Syvän aivostimulaation käyttö addiktion ymmärtämiseksi ja hoitamiseksi (Brain-PACER)
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Valerie Voon, University of Cambridge
Syvän aivostimulaation käyttö riippuvuushäiriöissä: Mekanismit ja pilottitutkimus sokeutettuna satunnaistettuna ristiinaseteltuna placebolla kontrolloituna kliininen tutkimus
Tämä tutkimus testaa, voiko syväaivostimulaatio (DBS) turvallisesti auttaa vakavan alkoholinkäytön häiriöstä kärsiviä henkilöitä, jotka eivät ole parantuneet vakiintuneilla hoidoilla.
DBS käyttää pieniä sähköisiä signaaleja muuttaakseen aivojen toimintaa alueilla, jotka liittyvät himoon, itsekontrolliin ja tunteisiin.
Tutkimus testaa, voiko tämä hoito vähentää juomisen tiheyttä ja päivittäistä juomismäärää.
Tutkijat tallentavat myös aivotoimintaa ymmärtääkseen paremmin, kuinka DBS vaikuttaa himoon ja uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on maailmanlaajuisesti johtava ehkäistävien sairauksien ja kuolemien syy ja on edelleen merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe. Yhdistyneessä kuningaskunnassa alkoholin väärinkäyttö on suurin riskitekijä kuolemalle ja vammautumiselle 15–49-vuotiaiden aikuisten keskuudessa, mutta monet ihmiset kokevat relapsin huolimatta vakiintuneista hoidoista. Hoidolle vastaamaton AUD edustaa siksi kiireellistä tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta. Riippuvuutta pidetään yhä enemmän sopeutumattoman aivoverkostoaktiivisuuden häiriönä, johon liittyy motivaation, palkitsemisen, stressin ja toiminnanohjausjärjestelmien säätelyn häiriöitä.
Syväaivosärkyttely (DBS) toimittaa pieniä sähköisiä pulsseja kohdennettuihin aivoalueisiin tasapainottaakseen verkostoaktiivisuutta. DBS on vakiintunut menetelmä liike- ja pakko-oireisille häiriöille, ja varhaiset tutkimukset viittaavat mahdollisiin hyötyihin aineiden väärinkäytöstä johtuville riippuvuuksille.
Tämä pilottitutkimus testaa kaksoiskohteista DBS:ää nucleus accumbensissa ja ventralisessa sisäisessä kapselissa moduloidakseen himon, tunteen ja itsehillinnän tukevia piirejä. Vakavan, hoidolle vastaamattoman AUD:n omaavat osallistujat käyvät läpi alkuvaiheen avoimen optimoinnin, jota seuraa satunnaistettu, sokkoutettu ristiinkytkentävertailu kaksois-, yksittäis- ja valesärkytyksen välillä. Ensisijaiset tulokset liittyvät juomisen taajuuden ja määrän muutoksiin. Implantoidusta laitteesta saatavat intrakraniaaliset tallenteet tallentavat paikallisia kenttäpotentiaaleja tunnistaakseen aivosignaalikuviot, jotka liittyvät himoon ja tunteisiin, auttaen ohjaamaan tulevien adaptiivisten neuromodulaatio- lähestymistapojen kehitystä riippuvuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha N Sallie, PhD
- Puhelinnumero: 01223 245151
- Sähköposti: info@brain-pacer.com
-
Päätutkija:
- Valerie Voon, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Peter Hutchinson, PhD, FRCS
-
Päätutkija:
- John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
-
Alatutkija:
- Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
-
Alatutkija:
- Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
-
Alatutkija:
- David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
-
Alatutkija:
- Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kosa, MBBS
- Puhelinnumero: 02032999000
- Sähköposti: peter.kosa@nhs.net
-
Päätutkija:
- David Okai, MD, MRCPsych
-
Päätutkija:
- Keyoumars Ashkan, MBE
-
Alatutkija:
- Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat
- Alkoholin käyttöhäiriön (AUD) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Ensisijainen diagnoosi hoidonkestävä alkoholin käyttöhäiriö (samanlainen nikotiiniriippuvuus, muut psyykeaktiivisten aineiden käyttöhäiriöt, kohtalainen masennus, ahdistuneisuushäiriöt tai pakko-oireinen häiriö sallitaan, jos alkoholin käyttöhäiriö on pääasiallinen)
- Alkoholin käyttöhäiriön kesto ≥ 5 vuotta
- Vähintään 3 epäonnistunutta yritystä raittiuden saavuttamiseksi
- Aiempi psykoterapian ja vakiintuneen lääkehoidon epäonnistuminen alkoholin käyttöhäiriössä
- Lääketieteellisesti ja neurologisesti sopiva leikkaukseen ja yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psyykkinen häiriö muun kuin alkoholin käyttöhäiriön (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Vakava masennus (kohtalainen masennus hyväksytään)
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus tai historia vakavista itsemurhayrityksistä
- Aikaisempi sähköhoito (ECT)
- Implantoidut sähkölaitteet, mukaan lukien:
- Sydämentahdistin tai defibrillaattori (tai kliininen indikaatio tahdistimen asennukseen)
- Implantoitu kiertäjähermostimulaattori (VNS)
- Mikä tahansa muu kroonisesti implantoitu hermostimulaattorilaite
- Merkittävä neurologinen historia, mukaan lukien aiempi verenvuoto- tai iskeeminen aivohalvaus, aivokalvonalainen verenvuoto tai muu merkittävä neurologinen sairaus
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka kliinisen tiimin mielestä lisäisi leikkaus- tai anestesiariskiä
- Nykyinen raskaus
- Vastu-aiheita syvän aivostimulaation tai neurokirurgian suhteen, mukaan lukien:
- Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa (anestesiologian arvioimana)
- Lisääntynyt verenvuotoriski (maksatauti-/hematologiaarvion mukaan)
- Koagulopatian historia
- Nykyinen tai aiempi antikoagulanttien käyttö
- Höystämätön verenpaine (lääkityksellä kontrolloitu verenpaine hyväksytään)
- Vaihe 4 maksakirroosi
- Merkittävän sydämen rytmihäiriön historia (esim. eteisvärinä) tai tarve antiarytmiseen lääkitykseen
- Kardioversioon vaadittu historia
- Toistuvien kaatumisten historia
- Merkittävän päävamman historia
- Huomattava kognitiivinen heikentymä
- Kohtaushistoria, mukaan lukien useat alkoholivieroituskohtaukset
- Huomattava aivokuoren atrofia neurokuvauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual Stimulation (Nucleus Accumbens + Ventral Internal Capsule)
Osallistujat saavat aktiivista syvää aivostimulaatiota, joka kohdistuu samanaikaisesti sekä nucleus accumbensiin että ventraliseen sisäkapseliin.
|
Kirurgisesti istutettu syväaivoärsytysjärjestelmä (DBS) toimittaa aktiivista ärsytystä samanaikaisesti nucleus accumbensiin ja ventraliseen sisäiseen kapseliin.
Ärsytysparametrit perustuvat yksilölliseen optimointiin, joka suoritetaan ennen satunnaistamista, ja pysyvät vakioina tämän tilanteen ajan.
|
|
Active Comparator: Yksittäinen stimulointi - Vain Nucleus Accumbens
Osallistujat saavat aktiivista syvää aivostimulaatiota, joka kohdistuu vain nucleus accumbensiin, kun taas ventralisen sisäisen kapselin stimulaatio on passiivinen.
|
Kirurgisesti istutettu syväaivojen stimulaatio (DBS) -järjestelmä toimittaa aktiivista stimulaatiota vain nucleus accumbensiin.
Ventral internal capsule -stimulaatio on passiivinen.
Stimulaatioparametrit perustuvat ennen satunnaistamista suoritettuun yksilölliseen optimointiin ja pysyvät vakioina tämän kunnon aikana.
|
|
Active Comparator: Yksittäinen stimulaatio – vain ventral internal capsule
Osallistujat saavat aktiivista syvää aivostimulaatiota, joka kohdistuu vain ventraliseen sisäiseen kapseliin, kun taas nucleus accumbensin stimulaatio on passiivinen.
|
Kirurgisesti asennettu syväaivostimulaatiojärjestelmä (DBS) tuottaa aktiivista stimulaatiota vain ventraliselle sisäiselle kapselille.
Nucleus accumbensin stimulaatio on passiivinen.
Stimulaatioparametrit perustuvat ennen satunnaistamista suoritettuun yksilölliseen optimointiin ja pysyvät vakioina tässä tilassa.
|
|
Huijausvertailija: Sham-stimulaatio (epäaktiivinen)
Osallistujat saavat sham- (epäaktiivista) syväaivostimulaatiota.
Implantoidun laitteen virta on pois päältä; terapeuttista stimulaatiota ei anneta.
|
Käyttöön on otettu kirurgisesti istutettu syväaivoärsytys (DBS) -järjestelmä, mutta tässä tilassa ei anneta terapeuttista ärsytystä.
Kaikki ärsytys pysyy passiivisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juomapäivien määrässä viikossa (Timeline Followback)
Aikaikkuna: Perustaso (6 kuukautta ennen leikkausta), kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristikkäisen (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
Alkoholin käyttöä arvioidaan käyttäen Timeline Followback (TLFB) -menetelmää, joka on pätevä itsearviointimenetelmä päivittäiseen alkoholinkulutukseen.
Osallistujat ilmoittavat viikoittain alkoholia kulutettujen päivien määrän.
TLFB-tiedot kerätään 6 kuukauden kirurgiseen toimenpiteeseen valmistautumisen perusjakson aikana, kuukausittain 6 kuukauden avoimen merkinnän optimointivaiheen aikana sekä kuukausittain 4 kuukauden satunnaistetun ristiinkytkentävaiheen aikana.
Juomisen tiheyden muutoksia eri vaiheiden ja stimulaatio-olosuhteiden välillä verrataan arvioimaan syväaivostimulaation vaikutusta alkoholin käyttöön.
|
Perustaso (6 kuukautta ennen leikkausta), kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristikkäisen (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
|
Muutos viikossa nautittujen alkoholiyksiköiden määrässä (Timeline Followback)
Aikaikkuna: Perustaso (6 kuukautta ennen leikkausta), kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1-6) ja satunnaistetun ristiinlaiton (kuukaudet 6-10) vaiheiden aikana
|
Viikoittainen alkoholinkulutus kvantifioidaan käyttämällä Timeline Followback (TLFB) -menetelmää.
Kokonaismäärä standardoituja brittiläisiä alkoholiyksiköitä viikossa lasketaan osallistujien omasta raportoinnista.
TLFB-tiedot kerätään 6 kuukauden ennen leikkausta olevasta perustasosta, kuukausittain 6 kuukauden avoimen etiketin optimointivaiheen aikana ja kuukausittain 4 kuukauden satunnaistetun ristiin vaihtamisen vaiheen aikana.
Muutoksia viikoittaisessa kokonaiskulutuksessa eri vaiheiden ja stimulaatio-olosuhteiden välillä verrataan määrittämään syväaivostimulaation vaikutus kokonaisjuomamäärään.
|
Perustaso (6 kuukautta ennen leikkausta), kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1-6) ja satunnaistetun ristiinlaiton (kuukaudet 6-10) vaiheiden aikana
|
|
Leikkaukseen tai stimulaatioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jatkuvasti seurattu leikkauksesta (Päivä 1) aina 10. kuukauden loppuun (tutkimuksen päättyminen)
|
Kaikki DBS-leikkaukseen, implantoituun laitteeseen tai stimulaatioon liittyvät haittatapahtumat tallennetaan ja niitä tarkastavat kliiniset ja tutkimustiimit.
Tapahtumat luokitellaan vakavuuden (lievät, kohtalaiset, vakavat) ja yhteyden (ei liity, saattaa liittyä, liittyy) mukaan.
Korkeammat vakavuusluokitukset osoittavat vakavampia haittavaikutuksia.
|
Jatkuvasti seurattu leikkauksesta (Päivä 1) aina 10. kuukauden loppuun (tutkimuksen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himon muutos (Alcohol Urge Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), päivittäin avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristiinmenon (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
Alkoholin himoa arvioidaan käyttäen Alkoholin Himo Kyselylomaketta (AUQ), joka on validoitu itsearviointimenetelmä halulle juoda, odotetuille vaikutuksille ja koetulle kontrollille juomisen suhteen.
Pisteet vaihtelevat 8:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
Osallistujat täyttävät AUQ:n päivittäin avoimen leiman ja satunnaistetun vaiheen aikana sekä kuukausittain laboratoriosessioiden aikana.
|
Perustaso (ennen leikkausta), päivittäin avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristiinmenon (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
|
Elämänlaatu (Lyhyt terveyskysely)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristiinmenevyyden (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Short Form Health Survey -kyselyllä (SF-36), joka on 36 kysymyksen itsearviointimenetelmä, joka kattaa kahdeksan fyysisen ja psyykkisen terveyden osa-aluetta.
Aluepisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Fyysistä ja psyykkistä komponenttiyhteenvetopisteitä voidaan myös laskea, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (ennen leikkausta), kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristiinmenevyyden (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
|
Sairauden vakavuus (kliininen yleisvaikutelma)
Aikaikkuna: Alkutila (leikkaus edellä), kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristiinmenon (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
Sairauden vakavuutta ja kliinistä muutosta ajan myötä arvioidaan The Clinical Global Impression (CGI) -asteikolla.
CGI-Severity (CGI-S) on lääkärin arvioima nykyisen sairauden vakavuuden mittari, joka luokitellaan 7-portaisella asteikolla, kun taas CGI-Improvement (CGI-I) arvioi muutosta lähtötilanteeseen verrattuna 7-portaisella asteikolla.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa tilaa ja suurempaa paranemista.
|
Alkutila (leikkaus edellä), kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristiinmenon (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
|
Hetkellinen mieliala, himo, ahdistus (0-100 VAS WebAppin kautta)
Aikaikkuna: Enintään viisi kertaa päivässä perustilasta (leikkaus edeltävä), avoimen etiketin (kuukaudet 1–6) ja randomisoidun ristiinmenetelmän (kuukaudet 6–10) aikana
|
Osallistujat suorittavat korkeataajuisia ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA) älypuhelimeen perustuvan verkkosovelluksen kautta jopa viisi kertaa päivässä.
Jokainen EMA koostuu yhden kysymyksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) yhdistelmäkysymyksistä, jotka arvioivat nykyistä masennusta, ahdistusta ja himoa (esim. "Mikä on himosi juuri nyt?").
Vastaukset tallennetaan jatkuvalle asteikolle 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan ja 100 tarkoittaa äärimmäistä tasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia tasoja arvioidussa tilassa.
|
Enintään viisi kertaa päivässä perustilasta (leikkaus edeltävä), avoimen etiketin (kuukaudet 1–6) ja randomisoidun ristiinmenetelmän (kuukaudet 6–10) aikana
|
|
Ärsykkeen aiheuttama alkoholin himo (0-100 VAS henkilökohtaisten alkoholiärsykkeiden esittämisen jälkeen)
Aikaikkuna: Perioperatiivisen laboratoriotutkimuksen aikana (päivät 1-7) ja kuukausittaisissa laboratoriokäynneissä avoimen merkin (kuukaudet 1-6) ja RCT:n (kuukaudet 6-10) vaiheissa
|
Kysymyksen aiheuttamaa himoa arvioidaan käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa välittömästi henkilökohtaisten alkoholiin liittyvien vihjeiden katselun jälkeen laboratoriotilaisuuksissa.
Osallistujat arvioivat haluaan juoda jokaisen vihjeen jälkeen, jossa 0 edustaa "ei halua" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa halua".
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kysymyksen aiheuttamaa himoa.
|
Perioperatiivisen laboratoriotutkimuksen aikana (päivät 1-7) ja kuukausittaisissa laboratoriokäynneissä avoimen merkin (kuukaudet 1-6) ja RCT:n (kuukaudet 6-10) vaiheissa
|
|
Päivittäinen ekologinen hetkellinen masennusoireiden arviointi (PHQ-9-kohdetta)
Aikaikkuna: Kerran päivässä alkaen perustaso (leikkaus edeltävä), kuuden kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1–6) ja neljän kuukauden RCT:n (kuukaudet 6–10) aikana
|
Depressiivisiä oireita arvioidaan kerran päivässä käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kyselyn yhdeksästä kohdasta koostuvaa arviointikokonaisuutta, joka on sovitettu päivittäiseen arviointiin.
Kohteet toteutetaan älypuhelimella käytettävän Qualtrics-kyselyn kautta ja arvioivat nykyistä depressio-oireiden vakavuutta.
Jokaista kohdetta arvioidaan käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 100 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa depressio-oireiden vakavuutta.
|
Kerran päivässä alkaen perustaso (leikkaus edeltävä), kuuden kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1–6) ja neljän kuukauden RCT:n (kuukaudet 6–10) aikana
|
|
Päivittäinen ekologinen hetkellinen ahdistusoireiden arviointi (GAD-7-kohteet)
Aikaikkuna: Kerran päivässä alkaen perustasolta (ennakkoon leikkaukseen), 6 kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1–6) ja 4 kuukauden RCT-vaiheen (kuukaudet 6–10) aikana
|
Ahdistusoireita arvioidaan kerran päivässä käyttämällä seitsemästä kysymyksestä koostuvaa Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7) -testiä, joka on sovitettu päivittäiseen arviointiin.
Kysymykset esitetään älypuhelimella käytettävän Qualtrics-kyselyn kautta ja ne arvioivat nykyistä ahdistusoireiden vakavuutta.
Jokaista kysymystä arvioidaan käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 100 (erittäin vakava).
Kysymyksiä ei arvioida Likert-tyyppisillä vastausvaihtoehdoilla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusoireiden vakavuutta.
|
Kerran päivässä alkaen perustasolta (ennakkoon leikkaukseen), 6 kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1–6) ja 4 kuukauden RCT-vaiheen (kuukaudet 6–10) aikana
|
|
Päivittäinen ekologinen hetkellinen alkoholin himon arviointi (AUQ-kohdat)
Aikaikkuna: Kerran päivässä lähtöarvosta (ennen leikkausta), 6 kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1-6) ja 4 kuukauden RCT-vaiheen (kuukaudet 6-10) aikana
|
Alkoholin himoa arvioidaan kerran päivässä käyttäen ekologista hetkiarviota (EMA), joka koostuu kahdeksasta Alkoholin Himon Kyselylomakkeen (AUQ) kysymyksestä, jotka on mukautettu päivittäiseen arviointiin.
Kysymykset toimitetaan älypuhelimella käytettävän kyselyn kautta ja arvioivat nykyistä alkoholin himoa. Jokaista kysymystä arvioidaan käyttäen jatkuvaa visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei himoa) arvoon 100 (voimakkain himo). Kysymyksiä ei arvioida Likert-tyyppisillä vastausvaihtoehdoilla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholin himoa. |
Kerran päivässä lähtöarvosta (ennen leikkausta), 6 kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1-6) ja 4 kuukauden RCT-vaiheen (kuukaudet 6-10) aikana
|
|
Päivittäinen viivästyneen alennuksen arviointi (Rahallinen valintakysely)
Aikaikkuna: Kerran päivässä alkaen perustasolta (leikkaus edeltävä), 6 kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1-6) ja 4 kuukauden RCT-vaiheen (kuukaudet 6-10) aikana
|
Viivästyneen diskonttauksen arviointi suoritetaan kerran päivässä käyttäen Monetary Choice Questionnaire (MCQ) -kyselyä, joka toteutetaan älypuhelimella käytettävän Qualtrics-kyselyn kautta.
MCQ koostuu 27 valintatehtävästä, joissa osallistujat valitsevat pienemmän, lähempänä olevan rahapalkkion ja suuremman, myöhemmin saavutettavan rahapalkkion välillä.
Jokainen tehtävä edellyttää pakotettua valintaa lyhyemmän viiveen ja pidemmän viiveen vaihtoehdon välillä.
Vastauksia käytetään yksilöllisten erojen kuvaamiseen viivästyneessä diskonttauksessa, jossa vahvempi mieltymys lähempänä oleviin palkkioihin heijastaa jyrkemmän diskonttauksen tasoa.
|
Kerran päivässä alkaen perustasolta (leikkaus edeltävä), 6 kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1-6) ja 4 kuukauden RCT-vaiheen (kuukaudet 6-10) aikana
|
|
Päivittäinen riskinottokäyttäytymisen arviointi (Sekapelitehtävä)
Aikaikkuna: Kerran päivässä lähtöarvosta (ennen leikkausta) lähtien, 6 kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1–6) ja 4 kuukauden RCT:n (kuukaudet 6–10) aikana
|
Riskinottokäyttäytymistä arvioidaan kerran päivässä käyttämällä sekapelipäätöksentekotehtävää, joka toteutetaan verkkosovelluksen kautta.
Jokaisessa 80:stä kokeilusta osallistujille esitetään uhkapelit, jotka tarjoavat 50 % todennäköisyyden rahalliselle voitolle ja 50 % todennäköisyyden rahalliselle tappiolle, ja mahdollisten voittojen ja tappioiden suuruudet vaihtelevat kokeilujen välillä.
Osallistujat ilmaisevat, hyväksyisivätkö he jokaisen pelin vai hylkäisivätkö sen.
Hyväksymis- ja hylkäysmalleja erilaisissa voitto-tappio-yhdistelmissä käytetään riskinottokäyttäytymisen yksilöllisten erojen kuvaamiseen, ja suurempi pelien hyväksyminen osoittaa lisääntynyttä riskinottamista.
|
Kerran päivässä lähtöarvosta (ennen leikkausta) lähtien, 6 kuukauden avoimen optimoinnin (kuukaudet 1–6) ja 4 kuukauden RCT:n (kuukaudet 6–10) aikana
|
|
Pakonomaiset alkoholiin liittyvät ajatukset ja käyttäytymismallit (Obsessiivis-kompulsiivinen juomatottumusskala)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja kuukausittain avoimen leiman (kuukaudet 1-6) ja satunnaistetun ristiinmenetelmän (kuukaudet 6-10) aikana
|
Pakonomaiset alkoholiin liittyvät ajatukset ja käyttäytymismallit arvioidaan käyttämällä Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDUS) -asteikkoa.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia pakonomaisia ajatuksia, haluja ja hallinnan menetystä juomiseen liittyen.
Osallistujat täyttävät OCDUS-asteikon kuukausittain muutosten arvioimiseksi tutkimuksen eri vaiheissa.
|
Perustaso (ennen leikkausta) ja kuukausittain avoimen leiman (kuukaudet 1-6) ja satunnaistetun ristiinmenetelmän (kuukaudet 6-10) aikana
|
|
Paikallinen kenttäpotentiaali (LFP) -aktiivisuus levossa ja tehtävän suorittamisen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivisen vaiheen aikana (päivät 1–7) sekä kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja RCT:n (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP) tallennetaan istutetuista syväaivostimulaatioelektrodeista lepotilassa ja tietokoneistetuissa käyttäytymistehtävissä.
LFP-tallenteita käytetään käyttäytymistilan ja tehtävän suorituksen yhteydessä tapahtuvan hermotyöskentelyn karakterisointiin.
|
Perioperatiivisen vaiheen aikana (päivät 1–7) sekä kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja RCT:n (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana
|
|
Aivojen elektroentsefalografian (EEG) aktiivisuus levossa ja tehtävän suorituksen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivisen vaiheen aikana (päivät 1-7) sekä kuukausittain avoimen leiman (kuukaudet 1-6) ja RCT-vaiheen (kuukaudet 6-10) aikana
|
Päänahkaelektroenkefalografia (EEG) tallennetaan lepotilan aikana ja tietokoneistettujen käyttäytymistehtävien aikana.
EEG-tallenteita käytetään kortikaalisen hermostollisen aktiivisuuden karakterisointiin, joka liittyy käyttäytymistilaan ja tehtäväsuoritukseen.
|
Perioperatiivisen vaiheen aikana (päivät 1-7) sekä kuukausittain avoimen leiman (kuukaudet 1-6) ja RCT-vaiheen (kuukaudet 6-10) aikana
|
|
Perifeerinen fysiologinen aktiivisuus laboratoriotehtävien suorituksen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivisen vaiheen aikana (päivät 1–7) sekä kuukausittain avoimen tutkimuksen (kuukaudet 1–6) ja RCT-vaiheen (kuukaudet 6–10) aikana
|
Perifeeriset fysiologiset signaalit tallennetaan laboratorioistunnoilla, kun osallistujat suorittavat lepotilan arviointeja ja tietokoneistettuja käyttäytymistehtäviä.
Mittauksiin kuuluvat syke, sykkeen vaihtelu ja galvanisoitu ihovaste, joita käytetään autonomisten ja fysiologisten vasteiden kuvaamiseen liittyen tehtävän suoritukseen.
|
Perioperatiivisen vaiheen aikana (päivät 1–7) sekä kuukausittain avoimen tutkimuksen (kuukaudet 1–6) ja RCT-vaiheen (kuukaudet 6–10) aikana
|
|
Jatkuva ääreishermostollinen fysiologinen aktiivisuus arjessa (Kannettava seuranta)
Aikaikkuna: Jatkuvasti seurattu alkuperäisestä mittauspisteestä (leikkaus edeltävä) kuukauden 10 loppuun asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Perifeeriset fysiologiset signaalit tallennetaan jatkuvasti arjessa kannettavan laitteen avulla.
Mittauksiin kuuluvat syke, sykkeen vaihtelu ja galvaninen ihovaste, joita käytetään autonomisen ja fysiologisen toiminnan kuvaamiseen laboratorio-olosuhteiden ulkopuolella ajan kuluessa.
|
Jatkuvasti seurattu alkuperäisestä mittauspisteestä (leikkaus edeltävä) kuukauden 10 loppuun asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (toiminnanohjaus-, impulsiivisuus- ja pakonomaisuustehtävät)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristikkäisen (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana.
|
Kognitiivisia alueita, kuten toimeenpanokykyä, impulsiivisuutta ja pakonomaisuutta, arvioidaan laboratoriokäynneillä käyttäen joukkoa validoituja tietokoneistettuja käyttäytymistehtäviä.
Tehtävät on suunniteltu tutkimaan kognitiivisen hallinnan, päätöksentekokykyyn ja käyttäytymisen joustavuuden osa-alueita.
Näistä tehtävistä saatuja suoritusmittareita käytetään yksilöllisten erojen kuvaamiseen näillä kognitiivisilla alueilla.
|
Perustaso (ennen leikkausta) ja kuukausittain avoimen merkin (kuukaudet 1–6) ja satunnaistetun ristikkäisen (kuukaudet 6–10) vaiheiden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rezai AR, Mahoney JJ, Ranjan M, Haut MW, Zheng W, Lander LR, Berry JH, Farmer DL, Marton JL, Tirumalai P, Mears A, Thompson-Lake DGY, Finomore VS, D'Haese PF, Aklin WM, George DT, Corrigan JD, Hodder SL. Safety and feasibility clinical trial of nucleus accumbens deep brain stimulation for treatment-refractory opioid use disorder. J Neurosurg. 2023 Jun 9;140(1):231-239. doi: 10.3171/2023.4.JNS23114. Print 2024 Jan 1.
- Davidson B, Giacobbe P, George TP, Nestor SM, Rabin JS, Goubran M, Nyman AJ, Baskaran A, Meng Y, Pople CB, Graham SJ, Tam F, Hamani C, Lipsman N. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens in the treatment of severe alcohol use disorder: a phase I pilot trial. Mol Psychiatry. 2022 Oct;27(10):3992-4000. doi: 10.1038/s41380-022-01677-6. Epub 2022 Jul 21.
- Bach P, Luderer M, Muller UJ, Jakobs M, Baldermann JC, Voges J, Kiening K, Lux A, Visser-Vandewalle V; DeBraSTRA study group; Bogerts B, Kuhn J, Mann K. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens in treatment-resistant alcohol use disorder: a double-blind randomized controlled multi-center trial. Transl Psychiatry. 2023 Feb 8;13(1):49. doi: 10.1038/s41398-023-02337-1.
- Chen L, Li N, Ge S, Lozano AM, Lee DJ, Yang C, Li L, Bai Q, Lu H, Wang J, Wang X, Li J, Jing J, Su M, Wei L, Wang X, Gao G. Long-term results after deep brain stimulation of nucleus accumbens and the anterior limb of the internal capsule for preventing heroin relapse: An open-label pilot study. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):175-183. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Muller UJ, Voges J, Steiner J, Galazky I, Heinze HJ, Moller M, Pisapia J, Halpern C, Caplan A, Bogerts B, Kuhn J. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for the treatment of addiction. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1282:119-28. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06834.x. Epub 2012 Dec 10.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
- Voon V, Grodin E, Mandali A, Morris L, Donamayor N, Weidacker K, Kwako L, Goldman D, Koob GF, Momenan R. Addictions NeuroImaging Assessment (ANIA): Towards an integrative framework for alcohol use disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jun;113:492-506. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.04.004. Epub 2020 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Syvän aivojen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- A096527
- MR/W020408/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen (IPD), jotka muodostavat taustan julkaistuille tuloksille, voi jakaa tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella, kun tutkimuksen tutkijat ja laitoksen eettiset komiteat ovat hyväksyneet pyynnön.
Tietoja jaetaan asianomaisten tietosuojasäädösten ja osallistujan suostumuksen mukaisesti.
Henkilökohtaisesti tunnistettavia tietoja ei julkaista.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja enintään 5 vuoden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee osoittaa pääasiantutkijalle (professori Valerie Voon) Cambridgen yliopiston kautta, ja ne edellyttävät rahoittajan hyväksymää tietojenvaihtosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .