Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace k pochopení a léčbě závislosti (Brain-PACER)

22. března 2026 aktualizováno: Valerie Voon, University of Cambridge

Hluboká mozková stimulace pro poruchy závislosti: Mechanismy a pilotní zaslepená randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá, zda hluboká mozková stimulace (DBS) může bezpečně pomoci lidem s těžkou poruchou užívání alkoholu, u kterých se stav nezlepšil standardní léčbou. DBS využívá malé elektrické signály ke změně aktivity v oblastech mozku spojených s bažením, sebekontrolou a emocemi. Studie bude testovat, zda tato léčba může snížit, jak často lidé pijí a kolik vypijí každý den. Výzkumníci také zaznamenají mozkovou aktivitu, aby lépe porozuměli tomu, jak DBS ovlivňuje bažení a relaps.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) je celosvětově jednou z hlavních příčin předcházení nemocem a úmrtí a zůstává významným problémem veřejného zdraví. Ve Spojeném království je zneužívání alkoholu největším rizikovým faktorem pro úmrtí a zdravotní postižení u dospělých ve věku 15–49 let, přesto mnoho lidí recidivuje i přes standardní léčbu. Léčebně refrakterní AUD proto představuje naléhavou, neuspokojenou klinickou potřebu. Závislost je stále více vnímána jako porucha maladaptivní aktivity mozkových sítí zahrnující dysregulaci motivačních, odměňovacích, stresových a exekutivně-kontrolních systémů.

Hluboká mozková stimulace (DBS) dodává malé elektrické impulzy do cílených oblastí mozku, aby obnovila vyváženou aktivitu sítí. DBS je zavedenou metodou pro pohybové a obsedantně-kompulzivní poruchy a rané studie naznačují potenciální přínos pro závislosti na látkách.

Tato pilotní studie testuje dvoucílovou DBS nucleus accumbens a ventrální vnitřní tobolky, aby modulovala obvody podporující bažení, emoce a sebekontrolu. Účastníci s těžkou, léčebně rezistentní AUD podstoupí počáteční otevřenou optimalizační fázi, po níž bude následovat randomizované, zaslepené křížové srovnání dvoucílové, jednostranné a falešné stimulace. Primárními výsledky jsou změny v četnosti a množství pití. Intrakraniální záznamy z implantovaného zařízení zaznamenají lokální pole potenciálů k identifikaci vzorců mozkových signálů spojených s bažením a emocemi, což pomůže vést vývoj budoucích adaptivních neuromodulačních přístupů k závislosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let
  • Diagnostikována porucha užívání alkoholu (AUD) podle kritérií DSM-5
  • Primární diagnóza léčebně refrakterní AUD (komorbidní závislost na nikotinu, jiné poruchy užívání psychoaktivních látek, středně těžká velká depresivní porucha, úzkostné poruchy nebo obsedantně-kompulzivní porucha jsou přípustné, pokud je AUD hlavní)
  • Doba trvání poruchy AUD ≥ 5 let
  • Alespoň 3 neúspěšné pokusy o dosažení abstinence
  • Neúspěšná předchozí psychoterapie a standardní farmakoterapie pro AUD
  • Lékařsky a neurologicky vhodný pro chirurgický zákrok a kompatibilní s MRI
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a ochotný dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká psychiatrická porucha jiná než porucha užívání alkoholu (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
  • Těžká velká depresivní porucha (středně těžká deprese je přijatelná)
  • Aktuální aktivní sebevražedné myšlenky nebo anamnéza vážných sebevražedných pokusů
  • Předchozí léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT)
  • Přítomnost implantovaných elektrických zařízení, včetně:
  • Kardiostimulátoru nebo defibrilátoru (nebo klinické indikace pro umístění kardiostimulátoru)
  • Implantovaného stimulátoru vagu (VNS)
  • Jakéhokoli jiného chronicky implantovaného neurostimulačního zařízení
  • Významná neurologická anamnéza, včetně předchozího hemoragického nebo ischemického iktu, subarachnoidálního krvácení nebo jiného závažného neurologického onemocnění
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru klinického týmu zvýšil chirurgické nebo anesteziologické riziko
  • Aktuální těhotenství
  • Kontraindikace hluboké mozkové stimulace nebo neurochirurgie, včetně:
  • Neschopnost snášet celkovou anestezii (hodnoceno anesteziologií)
  • Zvýšené riziko krvácení (určeno revizí hepatologie/hematologie)
  • Anamnéza koagulopatie
  • Současné nebo předchozí užívání antikoagulancií
  • Nekontrolovaná hypertenze (kontrolovaná hypertenze s medikací je přijatelná)
  • Cirhóza jater 4. stupně
  • Anamnéza závažné srdeční arytmie (např. fibrilace síní) nebo potřeba antiarytmické medikace
  • Anamnéza vyžadující kardioverzi
  • Anamnéza opakovaných pádů
  • Anamnéza závažného poranění hlavy
  • Výrazné kognitivní postižení
  • Anamnéza záchvatů, včetně vícečetných záchvatů z odnětí alkoholu
  • Výrazná kortikální atrofie na neurozobrazovacím vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá stimulace (nucleus accumbens + ventrální vnitřní kapsle)
Účastníci dostávají aktivní hlubokou mozkovou stimulaci současně cílenou na nucleus accumbens i ventrální vnitřní kapsli.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace s dvojitým cílem
Chirurgicky implantovaný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) dodává aktivní stimulaci současně do nucleus accumbens a ventrální vnitřní kapsle. Parametry stimulace jsou založeny na individualizované optimalizaci provedené před randomizací a zůstávají konstantní po celou dobu této podmínky.
Aktivní komparátor: Jediná stimulace - pouze nucleus accumbens
Účastníci dostávají aktivní hlubokou mozkovou stimulaci cílenou pouze na nucleus accumbens, zatímco stimulace ventrální vnitřní kapsule je neaktivní.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace jádra accumbens
Chirurgicky implantovaný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) dodává aktivní stimulaci pouze do nucleus accumbens.
Ventrální stimulace vnitřního pouzdra je neaktivní.
Parametry stimulace jsou založeny na individualizované optimalizaci provedené před randomizací a zůstávají konstantní během tohoto stavu.
Aktivní komparátor: Jednoduchá stimulace - pouze ventrální vnitřní kapsle
Účastníci dostávají aktivní hlubokou mozkovou stimulaci cílenou pouze na ventrální vnitřní kapsulu, přičemž stimulace nucleus accumbens je neaktivní.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace ventrální vnitřní kapsle
Chirurgicky implantovaný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) dodává aktivní stimulaci pouze do ventrální vnitřní kapsy. Stimulace nucleus accumbens je neaktivní. Parametry stimulace jsou založeny na individuální optimalizaci provedené před randomizací a zůstávají konstantní po celou dobu této podmínky.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace (neaktivní)
Účastníci obdrží falešnou (neaktivní) hlubokou mozkovou stimulaci. Implantované zařízení je vypnuto; není poskytována žádná terapeutická stimulace.
Přístroj: Falešná hluboká mozková stimulace
Chirurgicky implantovaný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) je přítomen, ale během tohoto stavu není dodávána žádná terapeutická stimulace. Veškerá stimulace zůstává neaktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dnů konzumace alkoholu za týden (Timeline Followback)
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců před operací), měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1-6) a randomizované křížové fáze (měsíce 6-10)
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí metody Timeline Followback (TLFB), což je ověřená metoda vlastního hlášení denní konzumace alkoholu. Účastníci budou uvádět počet dní v týdnu, během kterých byl konzumován alkohol. Data TLFB jsou sbírána po dobu 6měsíčního předoperačního výchozího stavu, měsíčně během 6měsíční fáze otevřeného označení optimalizace a měsíčně během 4měsíční fáze randomizovaného křížového přechodu. Změny ve frekvenci pití napříč fázemi a stimulačními podmínkami budou porovnány, aby bylo možné vyhodnotit účinek hluboké mozkové stimulace na užívání alkoholu.
Výchozí stav (6 měsíců před operací), měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1-6) a randomizované křížové fáze (měsíce 6-10)
Změna počtu jednotek alkoholu zkonzumovaných za týden (Timeline Followback)
Časové okno: Výchozí hodnota (6 měsíců před operací), měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1–6) a randomizované křížové fáze (měsíce 6–10)
Týdenní příjem alkoholu bude kvantifikován pomocí metody Timeline Followback (TLFB). Celkový počet standardních britských jednotek alkoholu zkonzumovaných za týden bude vypočítán ze sebehodnocení účastníků. Údaje TLFB se shromažďují po dobu 6měsíčního předoperačního výchozího stavu, měsíčně během 6měsíční fáze otevřené optimalizace a měsíčně během 4měsíční randomizované křížové fáze. Změny v celkové týdenní spotřebě napříč fázemi a stimulačními podmínkami budou porovnány, aby se určil vliv hluboké mozkové stimulace na celkový objem pití.
Výchozí hodnota (6 měsíců před operací), měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1–6) a randomizované křížové fáze (měsíce 6–10)
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem nebo stimulací
Časové okno: Průběžně monitorováno od operace (den 1) až do konce 10. měsíce (ukončení studie)
Všechny nežádoucí příhody související s operací DBS, implantovaným zařízením nebo stimulací jsou zaznamenávány a přezkoumávány klinickými a výzkumnými týmy. Události jsou kategorizovány podle závažnosti (mírná, střední, těžká) a souvislosti (nesouvisející, možná související, související). Vyšší klasifikace závažnosti naznačují závažnější nežádoucí výsledky.
Průběžně monitorováno od operace (den 1) až do konce 10. měsíce (ukončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chuti na alkohol (Dotazník chuti na alkohol)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační), denně během otevřené studie (měsíce 1–6) a randomizované křížové studie (měsíce 6–10)
Chuť na alkohol bude hodnocena pomocí Dotazníku chuti na alkohol (AUQ), což je ověřená metoda sebeposouzení touhy po alkoholu, očekávaných účinků a vnímané kontroly nad pitím. Skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější chuť. Účastníci vyplňují AUQ denně během otevřené a randomizované fáze a měsíčně během laboratorních sezení.
Výchozí hodnota (předoperační), denně během otevřené studie (měsíce 1–6) a randomizované křížové studie (měsíce 6–10)
Kvalita života (Krátký dotazník o zdraví)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační), měsíčně během otevřené (Měsíce 1–6) a randomizované zkřížené (Měsíce 6–10) fáze
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí Dotazníku krátkého formátu zdravotního stavu (SF-36), což je 36položkové sebehodnocení zahrnující osm oblastí fyzického a duševního zdraví. Skóre jednotlivých oblastí jsou transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Mohou být také vypočítány souhrnné skóre fyzické a duševní složky, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty (předoperační), měsíčně během otevřené (Měsíce 1–6) a randomizované zkřížené (Měsíce 6–10) fáze
Závažnost onemocnění (Klinický globální dojem)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperačně), měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1-6) a randomizované zkřížené fáze (měsíce 6-10)
Závažnost onemocnění a klinické změny v čase budou hodnoceny pomocí škály Klinického globálního dojmu (CGI). CGI-Závažnost (CGI-S) je měřítkem hodnoceným lékařem pro aktuální závažnost onemocnění na 7bodové škále, zatímco CGI-Zlepšení (CGI-I) hodnotí změnu oproti výchozímu stavu na 7bodové škále. Nižší skóre indikují nižší závažnost a větší zlepšení.
Výchozí hodnoty (předoperačně), měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1-6) a randomizované zkřížené fáze (měsíce 6-10)
Okamžitá Nálada, Bažení, Úzkost (0-100 VAS přes WebApp)
Časové okno: Až pětkrát denně od výchozího stavu (před operací), během otevřené fáze (měsíce 1–6) a randomizované zkřížené fáze (měsíce 6–10)
Účastníci vyplňují vysokofrekvenční ekologické momentální posouzení (EMA) prostřednictvím webové aplikace na chytrém telefonu až pětkrát denně. Každé EMA se skládá z kombinace otázek s jednopoložkovou vizuální analogovou stupnicí (VAS), které hodnotí aktuální depresi, úzkost a bažení (např. „Jaká je vaše touha právě teď?“). Odpovědi se zaznamenávají na spojité stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádné/rozhodně ne a 100 znamená nejvyšší úroveň. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň hodnoceného stavu.
Až pětkrát denně od výchozího stavu (před operací), během otevřené fáze (měsíce 1–6) a randomizované zkřížené fáze (měsíce 6–10)
Vyvolaná chuť na alkohol po podnětu (0-100 VAS po prezentaci personalizovaných alkoholových podnětů)
Časové okno: Během perioperativního laboratorního testování (dny 1-7) a měsíčních laboratorních sezení během otevřené fáze (měsíce 1-6) a fáze RCT (měsíce 6-10)
Bažení vyvolané podnětem se hodnotí pomocí vizuální analogové škály 0-100 bezprostředně po zhlédnutí personalizovaných podnětů souvisejících s alkoholem v laboratorních sezeních. Účastníci hodnotí svou touhu po alkoholu po každém podnětu, přičemž 0 představuje „žádnou touhu“ a 100 představuje „nejsilnější představitelnou touhu“. Vyšší skóre indikuje silnější bažení vyvolané podnětem.
Během perioperativního laboratorního testování (dny 1-7) a měsíčních laboratorních sezení během otevřené fáze (měsíce 1-6) a fáze RCT (měsíce 6-10)
Denní ekologické okamžité hodnocení depresivních symptomů (položky PHQ-9)
Časové okno: Jednou denně od výchozího stavu (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizační fáze (měsíce 1–6) a 4měsíční RCT fáze (měsíce 6–10)
Depresivní příznaky se hodnotí jednou denně pomocí baterie testů zahrnující devět položek Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9), upraveného pro denní hodnocení. Položky jsou zadávány prostřednictvím přístupného průzkumu Qualtrics na smartphonech a hodnotí aktuální závažnost depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena pomocí spojité vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 100 (nejextrémnější). Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Jednou denně od výchozího stavu (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizační fáze (měsíce 1–6) a 4měsíční RCT fáze (měsíce 6–10)
Denní ekologické okamžité hodnocení příznaků úzkosti (položky GAD-7)
Časové okno: Jednou denně od výchozího bodu (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizační fáze (měsíce 1–6) a 4měsíční fáze RCT (měsíce 6–10)
Příznaky úzkosti jsou hodnoceny jednou denně pomocí souboru sedmi položek z dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7), upraveného pro denní hodnocení. Položky jsou administrovány prostřednictvím průzkumu Qualtrics přístupného na chytrém telefonu a hodnotí současnou závažnost příznaků úzkosti. Každá položka je hodnocena pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 100 (nejextrémnější). Položky nejsou hodnoceny pomocí odpovědí typu Likertovy škály. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti.
Jednou denně od výchozího bodu (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizační fáze (měsíce 1–6) a 4měsíční fáze RCT (měsíce 6–10)
Denní ekologické okamžité hodnocení touhy po alkoholu (položky AUQ)
Časové okno: Jednou denně od výchozího bodu (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizace (měsíce 1-6) a 4měsíční RCT fáze (měsíce 6-10)
Touha po alkoholu je hodnocena jednou denně pomocí baterie ekologického momentálního hodnocení (EMA), která zahrnuje osm položek Dotazníku touhy po alkoholu (AUQ), upraveného pro denní hodnocení. Položky jsou administrovány prostřednictvím průzkumu přístupného na smartphonu a hodnotí aktuální touhu po alkoholu. Každá položka je hodnocena pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná touha) do 100 (nejsilnější touha). Položky nejsou hodnoceny pomocí odpovědí typu Likertova škála. Vyšší skóre indikuje větší touhu po alkoholu.
Jednou denně od výchozího bodu (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizace (měsíce 1-6) a 4měsíční RCT fáze (měsíce 6-10)
Denní hodnocení diskontování odkladu (Dotazník peněžních rozhodnutí)
Časové okno: Jednou denně od výchozího stavu (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizační fáze (měsíce 1–6) a 4měsíční randomizované kontrolované studie (měsíce 6–10)
Zpožděné diskontování je hodnoceno jednou denně pomocí Dotazníku peněžní volby (MCQ), který je administrován prostřednictvím přístupného průzkumu Qualtrics na chytrém telefonu. MCQ se skládá ze série 27 položek volby, ve kterých účastníci vybírají mezi menší, dřívější peněžní odměnou a větší, pozdější peněžní odměnou. Každá položka vyžaduje vynucenou volbu mezi možností s kratším zpožděním a možností s delším zpožděním. Odpovědi jsou použity k charakterizaci individuálních rozdílů v zpožděném diskontování, přičemž silnější preference dřívějších odměn odráží strmější diskontování.
Jednou denně od výchozího stavu (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizační fáze (měsíce 1–6) a 4měsíční randomizované kontrolované studie (měsíce 6–10)
Denní hodnocení rizikového chování (Smíšená hazardní úloha)
Časové okno: Jednou denně od výchozí hodnoty (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizace (měsíce 1–6) a 4měsíční fáze RCT (měsíce 6–10)
Riskantní chování je hodnoceno jednou denně pomocí úlohy smíšeného hazardního rozhodování, která je administrována prostřednictvím online aplikace. V každém z celkových 80 pokusů jsou účastníkům předkládány hazardní hry nabízející 50% pravděpodobnost peněžního zisku a 50% pravděpodobnost peněžní ztráty, přičemž velikosti potenciálních zisků a ztrát se mezi pokusy liší. Účastníci uvádějí, zda by každou hazardní hru přijali, nebo odmítli. Vzorce přijetí a odmítnutí napříč různými kombinacemi zisků a ztrát se používají k charakterizaci individuálních rozdílů v riskantním chování, přičemž větší přijímání hazardních her naznačuje zvýšené riskantní chování.
Jednou denně od výchozí hodnoty (před operací), během 6měsíční otevřené optimalizace (měsíce 1–6) a 4měsíční fáze RCT (měsíce 6–10)
Nutkavé myšlenky a chování související s alkoholem (Obsedantně-kompulzivní škála pití)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1–6) a randomizované křížové fáze (měsíce 6–10)
Nutkavé myšlenky a chování související s alkoholem jsou hodnoceny pomocí Obsedantně-kompulzivní škály pití (OCDUS). Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější obsedantní myšlenky, nutkání a ztrátu kontroly související s pitím. Účastníci vyplňují OCDUS měsíčně, aby se vyhodnotily změny v jednotlivých fázích studie.
Výchozí hodnoty (před operací) a měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1–6) a randomizované křížové fáze (měsíce 6–10)
Lokální aktivita pole (LFP) během odpočinku a výkonu úkolu
Časové okno: Během perioperativní fáze (dny 1-7) a měsíčně během otevřené (měsíce 1-6) a RCT (měsíce 6-10) fáze
Lokální pole potenciálů (LFP) jsou zaznamenávána z implantovaných elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci během klidových stavů a během počítačových behaviorálních úloh. Záznamy LFP se používají k charakterizaci nervové aktivity spojené s behaviorálním stavem a výkonem úloh.
Během perioperativní fáze (dny 1-7) a měsíčně během otevřené (měsíce 1-6) a RCT (měsíce 6-10) fáze
Aktivita skalpové elektroencefalografie (EEG) během klidu a výkonu úkolu
Časové okno: Během perioperativní fáze (dny 1-7) a měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1-6) a RCT fáze (měsíce 6-10)
Scalp elektroencefalografie (EEG) je zaznamenávána během klidových stavů a během počítačových behaviorálních úkolů.
Záznamy EEG se používají k charakterizaci kortikální nervové aktivity spojené s behaviorálním stavem a výkonem úkolu.
Během perioperativní fáze (dny 1-7) a měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1-6) a RCT fáze (měsíce 6-10)
Periferní fyziologická aktivita během laboratorního výkonu úkolu
Časové okno: Během perioperativní fáze (dny 1-7) a měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1-6) a RCT fáze (měsíce 6-10)
Periferní fyziologické signály jsou zaznamenávány během laboratorních sezení, zatímco účastníci plní hodnocení klidového stavu a počítačové behaviorální úkoly. Měření zahrnuje srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a galvanickou kožní reakci a jsou používány k charakterizaci autonomních a fyziologických reakcí spojených s výkonem úkolu.
Během perioperativní fáze (dny 1-7) a měsíčně během otevřené fáze (měsíce 1-6) a RCT fáze (měsíce 6-10)
Kontinuální periferní fyziologická aktivita během každodenního života (monitorování pomocí nositelných zařízení)
Časové okno: Průběžně monitorováno od výchozího stavu (před operací) až do konce 10. měsíce (dokončení studie)
Periferní fyziologické signály jsou kontinuálně zaznamenávány během každodenního života pomocí nositelného zařízení. Mezi měřené parametry patří srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a galvanická kožní reakce, které slouží k charakterizaci autonomní a fyziologické aktivity v čase mimo laboratorní prostředí.
Průběžně monitorováno od výchozího stavu (před operací) až do konce 10. měsíce (dokončení studie)
Kognitivní výkon (úlohy exekutivních funkcí, impulzivity a kompulzivity)
Časové okno: Základní hodnoty (před operací) a měsíčně během fáze otevřeného označení (měsíce 1-6) a randomizované zkřížené fáze (měsíce 6-10).
Kognitivní domény včetně exekutivních funkcí, impulzivity a kompulzivity jsou hodnoceny během laboratorních sezení pomocí souboru ověřených počítačových behaviorálních úloh. Úlohy jsou navrženy pro zkoumání složek kognitivní kontroly, rozhodování a behaviorální flexibility. Výkonové ukazatele odvozené z těchto úloh jsou použity k charakterizaci individuálních rozdílů v těchto kognitivních doménách.
Základní hodnoty (před operací) a měsíčně během fáze otevřeného označení (měsíce 1-6) a randomizované zkřížené fáze (měsíce 6-10).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A096527
  • MR/W020408/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem publikovaných výsledků, mohou být sdílena s výzkumníky na základě odůvodněné žádosti, a to po schválení výzkumníky studie a institucionálními etickými komisemi. Data budou sdílena v souladu s příslušnými předpisy na ochranu údajů a se souhlasem účastníků. Nebude zveřejněna žádná osobně identifikovatelná informace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění primárních výsledků a po dobu až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být směřovány na hlavního vyšetřovatele (profesorka Valerie Voon) prostřednictvím Univerzity v Cambridge a bude vyžadovat dohodu o sdílení dat schválenou zadavatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace s dvojitým cílem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit