Dyp hjerne-stimulering for å forstå og behandle avhengighet (Brain-PACER)
22. mars 2026 oppdatert av: Valerie Voon, University of Cambridge
Dyp hjerne-stimulering for avhengighetslidelser: Mekanismer og et pilot blindet randomisert kryss-over placebokontrollert studie
Denne studien tester om dyp hjernestimulering (DBS) trygt kan hjelpe personer med alvorlig alkoholbrukslidelse som ikke har forbedret seg med standardbehandlinger.
DBS bruker små elektriske signaler for å endre aktivitet i hjerneområder knyttet til trang, selvkontroll og følelser.
Studien vil teste om denne behandlingen kan redusere hvor ofte personer drikker og hvor mye de drikker hver dag.
Forskere vil også registrere hjerneaktivitet for bedre å forstå hvordan DBS påvirker trang og tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alkoholbrukslidelse (AUD) er en av de viktigste årsakene til forebyggbar sykdom og død på verdensbasis og forblir et stort folkehelseproblem. I Storbritannia er alkoholmisbruk den største risikofaktoren for død og funksjonshemming blant voksne i alderen 15-49, men mange mennesker får tilbakefall til tross for standardbehandling. Behandlingsrefraktær AUD representerer derfor et presserende uoppfylt klinisk behov. Avhengighet blir i økende grad sett på som en lidelse med maladaptiv hjerneaktivitetsnettverk som involverer dysregulering av motivasjon, belønning, stress og eksekutivkontrollsystemer.
Dyp hjernestimulering (DBS) leverer små elektriske pulser til målrettede hjerneområder for å gjenopprette balansert nettverksaktivitet. DBS er etablert for bevegelses- og tvangslidelser, og tidlige studier tyder på potensiell nytte for stoffavhengigheter.
Denne pilotstudien tester dobbeltmåls-DBS av nucleus accumbens og ventral indre kapsel for å modulere kretsløp som støtter lystfølelse, emosjon og selvkontroll. Deltakere med alvorlig, behandlingsresistent AUD vil gjennomgå en første åpen merket optimaliseringsfase etterfulgt av en randomisert, blindet kryssoversiktsammenligning av dobbel, enkeltsted og simulert stimulering. Primære utfall er endringer i drikkefrekvens og mengde. Intrakranielle opptak fra det implanterte apparatet vil fange lokale feltpotensialer for å identifisere hjernesignalmønstre knyttet til lystfølelse og emosjon, noe som hjelper til med å veilede utviklingen av fremtidige adaptive nevromoduleringsmetoder for avhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Samantha N Sallie, PhD
- Telefonnummer: 01223 245151
- E-post: info@brain-pacer.com
-
Hovedetterforsker:
- Valerie Voon, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Peter Hutchinson, PhD, FRCS
-
Hovedetterforsker:
- John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
-
Underetterforsker:
- Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
-
Underetterforsker:
- Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
-
Underetterforsker:
- David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
-
Underetterforsker:
- Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Kosa, MBBS
- Telefonnummer: 02032999000
- E-post: peter.kosa@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- David Okai, MD, MRCPsych
-
Hovedetterforsker:
- Keyoumars Ashkan, MBE
-
Underetterforsker:
- Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år
- Diagnostisert med alkoholbrukslidelse (AUD) i henhold til DSM-5-kriterier
- Primærdiagnose av behandlingsrefraktær AUD (komorbid nikotinavhengighet, andre psykoaktive substansbrukslidelser, moderat major depresjon, angstlidelser eller tvangslidelse er tillatt hvis AUD er hovedlidelsen)
- Lidelsesvarighet for AUD ≥ 5 år
- Minst 3 mislykkede forsøk på å oppnå avholdenhet
- Mislykket tidligere psykoterapi og standard farmakoterapi for AUD
- Medisinsk og nevrologisk egnet for kirurgi og MR-kompatibel
- I stand til å gi informert samtykke og villig til å følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse annet enn alkoholbrukslidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
- Alvorlig major depresjon (moderat depresjon akseptabelt)
- Nåværende aktiv suicidal ideasjon eller historie med alvorlige selvmordsforsøk
- Tidligere behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Tilstedeværelse av implanterte elektriske enheter, inkludert:
- Hjertepacemaker eller defibrillator (eller klinisk indikasjon for pacemakerplassering)
- Implantert vagusnervestimulator (VNS)
- Enhver annen kronisk implantert nevrostimulasjonsenhet
- Betydelig nevrologisk historie, inkludert tidligere hemoragisk eller iskemisk slag, subaraknoidalblødning, eller annen større nevrologisk sykdom
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter klinisk teams mening vil øke kirurgisk eller anestesirisiko
- Nåværende graviditet
- Kontraindikasjoner mot dyp hjerneestimulering eller nevrokirurgi, inkludert:
- Ute av stand til å tolerere generell anestesi (vurdert av anestesiologi)
- Økt blødningsrisiko (bestemt av hepatologi/hematologi-gjennomgang)
- Historie med koagulopati
- Nåværende eller tidligere antikoagulantbruk
- Ukontrollert hypertensjon (kontrollert hypertensjon med medikamenter er akseptabelt)
- Stadium 4 leversirrhose
- Historie med større hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. atrieflimmer) eller behov for antiarytmisk medikament
- Historie med behov for kardioversjon
- Historie med gjentatte fall
- Historie med større hodeskade
- Markert kognitiv svikt
- Anfallshistorie, inkludert flere alkoholabstinensanfall
- Markert kortikal atrofi på nevrobildediagnostikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel stimulering (Nucleus accumbens + ventrale indre kapsel)
Deltakerne mottar aktiv dyp hjernestimulering som samtidig rettes mot både nucleus accumbens og den ventrale indre kapselen.
|
Et kirurgisk implantert dyphjernestimuleringssystem (DBS) leverer aktiv stimulering samtidig til nucleus accumbens og den ventrale interne kapselen.
Stimuleringsparametrene er basert på individuell optimalisering utført før randomisering og forblir konstante gjennom denne tilstanden.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltstimulering - Kun Nucleus Accumbens
Deltakerne mottar aktiv dyp hjernestimulering rettet mot nucleus accumbens kun, med ventral intern kapselstimulering inaktiv.
|
Et kirurgisk implantert dyp hjernestimuleringssystem (DBS) leverer aktiv stimulering kun til nucleus accumbens.
Ventral intern kapselstimulering er inaktiv. Stimeringsparametere er basert på individuell optimalisering utført før randomisering og forblir konstante gjennom denne tilstanden. |
|
Aktiv komparator: Enkel stimulering - kun ventral indre kapsel
Deltakere mottar aktiv dyp hjernestimulering rettet mot den ventrale indre kapselen kun, med nucleus accumbens-stimulering inaktiv.
|
Et kirurgisk implantert system for dyp hjerneestimulering (DBS) leverer aktiv stimulering kun til den ventrale indre kapselen.
Nucleus accumbens-stimulering er inaktiv.
Stimuleringsparametrene er basert på individuell optimalisering utført før randomisering og forblir konstante gjennom denne tilstanden.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering (Inaktiv)
Deltakerne mottar sham (inaktiv) dyp hjerne-stimulering.
Den implanterte enheten er skrudd av; ingen terapeutisk stimulering tilbys.
|
Et kirurgisk implantert dyp hjerne-stimulasjonssystem (DBS) er tilstede, men ingen terapeutisk stimulering leveres under denne tilstanden.
All stimulering forblir inaktiv. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall drikkedager per uke (Timeline Followback)
Tidsramme: Baseline (6 måneder før operasjon), månedlig under åpen-etikett-fasen (måned 1–6) og randomisert kryss-over-fasen (måned 6–10)
|
Alkoholbruk vil bli vurdert ved hjelp av Timeline Followback (TLFB), et validert selvrapporteringsmål for daglig alkoholinntak.
Deltakerne vil rapportere antall dager per uke hvor alkohol ble konsumert.
TLFB-data samles inn i en 6-måneders preoperativ basislinje, månedlig under den 6-måneders åpne merkeoptimaliseringsfasen, og månedlig under den 4-måneders randomiserte kryssfasen.
Endringer i drikkefrekvens på tvers av faser og stimuleringsforhold vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av dyp hjernestimulering på alkoholbruk.
|
Baseline (6 måneder før operasjon), månedlig under åpen-etikett-fasen (måned 1–6) og randomisert kryss-over-fasen (måned 6–10)
|
|
Endring i antall alkoholenheter konsumert per uke (Timeline Followback)
Tidsramme: Baseline (6 måneder før operasjon), månedlig under åpen-merket (måned 1–6) og randomisert kryss-over (måned 6–10) faser
|
Ukentlig alkoholinntak vil bli kvantifisert ved bruk av Timeline Followback (TLFB).
Totalt antall standard britiske alkoholenheter konsumert per uke vil bli beregnet fra deltakerens selvrapportering.
TLFB-data samles inn for en 6-måneders preoperativ basislinje, månedlig under den 6-måneders åpne optimeringsfasen, og månedlig under den 4-måneders randomiserte kryssfasen.
Endringer i totalt ukentlig forbruk på tvers av faser og stimuleringsbetingelser vil bli sammenlignet for å fastslå effekten av dyp hjernestimulering på totalt drikkevolum.
|
Baseline (6 måneder før operasjon), månedlig under åpen-merket (måned 1–6) og randomisert kryss-over (måned 6–10) faser
|
|
Bivirkninger relatert til kirurgi eller stimulering
Tidsramme: Kontinuerlig overvåket fra operasjonen (dag 1) gjennom slutten av måned 10 (studieavslutning)
|
Alle bivirkninger relatert til DBS-kirurgi, det implanterte apparatet eller stimuleringen registreres og gjennomgås av de kliniske og forskningsteamene.
Bivirkningene kategoriseres etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og relasjon (urelatert, muligens relatert, relatert).
Høyere alvorlighetsklassifiseringer indikerer mer alvorlige uønskede hendelser.
|
Kontinuerlig overvåket fra operasjonen (dag 1) gjennom slutten av måned 10 (studieavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbegjær (Alcohol Urge Questionnaire)
Tidsramme: Utgangspunkt (før operasjon), daglig under åpen merkelapp-fasen (måned 1-6) og randomisert kryss-over-fasen (måned 6-10)
|
Alkoholbegjær vil bli vurdert ved hjelp av Alkoholbegjærsskjemaet (AUQ), et validert selvrapporteringsmål for ønske om å drikke, forventede effekter og opplevd kontroll over drikkingen.
Poengsummene varierer fra 8 til 56, der høyere poengsummer indikerer sterkere begjær.
Deltakerne fyller ut AUQ daglig under den åpne merkingen og randomiserte fasene, og månedlig under laboratorieøktene.
|
Utgangspunkt (før operasjon), daglig under åpen merkelapp-fasen (måned 1-6) og randomisert kryss-over-fasen (måned 6-10)
|
|
Livskvalitet (Short Form Health Survey)
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt), månedlig under åpen merkevare (måned 1–6) og randomisert kryssfase (måned 6–10)
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert med Short Form Health Survey (SF-36), et selvrapporteringsmåleverk med 36 spørsmål som omfatter åtte domener for fysisk og mental helse.
Domenescorene transformeres til en skala fra 0-100, der høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Fysiske og mentale komponent-sammendragsscore kan også beregnes, der høyere score reflekterer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt (preoperativt), månedlig under åpen merkevare (måned 1–6) og randomisert kryssfase (måned 6–10)
|
|
Sykdomsalvorlighet (Klinisk global inntrykk)
Tidsramme: Baseline (før operasjon), månedlig under åpen merkelapp-fasen (måned 1-6) og randomisert kryss-over-fasen (måned 6-10)
|
Sykdommens alvorlighetsgrad og kliniske endringer over tid vil bli vurdert med The Clinical Global Impression (CGI)-skalaen.
CGI-Severity (CGI-S) er en kliniker-vurdert måling av nåværende sykdomsalvorlighet rangert på en 7-punkts skala, hvor CGI-Improvement (CGI-I) vurderer endring fra utgangspunktet på en 7-punkts skala.
Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad og større forbedring.
|
Baseline (før operasjon), månedlig under åpen merkelapp-fasen (måned 1-6) og randomisert kryss-over-fasen (måned 6-10)
|
|
Momentant humør, begjær, angst (0-100 VAS via WebApp)
Tidsramme: Opptil fem ganger daglig fra utgangspunktet (før operasjon), under åpen-merket (måned 1–6) og randomisert kryss-over (måned 6–10) faser
|
Deltakere gjennomfører høgfrekvente økologiske momentane vurderinger (EMA) via en smarttelefonbasert webapplikasjon opptil fem ganger daglig.
Hver EMA består av et sammensatt sett med spørsmål på visuell analog skala (VAS) som vurderer gjeldende depresjon, angst og begjær (f.eks. "Hva er ditt begjær akkurat nå?").
Svar registreres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen/ikke i det hele tatt og 100 indikerer det mest ekstreme nivået.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av den vurderte tilstanden.
|
Opptil fem ganger daglig fra utgangspunktet (før operasjon), under åpen-merket (måned 1–6) og randomisert kryss-over (måned 6–10) faser
|
|
Cue-indusert alkoholtrang (0-100 VAS etter presentasjon av personlige alkoholsignaler)
Tidsramme: Under perioperativ laboratorietesting (dager 1–7) og månedlige laboratorieøkter under åpen merkevarefase (måned 1–6) og randomisert kontrollert studie-fase (måned 6–10)
|
Cue-indusert begjær vurderes ved hjelp av en 0-100 visuell analog skala umiddelbart etter å ha sett på personlige alkoholrelaterte cues i laboratorieøkter.
Deltakerne vurderer sin trang til å drikke etter hver cue, der 0 representerer "ingen trang" og 100 representerer "den sterkeste tenkelige trang."
Høyere poengsummer indikerer sterkere cue-indusert begjær.
|
Under perioperativ laboratorietesting (dager 1–7) og månedlige laboratorieøkter under åpen merkevarefase (måned 1–6) og randomisert kontrollert studie-fase (måned 6–10)
|
|
Daglig økologisk momentan vurdering av depressive symptomer (PHQ-9-spørsmål)
Tidsramme: En gang daglig fra baselinje (før operasjon), under den 6-måneders åpen merket optimaliseringsfasen (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fasen (måned 6-10)
|
Depressive symptomer vurderes én gang daglig ved hjelp av et sett som omfatter de ni spørsmålene i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), tilpasset for daglig vurdering.
Spørsmålene administreres via en smartphone-tilgjengelig Qualtrics-undersøkelse og vurderer nåværende alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Hvert spørsmål vurderes ved hjelp av en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (mest ekstrem).
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
En gang daglig fra baselinje (før operasjon), under den 6-måneders åpen merket optimaliseringsfasen (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fasen (måned 6-10)
|
|
Daglig økologisk momentan vurdering av angstsymptomer (GAD-7 spørsmål)
Tidsramme: En gang daglig fra utgangspunktet (før operasjon), under den 6-måneders åpne merkeoptimaliseringen (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fasen (måned 6-10)
|
Angstsymptomer vurderes én gang daglig ved hjelp av en testbatteri som består av de syv punktene i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), tilpasset for daglig vurdering.
Punktene administreres via en smarttelefontilgjengelig Qualtrics-undersøkelse og vurderer nåværende angstsymptom alvorlighetsgrad.
Hvert punkt vurderes ved hjelp av en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (mest ekstrem).
Punktene vurderes ikke ved hjelp av Likert-type svarmuligheter.
Høyere poengsummer indikerer større angstsymptom alvorlighetsgrad.
|
En gang daglig fra utgangspunktet (før operasjon), under den 6-måneders åpne merkeoptimaliseringen (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fasen (måned 6-10)
|
|
Daglig økologisk øyeblikkelig vurdering av alkoholtrang (AUQ-spørsmål)
Tidsramme: En gang daglig fra baseline (før operasjon), under den 6-måneders åpne merkeoptimaliseringen (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fasen (måned 6-10)
|
Alkoholtrang vurderes en gang daglig ved bruk av en økologisk øyeblikkelig vurderingsbatteri (EMA) som omfatter de åtte elementene i Alkoholtrangsskjemaet (AUQ), tilpasset for daglig vurdering.
Elementene administreres via en smarttelefontilgjengelig undersøkelse og vurderer gjeldende alkoholtrang.
Hvert element vurderes ved bruk av en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen trang) til 100 (sterkest trang).
Elementene vurderes ikke ved bruk av Likert-type svarmuligheter.
Høyere skår indikerer større alkoholtrang.
|
En gang daglig fra baseline (før operasjon), under den 6-måneders åpne merkeoptimaliseringen (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fasen (måned 6-10)
|
|
Daglig vurdering av forsinkelsesdiskontering (Monetært valgspørreskjema)
Tidsramme: En gang daglig fra baseline (preoperativt), under den 6 måneders åpne optimeringsfasen (måned 1-6) og 4 måneders randomiserte kontrollerte studiefasen (måned 6-10)
|
Forsinkelsesdiskontering vurderes én gang daglig ved bruk av Monetary Choice Questionnaire (MCQ), som gjennomføres via en smarttelefontilgjengelig Qualtrics-undersøkelse.
MCQ består av en serie med 27 valgpunkt der deltakerne velger mellom en mindre, raskere monetær belønning og en større, senere monetær belønning.
Hvert punkt krever et tvungent valg mellom korttidsforsinkelses- og langtidsforsinkelsesalternativet.
Svarene brukes til å karakterisere individuelle forskjeller i forsinkelsesdiskontering, der et sterkere preferanse for raskere belønninger reflekterer brattere diskontering.
|
En gang daglig fra baseline (preoperativt), under den 6 måneders åpne optimeringsfasen (måned 1-6) og 4 måneders randomiserte kontrollerte studiefasen (måned 6-10)
|
|
Daglig vurdering av risikotakende atferd (Mixed Gamble Task)
Tidsramme: En gang daglig fra baseline (før operasjon), under den 6-måneders åpne optimeringsfasen (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fasen (måned 6-10)
|
Risikotaking atferd vurderes en gang daglig ved hjelp av en blandet gamble beslutningstakingsoppgave som administreres via en nettbasert applikasjon.
På hver av de totalt 80 forsøkene presenteres deltakerne for gambles som tilbyr 50% sannsynlighet for monetær gevinst og 50% sannsynlighet for monetært tap, hvor størrelsene på potensielle gevinster og tap varierer mellom forsøkene.
Deltakerne angir om de vil akseptere eller avvise hvert gamble.
Mønstre av aksept og avvisning over ulike gevinst-tap kombinasjoner brukes til å karakterisere individuelle forskjeller i risikotaking atferd, hvor større aksept av gambles indikerer økt risikotaking.
|
En gang daglig fra baseline (før operasjon), under den 6-måneders åpne optimeringsfasen (måned 1-6) og 4-måneders RCT-fasen (måned 6-10)
|
|
Tvangspregete alkoholrelaterte tanker og atferd (Obsessive-Compulsive Drinking Scale)
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og månedlig under åpen-merke (måned 1–6) og randomisert kryss-over (måned 6–10) faser
|
Tvangspreget alkoholrelaterte tanker og atferd vurderes ved hjelp av Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDUS).
Poengsummene varierer fra 0 til 56, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige tvangstanker, lyster og tap av kontroll knyttet til drikking.
Deltakerne fyller ut OCDUS månedlig for å evaluere endringer gjennom studiefasene.
|
Baseline (før operasjon) og månedlig under åpen-merke (måned 1–6) og randomisert kryss-over (måned 6–10) faser
|
|
Lokalt feltpotensial (LFP) aktivitet under hvile og oppgaveutførelse
Tidsramme: Under perioperativ fase (Dag 1-7), og månedlig under åpen merkelapp-fasen (Måned 1-6) og RCT-fasen (Måned 6-10)
|
Lokale feltpotensialer (LFP) registreres fra implanterte dyphjernestimulasjonselektroder under hviletilstander og under datastyrt atferdsoppgaver.
LFP-opptak brukes til å karakterisere nevral aktivitet assosiert med atferdstilstand og oppgaveytelse.
|
Under perioperativ fase (Dag 1-7), og månedlig under åpen merkelapp-fasen (Måned 1-6) og RCT-fasen (Måned 6-10)
|
|
Skalp-elektroencefalografi (EEG) aktivitet under hvile og oppgaveutførelse
Tidsramme: I perioperativ fase (dag 1-7), og månedlig under åpen merking (måned 1-6) og RCT (måned 6-10) faser
|
Skalp elektroencefalografi (EEG) registreres under hviletilstand og under datastyrt atferdsbaserte oppgaver.
EEG-opptak brukes til å karakterisere kortikal nevral aktivitet assosiert med atferdstilstand og oppgaveprestasjon.
|
I perioperativ fase (dag 1-7), og månedlig under åpen merking (måned 1-6) og RCT (måned 6-10) faser
|
|
Perifer fysiologisk aktivitet under laboratorieoppgaveutførelse
Tidsramme: Under perioperativ fase (dag 1-7), og månedlig under åpen-label (måned 1-6) og RCT (måned 6-10) faser
|
Perifere fysiologiske signaler registreres under laboratorieøkter mens deltakerne gjennomfører hviletilstands-vurderinger og datastyrt atferdsmessige oppgaver.
Målinger inkluderer hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons, og brukes til å karakterisere autonome og fysiologiske responser assosiert med oppgaveytelse.
|
Under perioperativ fase (dag 1-7), og månedlig under åpen-label (måned 1-6) og RCT (måned 6-10) faser
|
|
Kontinuerlig perifer fysiologisk aktivitet i hverdagen (Bærbar overvåkning)
Tidsramme: Kontinuerlig overvåket fra utgangspunktet (før operasjon) til slutten av måned 10 (studieavslutning)
|
Perifere fysiologiske signaler registreres kontinuerlig i dagliglivet ved hjelp av et bærbart apparat.
Målingene inkluderer hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og galvanisk hudrespons, og brukes til å karakterisere autonom og fysiologisk aktivitet over tid utenfor laboratoriemiljøet.
|
Kontinuerlig overvåket fra utgangspunktet (før operasjon) til slutten av måned 10 (studieavslutning)
|
|
Kognitiv ytelse (utøvende funksjon, impulsivitet og kompulsivitetsoppgaver)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og månedlig under åpen merkevare (måned 1-6) og randomisert kryss-over (måned 6-10) faser.
|
Kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, impulsivitet og kompulsivitet, vurderes under laboratorieøkter ved hjelp av en serie validerte datastøttede atferdsoppgaver.
Oppgavene er designet for å undersøke komponenter av kognitiv kontroll, beslutningstaking og atferdsfleksibilitet.
Ytelsesmål hentet fra disse oppgavene brukes til å karakterisere individuelle forskjeller i disse kognitive domenene.
|
Baseline (preoperativ) og månedlig under åpen merkevare (måned 1-6) og randomisert kryss-over (måned 6-10) faser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rezai AR, Mahoney JJ, Ranjan M, Haut MW, Zheng W, Lander LR, Berry JH, Farmer DL, Marton JL, Tirumalai P, Mears A, Thompson-Lake DGY, Finomore VS, D'Haese PF, Aklin WM, George DT, Corrigan JD, Hodder SL. Safety and feasibility clinical trial of nucleus accumbens deep brain stimulation for treatment-refractory opioid use disorder. J Neurosurg. 2023 Jun 9;140(1):231-239. doi: 10.3171/2023.4.JNS23114. Print 2024 Jan 1.
- Davidson B, Giacobbe P, George TP, Nestor SM, Rabin JS, Goubran M, Nyman AJ, Baskaran A, Meng Y, Pople CB, Graham SJ, Tam F, Hamani C, Lipsman N. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens in the treatment of severe alcohol use disorder: a phase I pilot trial. Mol Psychiatry. 2022 Oct;27(10):3992-4000. doi: 10.1038/s41380-022-01677-6. Epub 2022 Jul 21.
- Bach P, Luderer M, Muller UJ, Jakobs M, Baldermann JC, Voges J, Kiening K, Lux A, Visser-Vandewalle V; DeBraSTRA study group; Bogerts B, Kuhn J, Mann K. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens in treatment-resistant alcohol use disorder: a double-blind randomized controlled multi-center trial. Transl Psychiatry. 2023 Feb 8;13(1):49. doi: 10.1038/s41398-023-02337-1.
- Chen L, Li N, Ge S, Lozano AM, Lee DJ, Yang C, Li L, Bai Q, Lu H, Wang J, Wang X, Li J, Jing J, Su M, Wei L, Wang X, Gao G. Long-term results after deep brain stimulation of nucleus accumbens and the anterior limb of the internal capsule for preventing heroin relapse: An open-label pilot study. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):175-183. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Muller UJ, Voges J, Steiner J, Galazky I, Heinze HJ, Moller M, Pisapia J, Halpern C, Caplan A, Bogerts B, Kuhn J. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for the treatment of addiction. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1282:119-28. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06834.x. Epub 2012 Dec 10.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
- Voon V, Grodin E, Mandali A, Morris L, Donamayor N, Weidacker K, Kwako L, Goldman D, Koob GF, Momenan R. Addictions NeuroImaging Assessment (ANIA): Towards an integrative framework for alcohol use disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jun;113:492-506. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.04.004. Epub 2020 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A096527
- MR/W020408/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for publiserte resultater kan deles med forskere på rimelig forespørsel, etter godkjenning av studiens forskere og institusjonelle etikkkomiteer.
Data vil bli delt i samsvar med gjeldende personvernregelverk og deltakernes samtykke.
Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli frigitt.
IPD-delingstidsramme
Begynnende 12 måneder etter publisering av primærresultater og i opptil 5 år etter dette.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til hovedforsker (Professor Valerie Voon) via University of Cambridge og vil kreve en data-delingsoverenskomst godkjent av Sponsor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .