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深度脑刺激以理解和治疗成瘾 (Brain-PACER)

2026年3月22日 更新者：Valerie Voon、University of Cambridge

深部脑刺激治疗成瘾性疾病：机制与一项盲法随机交叉安慰剂对照试验研究

本研究旨在测试深部脑刺激（DBS）能否安全地帮助那些经过标准治疗后仍未改善的重度酒精使用障碍患者。 DBS通过微小的电信号来改变与渴望、自控力和情绪相关的大脑区域的活动。 该研究将测试这种治疗是否能减少患者饮酒的频率和每日饮酒量。 研究人员还将记录大脑活动，以更好地理解DBS如何影响渴望和复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

酒精使用障碍（AUD）是全球可预防疾病和死亡的主要原因，仍然是一个重大的公共卫生问题。 在英国，酒精滥用是15至49岁成年人死亡和残疾的最大风险因素，但许多人在接受标准治疗后仍会复发。 因此，治疗难治性AUD代表了一个紧迫且未满足的临床需求。 成瘾越来越被视为一种涉及动机、奖励、压力和执行控制系统失调的适应性不良脑网络活动障碍。

深部脑刺激（DBS）向目标脑区输送微小的电脉冲，以恢复平衡的网络活动。 DBS已确立用于治疗运动和强迫症，早期研究表明其对物质成瘾可能有益。

这项试点试验测试针对伏隔核和腹侧内囊的双靶点DBS，以调节支持渴求、情绪和自我控制的神经回路。 患有严重、治疗抵抗性AUD的参与者将经历一个初始的开放标签优化阶段，随后进行双靶点、单靶点和假刺激的随机、盲法交叉比较。 主要结果是饮酒频率和数量的变化。 植入设备的颅内记录将捕获局部场电位，以识别与渴求和情绪相关的脑信号模式，有助于指导未来针对成瘾的自适应神经调控方法的开发。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • 首席研究员：
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • 副研究员：
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • 副研究员：
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • 副研究员：
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • 副研究员：
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • 首席研究员：
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • 副研究员：
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间的成年人
  • 根据DSM-5标准诊断为酒精使用障碍（AUD）
  • 主要诊断为难治性AUD（若AUD是主要诊断，则允许存在共病的尼古丁依赖、其他精神活性物质使用障碍、中度重度抑郁症、焦虑症或强迫症）
  • AUD病程≥5年
  • 至少3次戒酒尝试未成功
  • 既往针对AUD的心理治疗和标准药物治疗失败
  • 医学和神经学上适合手术且与MRI兼容
  • 能够提供知情同意并愿意遵守研究程序

排除标准：

  • 除酒精使用障碍外的严重精神疾病（如精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍）
  • 重度抑郁症（中度抑郁可接受）
  • 当前存在主动自杀意念或有严重自杀未遂史
  • 既往接受过电休克治疗（ECT）
  • 存在植入式电子设备，包括：
  • 心脏起搏器或除颤器（或有放置起搏器的临床指征）
  • 植入式迷走神经刺激器（VNS）
  • 任何其他长期植入的神经刺激装置
  • 显著的神经系统病史，包括既往出血性或缺血性卒中、蛛网膜下腔出血或其他重大神经系统疾病
  • 任何临床团队认为会增加手术或麻醉风险的重大医疗状况
  • 当前妊娠
  • 对深部脑刺激或神经外科手术有禁忌症，包括：
  • 无法耐受全身麻醉（由麻醉科评估）
  • 出血风险增加（由肝病学/血液学评估确定）
  • 凝血病史
  • 当前或既往使用抗凝药物
  • 未控制的高血压（药物控制的高血压可接受）
  • 4期肝硬化
  • 有严重心律失常史（如心房颤动）或需要使用抗心律失常药物
  • 有电复律史
  • 有反复跌倒史
  • 有重大头部外伤史
  • 明显认知障碍
  • 癫痫病史，包括多次酒精戒断性癫痫发作
  • 神经影像学显示明显皮质萎缩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双重刺激（伏隔核 + 腹侧内囊）
参与者同时接受针对伏隔核和腹侧内囊的主动深部脑刺激。
设备：双靶点深部脑刺激
一种手术植入的深部脑刺激（DBS）系统可同时向伏隔核和腹侧内囊提供主动刺激。 刺激参数基于随机化前进行的个体化优化设定，并在此条件下保持恒定。
有源比较器：单一刺激 - 仅伏隔核
参与者仅接受针对伏隔核的主动深部脑刺激，腹侧内囊刺激处于非激活状态。
设备：伏隔核深部脑刺激
一种外科植入的深部脑刺激（DBS）系统仅对伏隔核提供主动刺激。 腹侧内囊刺激处于非激活状态。 刺激参数基于随机分组前进行的个体化优化设定，并在此条件下保持恒定。
有源比较器：单次刺激 - 仅腹侧内囊
参与者仅接受针对腹侧内囊的主动深部脑刺激，而伏隔核刺激处于非活动状态。
设备：腹侧内囊深部脑刺激
一种手术植入的深部脑刺激（DBS）系统仅向腹侧内囊提供主动刺激。 伏隔核刺激处于非激活状态。 刺激参数基于随机化前进行的个体化优化设定，并在此条件下保持恒定。
假比较器：假刺激（非活性）
参与者接受假（非活性）深部脑刺激。 植入设备处于关闭状态；不提供治疗性刺激。
设备：假性深部脑刺激
存在一个通过外科手术植入的深部脑刺激（DBS）系统，但在这种情况下不进行任何治疗性刺激。所有刺激均保持未激活状态。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周饮酒天数变化（时间线回溯法）
大体时间：基线（术前6个月）、开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月
饮酒情况将使用时间线回溯法（TLFB）进行评估，这是一种经过验证的每日饮酒量自我报告测量方法。 参与者将报告每周饮酒的天数。 TLFB数据收集涵盖6个月手术前基线期、6个月开放标签优化阶段的每月数据，以及4个月随机交叉阶段的每月数据。 将比较不同阶段和刺激条件下饮酒频率的变化，以评估深部脑刺激对饮酒行为的影响。
基线（术前6个月）、开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月
每周饮酒单位数变化（时间线回溯法）
大体时间：基线（术前6个月），在开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月进行
每周酒精摄入量将使用时间线回溯法（TLFB）进行量化。 每周消耗的英国标准酒精单位总数将根据参与者自我报告计算得出。 TLFB数据收集于6个月术前基线期、6个月开放标签优化期的每月以及4个月随机交叉期的每月。 将比较不同阶段和刺激条件下每周总消耗量的变化，以确定深部脑刺激对总体饮酒量的影响。
基线（术前6个月），在开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月进行
与手术或刺激相关的不良事件
大体时间：从手术（第1天）持续监测至第10个月结束（研究完成）
所有与DBS手术、植入设备或刺激相关的不良事件均由临床和研究团队记录和审查。 事件按严重程度（轻度、中度、重度）和相关性（无关、可能相关、相关）进行分类。 更高的严重程度分类表示更严重的不良结果。
从手术（第1天）持续监测至第10个月结束（研究完成）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精渴求变化（酒精渴望问卷）
大体时间：基线（术前）、开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）的每日记录
对酒精渴望的评估将使用酒精渴求问卷（AUQ）进行，这是一种经过验证的自我报告量表，用于测量饮酒欲望、预期效果和感知到的饮酒控制能力。 得分范围从8到56分，分数越高表示渴望越强烈。 参与者在开放标签期和随机分组期需每日完成AUQ，在实验室会话期间则每月完成一次。
基线（术前）、开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）的每日记录
生活质量（简明健康状况调查表）
大体时间：基线（手术前）、开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月一次
健康相关生活质量将采用简式健康调查问卷（SF-36）进行评估，该问卷为包含36个条目的自评量表，涵盖生理与心理健康的八个维度。 各维度得分将转换为0-100分制，分数越高代表健康状况越好。 亦可计算生理与心理综合评分，分数越高反映生活质量越佳。
基线（手术前）、开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月一次
疾病严重程度（临床总体印象）
大体时间：基线（术前）、开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月
疾病严重程度及随时间变化的临床评估将采用临床总体印象（CGI）量表进行。 CGI-严重程度（CGI-S）是临床医生对当前疾病严重程度的评估，采用7分量表进行分级；而CGI-改善程度（CGI-I）则采用7分量表评估相对于基线的变化情况。 评分越低表明严重程度越低、改善程度越大。
基线（术前）、开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月
瞬时情绪、渴求感、焦虑（通过WebApp的0-100视觉模拟评分法）
大体时间：从基线期（术前）开始，在开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）阶段，每日最多五次
参与者通过基于智能手机的网络应用程序每天最多完成五次高频生态瞬时评估（EMAs）。 每次EMA由评估当前抑郁、焦虑和渴求（例如，“您现在的渴求程度如何？”）的单项目视觉模拟量表（VAS）问题组成。 回答记录在0到100的连续量表上，其中0表示无/完全没有，100表示最极端水平。 分数越高表示评估状态的严重程度越高。
从基线期（术前）开始，在开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）阶段，每日最多五次
提示诱导酒精渴求（0-100视觉模拟评分，个性化酒精提示呈现后）
大体时间：在围手术期实验室检测（第1-7天）以及开放标签期（第1-6个月）和随机对照试验期（第6-10个月）的每月实验室检查期间
在实验室环节中，受试者观看个性化酒精相关线索后，立即使用0-100视觉模拟量表评估线索诱导的渴求程度。 每位受试者在每次线索呈现后评估其饮酒冲动，其中0代表“无冲动”，100代表“可想象的最强烈冲动”。 评分越高表明线索诱导的渴求程度越强。
在围手术期实验室检测（第1-7天）以及开放标签期（第1-6个月）和随机对照试验期（第6-10个月）的每月实验室检查期间
每日抑郁症状生态瞬时评估（PHQ-9项目）
大体时间：从基线（术前）开始每日一次，在为期6个月的开放标签优化阶段（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验阶段（第6-10个月）期间
抑郁症状每日评估一次，采用包含患者健康问卷-9（PHQ-9）九个条目的评估工具，该工具已针对每日评估进行适应性调整。 条目通过智能手机可访问的Qualtrics调查进行管理，用于评估当前抑郁症状的严重程度。 每个条目采用连续视觉模拟评分表（VAS）进行评分，范围从0（完全没有）到100（最严重）。 分数越高表示抑郁症状越严重。
从基线（术前）开始每日一次，在为期6个月的开放标签优化阶段（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验阶段（第6-10个月）期间
每日焦虑症状生态瞬时评估（GAD-7项目）
大体时间：从基线期（术前）开始，每日一次，持续至为期6个月的开放标签优化阶段（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验阶段（第6-10个月）
焦虑症状每日评估一次，采用改编为每日评估的广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）七项量表。 项目通过智能手机可访问的Qualtrics调查进行，评估当前焦虑症状的严重程度。 每项使用连续视觉模拟量表（VAS）评分，范围从0（完全没有）到100（最极端）。 项目不使用李克特式应答选项进行评分。 分数越高表示焦虑症状越严重。
从基线期（术前）开始，每日一次，持续至为期6个月的开放标签优化阶段（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验阶段（第6-10个月）
每日酒精渴望生态瞬时评估（AUQ项目）
大体时间：从基线（术前）开始每日一次，在为期6个月的开放标签优化期（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验期（第6-10个月）期间
酒精渴求感通过生态瞬时评估（EMA）量表每日评估一次，该量表包含酒精渴求问卷（AUQ）的八个项目，已调整为适用于日常评估。 项目通过智能手机可访问的调查进行管理，评估当前的酒精渴求感。 每个项目使用连续的视觉模拟量表（VAS）进行评分，范围从0（无渴求感）到100（最强渴求感）。 项目不采用李克特式应答选项进行评分。 分数越高表示酒精渴求感越强。
从基线（术前）开始每日一次，在为期6个月的开放标签优化期（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验期（第6-10个月）期间
每日延迟折扣评估（货币选择问卷）
大体时间：从基线（术前）开始，在为期6个月的开放标签优化期（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验期（第6-10个月）每日一次
延迟折扣通过货币选择问卷（MCQ）每日评估一次，该问卷通过智能手机可访问的Qualtrics调查进行管理。 MCQ包含27个选择项目，参与者在每个项目中需在较小、较快的货币奖励与较大、较慢的货币奖励之间做出选择。 每个项目都要求在较短延迟和较长延迟选项之间进行强制选择。 这些回答用于表征延迟折扣的个体差异，对较快奖励的偏好越强，反映折扣越陡峭。
从基线（术前）开始，在为期6个月的开放标签优化期（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验期（第6-10个月）每日一次
每日风险评估行为（混合赌博任务）
大体时间：从基线期（术前）开始每日一次，持续至为期6个月的开放标签优化期（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验期（第6-10个月）
风险承担行为通过在线应用程序管理的混合赌博决策任务每日评估一次。 在总共80次试验中，每次向参与者呈现提供50%概率货币收益和50%概率货币损失的赌博选项，潜在收益和损失的大小在不同试验中有所变化。 参与者需表明是否接受或拒绝每次赌博。 通过分析不同收益-损失组合下的接受与拒绝模式来表征个体在风险承担行为上的差异，其中对赌博选项的更高接受度表明风险承担倾向增强。
从基线期（术前）开始每日一次，持续至为期6个月的开放标签优化期（第1-6个月）和为期4个月的随机对照试验期（第6-10个月）
强迫性酒精相关想法与行为（强迫性饮酒量表）
大体时间：基线（术前）及开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）的每月随访期间
强迫性酒精相关想法和行为采用强迫性饮酒量表（OCDUS）进行评估。 评分范围为0至56分，分数越高表明与饮酒相关的强迫性想法、冲动和失控感越严重。 参与者每月填写OCDUS量表，以评估研究各阶段的变化。
基线（术前）及开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）的每月随访期间
静息期与任务执行期间的局部场电位（LFP）活动
大体时间：在围手术期（第1-7天）、开放标签阶段（第1-6个月）和随机对照试验阶段（第6-10个月）每月
局部场电位（LFPs）是在静息状态期间和计算机化行为任务期间从植入的深部脑刺激电极记录的。 LFP记录用于表征与行为状态和任务表现相关的神经活动。
在围手术期（第1-7天）、开放标签阶段（第1-6个月）和随机对照试验阶段（第6-10个月）每月
静息与任务执行期间的脑电图（EEG）头皮活动
大体时间：围手术期（第1-7天）、开放标签期（第1-6个月）和随机对照试验期（第6-10个月）每月
在静息状态期间和计算机化行为任务期间记录头皮脑电图（EEG）。 脑电图记录用于表征与行为状态和任务表现相关的皮质神经活动。
围手术期（第1-7天）、开放标签期（第1-6个月）和随机对照试验期（第6-10个月）每月
实验室任务执行期间的外周生理活动
大体时间：围手术期（第1-7天），以及开放标签期（第1-6个月）和随机对照试验期（第6-10个月）期间每月
在实验室环节中，当参与者完成静息状态评估和计算机化行为任务时，会记录外周生理信号。测量指标包括心率、心率变异性和皮电反应，这些指标用于表征与任务表现相关的自主神经和生理反应。
围手术期（第1-7天），以及开放标签期（第1-6个月）和随机对照试验期（第6-10个月）期间每月
日常生活中的持续外周生理活动（可穿戴监测）
大体时间：从基线（术前）至第10个月结束（研究完成）期间持续监测
外周生理信号通过可穿戴设备在日常生活中持续记录。 测量内容包括心率、心率变异性和皮肤电反应，用于描述实验室环境外随时间变化的自主神经和生理活动。
从基线（术前）至第10个月结束（研究完成）期间持续监测
认知表现（执行功能、冲动性和强迫性任务）
大体时间：基线（术前）以及开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月。
认知领域，包括执行功能、冲动性和强迫性，在实验室环节通过一系列经过验证的计算机化行为任务进行评估。 这些任务旨在探究认知控制、决策制定和行为灵活性的组成部分。 从这些任务中得出的性能指标用于描述这些认知领域的个体差异。
基线（术前）以及开放标签期（第1-6个月）和随机交叉期（第6-10个月）期间每月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cambridge

合作者

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月22日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A096527
  • MR/W020408/1 (其他赠款/资助编号：Medical Research Council)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在获得研究调查员和机构伦理委员会批准后，根据合理请求，可向研究人员共享已发表结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）。 数据将根据相关数据保护法规和参与者同意进行共享。 不会发布任何个人身份信息。

IPD 共享时间框架

自主要结果公布之日起12个月后开始，持续至多5年。

IPD 共享访问标准

请求应通过剑桥大学提交给首席研究员（Valerie Voon教授），并需获得申办方批准的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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