operation), während der offenen (Monate 1–6) und randomisierten Cross-over-Phase (Monate 6–10)
Cue-induziertes Alkoholverlangen (0-100 VAS nach Präsentation personalisierter Alkohol-Cues)
Zeitfenster: Während der perioperativen Labortests (Tage 1-7) und der monatlichen Laborsitzungen während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der RCT-Phase (Monate 6-10)
Cue-induziertes Verlangen wird unmittelbar nach dem Betrachten personalisierter alkoholbezogener Hinweisreize in Laborsitzungen anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet. Teilnehmer bewerten ihren Drang zu trinken nach jedem Hinweisreiz, wobei 0 für "keinen Drang" und 100 für den "stärksten vorstellbaren Drang" steht. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres cue-induziertes Verlangen hin.
Während der perioperativen Labortests (Tage 1-7) und der monatlichen Laborsitzungen während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der RCT-Phase (Monate 6-10)
Tägliche ökologische Momentaufnahme von depressiven Symptomen (PHQ-9 Items)
Zeitfenster: Einmal täglich ab Baseline (vor der Operation), während der 6-monatigen offenen Optimierungsphase (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Depressive Symptome werden einmal täglich mithilfe einer Testbatterie bewertet, die die neun Items des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) umfasst, angepasst für die tägliche Erfassung. Die Items werden über eine per Smartphone zugängliche Qualtrics-Umfrage administriert und erfassen die aktuelle Schwere der depressiven Symptome. Jedes Item wird mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extremst) reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung der depressiven Symptome hin.
Einmal täglich ab Baseline (vor der Operation), während der 6-monatigen offenen Optimierungsphase (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Tägliche ökologische Momentaufnahme von Angstsymptomen (GAD-7 Items)
Zeitfenster: Einmal täglich ab dem Ausgangswert (vor der Operation), während der 6-monatigen offenen Optimierung (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Angstsymptome werden einmal täglich mithilfe eines Fragebogens bewertet, der die sieben Items der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) umfasst, angepasst für die tägliche Erfassung. Die Items werden über eine smartphone-zugängliche Qualtrics-Umfrage administriert und bewerten die aktuelle Schwere der Angstsymptome. Jedes Item wird mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (äußerst stark) reicht. Die Items werden nicht mithilfe von Likert-ähnlichen Antwortoptionen bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptome hin.
Einmal täglich ab dem Ausgangswert (vor der Operation), während der 6-monatigen offenen Optimierung (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Tägliche ökologische Momentaufnahme des Alkoholverlangens (AUQ-Items)
Zeitfenster: Einmal täglich ab dem Ausgangswert (vor der Operation), während der 6-monatigen offenen Optimierungsphase (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Das Alkoholverlangen wird einmal täglich mithilfe einer ökologischen Momentaufnahme-Batterie (EMA) bewertet, die die acht Items des Alkoholverlangens-Fragebogens (AUQ) umfasst, angepasst für die tägliche Bewertung. Die Items werden über eine smartphone-zugängliche Umfrage administriert und bewerten das aktuelle Alkoholverlangen. Jedes Item wird mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Verlangen) bis 100 (stärkstes Verlangen) reicht. Die Items werden nicht mithilfe von Likert-ähnlichen Antwortoptionen bewertet. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Alkoholverlangen hin.
Einmal täglich ab dem Ausgangswert (vor der Operation), während der 6-monatigen offenen Optimierungsphase (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Tägliche Bewertung der zeitlichen Abwertung (Monetary Choice Questionnaire)
Zeitfenster: Einmal täglich vom Ausgangswert (vor der Operation), während der 6-monatigen offenen Optimierungsphase (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Die Verzögerungsdiskontierung wird einmal täglich mithilfe des Monetary Choice Questionnaire (MCQ) bewertet, der über eine smartphonezugängliche Qualtrics-Umfrage durchgeführt wird. Der MCQ umfasst eine Reihe von 27 Auswahlaufgaben, bei denen die Teilnehmer zwischen einer kleineren, früheren Geldbelohnung und einer größeren, späteren Geldbelohnung wählen. Jede Aufgabe erfordert eine erzwungene Wahl zwischen der Option mit kürzerer Verzögerung und der Option mit längerer Verzögerung. Die Antworten werden verwendet, um individuelle Unterschiede in der Verzögerungsdiskontierung zu charakterisieren, wobei eine stärkere Präferenz für frühere Belohnungen eine steilere Diskontierung widerspiegelt.
Einmal täglich vom Ausgangswert (vor der Operation), während der 6-monatigen offenen Optimierungsphase (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Tägliche Bewertung risikoreichen Verhaltens (Mixed Gamble Task)
Zeitfenster: Einmal täglich vom Ausgangswert (vor der Operation) während der 6-monatigen offenen Optimierung (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Risikobereitschaft wird einmal täglich mittels einer gemischten Glücksspiel-Entscheidungsaufgabe bewertet, die über eine Online-Anwendung durchgeführt wird. In jedem der insgesamt 80 Durchgänge werden den Teilnehmern Glücksspiele präsentiert, die eine 50%ige Wahrscheinlichkeit für einen Geldgewinn und eine 50%ige Wahrscheinlichkeit für einen Geldverlust bieten, wobei die Höhe der möglichen Gewinne und Verluste zwischen den Durchgängen variiert. Die Teilnehmer geben an, ob sie jedes Glücksspiel annehmen oder ablehnen würden. Muster der Annahme und Ablehnung über verschiedene Gewinn-Verlust-Kombinationen hinweg werden verwendet, um individuelle Unterschiede in der Risikobereitschaft zu charakterisieren, wobei eine höhere Annahme von Glücksspielen auf eine erhöhte Risikobereitschaft hindeutet.
Einmal täglich vom Ausgangswert (vor der Operation) während der 6-monatigen offenen Optimierung (Monate 1-6) und der 4-monatigen RCT-Phase (Monate 6-10)
Zwanghafte alkoholbezogene Gedanken und Verhaltensweisen (Obsessive-Compulsive Drinking Scale)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der randomisierten Cross-Over-Phase (Monate 6-10)
Zwangsgedanken und -verhaltensweisen im Zusammenhang mit Alkohol werden mithilfe der Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDUS) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere zwanghafte Gedanken, Dränge und Kontrollverlust in Bezug auf das Trinken hindeuten. Die Teilnehmer füllen die OCDUS monatlich aus, um Veränderungen während der Studienphasen zu bewerten.
Baseline (präoperativ) und monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der randomisierten Cross-Over-Phase (Monate 6-10)
Lokale Feldpotential (LFP)-Aktivität während Ruhe und Aufgabenausführung
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase (Tage 1-7) und monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der RCT-Phase (Monate 6-10)
Lokale Feldpotentiale (LFPs) werden von implantierten Tiefenhirnstimulationselektroden während Ruhezustandsperioden und während computerisierter Verhaltensaufnahmen aufgezeichnet. LFP-Aufzeichnungen werden verwendet, um neuronale Aktivität zu charakterisieren, die mit Verhaltenszustand und Aufgabenleistung assoziiert ist.
Während der perioperativen Phase (Tage 1-7) und monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der RCT-Phase (Monate 6-10)
Skalp-Elektroenzephalographie (EEG)-Aktivität während Ruhe und Aufgabenausführung
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase (Tage 1-7) und monatlich während der Open-Label- (Monate 1-6) und RCT-Phasen (Monate 6-10)
Scalp-Elektroenzephalographie (EEG) wird während Ruhezustandsperioden und während computergestützter Verhaltensaufnahmen aufgezeichnet. EEG-Aufnahmen werden verwendet, um kortikale neuronale Aktivität zu charakterisieren, die mit Verhaltenszustand und Aufgabenleistung verbunden ist.
Während der perioperativen Phase (Tage 1-7) und monatlich während der Open-Label- (Monate 1-6) und RCT-Phasen (Monate 6-10)
Periphere physiologische Aktivität während der Laboraufgabenleistung
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase (Tage 1-7) und monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der RCT-Phase (Monate 6-10)
Periphere physiologische Signale werden während der Laborsitzungen aufgezeichnet, während die Teilnehmer Ruhezustandsbewertungen und computergestützte Verhaltensaufgaben absolvieren. Die Messungen umfassen Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und galvanische Hautreaktion und werden verwendet, um autonome und physiologische Reaktionen zu charakterisieren, die mit der Aufgabenleistung verbunden sind.
Während der perioperativen Phase (Tage 1-7) und monatlich während der Open-Label-Phase (Monate 1-6) und der RCT-Phase (Monate 6-10)
Kontinuierliche periphere physiologische Aktivität im Alltag (Wearable Monitoring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Baseline (vor der Operation) bis zum Ende des 10. Monats (Studienabschluss) überwacht
Periphere physiologische Signale werden im täglichen Leben kontinuierlich mithilfe eines tragbaren Geräts aufgezeichnet. Die Messungen umfassen Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und galvanische Hautreaktion und werden verwendet, um die autonome und physiologische Aktivität über die Zeit außerhalb des Labors zu charakterisieren.
Kontinuierlich von der Baseline (vor der Operation) bis zum Ende des 10. Monats (Studienabschluss) überwacht
Kognitive Leistungsfähigkeit (Aufgaben zur Exekutivfunktion, Impulsivität und Zwanghaftigkeit)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und monatlich während der offenen (Monate 1-6) und randomisierten Cross-over-Phase (Monate 6-10).
Kognitive Domänen einschließlich exekutiver Funktionen, Impulsivität und Zwanghaftigkeit werden während Laborsitzungen mithilfe einer Reihe validierter computergestützter Verhaltensaufgaben bewertet. Die Aufgaben sind darauf ausgelegt, Komponenten der kognitiven Kontrolle, Entscheidungsfindung und Verhaltensflexibilität zu untersuchen. Leistungsmaße, die aus diesen Aufgaben abgeleitet werden, dienen dazu, individuelle Unterschiede in diesen kognitiven Domänen zu charakterisieren.
Baseline (präoperativ) und monatlich während der offenen (Monate 1-6) und randomisierten Cross-over-Phase (Monate 6-10).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A096527
  • MR/W020408/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von individuellen Teilnehmern, die anonymisiert sind (IPD) und den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, können Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden, nachdem die Studienforscher und institutionellen Ethikkommissionen ihre Zustimmung erteilt haben. Die Daten werden gemäß den relevanten Datenschutzbestimmungen und der Einwilligung der Teilnehmer geteilt. Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und bis zu 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an die Hauptprüferin (Professorin Valerie Voon) über die Universität Cambridge gerichtet werden und erfordern eine vom Sponsor genehmigte Datenweitergabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Dual-Target-Tiefenhirnstimulation

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