Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe Hersenstimulatie om Verslaving te Begrijpen en te Behandelen (Brain-PACER)

22 maart 2026 bijgewerkt door: Valerie Voon, University of Cambridge

Diepe Hersenstimulatie voor Stoornissen van Verslaving: Mechanismen en een Pilot Dubbelblinde Gerandomiseerde Cross-over Placebo Gecontroleerde Studie

Deze studie onderzoekt of diepe hersenstimulatie (DBS) veilig kan helpen bij mensen met een ernstige alcoholgebruiksstoornis die niet verbeterd zijn met standaardbehandelingen. DBS gebruikt kleine elektrische signalen om activiteit te veranderen in hersengebieden die verband houden met hunkering, zelfbeheersing en emotie. De studie zal testen of deze behandeling kan verminderen hoe vaak mensen drinken en hoeveel ze per dag drinken. Onderzoekers zullen ook hersenactiviteit registreren om beter te begrijpen hoe DBS hunkering en terugval beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van vermijdbare ziekte en overlijden en blijft een groot probleem voor de volksgezondheid. In het Verenigd Koninkrijk is alcoholmisbruik de grootste risicofactor voor overlijden en invaliditeit bij volwassenen van 15-49 jaar, maar veel mensen vallen terug ondanks standaardbehandelingen. Behandelresistente AUD vertegenwoordigt daarom een urgente, onvervulde klinische behoefte. Verslaving wordt steeds meer gezien als een stoornis van maladaptieve hersen-netwerkactiviteit met betrekking tot ontregeling van motivatie, beloning, stress en executieve-controlesystemen.

Diepe hersenstimulatie (DBS) levert kleine elektrische pulsen aan gerichte hersengebieden om gebalanceerde netwerkactiviteit te herstellen. DBS is gevestigd voor bewegings- en obsessieve-compulsieve stoornissen, en vroege studies suggereren mogelijk voordeel voor middelenverslavingen.

Deze pilotstudie test dubbele-target DBS van de nucleus accumbens en ventrale interne capsule om circuits te moduleren die hunkering, emotie en zelfbeheersing ondersteunen. Deelnemers met ernstige, behandelresistente AUD ondergaan een initiële open-label optimalisatiefase gevolgd door een gerandomiseerde, geblindeerde cross-over vergelijking van dubbele, enkelvoudige en sham-stimulatie. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in drinkfrequentie en hoeveelheid. Intracraniële opnames van het geïmplanteerde apparaat zullen lokale veldpotentialen vastleggen om hersensignaalpatronen te identificeren die verband houden met hunkering en emotie, wat helpt bij het begeleiden van de ontwikkeling van toekomstige adaptieve neuromodulatiebenaderingen voor verslaving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Onderonderzoeker:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 60 jaar
  • Gediagnosticeerd met Alcoholgebruiksstoornis (AUD) volgens DSM-5-criteria
  • Primaire diagnose van therapieresistente AUD (comorbide nicotineafhankelijkheid, andere psychoactieve middelenstoornissen, matige ernstige depressieve stoornis, angststoornissen of obsessief-compulsieve stoornis zijn toegestaan als AUD de belangrijkste is)
  • Duur van AUD ≥ 5 jaar
  • Minstens 3 mislukte pogingen tot abstinentie
  • Eerdere psychotherapie en standaard farmacotherapie voor AUD mislukt
  • Medisch en neurologisch geschikt voor chirurgie en MRI-compatibel
  • In staat tot het geven van geïnformeerde toestemming en bereid om zich aan de studievoorwaarden te houden

Exclusiecriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis anders dan Alcoholgebruiksstoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis)
  • Ernstige depressieve stoornis (matige depressie acceptabel)
  • Huidige actieve suïcidale gedachten of voorgeschiedenis van ernstige zelfmoordpogingen
  • Eerdere behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde elektrische apparaten, waaronder:
  • Cardiale pacemaker of defibrillator (of klinische indicatie voor pacemakerplaatsing)
  • Geïmplanteerde nervus vagus-stimulator (VNS)
  • Elk ander chronisch geïmplanteerd neurostimulatieapparaat
  • Significante neurologische voorgeschiedenis, waaronder eerdere hemorragische of ischemische beroerte, subarachnoïdale bloeding of andere belangrijke neurologische aandoening
  • Elke significante medische aandoening die, naar mening van het klinische team, het chirurgische of anesthetische risico zou verhogen
  • Huidige zwangerschap
  • Contra-indicaties voor diepe hersenstimulatie of neurochirurgie, waaronder:
  • Onvermogen om algehele anesthesie te verdragen (zoals beoordeeld door anesthesiologie)
  • Verhoogd risico op bloedingen (zoals bepaald door hepatologie/hematologie-beoordeling)
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornis
  • Huidig of eerder gebruik van antistollingsmiddelen
  • Ongecontroleerde hypertensie (gecontroleerde hypertensie met medicatie is acceptabel)
  • Stadium 4 levercirrose
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartritmestoornis (bijv. atriumfibrilleren) of noodzaak van anti-aritmische medicatie
  • Voorgeschiedenis van cardioversie
  • Voorgeschiedenis van herhaalde valpartijen
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel
  • Uitgesproken cognitieve stoornis
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, waaronder meerdere alcoholontwenningsaanvallen
  • Uitgesproken corticale atrofie op neuroimaging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duale stimulatie (Nucleus accumbens + ventrale interne capsule)
Deelnemers ontvangen actieve diepe hersenstimulatie die tegelijkertijd zowel de nucleus accumbens als de ventrale interne capsule als doelwit heeft.
Apparaat: Dubbele-doel diepe hersenstimulatie
Een chirurgisch geïmplanteerd diepe hersenstimulatie (DBS)-systeem levert actieve stimulatie gelijktijdig aan de nucleus accumbens en de ventrale interne capsule. De stimulatieparameters zijn gebaseerd op geïndividualiseerde optimalisatie die vóór randomisatie wordt uitgevoerd en blijven constant gedurende deze conditie.
Actieve vergelijker: Enkele Stimulatie - Alleen Nucleus Accumbens
Deelnemers ontvangen actieve diepe hersenstimulatie gericht op alleen de nucleus accumbens, met ventrale interne capsulestumulatie inactief.
Apparaat: Nucleus Accumbens Diepe Hersenstimulatie
Een chirurgisch geïmplanteerd systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS) levert alleen actieve stimulatie aan de nucleus accumbens. Ventrale interne capsulestimalatie is inactief. De stimulatieparameters zijn gebaseerd op individuele optimalisatie die vóór randomisatie is uitgevoerd en blijven constant gedurende deze conditie.
Actieve vergelijker: Enkele Stimulatie - Alleen Ventrale Interne Capsule
Deelnemers ontvangen alleen actieve diepe hersenstimulatie gericht op de ventrale interne capsule, met nucleus accumbens-stimulatie inactief.
Apparaat: Ventrale Interne Capsule Diepe Hersenstimulatie
Een chirurgisch geïmplanteerd diepe hersenstimulatie (DBS)-systeem levert alleen actieve stimulatie aan de ventrale interne capsule. Nucleus accumbens stimulatie is inactief. De stimulatieparameters zijn gebaseerd op individuele optimalisatie die vóór randomisatie is uitgevoerd en blijven constant gedurende deze conditie.
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie (Inactief)
Deelnemers krijgen een sham (inactieve) diepe hersenstimulatie. Het geïmplanteerde apparaat wordt uitgeschakeld; er wordt geen therapeutische stimulatie geboden.
Apparaat: Sham Deep Brain Stimulation
Er is een chirurgisch geïmplanteerd diepe hersenstimulatie (DBS)-systeem aanwezig, maar er wordt geen therapeutische stimulatie toegediend tijdens deze conditie. Alle stimulatie blijft inactief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal drinkdagen per week (Timeline Followback)
Tijdsspanne: Baseline (6 maanden pre-operatief), maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Alcoholgebruik wordt beoordeeld met de Timeline Followback (TLFB), een gevalideerde zelfrapportagemethode voor dagelijkse alcoholconsumptie. Deelnemers rapporteren het aantal dagen per week waarop alcohol werd geconsumeerd. TLFB-gegevens worden verzameld gedurende een 6-maanden pre-operatieve basislijn, maandelijks tijdens de 6-maanden open-label optimalisatiefase, en maandelijks tijdens de 4-maanden gerandomiseerde cross-over fase. Veranderingen in drinkfrequentie tussen fasen en stimulatiecondities worden vergeleken om het effect van diepe hersenstimulatie op alcoholgebruik te evalueren.
Baseline (6 maanden pre-operatief), maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Verandering in aantal alcoholische eenheden per week (Timeline Followback)
Tijdsspanne: Baseline (6 maanden pre-operatief), maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
De wekelijkse alcoholinname wordt gekwantificeerd met behulp van de Timeline Followback (TLFB). Het totale aantal standaard Britse alcoholunits dat per week wordt geconsumeerd, wordt berekend op basis van zelfrapportage van de deelnemer. TLFB-gegevens worden verzameld voor een pre-chirurgische basislijn van 6 maanden, maandelijks tijdens de 6 maanden durende open-label optimalisatiefase, en maandelijks tijdens de 4 maanden durende gerandomiseerde cross-over fase. Veranderingen in het totale wekelijkse verbruik tussen fasen en stimulatiecondities worden vergeleken om het effect van diepe hersenstimulatie op het totale drinkvolume te bepalen.
Baseline (6 maanden pre-operatief), maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie of stimulatie
Tijdsspanne: Continu gemonitord vanaf de operatie (Dag 1) tot het einde van maand 10 (studie voltooiing)
Alle bijwerkingen gerelateerd aan DBS-chirurgie, het geïmplanteerde apparaat of stimulatie worden geregistreerd en beoordeeld door de klinische en onderzoeksgroepen. Gebeurtenissen worden gecategoriseerd op ernst (mild, matig, ernstig) en verwantschap (niet gerelateerd, mogelijk gerelateerd, gerelateerd). Hogere ernstclassificaties duiden op ernstigere nadelige uitkomsten.
Continu gemonitord vanaf de operatie (Dag 1) tot het einde van maand 10 (studie voltooiing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholhonger (Alcohol Urge Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), dagelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Alcohol craving zal worden beoordeeld met behulp van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), een gevalideerde zelfrapportagemeting van verlangen naar alcohol, verwachte effecten en waargenomen controle over drinken. Scores variëren van 8 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op sterkere craving. Deelnemers vullen de AUQ dagelijks in tijdens de open-label- en gerandomiseerde fasen en maandelijks tijdens laboratoriumsessies.
Baseline (pre-operatief), dagelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Kwaliteit van Leven (Korte Vragenlijst Gezondheid)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36), een zelfrapportage-instrument met 36 items bestaande uit acht domeinen van fysieke en mentale gezondheid. Domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Fysieke en Mentale Component Samenvattingsscores kunnen ook worden berekend, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Baseline (pre-operatief), maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Ziekte Ernst (Klinische Globale Indruk)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
De ernst van de ziekte en de klinische verandering in de tijd worden beoordeeld met de Clinical Global Impression (CGI) schaal. De CGI-Severity (CGI-S) is een door de clinicus beoordeelde maatstaf voor de huidige ernst van de ziekte, gerangschikt op een 7-puntsschaal, waarbij de CGI-Improvement (CGI-I) de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeelt op een 7-puntsschaal. Lagere scores duiden op een lagere ernst en een grotere verbetering.
Baseline (pre-operatief), maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Momentane stemming, trek, angst (0-100 VAS via WebApp)
Tijdsspanne: Tot vijf keer per dag vanaf Baseline (pre-operatief), tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Deelnemers voltooien hoogfrequente ecologische momentopname-assessments (EMA's) via een smartphone-gebaseerde webapplicatie tot vijf keer per dag. Elke EMA bestaat uit een samenstelling van enkelvoudige visuele analoge schaal (VAS) vragen die de huidige depressie, angst en craving beoordelen (bijv., "Wat is je craving op dit moment?"). Antwoorden worden vastgelegd op een continue schaal van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft geen/helemaal niet en 100 het meest extreme niveau aangeeft. Hogere scores duiden op grotere niveaus van de beoordeelde toestand.
Tot vijf keer per dag vanaf Baseline (pre-operatief), tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Cue-Geleide Alcoholhonger (0-100 VAS Na Presentatie van Gepersonaliseerde Alcoholcues)
Tijdsspanne: Tijdens perioperatief laboratoriumonderzoek (Dag 1-7) en maandelijkse laboratoriumsessies tijdens open-label (Maand 1-6) en RCT (Maand 6-10) fasen
Cue-geïnduceerd verlangen wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 direct na het bekijken van gepersonaliseerde alcoholgerelateerde cues in laboratoriumsessies. Deelnemers beoordelen hun drang om te drinken na elke cue, waarbij 0 staat voor "geen drang" en 100 voor de "sterkst denkbare drang". Hogere scores duiden op een sterker cue-geïnduceerd verlangen.
Tijdens perioperatief laboratoriumonderzoek (Dag 1-7) en maandelijkse laboratoriumsessies tijdens open-label (Maand 1-6) en RCT (Maand 6-10) fasen
Dagelijkse ecologische momentopname van depressieve symptomen (PHQ-9-items)
Tijdsspanne: Eenmaal daags vanaf Baseline (pre-operatief), tijdens de 6 maanden open-label optimalisatie (Maanden 1-6) en 4 maanden RCT (Maanden 6-10) fasen
Depressieve symptomen worden dagelijks eenmaal beoordeeld met behulp van een batterij bestaande uit de negen items van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), aangepast voor dagelijkse beoordeling. Items worden afgenomen via een smartphone-toegankelijke Qualtrics-enquête en beoordelen de huidige ernst van depressieve symptomen. Elk item wordt beoordeeld met behulp van een continue visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (uiterst extreem). Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Eenmaal daags vanaf Baseline (pre-operatief), tijdens de 6 maanden open-label optimalisatie (Maanden 1-6) en 4 maanden RCT (Maanden 6-10) fasen
Dagelijkse Ecologische Momentopname Beoordeling van Angstsymptomen (GAD-7 Items)
Tijdsspanne: Eénmaal per dag vanaf de basislijn (pre-operatief), tijdens de 6 maanden open-label optimalisatie (maanden 1-6) en de 4 maanden RCT (maanden 6-10) fasen
Angstsymptomen worden dagelijks eenmaal beoordeeld met behulp van een batterij bestaande uit de zeven items van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), aangepast voor dagelijkse beoordeling. Items worden toegediend via een smartphone-toegankelijke Qualtrics-enquête en beoordelen de huidige ernst van angstsymptomen. Elk item wordt beoordeeld met behulp van een continue visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (meest extreem). Items worden niet beoordeeld met Likert-type antwoordopties. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
Eénmaal per dag vanaf de basislijn (pre-operatief), tijdens de 6 maanden open-label optimalisatie (maanden 1-6) en de 4 maanden RCT (maanden 6-10) fasen
Dagelijkse ecologische momentane beoordeling van alcoholzucht (AUQ-items)
Tijdsspanne: Eénmaal daags vanaf Baseline (pre-operatief), tijdens de 6 maanden open-label optimalisatie (maanden 1-6) en 4 maanden RCT (maanden 6-10) fasen
Alcoholzucht wordt dagelijks eenmaal beoordeeld met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA) batterij bestaande uit de acht items van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), aangepast voor dagelijkse beoordeling. Items worden toegediend via een smartphone-toegankelijke enquête en beoordelen de huidige alcoholzucht. Elk item wordt beoordeeld met behulp van een continue visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen zucht) tot 100 (sterkste zucht). Items worden niet beoordeeld met Likert-type antwoordopties. Hogere scores duiden op grotere alcoholzucht.
Eénmaal daags vanaf Baseline (pre-operatief), tijdens de 6 maanden open-label optimalisatie (maanden 1-6) en 4 maanden RCT (maanden 6-10) fasen
Dagelijkse beoordeling van delay discounting (Monetary Choice Questionnaire)
Tijdsspanne: Eénmaal daags vanaf Baseline (pre-operatief), tijdens de 6-maanden open-label optimalisatie (maanden 1-6) en 4-maanden RCT (maanden 6-10) fasen
Delay discounting wordt dagelijks eenmaal beoordeeld met behulp van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ), die wordt afgenomen via een voor smartphones toegankelijke Qualtrics-enquête. De MCQ bestaat uit een reeks van 27 keuze-items waarbij deelnemers kiezen tussen een kleinere, snellere geldelijke beloning en een grotere, latere geldelijke beloning. Elk item vereist een gedwongen keuze tussen de optie met kortere vertraging en de optie met langere vertraging. De antwoorden worden gebruikt om individuele verschillen in delay discounting te karakteriseren, waarbij een sterkere voorkeur voor snellere beloningen een steilere discounting weerspiegelt.
Eénmaal daags vanaf Baseline (pre-operatief), tijdens de 6-maanden open-label optimalisatie (maanden 1-6) en 4-maanden RCT (maanden 6-10) fasen
Dagelijkse Beoordeling van Risicogedrag (Gemengde Goktaak)
Tijdsspanne: Eenmaal daags vanaf de basislijn (vóór de operatie), gedurende de 6 maanden durende open-label optimalisatie (maanden 1-6) en de 4 maanden durende RCT-fase (maanden 6-10)
Risicogedrag wordt dagelijks eenmaal beoordeeld met behulp van een gemengde gokbeslissingstaak die via een online applicatie wordt uitgevoerd. Bij elk van de in totaal 80 proeven krijgen deelnemers gokken aangeboden met een kans van 50% op een geldelijke winst en een kans van 50% op een geldelijk verlies, waarbij de omvang van mogelijke winsten en verliezen per proef varieert. Deelnemers geven aan of ze elke gok zouden accepteren of afwijzen. Patronen van acceptatie en afwijzing bij verschillende winst-verliescombinaties worden gebruikt om individuele verschillen in risicogedrag te karakteriseren, waarbij een grotere acceptatie van gokken wijst op meer risicogedrag.
Eenmaal daags vanaf de basislijn (vóór de operatie), gedurende de 6 maanden durende open-label optimalisatie (maanden 1-6) en de 4 maanden durende RCT-fase (maanden 6-10)
Dwangmatige alcoholgerelateerde gedachten en gedragingen (Obsessief-Compulsieve Drink Schaal)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Compulsieve alcoholgerelateerde gedachten en gedragingen worden beoordeeld met behulp van de Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDUS). Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere obsessieve gedachten, drang en verlies van controle met betrekking tot drinken. Deelnemers vullen de OCDUS maandelijks in om veranderingen tijdens de onderzoeksfasen te evalueren.
Baseline (pre-operatief) en maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen
Lokale veldpotentiaal (LFP) Activiteit Tijdens Rust en Taakuitvoering
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve fase (dagen 1-7), en maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en RCT (maanden 6-10) fasen
Lokale veldpotentialen (LFPs) worden geregistreerd via geïmplanteerde diepe hersenstimulatie-elektroden tijdens rustperioden en tijdens geautomatiseerde gedragstaken. LFP-opnamen worden gebruikt om neurale activiteit te karakteriseren die geassocieerd is met gedragstoestand en taakprestatie.
Tijdens de perioperatieve fase (dagen 1-7), en maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en RCT (maanden 6-10) fasen
Scalp Elektro-encefalografie (EEG) Activiteit Tijdens Rust en Taakuitvoering
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve fase (Dag 1-7), en maandelijks tijdens de open-label (Maand 1-6) en RCT (Maand 6-10) fasen
Scalp elektro-encefalografie (EEG) wordt geregistreerd tijdens rustperiodes en tijdens gecomputeriseerde gedragstaken. EEG-opnames worden gebruikt om corticale neurale activiteit te karakteriseren die geassocieerd is met gedragstoestand en taakprestatie.
Tijdens de perioperatieve fase (Dag 1-7), en maandelijks tijdens de open-label (Maand 1-6) en RCT (Maand 6-10) fasen
Perifere Fysiologische Activiteit Tijdens Laboratoriumtaakprestatie
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve fase (Dag 1-7), en maandelijks tijdens de open-label (Maand 1-6) en RCT (Maand 6-10) fasen
Perifere fysiologische signalen worden opgenomen tijdens laboratoriumsessies terwijl deelnemers rusttoestandbeoordelingen en gecomputeriseerde gedragstaken voltooien. Metingen omvatten hartslag, hartslagvariabiliteit en galvanische huidrespons, en worden gebruikt om autonome en fysiologische reacties te karakteriseren die geassocieerd zijn met taakprestaties.
Tijdens de perioperatieve fase (Dag 1-7), en maandelijks tijdens de open-label (Maand 1-6) en RCT (Maand 6-10) fasen
Continue Perifere Fysiologische Activiteit Tijdens Dagelijks Leven (Draagbare Monitoring)
Tijdsspanne: Continu gemonitord vanaf Baseline (pre-operatief) tot het einde van maand 10 (studie voltooiing)
Perifere fysiologische signalen worden continu geregistreerd tijdens het dagelijks leven met behulp van een draagbaar apparaat. Metingen omvatten hartslag, hartslagvariabiliteit en galvanische huidrespons, en worden gebruikt om autonome en fysiologische activiteit in de loop van de tijd buiten de laboratoriumomgeving te karakteriseren.
Continu gemonitord vanaf Baseline (pre-operatief) tot het einde van maand 10 (studie voltooiing)
Cognitieve Prestaties (Uitvoerende Functie, Impulsiviteit en Compulsiviteit Taken)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen.
Cognitieve domeinen, waaronder executieve functie, impulsiviteit en compulsiviteit, worden tijdens laboratoriumsessies beoordeeld met behulp van een reeks gevalideerde geautomatiseerde gedragstaken. De taken zijn ontworpen om componenten van cognitieve controle, besluitvorming en gedragsflexibiliteit te onderzoeken. Prestatiemetingen die uit deze taken worden afgeleid, worden gebruikt om individuele verschillen in deze cognitieve domeinen te karakteriseren.
Baseline (pre-operatief) en maandelijks tijdens de open-label (maanden 1-6) en gerandomiseerde cross-over (maanden 6-10) fasen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A096527
  • MR/W020408/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld met onderzoekers, na goedkeuring door de onderzoekers van de studie en de institutionele ethische commissies. Gegevens worden gedeeld in overeenstemming met relevante gegevensbeschermingsregelgeving en toestemming van de deelnemers. Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens vrijgegeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en tot maximaal 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken dienen te worden gericht aan de hoofdonderzoeker (Professor Valerie Voon) via de Universiteit van Cambridge en vereisen een gegevensuitwisselingsovereenkomst die is goedgekeurd door de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren