Глубокая стимуляция мозга для понимания и лечения зависимости (Brain-PACER)
22 марта 2026 г. обновлено: Valerie Voon, University of Cambridge
Глубокая стимуляция мозга при расстройствах зависимости: механизмы и пилотное слепое рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое исследование
Это исследование проверяет, может ли глубокая стимуляция мозга (DBS) безопасно помочь людям с тяжелым алкогольным расстройством, у которых не было улучшений при стандартном лечении.
DBS использует слабые электрические сигналы для изменения активности в областях мозга, связанных с тягой, самоконтролем и эмоциями.
Исследование проверит, может ли это лечение уменьшить частоту употребления алкоголя и количество выпиваемого в день.
Исследователи также будут регистрировать активность мозга, чтобы лучше понять, как DBS влияет на тягу и рецидивы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Алкогольное расстройство (АР) является одной из основных причин предотвратимых заболеваний и смертей во всём мире и остаётся серьёзной проблемой общественного здравоохранения. В Великобритании злоупотребление алкоголем представляет собой наибольший фактор риска смерти и инвалидности среди взрослых в возрасте 15–49 лет, однако многие люди возвращаются к употреблению, несмотря на стандартные методы лечения. Таким образом, резистентное к лечению АР представляет собой неотложную неудовлетворённую клиническую потребность. Зависимость всё чаще рассматривается как расстройство дезадаптивной активности нейронных сетей, включающее дисрегуляцию систем мотивации, вознаграждения, стресса и исполнительного контроля.
Глубокая стимуляция мозга (ГСМ) обеспечивает подачу слабых электрических импульсов в целевые области мозга для восстановления сбалансированной активности нейронных сетей. ГСМ является устоявшимся методом лечения двигательных и обсессивно-компульсивных расстройств, а ранние исследования свидетельствуют о потенциальной пользе при лечении наркотических зависимостей.
Это пилотное исследование проверяет двухцелевую ГСМ прилежащего ядра и вентральной внутренней капсулы для модуляции нейронных цепей, отвечающих за тягу, эмоции и самоконтроль. Участники с тяжёлым, резистентным к лечению АР пройдут начальную открытую фазу оптимизации с последующим рандомизированным слепым перекрёстным сравнением двухцелевой, одноцелевой и фиктивной стимуляции. Первичными исходами являются изменения частоты и количества употребления алкоголя. Внутричерепные записи с имплантированного устройства будут фиксировать локальные полевые потенциалы для выявления паттернов мозговых сигналов, связанных с тягой и эмоциями, что поможет в разработке будущих адаптивных подходов нейромодуляции для лечения зависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
-
Контакт:
- Samantha N Sallie, PhD
- Номер телефона: 01223 245151
- Электронная почта: info@brain-pacer.com
-
Главный следователь:
- Valerie Voon, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Peter Hutchinson, PhD, FRCS
-
Главный следователь:
- John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
-
Младший исследователь:
- Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
-
Младший исследователь:
- Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
-
Младший исследователь:
- David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
-
Младший исследователь:
- Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Peter Kosa, MBBS
- Номер телефона: 02032999000
- Электронная почта: peter.kosa@nhs.net
-
Главный следователь:
- David Okai, MD, MRCPsych
-
Главный следователь:
- Keyoumars Ashkan, MBE
-
Младший исследователь:
- Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя (АUD), согласно критериям DSM-5
- Основной диагноз — рефрактерное к лечению расстройство, связанное с употреблением алкоголя (сопутствующая никотиновая зависимость, другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, умеренное большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства или обсессивно-компульсивное расстройство допустимы, если AUD является основным)
- Продолжительность расстройства, связанного с употреблением алкоголя, ≥ 5 лет
- Не менее 3 неудачных попыток достижения воздержания
- Предыдущая психотерапия и стандартная фармакотерапия AUD оказались неэффективными
- Медицинская и неврологическая пригодность для операции и совместимость с МРТ
- Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Тяжелое психическое расстройство, отличное от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство)
- Тяжелое большое депрессивное расстройство (умеренная депрессия допустима)
- Текущие активные суицидальные мысли или история серьезных суицидальных попыток
- Предыдущее лечение электросудорожной терапией (ЭСТ)
- Наличие имплантированных электрических устройств, включая:
- Кардиостимулятор или дефибриллятор (или клинические показания для установки кардиостимулятора)
- Имплантированный стимулятор блуждающего нерва (VNS)
- Любое другое хронически имплантированное нейростимулирующее устройство
- Значительный неврологический анамнез, включая предшествующее геморрагическое или ишемическое инсультное состояние, субарахноидальное кровоизлияние или другое серьезное неврологическое заболевание
- Любое значительное медицинское состояние, которое, по мнению клинической команды, увеличит хирургический или анестезиологический риск
- Текущая беременность
- Противопоказания к глубокой стимуляции мозга или нейрохирургии, включая:
- Невозможность переносить общую анестезию (по оценке анестезиологии)
- Повышенный риск кровотечения (по определению гепатологического/гематологического обзора)
- История коагулопатии
- Текущее или предыдущее использование антикоагулянтов
- Неконтролируемая гипертензия (контролируемая гипертензия с медикаментами допустима)
- Цирроз печени 4 стадии
- История серьезной сердечной аритмии (например, фибрилляция предсердий) или необходимость антиаритмических препаратов
- История необходимости кардиоверсии
- История повторных падений
- История серьезной травмы головы
- Выраженное когнитивное нарушение
- История судорог, включая множественные судороги при отмене алкоголя
- Выраженная корковая атрофия по данным нейровизуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная стимуляция (прилежащее ядро + вентральная внутренняя капсула)
Участники получают активную глубокую стимуляцию мозга, одновременно нацеленную как на прилежащее ядро, так и на вентральную внутреннюю капсулу.
|
Хирургически имплантированная система глубокой стимуляции мозга (DBS) обеспечивает активную стимуляцию одновременно в прилежащем ядре и вентральной внутренней капсуле.
Параметры стимуляции основаны на индивидуальной оптимизации, проведенной до рандомизации, и остаются постоянными в течение всего этого состояния.
|
|
Активный компаратор: Единичная стимуляция - только прилежащее ядро
Участники получают активную глубокую стимуляцию мозга, направленную исключительно на прилежащее ядро, при этом стимуляция вентральной внутренней капсулы неактивна.
|
Хирургически имплантированная система глубокой стимуляции мозга (DBS) обеспечивает активную стимуляцию только прилежащего ядра.
Стимуляция вентральной внутренней капсулы неактивна.
Параметры стимуляции основаны на индивидуализированной оптимизации, проведенной до рандомизации, и остаются постоянными в течение всего этого состояния.
|
|
Активный компаратор: Однократная стимуляция - только вентральная внутренняя капсула
Участники получают активную глубокую стимуляцию мозга, направленную только на вентральную внутреннюю капсулу, при этом стимуляция прилежащего ядра неактивна.
|
Хирургически имплантированная система глубокой стимуляции мозга (DBS) обеспечивает активную стимуляцию только вентральной внутренней капсулы.
Стимуляция прилежащего ядра неактивна. Параметры стимуляции основаны на индивидуальной оптимизации, проведённой до рандомизации, и остаются постоянными в течение этого условия. |
|
Фальшивый компаратор: Шам-стимуляция (неактивная)
Участники получают ложную (неактивную) глубокую стимуляцию мозга.
Имплантированное устройство выключено; терапевтическая стимуляция не предоставляется.
|
Хирургически имплантированная система глубокой стимуляции мозга (DBS) присутствует, но терапевтическая стимуляция не проводится в этом состоянии.
Вся стимуляция остается неактивной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней употребления алкоголя в неделю (Timeline Followback)
Временное ограничение: Исходный уровень (6 месяцев до операции), ежемесячно в течение открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6-10) этапов
|
Употребление алкоголя будет оцениваться с помощью метода Timeline Followback (TLFB) — валидированного инструмента самоотчёта для ежедневного учёта потребления алкоголя.
Участники будут сообщать количество дней в неделю, в которые употреблялся алкоголь.
Данные TLFB собираются в течение 6-месячного предоперационного базового периода, ежемесячно в течение 6-месячной фазы открытого подбора дозы и ежемесячно в течение 4-месячной рандомизированной перекрёстной фазы.
Изменения частоты употребления алкоголя между фазами и условиями стимуляции будут сравниваться для оценки влияния глубокой стимуляции мозга на употребление алкоголя.
|
Исходный уровень (6 месяцев до операции), ежемесячно в течение открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6-10) этапов
|
|
Изменение количества единиц алкоголя, потребляемых в неделю (Timeline Followback)
Временное ограничение: Базовый уровень (6 месяцев до операции), ежемесячно в течение открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного кроссоверного (месяцы 6-10) этапов
|
Еженедельное потребление алкоголя будет количественно определено с использованием метода Timeline Followback (TLFB).
Общее количество стандартных британских единиц алкоголя, потребляемых в неделю, будет рассчитано на основе самоотчетов участников. Данные TLFB собираются в течение 6-месячного предоперационного базового периода, ежемесячно в течение 6-месячной открытой фазы оптимизации и ежемесячно в течение 4-месячной рандомизированной кроссоверной фазы. Изменения общего недельного потребления между фазами и условиями стимуляции будут сравниваться для определения влияния глубокой стимуляции мозга на общий объем потребления алкоголя. |
Базовый уровень (6 месяцев до операции), ежемесячно в течение открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного кроссоверного (месяцы 6-10) этапов
|
|
Нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством или стимуляцией
Временное ограничение: Непрерывно контролировалось с момента операции (День 1) до конца 10-го месяца (завершение исследования)
|
Все нежелательные явления, связанные с хирургией DBS, имплантированным устройством или стимуляцией, регистрируются и анализируются клиническими и исследовательскими группами.
Явления классифицируются по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и связи (несвязанные, возможно связанные, связанные).
Более высокие классификации тяжести указывают на более серьезные неблагоприятные исходы.
|
Непрерывно контролировалось с момента операции (День 1) до конца 10-го месяца (завершение исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к алкоголю (Опросник позывов к алкоголю)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), ежедневно в ходе открытого (месяцы 1–6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6–10) этапов
|
Тяга к алкоголю будет оцениваться с помощью Опросника тяги к алкоголю (Alcohol Urge Questionnaire, AUQ) — валидированного метода самоотчета, измеряющего желание выпить, ожидаемые эффекты и воспринимаемый контроль над употреблением алкоголя.
Баллы варьируются от 8 до 56, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
Участники заполняют AUQ ежедневно в течение открытого и рандомизированного этапов и ежемесячно во время лабораторных сессий.
|
Исходный уровень (до операции), ежедневно в ходе открытого (месяцы 1–6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6–10) этапов
|
|
Качество жизни (Краткая форма опросника здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), ежемесячно в течение открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6-10) этапов
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Краткой формы опросника здоровья (SF-36), состоящего из 36 пунктов, который включает восемь областей физического и психического здоровья.
Баллы по областям преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Также могут быть рассчитаны суммарные баллы по физическому и психическому компонентам, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (до операции), ежемесячно в течение открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6-10) этапов
|
|
Тяжесть заболевания (Клиническое глобальное впечатление)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), ежемесячно в ходе открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6-10) этапов
|
Степень тяжести заболевания и клинические изменения с течением времени будут оцениваться с помощью шкалы Clinical Global Impression (CGI).
CGI-Severity (CGI-S) – это оценка текущей тяжести заболевания по 7-балльной шкале, проводимая врачом, тогда как CGI-Improvement (CGI-I) оценивает изменение по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале.
Более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть заболевания и большее улучшение.
|
Исходный уровень (до операции), ежемесячно в ходе открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6-10) этапов
|
|
Мгновенное настроение, тяга, тревожность (0-100 ВАШ через веб-приложение)
Временное ограничение: До пяти раз в день с исходного уровня (до операции), в ходе открытого (месяцы 1–6) и рандомизированного перекрёстного (месяцы 6–10) этапов
|
Участники выполняют высокочастотные экологические мгновенные оценки (ЭМО) через веб-приложение на смартфоне до пяти раз в день.
Каждая ЭМО состоит из композиции вопросов с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) из одного пункта, оценивающих текущую депрессию, тревогу и тягу (например, «Какая у вас сейчас тяга?»).
Ответы записываются по непрерывной шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие/совсем нет, а 100 означает самый высокий уровень.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни оцениваемого состояния.
|
До пяти раз в день с исходного уровня (до операции), в ходе открытого (месяцы 1–6) и рандомизированного перекрёстного (месяцы 6–10) этапов
|
|
Cue-Induced Alcohol Craving (0-100 ВАШ после предъявления персонализированных алкогольных стимулов)
Временное ограничение: Во время периоперационных лабораторных исследований (дни 1-7) и ежемесячных лабораторных сессий в фазах открытого исследования (месяцы 1-6) и РКИ (месяцы 6-10)
|
Провоцируемая стимулом тяга оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 сразу после просмотра персонализированных алкогольных стимулов в лабораторных сессиях.
Участники оценивают свое желание выпить после каждого стимула, где 0 означает «отсутствие желания», а 100 — «самое сильное желание, которое можно представить».
Более высокие баллы указывают на более сильную провоцируемую стимулом тягу.
|
Во время периоперационных лабораторных исследований (дни 1-7) и ежемесячных лабораторных сессий в фазах открытого исследования (месяцы 1-6) и РКИ (месяцы 6-10)
|
|
Ежедневная экологическая оценка текущего состояния депрессивных симптомов (PHQ-9 пунктов)
Временное ограничение: Ежедневно с момента исходного уровня (до операции), в течение 6-месячной открытой оптимизации (месяцы 1-6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6-10)
|
Симптомы депрессии оцениваются один раз в день с помощью набора из девяти пунктов Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), адаптированного для ежедневной оценки.
Пункты заполняются через доступное на смартфоне исследование Qualtrics и оценивают текущую тяжесть симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается с использованием непрерывной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (совсем нет) до 100 (наиболее выражено).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Ежедневно с момента исходного уровня (до операции), в течение 6-месячной открытой оптимизации (месяцы 1-6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6-10)
|
|
Ежедневная экологическая оценка симптомов тревоги в режиме реального времени (пункты GAD-7)
Временное ограничение: Один раз в день с момента исходного уровня (до операции), в течение 6-месячной фазы открытого оптимизации (месяцы 1-6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6-10)
|
Симптомы тревоги оцениваются один раз в день с помощью набора, состоящего из семи пунктов Шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), адаптированной для ежедневной оценки.
Пункты оцениваются с помощью доступного на смартфоне опроса Qualtrics и оценивают текущую тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается с использованием непрерывной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (совсем нет) до 100 (наиболее выражено).
Пункты не оцениваются с использованием вариантов ответов типа Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Один раз в день с момента исходного уровня (до операции), в течение 6-месячной фазы открытого оптимизации (месяцы 1-6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6-10)
|
|
Ежедневная экологическая мгновенная оценка тяги к алкоголю (пункты AUQ)
Временное ограничение: Один раз в день с момента исходного уровня (до операции), в течение 6-месячной открытой оптимизации (месяцы 1-6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6-10)
|
Алкогольное влечение оценивается один раз в день с использованием батареи экологического мгновенного оценивания (ЭМО), включающей восемь пунктов Опросника алкогольного влечения (ОАВ), адаптированных для ежедневной оценки.
Пункты проводятся через опрос, доступный на смартфоне, и оценивают текущее алкогольное влечение.
Каждый пункт оценивается с использованием непрерывной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет влечения) до 100 (сильнейшее влечение).
Пункты не оцениваются с использованием вариантов ответов типа Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большее алкогольное влечение.
|
Один раз в день с момента исходного уровня (до операции), в течение 6-месячной открытой оптимизации (месяцы 1-6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6-10)
|
|
Ежедневная оценка дисконтирования задержки (Анкета денежного выбора)
Временное ограничение: Один раз в день, начиная с исходного уровня (перед операцией), в течение 6-месячной открытой фазы оптимизации (месяцы 1–6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6–10)
|
Оценка дисконтирования задержки проводится один раз в день с использованием Опросника денежного выбора (MCQ), который проводится через доступный для смартфона опрос Qualtrics.
MCQ состоит из серии из 27 пунктов выбора, в которых участники выбирают между меньшим, более ранним денежным вознаграждением и большим, более поздним денежным вознаграждением.
Каждый пункт требует принудительного выбора между вариантом с более короткой задержкой и вариантом с более длительной задержкой.
Ответы используются для характеристики индивидуальных различий в дисконтировании задержки, при этом более сильное предпочтение более ранних вознаграждений отражает более крутое дисконтирование.
|
Один раз в день, начиная с исходного уровня (перед операцией), в течение 6-месячной открытой фазы оптимизации (месяцы 1–6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6–10)
|
|
Ежедневная оценка рискованного поведения (Задача смешанного риска)
Временное ограничение: Один раз в день с исходного уровня (до операции), в течение 6-месячной открытой фазы оптимизации (месяцы 1-6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6-10)
|
Рискованное поведение оценивается один раз в день с использованием задачи принятия решений в условиях смешанного риска, проводимой через онлайн-приложение.
В каждом из 80 испытаний участникам предлагаются азартные игры с 50% вероятностью денежного выигрыша и 50% вероятностью денежного проигрыша, причем величины потенциальных выигрышей и проигрышей варьируются от испытания к испытанию.
Участники указывают, принимают или отклоняют каждую игру.
Шаблоны принятия и отклонения при различных комбинациях выигрышей и проигрышей используются для характеристики индивидуальных различий в рискованном поведении, причем большее принятие игр указывает на повышенную склонность к риску.
|
Один раз в день с исходного уровня (до операции), в течение 6-месячной открытой фазы оптимизации (месяцы 1-6) и 4-месячной фазы РКИ (месяцы 6-10)
|
|
Навязчивые мысли и поведение, связанные с алкоголем (Шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя)
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции) и ежемесячно в ходе открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6-10) этапов
|
Компульсивные мысли и поведение, связанные с алкоголем, оцениваются с помощью Шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDUS).
Баллы варьируются от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые навязчивые мысли, позывы и потерю контроля, связанные с употреблением алкоголя. Участники заполняют OCDUS ежемесячно, чтобы оценить изменения на разных этапах исследования. |
На исходном уровне (до операции) и ежемесячно в ходе открытого (месяцы 1-6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6-10) этапов
|
|
Активность локального полевого потенциала (ЛПП) в состоянии покоя и при выполнении задач
Временное ограничение: В периоперационный период (дни 1-7) и ежемесячно в ходе открытого (месяцы 1-6) и РКИ (месяцы 6-10) этапов
|
Локальные полевые потенциалы (ЛПП) регистрируются с помощью имплантированных электродов для глубокой стимуляции мозга в периоды покоя и во время компьютерных поведенческих задач.
Записи ЛПП используются для характеристики нейронной активности, связанной с поведенческим состоянием и выполнением задачи.
|
В периоперационный период (дни 1-7) и ежемесячно в ходе открытого (месяцы 1-6) и РКИ (месяцы 6-10) этапов
|
|
Активность скальповой электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время покоя и выполнения задачи
Временное ограничение: В периоперационном периоде (дни 1–7) и ежемесячно во время открытого (месяцы 1–6) и РКИ (месяцы 6–10) фаз
|
Скальповая электроэнцефалография (ЭЭГ) регистрируется в периоды покоя и во время компьютерных поведенческих задач.
Записи ЭЭГ используются для характеристики корковой нейронной активности, связанной с поведенческим состоянием и выполнением задачи. |
В периоперационном периоде (дни 1–7) и ежемесячно во время открытого (месяцы 1–6) и РКИ (месяцы 6–10) фаз
|
|
Периферическая физиологическая активность во время выполнения лабораторных задач
Временное ограничение: В периоперационный период (дни 1–7), ежемесячно в ходе открытого исследования (месяцы 1–6) и РКИ (месяцы 6–10)
|
Периферические физиологические сигналы записываются во время лабораторных сессий, пока участники выполняют оценки состояния покоя и компьютеризированные поведенческие задания. Измерения включают частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и гальваническую реакцию кожи и используются для характеристики автономных и физиологических реакций, связанных с выполнением задания.
|
В периоперационный период (дни 1–7), ежемесячно в ходе открытого исследования (месяцы 1–6) и РКИ (месяцы 6–10)
|
|
Непрерывная периферическая физиологическая активность в повседневной жизни (Носимый мониторинг)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с исходного уровня (до операции) до конца 10-го месяца (завершение исследования)
|
Периферические физиологические сигналы непрерывно регистрируются в повседневной жизни с помощью носимого устройства.
Измерения включают частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и кожно-гальваническую реакцию, и используются для характеристики вегетативной и физиологической активности с течением времени вне лабораторных условий.
|
Непрерывный мониторинг с исходного уровня (до операции) до конца 10-го месяца (завершение исследования)
|
|
Когнитивные показатели (задания на исполнительные функции, импульсивность и компульсивность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и ежемесячно в ходе открытого (месяцы 1–6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6–10) этапов.
|
Когнитивные домены, включая исполнительную функцию, импульсивность и компульсивность, оцениваются во время лабораторных сессий с использованием батареи валидированных компьютеризированных поведенческих задач.
Задачи предназначены для исследования компонентов когнитивного контроля, принятия решений и поведенческой гибкости.
Показатели производительности, полученные из этих задач, используются для характеристики индивидуальных различий в этих когнитивных доменах.
|
Исходный уровень (до операции) и ежемесячно в ходе открытого (месяцы 1–6) и рандомизированного перекрестного (месяцы 6–10) этапов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rezai AR, Mahoney JJ, Ranjan M, Haut MW, Zheng W, Lander LR, Berry JH, Farmer DL, Marton JL, Tirumalai P, Mears A, Thompson-Lake DGY, Finomore VS, D'Haese PF, Aklin WM, George DT, Corrigan JD, Hodder SL. Safety and feasibility clinical trial of nucleus accumbens deep brain stimulation for treatment-refractory opioid use disorder. J Neurosurg. 2023 Jun 9;140(1):231-239. doi: 10.3171/2023.4.JNS23114. Print 2024 Jan 1.
- Davidson B, Giacobbe P, George TP, Nestor SM, Rabin JS, Goubran M, Nyman AJ, Baskaran A, Meng Y, Pople CB, Graham SJ, Tam F, Hamani C, Lipsman N. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens in the treatment of severe alcohol use disorder: a phase I pilot trial. Mol Psychiatry. 2022 Oct;27(10):3992-4000. doi: 10.1038/s41380-022-01677-6. Epub 2022 Jul 21.
- Bach P, Luderer M, Muller UJ, Jakobs M, Baldermann JC, Voges J, Kiening K, Lux A, Visser-Vandewalle V; DeBraSTRA study group; Bogerts B, Kuhn J, Mann K. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens in treatment-resistant alcohol use disorder: a double-blind randomized controlled multi-center trial. Transl Psychiatry. 2023 Feb 8;13(1):49. doi: 10.1038/s41398-023-02337-1.
- Chen L, Li N, Ge S, Lozano AM, Lee DJ, Yang C, Li L, Bai Q, Lu H, Wang J, Wang X, Li J, Jing J, Su M, Wei L, Wang X, Gao G. Long-term results after deep brain stimulation of nucleus accumbens and the anterior limb of the internal capsule for preventing heroin relapse: An open-label pilot study. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):175-183. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Muller UJ, Voges J, Steiner J, Galazky I, Heinze HJ, Moller M, Pisapia J, Halpern C, Caplan A, Bogerts B, Kuhn J. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for the treatment of addiction. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1282:119-28. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06834.x. Epub 2012 Dec 10.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
- Voon V, Grodin E, Mandali A, Morris L, Donamayor N, Weidacker K, Kwako L, Goldman D, Koob GF, Momenan R. Addictions NeuroImaging Assessment (ANIA): Towards an integrative framework for alcohol use disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jun;113:492-506. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.04.004. Epub 2020 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение
- Алкоголизм
- Поведение, Зависимость
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Электрическая стимуляционная терапия
- Глубокая стимуляция мозга
Другие идентификационные номера исследования
- A096527
- MR/W020408/1 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе опубликованных результатов, могут быть предоставлены исследователям по обоснованному запросу после утверждения исследователями исследования и институциональными этическими комитетами.
Данные будут передаваться в соответствии с соответствующими правилами защиты данных и согласием участников.
Личная идентифицируемая информация не будет раскрыта.
Сроки обмена IPD
Начиная через 12 месяцев после публикации основных результатов и в течение последующих 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять главному исследователю (профессору Валери Вун) через Кембриджский университет и потребуют соглашения о совместном использовании данных, утверждённого Спонсором.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .