Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för att förstå och behandla beroende (Brain-PACER)

22 mars 2026 uppdaterad av: Valerie Voon, University of Cambridge

Djup hjärnstimulering för beroendesjukdomar: Mekanismer och en pilotstudie med blindad, randomiserad, crossover, placebokontrollerad design

Denna studie testar om djup hjärnstimulering (DBS) säkert kan hjälpa personer med svår alkoholberoendesjukdom som inte har förbättrats med standardbehandlingar. DBS använder små elektriska signaler för att ändra aktiviteten i hjärnområden kopplade till begär, självkontroll och känslor. Studien kommer att testa om denna behandling kan minska hur ofta personer dricker och hur mycket de dricker varje dag. Forskare kommer också att registrera hjärnaktivitet för att bättre förstå hur DBS påverkar begär och återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholberoende (AUD) är en av de främsta orsakerna till förebyggbar sjukdom och död världen över och utgör fortfarande ett stort folkhälsoproblem. I Storbritannien är alkoholmissbruk den största riskfaktorn för död och funktionsnedsättning bland vuxna i åldern 15–49 år, men många återfaller trots standardbehandlingar. Behandlingsresistent AUD representerar därför ett brådskande och otillfredsställt kliniskt behov. Beroende betraktas alltmer som en störning av maladaptiv hjärnnätverksaktivitet som involverar dysreglering av motivation, belöning, stress och exekutiva kontrollsystem.

Djup hjärnstimulering (DBS) levererar små elektriska pulser till specifika hjärnområden för att återställa balanserad nätverksaktivitet. DBS är etablerad för rörelse- och tvångssyndrom, och tidiga studier tyder på potentiell nytta vid substansberoenden.

Denna pilotstudie testar dubbelmåls-DBS av nucleus accumbens och ventrala inre kapseln för att modulera kretsar som stödjer begär, känslor och självkontroll. Deltagare med svår, behandlingsresistent AUD genomgår en inledande öppen optimeringsfas följt av en randomiserad, blindad korsjämförelse av dubbel, enkelställe- och placebo-stimulering. Primära utfall är förändringar i drickfrekvens och -mängd. Intrakraniella inspelningar från den implanterade enheten kommer att fånga lokala fältpotentialer för att identifiera hjärnsignalmönster kopplade till begär och känslor, vilket hjälper till att vägleda utvecklingen av framtida adaptiva neuromodulationsmetoder för beroende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Huvudutredare:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Underutredare:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Underutredare:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Underutredare:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Underutredare:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Huvudutredare:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Underutredare:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldrarna 18 till 60 år
  • Diagnostiserad med alkoholbrukssyndrom (AUD) enligt DSM-5-kriterier
  • Primär diagnos av behandlingsresistent AUD (komorbid nikotinberoende, andra psykoaktiva substansbrukssyndrom, måttlig depression, ångestsyndrom eller tvångssyndrom är tillåtna om AUD är huvudsaklig)
  • Syndromets varaktighet för AUD ≥ 5 år
  • Minst 3 misslyckade försök att uppnå abstinens
  • Misslyckad tidigare psykoterapi och standard farmakoterapi för AUD
  • Medicinskt och neurologiskt lämplig för kirurgi och MRI-kompatibel
  • Kapabel att ge informerat samtycke och villig att följa studieprocedurer

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk störning annan än alkoholbrukssyndrom (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär störning)
  • Allvarlig depression (måttlig depression acceptabel)
  • Aktiva självmordstankar eller historia av allvarliga självmordsförsök
  • Tidigare behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Förekomst av implanterade elektriska enheter, inklusive:
  • Hjärtstimulator eller defibrillator (eller klinisk indikation för stimulatorplacering)
  • Implanterad vagusnervstimulator (VNS)
  • Någon annan kroniskt implanterad neurostimulationsenhet
  • Signifikant neurologisk historia, inklusive tidigare hjärnblödning eller ischemisk stroke, subaraknoidalblödning eller annan större neurologisk sjukdom
  • Något signifikant medicinskt tillstånd som, enligt kliniska teamets bedömning, skulle öka kirurgisk eller anestetisk risk
  • Nuvarande graviditet
  • Kontraindikationer mot djup hjärnstimulering eller neurokirurgi, inklusive:
  • Oförmåga att tolerera generell anestesi (bedömd av anestesiologi)
  • Förhöjd blödningsrisk (bestämd av hepatologi/hematologi-granskning)
  • Historia av koagulopati
  • Nuvarande eller tidigare användning av antikoagulantia
  • Okontrollerad hypertoni (kontrollerad hypertoni med medicinering är acceptabel)
  • Stadium 4 levercirros
  • Historia av större hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer) eller behov av antiarytmisk medicin
  • Historia av krävt kardioversion
  • Historia av upprepade fall
  • Historia av större huvudskada
  • Markant kognitiv nedsättning
  • Historia av epileptiska anfall, inklusive multipla alkoholabstinensanfall
  • Markant kortikal atrofi på neuroavbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel stimulering (Nucleus accumbens + ventrala interna kapseln)
Deltagarna får aktiv djup hjärnstimulering som samtidigt riktar sig mot både nucleus accumbens och den ventrala interna kapseln.
Enhet: Dubbelmåls djup hjärnstimulering
Ett kirurgiskt implanterat system för djup hjärnstimulering (DBS) levererar aktiv stimulering samtidigt till nucleus accumbens och den ventrala interna kapseln. Stimuleringsparametrarna baseras på individanpassad optimering som utförts före randomisering och förblir konstanta under detta tillstånd.
Aktiv komparator: Enkel stimulering - endast nucleus accumbens
Deltagarna får aktiv djup hjärnstimulering som endast riktar sig mot nucleus accumbens, med ventral inre kapselstimulering inaktiv.
Enhet: Nucleus Accumbens-djuphjärnsstimulering
Ett kirurgiskt implanterat system för djup hjärnstimulering (DBS) levererar endast aktiv stimulering till nucleus accumbens. Stimulering av ventrala interna kapseln är inaktiv. Stimuleringsparametrarna baseras på individuell optimering som utfördes före randomisering och förblir konstanta under detta tillstånd.
Aktiv komparator: Enkel stimulering - endast ventrala interna kapseln
Deltagarna får aktiv djup hjärnstimulering som endast riktar sig mot den ventrala interna kapseln, med kärnaccumbensstimulering inaktiv.
Enhet: Ventral Intern Kapsel Djup Hjärnstimulering
Ett kirurgiskt implanterat system för djup hjärnstimulering (DBS) levererar endast aktiv stimulering till den ventrala interna kapseln. Stimulering av nucleus accumbens är inaktiv. Stimuleringsparametrarna baseras på individuell optimering som utfördes före randomisering och förblir konstanta under detta tillstånd.
Sham Comparator: Shamstimulering (Inaktiv)
Deltagarna får placebo (inaktiv) djup hjärnstimulering. Den implanterade enheten är avstängd; ingen terapeutisk stimulering tillhandahålls.
Enhet: Sham Deep Brain Stimulation
Ett kirurgiskt implanterat system för djup hjärnstimulering (DBS) finns på plats, men ingen terapeutisk stimulering levereras under detta tillstånd. All stimulering förblir inaktiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal drickdagar per vecka (Timeline Followback)
Tidsram: Baseline (6 månader före operation), månadsvis under öppen etikett (månad 1–6) och randomiserad korsningsfas (månad 6–10)
Alkoholkonsumtion kommer att bedömas med hjälp av Timeline Followback (TLFB), ett validerat självrapporteringsinstrument för daglig alkoholkonsumtion. Deltagarna kommer att rapportera antalet dagar per vecka då alkohol konsumerades. TLFB-data samlas in under en 6-månaders preoperativ baslinje, månadsvis under den 6-månaders öppna optimeringsfasen och månadsvis under den 4-månaders randomiserade korsningsfasen. Förändringar i drickfrekvens över faser och stimuleringsvillkor kommer att jämföras för att utvärdera effekten av djup hjärnstimulering på alkoholkonsumtion.
Baseline (6 månader före operation), månadsvis under öppen etikett (månad 1–6) och randomiserad korsningsfas (månad 6–10)
Förändring i antalet konsumerade alkoholenheter per vecka (Timeline Followback)
Tidsram: Baslinje (6 månader före operation), månadsvis under öppen etikett (månad 1–6) och randomiserad korsningsfas (månad 6–10)
Den veckovisa alkoholintaget kommer att kvantifieras med hjälp av Timeline Followback (TLFB). Det totala antalet standardbritter alkoholenheter konsumerade per vecka kommer att beräknas från deltagarnas självrapportering. TLFB-data samlas in under en 6-månaders preoperativ baslinje, månadsvis under den 6-månaders öppen-märkning optimeringsfasen, och månadsvis under den 4-månaders randomiserade korsningsfasen. Förändringar i det totala veckokonsumtionen över faser och stimuleringsförhållanden kommer att jämföras för att bestämma effekten av djup hjärnstimulering på den totala drickvolymen.
Baslinje (6 månader före operation), månadsvis under öppen etikett (månad 1–6) och randomiserad korsningsfas (månad 6–10)
Biverkningar relaterade till kirurgi eller stimulering
Tidsram: Kontinuerligt övervakad från operationen (dag 1) till slutet av månad 10 (studieavslutning)
Alla biverkningar relaterade till DBS-kirurgi, den implanterade enheten eller stimuleringen registreras och granskas av de kliniska och forskningsgrupperna. Biverkningar kategoriseras efter allvarlighetsgrad (mild, måttlig, svår) och samband (orelaterad, möjligen relaterad, relaterad). Högre allvarlighetsgrader indikerar allvarligare biverkningar.
Kontinuerligt övervakad från operationen (dag 1) till slutet av månad 10 (studieavslutning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholsug (Alcohol Urge Questionnaire)
Tidsram: Baslinje (före operation), dagligen under öppen-märkning (månad 1-6) och randomiserad korsning (månad 6-10) faser
Alkoholsug kommer att bedömas med hjälp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), ett validerat självrapporteringsinstrument som mäter önskan att dricka, förväntade effekter och upplevd kontroll över drickandet. Poängen sträcker sig från 8 till 56, där högre poäng indikerar starkare sug. Deltagarna fyller i AUQ dagligen under den öppna och randomiserade fasen samt månadsvis under laboratorietillfällena.
Baslinje (före operation), dagligen under öppen-märkning (månad 1-6) och randomiserad korsning (månad 6-10) faser
Livskvalitet (Short Form Health Survey)
Tidsram: Baslinje (före operation), månadsvis under den öppna (Månad 1-6) och randomiserade korsningsfasen (Månad 6-10)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Short Form Health Survey (SF-36), ett självrapporteringsinstrument med 36 frågor som omfattar åtta områden för fysisk och psykisk hälsa. Områdespoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus. Sammanfattande poäng för fysiska och psykiska komponenter kan också beräknas, där högre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
Baslinje (före operation), månadsvis under den öppna (Månad 1-6) och randomiserade korsningsfasen (Månad 6-10)
Sjukdomssvårighetsgrad (Klinisk Global Bedömning)
Tidsram: Baslinje (före operation), månadsvis under den öppna (Månad 1–6) och randomiserade korsningsfasen (Månad 6–10)
Illness severity and clinical change over time will be assessed with The Clinical Global Impression (CGI) scale. The CGI-Severity (CGI-S) is a clinician-rated measure of current illness severity ranked on a 7-point scale, whereby the CGI-Improvement (CGI-I) rates change from baseline on a 7-point scale. Lower scores indicate lower severity and greater improvement.
Baslinje (före operation), månadsvis under den öppna (Månad 1–6) och randomiserade korsningsfasen (Månad 6–10)
Momentant Humör, Begär, Ångest (0-100 VAS via WebApp)
Tidsram: Upp till fem gånger dagligen från baslinjen (före operation), under den öppna etiketten (månad 1–6) och randomiserade crossover-faserna (månad 6–10)
Deltagarna slutför högfrekventa ekologiska momentana bedömningar (EMA) via en smartphonebaserad webbapplikation upp till fem gånger per dag. Varje EMA består av en sammansättning av enskilda visuella analogiska skala (VAS) frågor som bedömer aktuell depression, ångest och begär (t.ex., "Vad är ditt begär just nu?"). Svar registreras på en kontinuerlig skala från 0 till 100, där 0 indikerar ingen/inte alls och 100 indikerar den mest extrema nivån. Högre poäng indikerar högre nivåer av det bedömda tillståndet.
Upp till fem gånger dagligen från baslinjen (före operation), under den öppna etiketten (månad 1–6) och randomiserade crossover-faserna (månad 6–10)
Cue-inducerad alkoholbegär (0-100 VAS efter presentation av personliga alkoholsignaler)
Tidsram: Under perioperativ laboratorietestning (Dag 1-7) och månatliga laboratoriesessioner under öppen etikett-fasen (Månad 1-6) och RCT-fasen (Månad 6-10)
Cue-inducerad begär utvärderas med en 0-100 visuell analog skala omedelbart efter att ha sett personliga alkoholrelaterade cues i laboratoriesessioner. Deltagarna bedömer sin lust att dricka efter varje cue, där 0 representerar "ingen lust" och 100 representerar den "starkaste tänkbara lusten." Högre poäng indikerar starkare cue-inducerad begär.
Under perioperativ laboratorietestning (Dag 1-7) och månatliga laboratoriesessioner under öppen etikett-fasen (Månad 1-6) och RCT-fasen (Månad 6-10)
Daglig ekologisk tillfällig bedömning av depressiva symptom (PHQ-9-frågor)
Tidsram: En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppna optimeringsfasen (månad 1-6) och den 4-månaders RCT-fasen (månad 6-10)
Depressiva symtom bedöms en gång dagligen med hjälp av en batteritestning som omfattar de nio frågorna i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), anpassad för daglig bedömning. Frågorna administreras via en smartphone-åtkomlig Qualtrics-enkät och bedömer nuvarande svårighetsgrad av depressiva symtom. Varje fråga bedöms med en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (mest extremt). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppna optimeringsfasen (månad 1-6) och den 4-månaders RCT-fasen (månad 6-10)
Daglig Ekologisk Momentan Bedömning av Ångestsymtom (GAD-7 Frågor)
Tidsram: En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppna optimeringsfasen (månad 1–6) och den 4-månaders randomiserade kontrollerade studien (månad 6–10)
Ångestsymtom bedöms en gång per dag med hjälp av ett testbatteri som omfattar de sju frågorna från Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), anpassat för daglig bedömning. Frågorna administreras via en smartphone-tillgänglig Qualtrics-enkät och bedömer nuvarande ångestsymtoms svårighetsgrad. Varje fråga bedöms med en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (mest extremt). Frågorna bedöms inte med Likert-typade svarsalternativ. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppna optimeringsfasen (månad 1–6) och den 4-månaders randomiserade kontrollerade studien (månad 6–10)
Daglig Ekologisk Momentan Bedömning av Alkoholbegär (AUQ-frågor)
Tidsram: En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppna optimeringsfasen (månad 1-6) och den 4-månaders RCT-fasen (månad 6-10)
Alkoholdrift bedöms en gång per dag med hjälp av en ekologisk momentan bedömning (EMA) som omfattar de åtta frågorna i Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), anpassad för daglig bedömning. Frågorna administreras via en smartphone-tillgänglig enkät och bedömer aktuell alkoholdrift. Varje fråga betygsätts med en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen drift) till 100 (starkaste driften). Frågorna betygsätts inte med Likert-typs svarsalternativ. Högre poäng indikerar större alkoholdrift.
En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppna optimeringsfasen (månad 1-6) och den 4-månaders RCT-fasen (månad 6-10)
Daglig bedömning av fördröjningsdiskontering (Monetärt valfrågeformulär)
Tidsram: En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppna optimeringsfasen (månad 1-6) och den 4-månaders RCT-fasen (månad 6-10)
Delay discounting bedöms en gång dagligen med hjälp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ), som administreras via en smartphone-tillgänglig Qualtrics-undersökning. MCQ består av en serie på 27 valobjekt där deltagarna väljer mellan en mindre, snarare monetär belöning och en större, senare monetär belöning. Varje objekt kräver ett tvångsval mellan alternativet med kortare fördröjning och alternativet med längre fördröjning. Svaren används för att karakterisera individuella skillnader i delay discounting, där ett starkare föredöme för snarare belöningar återspeglar brantare diskontering.
En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppna optimeringsfasen (månad 1-6) och den 4-månaders RCT-fasen (månad 6-10)
Daglig bedömning av risktagande beteende (Mixed Gamble Task)
Tidsram: En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppen märkesoptimering (månad 1-6) och 4-månaders RCT-fas (månad 6-10)
Riskbeteende bedöms en gång dagligen genom ett blandat hasardspelsbeslutsfattande som administreras via en onlineapplikation. På var och en av de totalt 80 försöken presenteras deltagarna med hasardspel som erbjuder 50% sannolikhet för monetär vinst och 50% sannolikhet för monetär förlust, där storleken på potentiella vinster och förluster varierar mellan försöken. Deltagarna anger om de skulle acceptera eller avvisa varje hasardspel. Mönster av acceptans och avvisning över varierande vinst-förlustkombinationer används för att karakterisera individuella skillnader i riskbeteende, där större acceptans av hasardspel indikerar ökad riskbenägenhet.
En gång dagligen från baslinjen (före operation), under den 6-månaders öppen märkesoptimering (månad 1-6) och 4-månaders RCT-fas (månad 6-10)
Tvångsmässiga alkoholrelaterade tankar och beteenden (Obsessive-Compulsive Drinking Scale)
Tidsram: Baseline (preoperativt) och månadsvis under den öppna (Månad 1–6) och randomiserade korsningsfasen (Månad 6–10)
Tvångsmässiga alkoholrelaterade tankar och beteenden bedöms med hjälp av Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDUS). Poäng sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar mer allvarliga tvångsmässiga tankar, begär och förlust av kontroll relaterat till drickande. Deltagarna fyller i OCDUS varje månad för att utvärdera förändringar under studieperiodens olika faser.
Baseline (preoperativt) och månadsvis under den öppna (Månad 1–6) och randomiserade korsningsfasen (Månad 6–10)
Lokal fältpotential (LFP) aktivitet under vila och uppgiftsutförande
Tidsram: Under perioperativ fas (dag 1–7) och månadsvis under öppen etikett-fasen (månad 1–6) och RCT-fasen (månad 6–10)
Lokala fältpotentialer (LFP) registreras från implanterade elektroder för djup hjärnstimulering under vila och under datoriserade beteendetester. LFP-inspelningar används för att karakterisera neural aktivitet kopplad till beteendetillstånd och uppgiftsprestanda.
Under perioperativ fas (dag 1–7) och månadsvis under öppen etikett-fasen (månad 1–6) och RCT-fasen (månad 6–10)
Skalpelektroencefalografi (EEG)-aktivitet under vila och uppgiftsutförande
Tidsram: Under perioperativ fas (dag 1-7) och månadsvis under öppen märkning (månad 1-6) och RCT-fas (månad 6-10)
Hjärnaktiviteten i hjärnbarken mäts med skalpelektroder (EEG) både under vilolägen och under datoriserade beteendetester. EEG-inspelningar används för att karakterisera den kortikala nervaktiviteten i samband med beteendetillstånd och uppgiftsutförande.
Under perioperativ fas (dag 1-7) och månadsvis under öppen märkning (månad 1-6) och RCT-fas (månad 6-10)
Perifer Fysiologisk Aktivitet Under Laboratorieuppgiftsutförande
Tidsram: Under perioperativ fas (dag 1-7), och månadsvis under öppen-etikett (månad 1-6) och RCT (månad 6-10) faser
Perifera fysiologiska signaler registreras under laboratoriepassen medan deltagarna genomför vila-tillståndsbedömningar och datoriserade beteendetester. Mätningar inkluderar hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och galvanisk hudrespons, och används för att karakterisera autonoma och fysiologiska responser associerade med uppgiftsprestanda.
Under perioperativ fas (dag 1-7), och månadsvis under öppen-etikett (månad 1-6) och RCT (månad 6-10) faser
Kontinuerlig perifer fysiologisk aktivitet under vardagslivet (Bärbar övervakning)
Tidsram: Kontinuerligt övervakad från baslinjen (före operation) till slutet av månad 10 (studieavslutning)
Perifera fysiologiska signaler registreras kontinuerligt under vardagen med hjälp av en bärbar enhet. Mätningarna inkluderar hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och galvanisk hudrespons, och används för att karakterisera autonom och fysiologisk aktivitet över tid utanför laboratoriemiljön.
Kontinuerligt övervakad från baslinjen (före operation) till slutet av månad 10 (studieavslutning)
Kognitiv Prestation (Exekutiva Funktioner, Impulsivitet och Tvångsmässiga Uppgifter)
Tidsram: Baslinjemätning (före operation) och månadsvis under öppen etikett-fas (månad 1-6) och randomiserad korsövergång-fas (månad 6-10).
Kognitiva domäner inklusive exekutiva funktioner, impulsivitet och kompulsivitet bedöms under laboratoriesessioner med hjälp av en batteri av validerade datoriserade beteendetester. Uppgifterna är utformade för att undersöka komponenter av kognitiv kontroll, beslutsfattande och beteendeflexibilitet. Prestandamått som härrör från dessa uppgifter används för att karakterisera individuella skillnader i dessa kognitiva domäner.
Baslinjemätning (före operation) och månadsvis under öppen etikett-fas (månad 1-6) och randomiserad korsövergång-fas (månad 6-10).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A096527
  • MR/W020408/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Council)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för publicerade resultat kan delas med forskare efter rimlig begäran, efter godkännande av studiens forskare och institutionella etikprövningsnämnder. Data kommer att delas i enlighet med relevanta dataskyddsförordningar och deltagares samtycke. Ingen personligt identifierbar information kommer att lämnas ut.

Tidsram för IPD-delning

Början 12 månader efter publicering av primära resultat och i upp till 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till huvudundersökaren (professor Valerie Voon) via University of Cambridge och kommer att kräva ett datautbytesavtal som godkänts av sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera