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Stimulation cérébrale profonde pour comprendre et traiter l'addiction (Brain-PACER)

22 mars 2026 mis à jour par: Valerie Voon, University of Cambridge

Stimulation Cérébrale Profonde pour les Troubles de l'Addiction : Mécanismes et un Essai Pilote en Double Aveugle Randomisé en Cross-Over Contrôlé par Placebo

Cette étude teste si la stimulation cérébrale profonde (DBS) peut aider en toute sécurité les personnes souffrant d'un trouble sévère de la consommation d'alcool qui n'ont pas amélioré avec les traitements standard. La DBS utilise de petits signaux électriques pour modifier l'activité dans les zones cérébrales liées au craving, au contrôle de soi et à l'émotion. L'étude testera si ce traitement peut réduire la fréquence à laquelle les personnes boivent et la quantité qu'elles boivent chaque jour. Les chercheurs enregistreront également l'activité cérébrale pour mieux comprendre comment la DBS affecte le craving et la rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de l'usage de l'alcool (TUA) est l'une des principales causes de maladie et de décès évitables dans le monde et reste un problème majeur de santé publique. Au Royaume-Uni, la consommation nocive d'alcool est le facteur de risque le plus important de décès et d'invalidité chez les adultes âgés de 15 à 49 ans, et pourtant de nombreuses personnes rechutent malgré les traitements standards. Le TUA réfractaire au traitement représente donc un besoin clinique urgent non satisfait. La dépendance est de plus en plus considérée comme un trouble de l'activité cérébrale inadaptée impliquant une dérégulation des systèmes de motivation, de récompense, de stress et de contrôle exécutif.

La stimulation cérébrale profonde (SCP) délivre de petites impulsions électriques à des zones ciblées du cerveau pour restaurer une activité cérébrale équilibrée. La SCP est établie pour les troubles du mouvement et les troubles obsessionnels compulsifs, et les premières études suggèrent un bénéfice potentiel pour les addictions aux substances.

Cet essai pilote teste la SCP à double cible du noyau accumbens et de la capsule interne ventrale pour moduler les circuits soutenant l'envie, l'émotion et le contrôle de soi. Les participants atteints d'un TUA sévère et résistant au traitement subiront une phase initiale d'optimisation en ouvert, suivie d'une comparaison croisée randomisée en aveugle de stimulations doubles, à site unique et factices. Les critères d'évaluation principaux sont les changements de fréquence et de quantité de consommation d'alcool. Les enregistrements intracrâniens de l'appareil implanté captureront les potentiels de champ locaux pour identifier les modèles de signaux cérébraux liés à l'envie et à l'émotion, contribuant ainsi à guider le développement de futures approches de neuromodulation adaptative pour la dépendance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Chercheur principal:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Sous-enquêteur:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Chercheur principal:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Sous-enquêteur:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Diagnostic de trouble de l'usage de l'alcool (TUA) selon les critères du DSM-5
  • Diagnostic principal de TUA réfractaire au traitement (dépendance à la nicotine comorbide, autres troubles liés à l'usage de substances psychoactives, trouble dépressif majeur modéré, troubles anxieux ou trouble obsessionnel-compulsif sont autorisés si le TUA est principal)
  • Durée du trouble de l'usage de l'alcool ≥ 5 ans
  • Au moins 3 tentatives infructueuses d'atteindre l'abstinence
  • Échec antérieur de la psychothérapie et de la pharmacothérapie standard pour le TUA
  • Médicalement et neurologiquement apte à la chirurgie et compatible avec l'IRM
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à se conformer aux procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Trouble psychiatrique sévère autre que le trouble de l'usage de l'alcool (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
  • Trouble dépressif majeur sévère (dépression modérée acceptable)
  • Idéation suicidaire active actuelle ou antécédents de tentatives de suicide graves
  • Traitement antérieur par électroconvulsivothérapie (ECT)
  • Présence de dispositifs électriques implantés, notamment :
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur (ou indication clinique pour la pose d'un stimulateur cardiaque)
  • Stimulateur du nerf vague implanté (SNV)
  • Tout autre dispositif de neurostimulation implanté de manière chronique
  • Antécédents neurologiques significatifs, y compris accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique antérieur, hémorragie sous-arachnoïdienne ou autre maladie neurologique majeure
  • Toute condition médicale significative qui, de l'avis de l'équipe clinique, augmenterait le risque chirurgical ou anesthésique
  • Grossesse actuelle
  • Contre-indications à la stimulation cérébrale profonde ou à la neurochirurgie, notamment :
  • Incapacité à tolérer l'anesthésie générale (évaluée par l'anesthésiologie)
  • Risque accru de saignement (déterminé par l'examen hépatologie/hématologie)
  • Antécédents de coagulopathie
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'anticoagulants
  • Hypertension non contrôlée (l'hypertension contrôlée par médicament est acceptable)
  • Cirrhose hépatique de stade 4
  • Antécédents d'arythmie cardiaque majeure (par exemple, fibrillation auriculaire) ou nécessité d'un traitement anti-arythmique
  • Antécédents de cardioversion
  • Antécédents de chutes répétées
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur
  • Déficience cognitive marquée
  • Antécédents de crises d'épilepsie, y compris crises de sevrage alcoolique multiples
  • Atrophie corticale marquée sur la neuroimagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double Stimulation (Noyau Accumbens + Capsule Interne Ventrale)
Les participants reçoivent une stimulation cérébrale profonde active ciblant simultanément le noyau accumbens et la capsule interne ventrale.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde à double cible
Un système de stimulation cérébrale profonde (DBS) implanté chirurgicalement délivre une stimulation active simultanément au noyau accumbens et à la capsule interne ventrale. Les paramètres de stimulation sont basés sur une optimisation individualisée réalisée avant la randomisation et restent constants tout au long de cette condition.
Comparateur actif: Stimulation unique - noyau accumbens uniquement
Les participants reçoivent une stimulation cérébrale profonde active ciblant uniquement le noyau accumbens, avec la stimulation de la capsule interne ventrale inactive.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens
Un système de stimulation cérébrale profonde (SCP) implanté chirurgicalement délivre une stimulation active uniquement au noyau accumbens. La stimulation de la capsule interne ventrale est inactive. Les paramètres de stimulation sont basés sur une optimisation individualisée effectuée avant la randomisation et restent constants tout au long de cette condition.
Comparateur actif: Stimulation unique - capsule interne ventrale uniquement
Les participants reçoivent une stimulation cérébrale profonde active ciblant uniquement la capsule interne ventrale, avec la stimulation du noyau accumbens inactive.
Dispositif: Stimulation Cérébrale Profonde de la Capsule Interne Ventrale
Un système de stimulation cérébrale profonde (DBS) implanté chirurgicalement délivre une stimulation active uniquement à la capsule interne ventrale. La stimulation du noyau accumbens est inactive. Les paramètres de stimulation sont basés sur une optimisation individualisée effectuée avant la randomisation et restent constants dans cette condition.
Comparateur factice: Stimulation factice (inactive)
Les participants reçoivent une stimulation cérébrale profonde factice (inactive). L'appareil implanté est éteint ; aucune stimulation thérapeutique n'est fournie.
Dispositif: Stimulation Cérébrale Profonde Factice
Un système de stimulation cérébrale profonde (SCP) implanté chirurgicalement est présent, mais aucune stimulation thérapeutique n'est délivrée dans cette condition. Toute stimulation reste inactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours de consommation d'alcool par semaine (Timeline Followback)
Délai: Ligne de base (6 mois avant la chirurgie), mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et randomisées en cross-over (Mois 6-10)
La consommation d'alcool sera évaluée à l'aide du Timeline Followback (TLFB), une mesure auto-rapportée validée de la consommation quotidienne d'alcool. Les participants indiqueront le nombre de jours par semaine où ils ont consommé de l'alcool. Les données du TLFB sont collectées pendant une période de référence pré-chirurgicale de 6 mois, mensuellement pendant la phase d'optimisation en ouvert de 6 mois, et mensuellement pendant la phase randomisée en cross-over de 4 mois. Les changements de fréquence de consommation entre les phases et les conditions de stimulation seront comparés pour évaluer l'effet de la stimulation cérébrale profonde sur la consommation d'alcool.
Ligne de base (6 mois avant la chirurgie), mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et randomisées en cross-over (Mois 6-10)
Changement du nombre d'unités d'alcool consommées par semaine (Timeline Followback)
Délai: Ligne de base (6 mois avant la chirurgie), mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en randomisation croisée (Mois 6-10)
La consommation hebdomadaire d'alcool sera quantifiée à l'aide du Timeline Followback (TLFB).
Le nombre total d'unités d'alcool standard britanniques consommées par semaine sera calculé à partir de l'auto-évaluation des participants.
Les données TLFB sont collectées pour une période de référence pré-chirurgicale de 6 mois, mensuellement pendant la phase d'optimisation en ouvert de 6 mois, et mensuellement pendant la phase randomisée en cross-over de 4 mois.
Les changements de consommation hebdomadaire totale entre les phases et les conditions de stimulation seront comparés pour déterminer l'effet de la stimulation cérébrale profonde sur le volume global de consommation.
Ligne de base (6 mois avant la chirurgie), mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en randomisation croisée (Mois 6-10)
Effets indésirables liés à la chirurgie ou à la stimulation
Délai: Surveillance continue depuis la chirurgie (Jour 1) jusqu'à la fin du mois 10 (fin de l'étude)
Tous les événements indésirables liés à la chirurgie DBS, au dispositif implanté ou à la stimulation sont enregistrés et examinés par les équipes cliniques et de recherche. Les événements sont classés par gravité (légère, modérée, sévère) et par lien de causalité (sans lien, possiblement lié, lié). Les classifications de gravité plus élevées indiquent des effets indésirables plus graves.
Surveillance continue depuis la chirurgie (Jour 1) jusqu'à la fin du mois 10 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'envie d'alcool (Questionnaire sur le désir d'alcool)
Délai: Baseline (pré-chirurgie), quotidiennement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en randomisation croisée (Mois 6-10)
L'envie d'alcool sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ), une mesure auto-rapportée validée du désir de boire, des effets anticipés et du contrôle perçu sur la consommation d'alcool. Les scores vont de 8 à 56, des scores plus élevés indiquant une envie plus forte. Les participants complètent l'AUQ quotidiennement pendant les phases en ouvert et randomisées, et mensuellement pendant les sessions en laboratoire.
Baseline (pré-chirurgie), quotidiennement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en randomisation croisée (Mois 6-10)
Qualité de Vie (Enquête de Santé Abrégée)
Délai: Baseline (pré-chirurgie), mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en randomisation croisée (Mois 6-10)
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey), une mesure d'auto-évaluation de 36 items comprenant huit domaines de santé physique et mentale. Les scores des domaines sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les scores résumés des composantes physique et mentale peuvent également être calculés, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Baseline (pré-chirurgie), mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en randomisation croisée (Mois 6-10)
Sévérité de la Maladie (Impression Clinique Globale)
Délai: Ligne de base (pré-chirurgie), mensuellement pendant les phases en ouvert (mois 1 à 6) et randomisées en cross-over (mois 6 à 10)
La sévérité de la maladie et l'évolution clinique au fil du temps seront évaluées avec l'échelle Clinical Global Impression (CGI). Le CGI-Sévérité (CGI-S) est une mesure évaluée par le clinicien de la sévérité actuelle de la maladie classée sur une échelle de 7 points, tandis que le CGI-Amélioration (CGI-I) évalue le changement par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points. Des scores plus bas indiquent une sévérité moindre et une amélioration plus importante.
Ligne de base (pré-chirurgie), mensuellement pendant les phases en ouvert (mois 1 à 6) et randomisées en cross-over (mois 6 à 10)
Humeur momentanée, envie, anxiété (0-100 EVA via WebApp)
Délai: Jusqu'à cinq fois par jour à partir de la ligne de base (avant la chirurgie), pendant les phases en ouvert (mois 1-6) et randomisées en cross-over (mois 6-10)
Les participants complètent des évaluations écologiques momentanées (EMAs) à haute fréquence via une application web sur smartphone jusqu'à cinq fois par jour. Chaque EMA consiste en un composite de questions d'échelle visuelle analogique (VAS) à un seul item évaluant la dépression, l'anxiété et l'envie actuelles (par exemple, "Quelle est votre envie en ce moment ?"). Les réponses sont enregistrées sur une échelle continue de 0 à 100, où 0 indique aucun/pas du tout et 100 indique le niveau le plus extrême. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de l'état évalué.
Jusqu'à cinq fois par jour à partir de la ligne de base (avant la chirurgie), pendant les phases en ouvert (mois 1-6) et randomisées en cross-over (mois 6-10)
Envies d'alcool induites par des signaux (Échelle visuelle analogique 0-100 après présentation de signaux d'alcool personnalisés)
Délai: Pendant les tests de laboratoire périopératoires (Jours 1-7) et les sessions de laboratoire mensuelles pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en RCT (Mois 6-10)
L'envie induite par les signaux est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 immédiatement après la visualisation de signaux personnalisés liés à l'alcool lors des séances en laboratoire. Les participants évaluent leur envie de boire après chaque signal, 0 représentant "aucune envie" et 100 représentant "l'envie la plus forte imaginable". Des scores plus élevés indiquent une envie induite par les signaux plus forte.
Pendant les tests de laboratoire périopératoires (Jours 1-7) et les sessions de laboratoire mensuelles pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en RCT (Mois 6-10)
Évaluation écologique quotidienne instantanée des symptômes dépressifs (items PHQ-9)
Délai: Une fois par jour à partir de la ligne de base (pré-chirurgie), pendant la phase d'optimisation en ouvert de 6 mois (mois 1-6) et la phase d'essai contrôlé randomisé de 4 mois (mois 6-10)
Les symptômes dépressifs sont évalués une fois par jour à l'aide d'une batterie comprenant les neuf items du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), adapté pour une évaluation quotidienne. Les items sont administrés via une enquête Qualtrics accessible sur smartphone et évaluent la sévérité actuelle des symptômes dépressifs. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) continue allant de 0 (pas du tout) à 100 (le plus extrême). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Une fois par jour à partir de la ligne de base (pré-chirurgie), pendant la phase d'optimisation en ouvert de 6 mois (mois 1-6) et la phase d'essai contrôlé randomisé de 4 mois (mois 6-10)
Évaluation écologique quotidienne instantanée des symptômes d'anxiété (Items GAD-7)
Délai: Une fois par jour à partir du début de l'étude (avant la chirurgie), pendant les 6 mois d'optimisation en ouvert (mois 1-6) et les 4 mois d'essai contrôlé randomisé (mois 6-10)
Les symptômes d'anxiété sont évalués une fois par jour à l'aide d'une batterie comprenant les sept items du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), adapté pour une évaluation quotidienne. Les items sont administrés via une enquête Qualtrics accessible sur smartphone et évaluent la sévérité actuelle des symptômes d'anxiété. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) continue allant de 0 (pas du tout) à 100 (le plus extrême). Les items ne sont pas notés à l'aide d'options de réponse de type Likert. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes d'anxiété.
Une fois par jour à partir du début de l'étude (avant la chirurgie), pendant les 6 mois d'optimisation en ouvert (mois 1-6) et les 4 mois d'essai contrôlé randomisé (mois 6-10)
Évaluation Écologique Momentanée Quotidienne de l'Envie d'Alcool (Items AUQ)
Délai: Une fois par jour à partir de la ligne de base (pré-chirurgie), pendant les phases d'optimisation en ouvert de 6 mois (Mois 1-6) et d'essai contrôlé randomisé de 4 mois (Mois 6-10)
L'envie d'alcool est évaluée une fois par jour à l'aide d'une batterie d'évaluation écologique momentanée (EMA) comprenant les huit items du questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ), adaptée pour une évaluation quotidienne. Les items sont administrés via une enquête accessible sur smartphone et évaluent l'envie actuelle d'alcool. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) continue allant de 0 (aucune envie) à 100 (envie la plus forte). Les items ne sont pas notés à l'aide d'options de réponse de type Likert. Des scores plus élevés indiquent une envie d'alcool plus importante.
Une fois par jour à partir de la ligne de base (pré-chirurgie), pendant les phases d'optimisation en ouvert de 6 mois (Mois 1-6) et d'essai contrôlé randomisé de 4 mois (Mois 6-10)
Évaluation Quotidienne de l'Escompte du Délai (Questionnaire de Choix Monétaire)
Délai: Une fois par jour à partir de la ligne de base (pré-chirurgie), pendant les 6 mois d'optimisation en ouvert (Mois 1-6) et les 4 mois de l'essai contrôlé randomisé (Mois 6-10)
L'escompte du délai est évalué une fois par jour à l'aide du Questionnaire de choix monétaire (MCQ), administré via une enquête Qualtrics accessible sur smartphone. Le MCQ comprend une série de 27 choix dans lesquels les participants choisissent entre une récompense monétaire plus petite et plus rapide et une récompense monétaire plus grande et plus tardive. Chaque élément nécessite un choix forcé entre l'option à délai plus court et l'option à délai plus long. Les réponses sont utilisées pour caractériser les différences individuelles dans l'escompte du délai, une préférence plus forte pour les récompenses plus rapides reflétant un escompte plus prononcé.
Une fois par jour à partir de la ligne de base (pré-chirurgie), pendant les 6 mois d'optimisation en ouvert (Mois 1-6) et les 4 mois de l'essai contrôlé randomisé (Mois 6-10)
Évaluation quotidienne du comportement de prise de risque (Tâche de pari mixte)
Délai: Une fois par jour à partir de la ligne de base (pré-chirurgie), pendant les phases d'optimisation en ouvert de 6 mois (mois 1-6) et d'essai contrôlé randomisé de 4 mois (mois 6-10)
Le comportement de prise de risque est évalué une fois par jour à l'aide d'une tâche de prise de décision de pari mixte administrée via une application en ligne. Sur chacun des 80 essais au total, les participants se voient présenter des paris offrant une probabilité de 50 % de gain monétaire et une probabilité de 50 % de perte monétaire, les montants des gains et pertes potentiels variant d'un essai à l'autre. Les participants indiquent s'ils acceptent ou rejettent chaque pari. Les modèles d'acceptation et de rejet à travers différentes combinaisons gain-perte sont utilisés pour caractériser les différences individuelles dans le comportement de prise de risque, une plus grande acceptation des paris indiquant une prise de risque accrue.
Une fois par jour à partir de la ligne de base (pré-chirurgie), pendant les phases d'optimisation en ouvert de 6 mois (mois 1-6) et d'essai contrôlé randomisé de 4 mois (mois 6-10)
Pensées et comportements compulsifs liés à l'alcool (Échelle de consommation compulsive-obsessionnelle)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et randomisées en cross-over (Mois 6-10)
Les pensées et comportements compulsifs liés à l'alcool sont évalués à l'aide de l'échelle obsessionnelle-compulsive de la consommation d'alcool (OCDUS). Les scores varient de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant des pensées obsessionnelles, des envies et une perte de contrôle liés à la consommation d'alcool plus sévères. Les participants remplissent l'OCDUS mensuellement pour évaluer les changements au cours des phases de l'étude.
Baseline (pré-chirurgie) et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et randomisées en cross-over (Mois 6-10)
Activité du Potentiel de Champ Local (LFP) pendant le Repos et la Réalisation de Tâches
Délai: Pendant la phase périopératoire (Jours 1-7), et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et d'essai contrôlé randomisé (Mois 6-10)
Les potentiels de champ locaux (LFP) sont enregistrés à partir d'électrodes de stimulation cérébrale profonde implantées pendant des périodes de repos et pendant des tâches comportementales informatisées. Les enregistrements LFP sont utilisés pour caractériser l'activité neuronale associée à l'état comportemental et à la performance de la tâche.
Pendant la phase périopératoire (Jours 1-7), et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et d'essai contrôlé randomisé (Mois 6-10)
Activité de l'électroencéphalographie (EEG) du cuir chevelu au repos et pendant l'exécution de tâches
Délai: Pendant la phase périopératoire (Jours 1-7), et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et d'ECR (Mois 6-10)
L'électroencéphalographie (EEG) du cuir chevelu est enregistrée pendant les périodes de repos et pendant les tâches comportementales informatisées. Les enregistrements EEG sont utilisés pour caractériser l'activité neuronale corticale associée à l'état comportemental et à la performance des tâches.
Pendant la phase périopératoire (Jours 1-7), et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et d'ECR (Mois 6-10)
Activité Physiologique Périphérique Pendant la Réalisation de Tâches en Laboratoire
Délai: Pendant la phase périopératoire (Jours 1-7), et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en essai contrôlé randomisé (Mois 6-10)
Les signaux physiologiques périphériques sont enregistrés lors des séances de laboratoire tandis que les participants effectuent des évaluations de l'état de repos et des tâches comportementales informatisées. Les mesures incluent la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et la réponse galvanique de la peau, et sont utilisées pour caractériser les réponses autonomes et physiologiques associées à la performance des tâches.
Pendant la phase périopératoire (Jours 1-7), et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et en essai contrôlé randomisé (Mois 6-10)
Activité Physiologique Périphérique Continue Pendant la Vie Quotidienne (Surveillance par Dispositif Portatif)
Délai: Surveillé en continu depuis la ligne de base (pré-chirurgie) jusqu'à la fin du mois 10 (fin de l'étude)
Les signaux physiologiques périphériques sont enregistrés en continu pendant la vie quotidienne à l'aide d'un dispositif portable. Les mesures incluent la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et la réponse galvanique de la peau, et sont utilisées pour caractériser l'activité autonome et physiologique au fil du temps en dehors du cadre du laboratoire.
Surveillé en continu depuis la ligne de base (pré-chirurgie) jusqu'à la fin du mois 10 (fin de l'étude)
Performance Cognitive (Tâches de Fonction Exécutive, Impulsivité et Compulsivité)
Délai: Baseline (pré-chirurgicale) et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et randomisée en cross-over (Mois 6-10).
Les domaines cognitifs incluant les fonctions exécutives, l'impulsivité et la compulsivité sont évalués lors de séances en laboratoire à l'aide d'une batterie de tâches comportementales informatisées validées. Les tâches sont conçues pour explorer les composantes du contrôle cognitif, de la prise de décision et de la flexibilité comportementale. Les mesures de performance issues de ces tâches sont utilisées pour caractériser les différences individuelles dans ces domaines cognitifs.
Baseline (pré-chirurgicale) et mensuellement pendant les phases en ouvert (Mois 1-6) et randomisée en cross-over (Mois 6-10).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A096527
  • MR/W020408/1 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, qui sous-tendent les résultats publiés, peuvent être partagées avec des chercheurs sur demande raisonnable, après approbation par les investigateurs de l'étude et les comités d'éthique institutionnels. Les données seront partagées conformément aux réglementations pertinentes en matière de protection des données et au consentement des participants. Aucune information personnellement identifiable ne sera divulguée.

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après la publication des résultats principaux et pendant une période allant jusqu'à 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées au chercheur principal (Professeur Valerie Voon) via l'Université de Cambridge et nécessiteront un accord de partage de données approuvé par le Promoteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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