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Estimulação Cerebral Profunda para Compreender e Tratar a Dependência (Brain-PACER)

22 de março de 2026 atualizado por: Valerie Voon, University of Cambridge

Estimulação Cerebral Profunda para Perturbações de Adição: Mecanismos e um Estudo Piloto Cego Randomizado Cruzado Controlado por Placebo

Este estudo está a testar se a estimulação cerebral profunda (ECP) pode ajudar de forma segura pessoas com perturbação grave do uso de álcool que não melhoraram com tratamentos padrão. A ECP utiliza pequenos sinais elétricos para alterar a atividade em áreas do cérebro ligadas ao desejo, ao autocontrolo e à emoção. O estudo vai testar se este tratamento pode reduzir a frequência com que as pessoas bebem e a quantidade que bebem por dia. Os investigadores vão também registar a atividade cerebral para compreender melhor como a ECP afeta o desejo e a recaída.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno por uso de álcool (TUA) é uma das principais causas de doenças e mortes evitáveis em todo o mundo e continua a ser um grande problema de saúde pública. No Reino Unido, o uso indevido de álcool é o maior fator de risco para morte e incapacidade entre adultos com idades entre 15 e 49 anos, mas muitas pessoas recaem apesar dos tratamentos padrão. Portanto, o TUA resistente ao tratamento representa uma necessidade clínica urgente e não satisfeita. A dependência é cada vez mais vista como um transtorno da atividade desadaptativa das redes cerebrais que envolve desregulação dos sistemas de motivação, recompensa, stress e controlo executivo.

A estimulação cerebral profunda (ECP) fornece pequenos impulsos elétricos a áreas cerebrais específicas para restaurar a atividade equilibrada da rede. A ECP está estabelecida para distúrbios do movimento e transtorno obsessivo-compulsivo, e estudos iniciais sugerem um potencial benefício para dependências de substâncias.

Este ensaio piloto testa a ECP de duplo alvo do núcleo accumbens e da cápsula interna ventral para modular circuitos que suportam o desejo, a emoção e o autocontrolo. Participantes com TUA grave e resistente ao tratamento passarão por uma fase inicial de otimização de etiqueta aberta, seguida de uma comparação aleatorizada, cega e cruzada de estimulação dupla, de local único e simulada. Os resultados primários são alterações na frequência e quantidade de consumo de álcool. Gravações intracranianas do dispositivo implantado captarão potenciais de campo local para identificar padrões de sinais cerebrais associados ao desejo e emoção, ajudando a orientar o desenvolvimento de futuras abordagens de neuromodulação adaptativa para a dependência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Investigador principal:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Subinvestigador:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Subinvestigador:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Subinvestigador:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Subinvestigador:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Investigador principal:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Subinvestigador:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 60 anos
  • Diagnóstico de Perturbação do Uso de Álcool (PUA) de acordo com os critérios do DSM-5
  • Diagnóstico principal de PUA refratária ao tratamento (dependência de nicotina, outras perturbações do uso de substâncias psicoativas, perturbação depressiva maior moderada, perturbações de ansiedade ou perturbação obsessivo-compulsiva são permitidas se a PUA for a principal)
  • Duração da perturbação de PUA ≥ 5 anos
  • Pelo menos 3 tentativas falhadas de alcançar a abstinência
  • Psicoterapia e farmacoterapia padrão prévias para PUA sem sucesso
  • Adequado(a) médica e neurologicamente para cirurgia e compatível com ressonância magnética
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto(a) a cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Perturbação psiquiátrica grave diferente da Perturbação do Uso de Álcool (ex.: esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, perturbação bipolar)
  • Perturbação depressiva maior grave (depressão moderada aceitável)
  • Ideiação suicida ativa atual ou histórico de tentativas de suicídio graves
  • Tratamento prévio com terapia eletroconvulsiva (TEC)
  • Presença de dispositivos elétricos implantados, incluindo:
  • Pacemaker cardíaco ou desfibrilhador (ou indicação clínica para colocação de pacemaker)
  • Estimulador do nervo vago implantado (ENV)
  • Qualquer outro dispositivo de neuroestimulação implantado cronicamente
  • Histórico neurológico significativo, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquémico prévio, hemorragia subaracnoideia ou outra doença neurológica maior
  • Qualquer condição médica significativa que, na opinião da equipa clínica, aumente o risco cirúrgico ou anestésico
  • Gravidez atual
  • Contraindicações para estimulação cerebral profunda ou neurocirurgia, incluindo:
  • Incapacidade de tolerar anestesia geral (avaliada por anestesiologia)
  • Risco aumentado de hemorragia (determinado por revisão de hepatologia/hematologia)
  • Histórico de coagulopatia
  • Uso atual ou anterior de anticoagulantes
  • Hipertensão não controlada (hipertensão controlada com medicação é aceitável)
  • Cirrose hepática em estágio 4
  • Histórico de arritmia cardíaca maior (ex.: fibrilhação auricular) ou necessidade de medicação antiarrítmica
  • Histórico de necessidade de cardioversão
  • Histórico de quedas repetidas
  • Histórico de lesão craniana maior
  • Comprometimento cognitivo marcado
  • Histórico de convulsões, incluindo múltiplas convulsões por abstinência de álcool
  • Atrofia cortical marcada em neuroimagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Dupla (Núcleo Accumbens + Cápsula Interna Ventral)
Os participantes recebem estimulação cerebral profunda ativa que tem como alvo simultaneamente o núcleo accumbens e a cápsula interna ventral.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda de Duplo-Alvo
Um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) implantado cirurgicamente fornece estimulação ativa simultaneamente ao núcleo accumbens e à cápsula interna ventral.
Os parâmetros de estimulação baseiam-se na otimização individualizada realizada antes da randomização e permanecem constantes durante esta condição.
Comparador Ativo: Estimulação Única - Apenas Núcleo Accumbens
Os participantes recebem estimulação cerebral profunda ativa direcionada apenas ao núcleo accumbens, com estimulação da cápsula interna ventral inativa.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Accumbens
Um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) implantado cirurgicamente fornece estimulação ativa apenas ao núcleo accumbens. A estimulação da cápsula interna ventral está inativa. Os parâmetros de estimulação baseiam-se na otimização individualizada realizada antes da randomização e permanecem constantes durante esta condição.
Comparador Ativo: Estimulação Única - Somente Cápsula Interna Ventral
Os participantes recebem estimulação cerebral profunda ativa direcionada apenas à cápsula interna ventral, com estimulação do núcleo accumbens inativa.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda da Cápsula Interna Ventral
Um sistema de estimulação cerebral profunda (ECP) implantado cirurgicamente fornece estimulação ativa apenas à cápsula interna ventral.
A estimulação do núcleo accumbens está inativa.
Os parâmetros de estimulação baseiam-se na otimização individualizada realizada antes da randomização e mantêm-se constantes ao longo desta condição.
Comparador Falso: Estimulação Sham (Inativa)
Os participantes recebem estimulação cerebral profunda simulada (inativa). O dispositivo implantado está desligado; não é fornecida estimulação terapêutica.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda Simulada
Um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) implantado cirurgicamente está presente, mas nenhuma estimulação terapêutica é administrada durante esta condição. Toda a estimulação permanece inativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Número de Dias de Consumo de Álcool por Semana (Timeline Followback)
Prazo: Baseline (6 meses antes da cirurgia), mensalmente durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de cruzamento aleatório (Meses 6-10)
O consumo de álcool será avaliado utilizando o Timeline Followback (TLFB), uma medida validada de autorrelato do consumo diário de álcool. Os participantes reportarão o número de dias por semana em que consumiram álcool. Os dados do TLFB são recolhidos durante uma linha de base pré-cirúrgica de 6 meses, mensalmente durante a fase de otimização em aberto de 6 meses e mensalmente durante a fase de cruzamento randomizado de 4 meses. As alterações na frequência de consumo entre as fases e as condições de estimulação serão comparadas para avaliar o efeito da estimulação cerebral profunda no consumo de álcool.
Baseline (6 meses antes da cirurgia), mensalmente durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de cruzamento aleatório (Meses 6-10)
Alteração no Número de Unidades de Álcool Consumidas por Semana (Timeline Followback)
Prazo: Linha de base (6 meses antes da cirurgia), mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e randomizado cruzado (Meses 6-10)
O consumo semanal de álcool será quantificado utilizando o Timeline Followback (TLFB). O número total de unidades de álcool padrão do Reino Unido consumidas por semana será calculado a partir do auto-relato do participante. Os dados TLFB são recolhidos para uma linha de base pré-cirúrgica de 6 meses, mensalmente durante a fase de otimização de etiqueta aberta de 6 meses, e mensalmente durante a fase de cruzamento randomizado de 4 meses. As alterações no consumo semanal total entre fases e condições de estimulação serão comparadas para determinar o efeito da estimulação cerebral profunda no volume global de consumo.
Linha de base (6 meses antes da cirurgia), mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e randomizado cruzado (Meses 6-10)
Eventos Adversos Relacionados com Cirurgia ou Estimulação
Prazo: Monitorizado continuamente desde a cirurgia (Dia 1) até ao final do Mês 10 (conclusão do estudo)
Todos os eventos adversos relacionados com a cirurgia DBS, o dispositivo implantado ou a estimulação são registados e revistos pelas equipas clínicas e de investigação. Os eventos são categorizados por gravidade (leve, moderada, grave) e relação (não relacionado, possivelmente relacionado, relacionado). Classificações de gravidade mais elevadas indicam resultados adversos mais graves.
Monitorizado continuamente desde a cirurgia (Dia 1) até ao final do Mês 10 (conclusão do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Desejo de Álcool (Questionário de Vontade de Álcool)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), diariamente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e de cruzamento aleatorizado (Meses 6-10)
O desejo de álcool será avaliado através do Questionário de Desejo de Álcool (AUQ), uma medida de autorrelato validada do desejo de beber, dos efeitos antecipados e do controlo percebido sobre o consumo de álcool. As pontuações variam de 8 a 56, com pontuações mais elevadas a indicarem um desejo mais forte. Os participantes completam o AUQ diariamente durante as fases de etiqueta aberta e randomizada e mensalmente durante as sessões laboratoriais.
Linha de base (pré-cirurgia), diariamente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e de cruzamento aleatorizado (Meses 6-10)
Qualidade de Vida (Questionário de Saúde de Forma Curta)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e de cruzamento randomizado (Meses 6-10)
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form Health Survey), uma medida de autorrelato com 36 itens que compreende oito domínios de saúde física e mental.
As pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Também poderão ser calculadas as pontuações sumárias dos Componentes Físico e Mental, em que pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (pré-cirurgia), mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e de cruzamento randomizado (Meses 6-10)
Gravidade da Doença (Impressão Clínica Global)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia), mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e randomizada cruzada (Meses 6-10)
A gravidade da doença e a mudança clínica ao longo do tempo serão avaliadas com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI). A CGI-Gravidade (CGI-S) é uma medida avaliada pelo clínico da gravidade atual da doença, classificada numa escala de 7 pontos, enquanto a CGI-Melhoria (CGI-I) classifica a mudança em relação à linha de base numa escala de 7 pontos. Pontuações mais baixas indicam menor gravidade e maior melhoria.
Baseline (pré-cirurgia), mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e randomizada cruzada (Meses 6-10)
Estado de Ânimo Momentâneo, Desejo, Ansiedade (0-100 EVA via WebApp)
Prazo: Até cinco vezes por dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de cruzamento aleatorizado (Meses 6-10)
Os participantes completam avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) de alta frequência através de uma aplicação web baseada em smartphone até cinco vezes por dia. Cada EMA consiste num composto de perguntas de escala visual analógica (VAS) de item único que avaliam a depressão, ansiedade e desejo atuais (por exemplo, "Qual é o seu desejo neste momento?"). As respostas são registadas numa escala contínua de 0 a 100, em que 0 indica nenhum/nada e 100 indica o nível mais extremo. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados do estado avaliado.
Até cinco vezes por dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de cruzamento aleatorizado (Meses 6-10)
Desejo de Álcool Induzido por Sinais (0-100 EVA Após Apresentação de Sinais de Álcool Personalizados)
Prazo: Durante os testes laboratoriais perioperatórios (Dias 1-7) e as sessões laboratoriais mensais durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de RCT (Meses 6-10)
O craving induzido por pistas é avaliado usando uma escala visual analógica de 0-100 imediatamente após a visualização de pistas personalizadas relacionadas com álcool nas sessões de laboratório. Os participantes classificam o seu desejo de beber após cada pista, sendo que 0 representa "nenhum desejo" e 100 representa o "desejo mais forte imaginável". Pontuações mais elevadas indicam um craving induzido por pistas mais forte.
Durante os testes laboratoriais perioperatórios (Dias 1-7) e as sessões laboratoriais mensais durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de RCT (Meses 6-10)
Avaliação Ecológica Momentânea Diária dos Sintomas Depressivos (Itens PHQ-9)
Prazo: Uma vez por dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização de etiqueta aberta de 6 meses (Meses 1-6) e de ECR de 4 meses (Meses 6-10)
Os sintomas depressivos são avaliados uma vez por dia utilizando um conjunto que inclui os nove itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), adaptado para avaliação diária. Os itens são administrados através de um inquérito Qualtrics acessível por smartphone e avaliam a gravidade atual dos sintomas depressivos. Cada item é classificado usando uma escala visual analógica (EVA) contínua que varia de 0 (nada) a 100 (extremamente). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Uma vez por dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização de etiqueta aberta de 6 meses (Meses 1-6) e de ECR de 4 meses (Meses 6-10)
Avaliação Ecológica Momentânea Diária de Sintomas de Ansiedade (Itens GAD-7)
Prazo: Uma vez ao dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização de etiqueta aberta de 6 meses (Meses 1-6) e de RCT de 4 meses (Meses 6-10)
Os sintomas de ansiedade são avaliados uma vez por dia através de uma bateria composta pelos sete itens do Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), adaptado para avaliação diária. Os itens são administrados através de um inquérito Qualtrics acessível por smartphone e avaliam a gravidade atual dos sintomas de ansiedade. Cada item é avaliado usando uma escala visual analógica (EVA) contínua que varia de 0 (nada) a 100 (extremo máximo). Os itens não são avaliados usando opções de resposta do tipo Likert. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
Uma vez ao dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização de etiqueta aberta de 6 meses (Meses 1-6) e de RCT de 4 meses (Meses 6-10)
Avaliação Ecológica Momentânea Diária do Desejo por Álcool (Itens AUQ)
Prazo: Uma vez por dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização de etiqueta aberta de 6 meses (Meses 1-6) e de ECR de 4 meses (Meses 6-10)
O desejo de álcool é avaliado uma vez por dia através de uma bateria de avaliação ecológica momentânea (EMA, na sigla em inglês) que compreende os oito itens do Questionário do Desejo de Álcool (AUQ, na sigla em inglês), adaptado para avaliação diária. Os itens são administrados através de um inquérito acessível por smartphone e avaliam o desejo atual de álcool. Cada item é avaliado usando uma escala visual analógica contínua (VAS, na sigla em inglês) que varia de 0 (nenhum desejo) a 100 (desejo mais forte). Os itens não são avaliados usando opções de resposta do tipo Likert. Pontuações mais elevadas indicam um maior desejo de álcool.
Uma vez por dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização de etiqueta aberta de 6 meses (Meses 1-6) e de ECR de 4 meses (Meses 6-10)
Avaliação Diária do Desconto por Atraso (Questionário de Escolha Monetária)
Prazo: Uma vez por dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização em aberto de 6 meses (Meses 1-6) e de ECR de 4 meses (Meses 6-10)
O desconto por atraso é avaliado uma vez por dia através do Questionário de Escolha Monetária (MCQ), administrado por um inquérito Qualtrics acessível por smartphone. O MCQ compreende uma série de 27 itens de escolha nos quais os participantes selecionam entre uma recompensa monetária menor e mais próxima e uma recompensa monetária maior e mais distante. Cada item requer uma escolha forçada entre a opção de atraso mais curto e a opção de atraso mais longo. As respostas são utilizadas para caracterizar diferenças individuais no desconto por atraso, com uma preferência mais forte por recompensas mais próximas a refletir um desconto mais acentuado.
Uma vez por dia desde a Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização em aberto de 6 meses (Meses 1-6) e de ECR de 4 meses (Meses 6-10)
Avaliação Diária do Comportamento de Assunção de Riscos (Tarefa de Aposta Mista)
Prazo: Uma vez por dia a partir da Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização aberta de 6 meses (Meses 1-6) e de ECR de 4 meses (Meses 6-10)
O comportamento de tomada de risco é avaliado uma vez por dia através de uma tarefa de tomada de decisão de risco misto administrada via uma aplicação online. Em cada um dos 80 ensaios totais, são apresentadas aos participantes apostas que oferecem uma probabilidade de 50% de ganho monetário e uma probabilidade de 50% de perda monetária, com as magnitudes dos potenciais ganhos e perdas variando entre os ensaios. Os participantes indicam se aceitariam ou rejeitariam cada aposta. Os padrões de aceitação e rejeição entre várias combinações de ganho-perda são utilizados para caracterizar diferenças individuais no comportamento de tomada de risco, sendo que uma maior aceitação de apostas indica uma maior tomada de risco.
Uma vez por dia a partir da Linha de Base (pré-cirurgia), durante as fases de otimização aberta de 6 meses (Meses 1-6) e de ECR de 4 meses (Meses 6-10)
Pensamentos e Comportamentos Compulsivos Relacionados com o Álcool (Escala Obsessivo-Compulsiva do Consumo de Álcool)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e mensalmente durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de cruzamento randomizado (Meses 6-10)
Os pensamentos e comportamentos compulsivos relacionados com o álcool são avaliados através da Escala Obsessivo-Compulsiva de Consumo de Álcool (OCDUS). As pontuações variam de 0 a 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam pensamentos obsessivos, impulsos e perda de controlo relacionados com o consumo de álcool mais graves. Os participantes preenchem a OCDUS mensalmente para avaliar alterações ao longo das fases do estudo.
Linha de base (pré-cirurgia) e mensalmente durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de cruzamento randomizado (Meses 6-10)
Atividade do Potencial de Campo Local (LFP) Durante o Repouso e a Realização de Tarefas
Prazo: Durante a fase perioperatória (Dias 1-7), e mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e de ECR (Meses 6-10)
Os potenciais de campo local (LFPs) são registados a partir de eletrodos de estimulação cerebral profunda implantados durante períodos de repouso e durante tarefas comportamentais informatizadas. As gravações de LFP são utilizadas para caracterizar a atividade neural associada ao estado comportamental e ao desempenho nas tarefas.
Durante a fase perioperatória (Dias 1-7), e mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e de ECR (Meses 6-10)
Atividade de Eletroencefalografia (EEG) do Couro Cabeludo Durante o Repouso e o Desempenho de Tarefas
Prazo: Durante a fase perioperatória (Dias 1-7) e mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e ECR (Meses 6-10)
A eletroencefalografia (EEG) do couro cabeludo é registada durante períodos de repouso e durante tarefas comportamentais informatizadas. Os registos de EEG são utilizados para caracterizar a atividade neural cortical associada ao estado comportamental e ao desempenho nas tarefas.
Durante a fase perioperatória (Dias 1-7) e mensalmente durante as fases de estudo aberto (Meses 1-6) e ECR (Meses 6-10)
Atividade Fisiológica Periférica Durante a Execução de Tarefas Laboratoriais
Prazo: Durante a fase perioperatória (Dias 1-7) e mensalmente durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e ECR (Meses 6-10)
Os sinais fisiológicos periféricos são registados durante as sessões de laboratório, enquanto os participantes realizam avaliações de repouso e tarefas comportamentais informatizadas. As medidas incluem frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e resposta galvânica da pele, e são utilizadas para caracterizar respostas autonómicas e fisiológicas associadas ao desempenho das tarefas.
Durante a fase perioperatória (Dias 1-7) e mensalmente durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e ECR (Meses 6-10)
Atividade Fisiológica Periférica Contínua Durante a Vida Diária (Monitorização por Dispositivos Vestíveis)
Prazo: Monitorizado continuamente desde a Linha de Base (pré-cirurgia) até ao final do Mês 10 (conclusão do estudo)
Os sinais fisiológicos periféricos são registados continuamente durante a vida quotidiana através de um dispositivo vestível. As medições incluem a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca e a resposta galvânica da pele, e são utilizadas para caracterizar a atividade autonómica e fisiológica ao longo do tempo fora do ambiente laboratorial.
Monitorizado continuamente desde a Linha de Base (pré-cirurgia) até ao final do Mês 10 (conclusão do estudo)
Desempenho Cognitivo (Funções Executivas, Tarefas de Impulsividade e Compulsividade)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e mensalmente durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de cruzamento randomizado (Meses 6-10).
Os domínios cognitivos, incluindo a função executiva, a impulsividade e a compulsividade, são avaliados durante as sessões laboratoriais através de uma bateria de tarefas comportamentais computadorizadas validadas. As tarefas são concebidas para analisar componentes do controlo cognitivo, da tomada de decisões e da flexibilidade comportamental. As medidas de desempenho derivadas destas tarefas são utilizadas para caracterizar as diferenças individuais nestes domínios cognitivos.
Linha de base (pré-cirurgia) e mensalmente durante as fases de etiqueta aberta (Meses 1-6) e de cruzamento randomizado (Meses 6-10).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A096527
  • MR/W020408/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que sustentam os resultados publicados podem ser partilhados com investigadores mediante pedido fundamentado, após aprovação pelos investigadores do estudo e comissões de ética institucionais. Os dados serão partilhados de acordo com os regulamentos relevantes de proteção de dados e o consentimento dos participantes. Nenhuma informação pessoalmente identificável será divulgada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários e por um período de até 5 anos após esse momento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem ser dirigidos ao Investigador Principal (Professora Valerie Voon) através da Universidade de Cambridge e exigirão um acordo de partilha de dados aprovado pelo Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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