Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybhjerne-stimulering til forståelse og behandling af afhængighed (Brain-PACER)

22. marts 2026 opdateret af: Valerie Voon, University of Cambridge

Dybhjerne-stimulering for Afhængighedssygdomme: Mekanismer og et Pilot Blindt Randomiseret Kryds-overskridende Placebo-kontrolleret Forsøg

Denne undersøgelse tester, om dyb hjernestimulering (DBS) sikkert kan hjælpe mennesker med svær alkoholforbrugsforstyrrelse, som ikke har forbedret sig med standardbehandlinger. DBS bruger små elektriske signaler til at ændre aktiviteten i hjerneområder, der er forbundet med trang, selvkontrol og følelser. Undersøgelsen vil teste, om denne behandling kan reducere, hvor ofte mennesker drikker, og hvor meget de drikker hver dag. Forskere vil også registrere hjerneaktivitet for bedre at forstå, hvordan DBS påvirker trang og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er en førende årsag til forebyggelig sygdom og død på verdensplan og forbliver et stort folkesundhedsproblem. I Storbritannien er alkoholmisbrug den største risikofaktor for død og invaliditet blandt voksne i alderen 15-49, men mange mennesker falder tilbage trods standardbehandlinger. Behandlingsrefraktær AUD repræsenterer derfor et presserende uopfyldt klinisk behov. Afhængighed ses i stigende grad som en forstyrrelse af maladaptiv hjernenetværksaktivitet, der involverer dysregulering af motivation, belønning, stress og eksekutive kontrollsystemer.

Dybhjernestimulering (DBS) leverer små elektriske impulser til målrettede hjernområder for at genskabe balanceret netværksaktivitet. DBS er etableret for bevægelses- og tvangsforstyrrelser, og tidlige studier tyder på potentiel gavn for stofafhængigheder.

Dette pilotforsøg tester dual-target DBS af nucleus accumbens og ventral internal capsule for at modulere kredsløb, der understøtter trang, følelser og selvkontrol. Deltagere med svær, behandlingsresistent AUD vil gennemgå en indledende åben optimeringsfase efterfulgt af en randomiseret, blindet krydssammenligning af dual, single-site og sham-stimulering. Primære resultater er ændringer i drikkefrekvens og -mængde. Intrakranielle optagelser fra det implanterede udstyr vil indfange lokale feltpotentialer for at identificere hjernesignalmønstre forbundet med trang og følelser, hvilket hjælper med at vejlede udviklingen af fremtidige adaptive neuromodulationsmetoder til afhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Ledende efterforsker:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Underforsker:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Underforsker:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Underforsker:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Underforsker:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Ledende efterforsker:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Underforsker:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år
  • Diagnosticeret med Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) i henhold til DSM-5-kriterier
  • Primær diagnose af behandlingsrefraktær AUD (samtidig nikotinafhængighed, andre psykoaktive stofbrugsforstyrrelser, moderat svær depressiv forstyrrelse, angstforstyrrelser eller tvangsforstyrrelse er tilladt, hvis AUD er den primære)
  • Forstyrrelsens varighed af AUD ≥ 5 år
  • Mindst 3 mislykkede forsøg på at opnå afholdenhed
  • Mislykket tidligere psykoterapi og standard farmakoterapi for AUD
  • Medicinsk og neurologisk egnet til kirurgi og MR-kompatibel
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at følge studieprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  • Svær psykisk lidelse andet end Alkoholforbrugsforstyrrelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv forstyrrelse, bipolar forstyrrelse)
  • Svær depressiv forstyrrelse (moderat depression acceptabel)
  • Nuværende aktiv selvmordstanker eller historik med alvorlige selvmordsforsøg
  • Tidligere behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Tilstedeværelse af implanterede elektriske enheder, herunder:
  • Hjertepacer eller defibrillator (eller klinisk indikation for pacemakerplacering)
  • Implanteret vagusnerve-stimulator (VNS)
  • Enhver anden kronisk implanteret neurostimulationsenhed
  • Signifikant neurologisk historie, herunder tidligere hjerneblødning eller iskæmisk slagtilfælde, subaraknoidalblødning eller anden større neurologisk sygdom
  • Enhver signifikant medicinsk tilstand, som efter klinisk teams mening ville øge kirurgisk eller anæstesiologisk risiko
  • Nuværende graviditet
  • Kontraindikationer mod dyb hjerne-stimulation eller neurokirurgi, herunder:
  • Manglende evne til at tolerere generel anæstesi (vurderet af anæstesiologi)
  • Øget blødningsrisiko (fastsat af hepatologi/hæmatologi-gennemgang)
  • Historie med koagulopati
  • Nuværende eller tidligere antikoagulantia-brug
  • Ukontrolleret hypertension (kontrolleret hypertension med medicin er acceptabel)
  • Stadium 4 levercirrose
  • Historie med større hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. atrieflimren) eller behov for antiarytmisk medicin
  • Historie med behov for kardiovertering
  • Historie med gentagne fald
  • Historie med større hovedskade
  • Markant kognitiv svækkelse
  • Krampehistorik, herunder flere alkoholabstinenskramper
  • Markant kortikal atrofi på neurobilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt Stimulation (Nucleus Accumbens + Ventrale Indre Kapsel)
Deltagerne modtager aktiv dyb hjernestimulering, der samtidigt retter sig mod både nucleus accumbens og den ventrale indre kapsel.
Enhed: Dual-Target Dyb Hjerne Stimulering
Et kirurgisk implanteret dyb hjerne-stimuleringssystem (DBS) leverer aktiv stimulering samtidigt til nucleus accumbens og den ventrale interne kapsel. Stimuleringsparametrene er baseret på individuel optimering udført før randomisering og forbliver konstante gennem hele denne tilstand.
Aktiv komparator: Enkelt stimulering - Kun nucleus accumbens
Deltagerne modtager aktiv dyb hjerne-stimulering, der kun sigter mod nucleus accumbens, med ventral intern kapsel-stimulering inaktiv.
Enhed: Nucleus Accumbens Dyb Hjerne Stimulation
Et kirurgisk implanteret dyb hjerne-stimulationssystem (DBS) leverer kun aktiv stimulation til nucleus accumbens. Ventral intern kapsel-stimulation er inaktiv. Stimulationsparametrene er baseret på individuel optimering udført før randomisering og forbliver konstante under denne tilstand.
Aktiv komparator: Enkeltstimulering - Kun Ventral Indre Kapsel
Deltagerne modtager aktiv dyb hjernestimulering, der kun retter sig mod den ventrale indre kapsel, mens stimuleringen af nucleus accumbens er inaktiv.
Enhed: Ventral indre kapsel dyb hjernestimulering
Et kirurgisk implanteret dyb hjernestimulationssystem (DBS) leverer kun aktiv stimulation til den ventrale interne kapsel.
Stimulation af nucleus accumbens er inaktiv.
Stimulationsparametrene er baseret på individuel optimering udført før randomisering og forbliver konstante gennem denne tilstand.
Sham-komparator: Sham-stimulation (Inaktiv)
Deltagerne modtager sham (inaktiv) dyb hjernestimulering. Den implantable enhed er slukket; der gives ingen terapeutisk stimulering.
Enhed: Sham Dyb Hjerne Stimulering
Et kirurgisk implanteret dyb hjernestimuleringssystem (DBS) er til stede, men ingen terapeutisk stimulering leveres under denne tilstand. Al stimulering forbliver inaktiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal drikkedage pr. uge (Timeline Followback)
Tidsramme: Baseline (6 måneder før operation), månedligt under åben-label-fasen (måned 1-6) og randomiseret kryds-over-fasen (måned 6-10)
Alkoholforbrug vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Followback (TLFB), et valideret selvrapporteringsværktøj til dagligt alkoholforbrug. Deltagerne vil rapportere antallet af dage om ugen, hvor der blev indtaget alkohol. TLFB-data indsamles i en 6-måneders præ-kirurgisk baseline, månedligt under den 6-måneders åbne optimeringsfase og månedligt under den 4-måneders randomiserede krydsfase. Ændringer i drikkefrekvens på tværs af faser og stimuleringsbetingelser vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af dyb hjerne-stimulering på alkoholforbrug.
Baseline (6 måneder før operation), månedligt under åben-label-fasen (måned 1-6) og randomiseret kryds-over-fasen (måned 6-10)
Ændring i antal alkoholenheder indtaget pr. uge (Timeline Followback)
Tidsramme: Baseline (6 måneder før operation), månedligt under åben-label (måned 1-6) og randomiseret cross-over (måned 6-10) faser
Ugentligt alkoholindtag vil blive kvantificeret ved hjælp af Timeline Followback (TLFB). Det samlede antal standard britiske alkoholenheder indtaget pr. uge vil blive beregnet ud fra deltagernes selvrapportering. TLFB-data indsamles i en 6-måneders prækirurgisk baselineperiode, månedligt i løbet af den 6-måneders åbne optimeringsfase og månedligt i løbet af den 4-måneders randomiserede crossover-fase. Ændringer i det samlede ugentlige forbrug på tværs af faser og stimulationsbetingelser vil blive sammenlignet for at bestemme effekten af dyb hjernestimulering på det samlede drikkevolumen.
Baseline (6 måneder før operation), månedligt under åben-label (måned 1-6) og randomiseret cross-over (måned 6-10) faser
Bivirkninger relateret til kirurgi eller stimulering
Tidsramme: Løbende overvåget fra operationen (dag 1) til slutningen af måned 10 (afslutning af undersøgelsen)
Alle bivirkninger relateret til DBS-kirurgi, det implanterede udstyr eller stimulering registreres og gennemgås af de kliniske og forskningshold. Hændelser kategoriseres efter alvorlighed (let, moderat, svær) og relation (urelateret, muligvis relateret, relateret). Højere alvorlighedsklassifikationer indikerer mere alvorlige bivirkninger.
Løbende overvåget fra operationen (dag 1) til slutningen af måned 10 (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholtrang (Alcohol Urge Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før operation), dagligt i den åbne (Måned 1-6) og randomiserede crossover (Måned 6-10) faser
Trang til alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), et valideret selvrapporteringsmål for lyst til at drikke, forventede virkninger og opfattet kontrol over drikning. Scoringen spænder fra 8 til 56, hvor højere score indikerer stærkere trang. Deltagerne udfylder AUQ dagligt i åbent-mærke- og randomiserede faser og månedligt under laboratorieøvelser.
Baseline (før operation), dagligt i den åbne (Måned 1-6) og randomiserede crossover (Måned 6-10) faser
Livskvalitet (Kortform Sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline (præ-operation), månedligt under åben-label-fasen (måned 1-6) og randomiseret crossover-fasen (måned 6-10)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Short Form Health Survey (SF-36), et selvrapporteringsinstrument med 36 spørgsmål, der omfatter otte domæner for fysisk og mental sundhed. Domænescorer transformeres til en skala fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus. Der kan også beregnes sammendrags-scorer for fysiske og mentale komponenter, hvor højere scorer afspejler bedre livskvalitet.
Baseline (præ-operation), månedligt under åben-label-fasen (måned 1-6) og randomiseret crossover-fasen (måned 6-10)
Sygdommens sværhedsgrad (Klinisk global vurdering)
Tidsramme: Baseline (før operation), månedligt under åben-label-fasen (måned 1-6) og randomiseret cross-over-fasen (måned 6-10)
Sygdommens sværhedsgrad og kliniske ændringer over tid vil blive vurderet med The Clinical Global Impression (CGI)-skalaen. CGI-Severity (CGI-S) er en kliniker-vurderet måling af nuværende sygdoms sværhedsgrad rangeret på en 7-point skala, hvorimod CGI-Improvement (CGI-I) vurderer ændring fra udgangspunktet på en 7-point skala. Lavere score angiver lavere sværhedsgrad og større forbedring.
Baseline (før operation), månedligt under åben-label-fasen (måned 1-6) og randomiseret cross-over-fasen (måned 6-10)
Momentan humør, trang, angst (0-100 VAS via WebApp)
Tidsramme: Op til fem gange dagligt fra baseline (præ-kirurgisk), under åben-labels (måned 1-6) og randomiseret cross-over (måned 6-10) faser
Deltagerne udfører højfrekvente økologiske momentane vurderinger (EMAs) via en smartphone-baseret webapplikation op til fem gange om dagen. Hver EMA består af en sammensætning af enkeltemne visuel analog skala (VAS) spørgsmål, der vurderer nuværende depression, angst og trang (f.eks., "Hvad er din trang lige nu?"). Svar registreres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen/overhovedet ikke og 100 angiver det mest ekstreme niveau. Højere score angiver højere niveauer af den vurderede tilstand.
Op til fem gange dagligt fra baseline (præ-kirurgisk), under åben-labels (måned 1-6) og randomiseret cross-over (måned 6-10) faser
Cue-induceret alkoholtrang (0-100 VAS efter præsentation af personlige alkohol-cues)
Tidsramme: Under perioperativ laboratorietestning (dag 1-7) og månedlige laboratoriesessioner under åben-labels (måned 1-6) og RCT-faser (måned 6-10)
Cue-induceret trang vurderes ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100 umiddelbart efter visning af personlige alkoholrelaterede cues i laboratorieøvelser. Deltagerne vurderer deres trang til at drikke efter hvert cue, hvor 0 repræsenterer "ingen trang" og 100 repræsenterer "den stærkeste tænkelige trang." Højere score indikerer stærkere cue-induceret trang.
Under perioperativ laboratorietestning (dag 1-7) og månedlige laboratoriesessioner under åben-labels (måned 1-6) og RCT-faser (måned 6-10)
Daglig økologisk øjeblikkelig vurdering af depressive symptomer (PHQ-9-spørgsmål)
Tidsramme: En gang dagligt fra Baseline (før operation), under den 6-måneders åbne optimering (måned 1-6) og 4-måneders RCT (måned 6-10) faser
Depressive symptomer vurderes én gang dagligt ved hjælp af en testbatteri, der omfatter de ni punkter fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), tilpasset til daglig vurdering. Punkterne administreres via en smartphone-tilgængelig Qualtrics-undersøgelse og vurderer den aktuelle sværhedsgrad af depressive symptomer. Hvert punkt vurderes ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (mest ekstrem). Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
En gang dagligt fra Baseline (før operation), under den 6-måneders åbne optimering (måned 1-6) og 4-måneders RCT (måned 6-10) faser
Daglig Økologisk Øjeblikkelig Vurdering af Angstsymptomer (GAD-7 Spørgsmål)
Tidsramme: En gang dagligt fra baseline (før operation), under den 6-måneders åbne optimering (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fase (måned 6-10)
Angstsymptomer vurderes én gang dagligt ved hjælp af en testbatteri, der omfatter de syv elementer fra Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), tilpasset til daglig vurdering. Elementerne administreres via en smartphone-tilgængelig Qualtrics-undersøgelse og vurderer nuværende angstsymptomernes sværhedsgrad. Hvert element vurderes ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (mest ekstrem). Elementerne vurderes ikke ved hjælp af Likert-type svarmuligheder. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
En gang dagligt fra baseline (før operation), under den 6-måneders åbne optimering (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fase (måned 6-10)
Daglig Økologisk Øjebliksvurdering af Alkoholtrang (AUQ-spørgsmål)
Tidsramme: En gang dagligt fra baseline (før operation), under den 6-måneders åbne optimering (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fase (måned 6-10)
Alkoholtrang vurderes én gang dagligt ved hjælp af et økologisk momentant vurderingsbatteri (EMA), der omfatter de otte punkter fra Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), tilpasset til daglig vurdering. Punkterne administreres via en smartphone-tilgængelig undersøgelse og vurderer den aktuelle alkoholtrang. Hvert punkt vurderes ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen trang) til 100 (stærkeste trang). Punkterne vurderes ikke ved hjælp af Likert-type svarmuligheder. Højere score indikerer større alkoholtrang.
En gang dagligt fra baseline (før operation), under den 6-måneders åbne optimering (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fase (måned 6-10)
Daglig Vurdering af Forsinket Rabat (Monetært Valg Spørgeskema)
Tidsramme: En gang dagligt fra baseline (før operation), gennem den 6-måneders åbne optimering (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fase (måned 6-10)
Delay discounting vurderes én gang dagligt ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire (MCQ), som administreres via en smartphone-tilgængelig Qualtrics-undersøgelse. MCQ består af en serie på 27 valgspørgsmål, hvor deltagerne vælger mellem en mindre, tidligere pengebelønning og en større, senere pengebelønning. Hvert spørgsmål kræver et tvungent valg mellem muligheden med kortere forsinkelse og muligheden med længere forsinkelse. Svar bruges til at karakterisere individuelle forskelle i delay discounting, hvor en stærkere præference for tidligere belønninger afspejler stejlere discounting.
En gang dagligt fra baseline (før operation), gennem den 6-måneders åbne optimering (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fase (måned 6-10)
Daglig vurdering af risikotagende adfærd (Mixed Gamble Task)
Tidsramme: En gang dagligt fra baseline (før operation), under den 6-måneders åbne optimeringsfase (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fase (måned 6-10)
Risikovillig adfærd vurderes én gang dagligt ved hjælp af en blandet hasardspil-beslutningsopgave, der administreres via en online applikation. På hver af de i alt 80 forsøg præsenteres deltagerne for hasardspil, der tilbyder en 50% sandsynlighed for pengevinding og en 50% sandsynlighed for pengetab, hvor størrelsen af potentielle gevinster og tab varierer på tværs af forsøgene. Deltagerne angiver, om de ville acceptere eller afvise hvert hasardspil. Mønstre af accept og afvisning på tværs af forskellige gevinst-tab-kombinationer bruges til at karakterisere individuelle forskelle i risikovillig adfærd, hvor større accept af hasardspil indikerer øget risikovillighed.
En gang dagligt fra baseline (før operation), under den 6-måneders åbne optimeringsfase (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fase (måned 6-10)
Komplusive alkoholrelaterede tanker og adfærd (Obsessive-Compulsive Drinking Scale)
Tidsramme: Baseline (præ-operation) og månedligt under open-label (måned 1-6) og randomiseret cross-over (måned 6-10) faser
Tvangstanker og -adfærd relateret til alkohol vurderes ved hjælp af Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDUS). Scoren spænder fra 0 til 56, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige tvangstanker, trang og tab af kontrol relateret til drikning. Deltagerne udfylder OCDUS månedligt for at evaluere ændringer på tværs af studiefaserne.
Baseline (præ-operation) og månedligt under open-label (måned 1-6) og randomiseret cross-over (måned 6-10) faser
Lokal feltpotentiale (LFP) aktivitet under hvile og opgaveudførelse
Tidsramme: I perioperativ fase (dag 1-7) og månedligt i open-label-fasen (måned 1-6) og RCT-fasen (måned 6-10)
Lokale feltpotentialer (LFPs) optages fra implanterede dyb hjerne stimuleringselektroder under hviletilstande og under computergestyrede adfærdsmæssige opgaver. LFP-optagelser bruges til at karakterisere neural aktivitet forbundet med adfærdsmæssig tilstand og opgavepræstation.
I perioperativ fase (dag 1-7) og månedligt i open-label-fasen (måned 1-6) og RCT-fasen (måned 6-10)
Skalp Elektroencefalografi (EEG) Aktivitet Under Hvile og Opgaveudførelse
Tidsramme: Under perioperativ fase (dag 1-7) og månedligt under åben-label-fasen (måned 1-6) og RCT-fasen (måned 6-10)
Hovedbunds-elektroencefalografi (EEG) optages under hvileperioder og under computeriserede adfærdsopgaver. EEG-optagelser bruges til at karakterisere kortikal neural aktivitet forbundet med adfærdsstatus og opgavepræstation.
Under perioperativ fase (dag 1-7) og månedligt under åben-label-fasen (måned 1-6) og RCT-fasen (måned 6-10)
Perifer fysiologisk aktivitet under laboratorieopgaveudførelse
Tidsramme: Under perioperativ fase (dag 1-7) og månedligt under open-label (måned 1-6) og RCT (måned 6-10) faser
Perifere fysiologiske signaler registreres under laboratorieøjeblikkene, mens deltagerne gennemfører hviletilstandsundersøgelser og computeriserede adfærdsopgaver. Målinger omfatter hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons og bruges til at karakterisere autonome og fysiologiske reaktioner forbundet med opgavepræstation.
Under perioperativ fase (dag 1-7) og månedligt under open-label (måned 1-6) og RCT (måned 6-10) faser
Kontinuerlig Perifer Fysiologisk Aktivitet i Dagligdagen (Bærbart Monitorering)
Tidsramme: Kontinuerligt overvåget fra baseline (præoperation) til udgangen af måned 10 (afslutning af studiet)
Perifere fysiologiske signaler registreres kontinuerligt i dagligdagen ved hjælp af en bærbar enhed. Målinger omfatter hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons og bruges til at karakterisere autonom og fysiologisk aktivitet over tid uden for laboratoriemiljøet.
Kontinuerligt overvåget fra baseline (præoperation) til udgangen af måned 10 (afslutning af studiet)
Kognitiv Præstation (Opgaver for Eksekutiv Funktion, Impulsivitet og Kompulsivitet)
Tidsramme: Baseline (præ-operation) og månedligt under åben-label (måned 1-6) og randomiseret cross-over (måned 6-10) faser.
Kognitive domæner, herunder eksekutiv funktion, impulsivitet og kompulsivitet, vurderes under laboratoriesessioner ved hjælp af en række validerede computeriserede adfærdsopgaver. Opgaverne er designet til at undersøge komponenter af kognitiv kontrol, beslutningstagning og adfærdsfleksibilitet. Ydelsesmålinger udledt fra disse opgaver bruges til at karakterisere individuelle forskelle i disse kognitive domæner.
Baseline (præ-operation) og månedligt under åben-label (måned 1-6) og randomiseret cross-over (måned 6-10) faser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A096527
  • MR/W020408/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for publicerede resultater, kan deles med forskere efter rimelig anmodning, efter godkendelse af studievurderingsudvalget og institutionelle etiske komiteer. Data vil blive delt i overensstemmelse med relevante databeskyttelsesregler og deltagernes samtykke. Ingen personligt identificerbare oplysninger vil blive frigivet.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter publicering af primære resultater og i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til hovedundersøgeren (Professor Valerie Voon) via University of Cambridge og vil kræve en data-delingsoverenskomst godkendt af sponsor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dual-Target Dyb Hjerne Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner