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Stimolazione Cerebrale Profonda per Comprendere e Trattare la Dipendenza (Brain-PACER)

22 marzo 2026 aggiornato da: Valerie Voon, University of Cambridge

Stimolazione Cerebrale Profonda per i Disturbi da Dipendenza: Meccanismi e Studio Pilota in Doppio Cieco Randomizzato Incrociato Controllato con Placebo

Questo studio sta testando se la stimolazione cerebrale profonda (DBS) può aiutare in modo sicuro le persone con grave disturbo da uso di alcol che non hanno migliorato con i trattamenti standard. La DBS utilizza piccoli segnali elettrici per modificare l'attività nelle aree cerebrali legate al desiderio, all'autocontrollo e alle emozioni. Lo studio testerà se questo trattamento può ridurre la frequenza con cui le persone bevono e la quantità che bevono ogni giorno. I ricercatori registreranno anche l'attività cerebrale per comprendere meglio come la DBS influisce sul desiderio e sulla ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una delle principali cause di malattie e morte prevenibili a livello mondiale e rimane un importante problema di salute pubblica. Nel Regno Unito, l'abuso di alcol è il più grande fattore di rischio di morte e disabilità tra gli adulti di età compresa tra 15 e 49 anni, eppure molte persone hanno ricadute nonostante i trattamenti standard. L'AUD refrattario al trattamento rappresenta quindi un'esigenza clinica insoddisfatta urgente. La dipendenza è sempre più vista come un disturbo dell'attività maladattiva delle reti cerebrali che coinvolge la disregolazione dei sistemi di motivazione, ricompensa, stress e controllo esecutivo.

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) fornisce piccoli impulsi elettrici a specifiche aree cerebrali per ripristinare un'attività di rete equilibrata. La DBS è consolidata per i disturbi del movimento e ossessivo-compulsivi, e gli studi preliminari suggeriscono potenziali benefici per le dipendenze da sostanze.

Questo studio pilota testa la DBS a doppio bersaglio del nucleo accumbens e della capsula interna ventrale per modulare i circuiti che supportano il craving, l'emozione e l'autocontrollo. I partecipanti con AUD grave e resistente al trattamento subiranno una fase iniziale di ottimizzazione in aperto seguita da un confronto randomizzato, in cieco, a crossover di stimolazione doppia, a singolo sito e sham. Gli esiti primari sono i cambiamenti nella frequenza e nella quantità di consumo di alcol. Le registrazioni intracraniche dal dispositivo impiantato cattureranno i potenziali di campo locale per identificare i modelli di segnale cerebrale associati al craving e all'emozione, aiutando a guidare lo sviluppo di futuri approcci di neuromodulazione adattiva per la dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Investigatore principale:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Sub-investigatore:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Sub-investigatore:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Sub-investigatore:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Investigatore principale:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di Disturbo da Uso di Alcol (AUD) secondo i criteri DSM-5
  • Diagnosi principale di AUD refrattario al trattamento (dipendenza da nicotina, altri disturbi da uso di sostanze psicoattive, disturbo depressivo maggiore moderato, disturbi d'ansia o disturbo ossessivo-compulsivo sono ammissibili se l'AUD è principale)
  • Durata del disturbo AUD ≥ 5 anni
  • Almeno 3 tentativi infruttuosi di raggiungere l'astinenza
  • Precedente fallimento della psicoterapia e della farmacoterapia standard per l'AUD
  • Idoneità medica e neurologica per l'intervento chirurgico e compatibilità con la risonanza magnetica
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo psichiatrico diverso dal Disturbo da Uso di Alcol (ad es., schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
  • Grave disturbo depressivo maggiore (depressione moderata accettabile)
  • Ideazione suicidaria attuale attiva o storia di gravi tentativi di suicidio
  • Precedente trattamento con terapia elettroconvulsiva (ECT)
  • Presenza di dispositivi elettrici impiantati, inclusi:
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore (o indicazione clinica per il posizionamento di un pacemaker)
  • Stimolatore del nervo vago impiantato (VNS)
  • Qualsiasi altro dispositivo di neurostimolazione impiantato cronicamente
  • Significativa anamnesi neurologica, inclusi precedenti ictus emorragici o ischemici, emorragia subaracnoidea o altre importanti patologie neurologiche
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio del team clinico, aumenterebbe il rischio chirurgico o anestesiologico
  • Gravidanza in corso
  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale profonda o alla neurochirurgia, inclusi:
  • Incapacità di tollerare l'anestesia generale (valutata dall'anestesiologia)
  • Rischio aumentato di sanguinamento (determinato dalla revisione epatologica/ematologica)
  • Storia di coagulopatia
  • Uso attuale o precedente di anticoagulanti
  • Ipertensione non controllata (ipertensione controllata con farmaci è accettabile)
  • Cirrosi epatica di stadio 4
  • Storia di grave aritmia cardiaca (ad es., fibrillazione atriale) o necessità di farmaci antiaritmici
  • Storia di cardioversione necessaria
  • Storia di cadute ripetute
  • Storia di grave trauma cranico
  • Marcato deterioramento cognitivo
  • Storia di convulsioni, inclusi multipli episodi di convulsioni da astinenza da alcol
  • Marcata atrofia corticale alla neuroimaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Doppia (Nucleus Accumbens + Capsula Interna Ventrale)
I partecipanti ricevono una stimolazione cerebrale profonda attiva mirata simultaneamente sia al nucleo accumbens che alla capsula interna ventrale.
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda a Doppio Bersaglio
Un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) impiantato chirurgicamente eroga una stimolazione attiva simultaneamente al nucleo accumbens e alla capsula interna ventrale. I parametri di stimolazione si basano sull'ottimizzazione individuale eseguita prima della randomizzazione e rimangono costanti durante questa condizione.
Comparatore attivo: Stimolazione Singola - Solo Nucleus Accumbens
I partecipanti ricevono una stimolazione cerebrale profonda attiva mirata esclusivamente al nucleo accumbens, con stimolazione inattiva della capsula interna ventrale.
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda del Nucleo Accumbens
Un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) impiantato chirurgicamente eroga una stimolazione attiva solo al nucleo accumbens.
La stimolazione della capsula interna ventrale è inattiva.
I parametri di stimolazione si basano su un'ottimizzazione individuale effettuata prima della randomizzazione e rimangono costanti durante questa condizione.
Comparatore attivo: Stimolazione Singola - Capsula Interna Ventrale Solamente
I partecipanti ricevono una stimolazione cerebrale profonda attiva mirata solo alla capsula interna ventrale, con la stimolazione del nucleo accumbens inattiva.
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda della Capsula Interna Ventrale
Un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) impiantato chirurgicamente eroga stimolazione attiva solo alla capsula interna ventrale. La stimolazione del nucleo accumbens è inattiva. I parametri di stimolazione si basano su un'ottimizzazione individualizzata eseguita prima della randomizzazione e rimangono costanti durante questa condizione.
Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia (Inattiva)
I partecipanti ricevono una stimolazione cerebrale profonda sham (inattiva). Il dispositivo impiantato è spento; non viene fornita alcuna stimolazione terapeutica.
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda Simulata
Un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) impiantato chirurgicamente è presente, ma durante questa condizione non viene erogata alcuna stimolazione terapeutica. Tutta la stimolazione rimane inattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di consumo di alcolici alla settimana (Timeline Followback)
Lasso di tempo: Baseline (6 mesi prima dell'intervento chirurgico), mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata a crossover (Mesi 6-10)
L'uso di alcol sarà valutato utilizzando il Timeline Followback (TLFB), una misura di autovalutazione validata del consumo giornaliero di alcol.
I partecipanti segnaleranno il numero di giorni alla settimana in cui è stato consumato alcol.
I dati TLFB vengono raccolti per una linea di base pre-chirurgica di 6 mesi, mensilmente durante la fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi e mensilmente durante la fase di cross-over randomizzato di 4 mesi.
Le variazioni della frequenza di consumo tra le fasi e le condizioni di stimolazione saranno confrontate per valutare l'effetto della stimolazione cerebrale profonda sull'uso di alcol.
Baseline (6 mesi prima dell'intervento chirurgico), mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata a crossover (Mesi 6-10)
Variazione del numero di unità alcoliche consumate per settimana (Timeline Followback)
Lasso di tempo: Baseline (6 mesi prima dell'intervento), mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata a crossover (Mesi 6-10)
L'assunzione settimanale di alcol sarà quantificata utilizzando il Timeline Followback (TLFB). Il numero totale di unità alcoliche standard del Regno Unito consumate a settimana sarà calcolato dall'autodichiarazione del partecipante. I dati TLFB vengono raccolti per un periodo basale pre-chirurgico di 6 mesi, mensilmente durante la fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi e mensilmente durante la fase randomizzata a crossover di 4 mesi. Le variazioni nel consumo settimanale totale tra le fasi e le condizioni di stimolazione saranno confrontate per determinare l'effetto della stimolazione cerebrale profonda sul volume complessivo di consumo di alcol.
Baseline (6 mesi prima dell'intervento), mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata a crossover (Mesi 6-10)
Eventi Avversi Correlati alla Chirurgia o alla Stimolazione
Lasso di tempo: Monitorato continuamente dall'intervento chirurgico (Giorno 1) fino alla fine del Mese 10 (completamento dello studio)
Tutti gli eventi avversi correlati all'intervento di DBS, al dispositivo impiantato o alla stimolazione vengono registrati e revisionati dalle équipe cliniche e di ricerca.
Gli eventi vengono classificati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla correlazione (non correlata, possibilmente correlata, correlata).
Classificazioni di gravità più elevate indicano esiti avversi più gravi.
Monitorato continuamente dall'intervento chirurgico (Giorno 1) fino alla fine del Mese 10 (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Desiderio di Alcol (Questionario sul Desiderio di Alcol)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), giornalmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata a crossover (Mesi 6-10)
Il desiderio di alcol sarà valutato utilizzando l'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), una misura validata di autovalutazione del desiderio di bere, degli effetti anticipati e del controllo percepito sul consumo di alcol.
I punteggi variano da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano un desiderio più forte.
I partecipanti completano l'AUQ quotidianamente durante le fasi in aperto e randomizzate e mensilmente durante le sessioni di laboratorio.
Baseline (pre-intervento), giornalmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata a crossover (Mesi 6-10)
Qualità della Vita (Indagine sulla Salute in Formato Breve)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata incrociata (Mesi 6-10)
La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata con il Short Form Health Survey (SF-36), un questionario di autovalutazione di 36 item che comprende otto domini di salute fisica e mentale. I punteggi dei domini vengono trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Possono essere calcolati anche i punteggi riassuntivi delle componenti fisica e mentale, dove punteggi più alti riflettono una migliore qualità di vita.
Baseline (pre-intervento), mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata incrociata (Mesi 6-10)
Gravità della Malattia (Impressione Clinica Globale)
Lasso di tempo: Baseline (pre-chirurgia), mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata incrociata (Mesi 6-10)
La gravità della malattia e il cambiamento clinico nel tempo saranno valutati con la scala Clinical Global Impression (CGI). La CGI-Severità (CGI-S) è una misura valutata dal medico della gravità attuale della malattia classificata su una scala a 7 punti, mentre la CGI-Miglioramento (CGI-I) valuta il cambiamento rispetto al basale su una scala a 7 punti. Punteggi più bassi indicano minore gravità e maggiore miglioramento.
Baseline (pre-chirurgia), mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata incrociata (Mesi 6-10)
Umore momentaneo, desiderio, ansia (0-100 VAS tramite WebApp)
Lasso di tempo: Fino a cinque volte al giorno dal basale (pre-intervento), durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata incrociata (Mesi 6-10)
I partecipanti completano valutazioni ecologiche momentanee (EMA) ad alta frequenza tramite un'applicazione web basata su smartphone fino a cinque volte al giorno. Ogni EMA consiste in un composto di domande a scala analogica visiva (VAS) a singolo elemento che valutano la depressione, l'ansia e il craving attuali (ad esempio, "Qual è il tuo craving in questo momento?"). Le risposte vengono registrate su una scala continua da 0 a 100, dove 0 indica nessuno/per niente e 100 indica il livello più estremo. Punteggi più alti indicano livelli maggiori dello stato valutato.
Fino a cinque volte al giorno dal basale (pre-intervento), durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata incrociata (Mesi 6-10)
Desiderio di Alcol Indotto da Stimoli (0-100 VAS Dopo la Presentazione di Stimoli di Alcol Personalizzati)
Lasso di tempo: Durante i test di laboratorio perioperatori (Giorni 1-7) e le sessioni di laboratorio mensili durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e RCT (Mesi 6-10)
Il craving indotto da segnali viene valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 immediatamente dopo la visione di segnali personalizzati correlati all'alcol durante le sessioni di laboratorio. I partecipanti valutano il loro desiderio di bere dopo ogni segnale, con 0 che rappresenta "nessun desiderio" e 100 che rappresenta "il desiderio più forte immaginabile". Punteggi più alti indicano un craving indotto da segnali più forte.
Durante i test di laboratorio perioperatori (Giorni 1-7) e le sessioni di laboratorio mensili durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e RCT (Mesi 6-10)
Valutazione Ecologica Momentanea Quotidiana dei Sintomi Depressivi (Elementi PHQ-9)
Lasso di tempo: Una volta al giorno dal basale (pre-intervento), durante la fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (Mesi 1-6) e la fase RCT di 4 mesi (Mesi 6-10)
I sintomi depressivi vengono valutati una volta al giorno utilizzando una batteria di test che comprende i nove elementi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), adattato per la valutazione quotidiana. Gli elementi vengono somministrati tramite un sondaggio Qualtrics accessibile da smartphone e valutano la gravità attuale dei sintomi depressivi. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Una volta al giorno dal basale (pre-intervento), durante la fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (Mesi 1-6) e la fase RCT di 4 mesi (Mesi 6-10)
Valutazione Ecologica Momentanea Giornaliera dei Sintomi di Ansia (Elementi GAD-7)
Lasso di tempo: Una volta al giorno dalla Baseline (pre-chirurgia), durante le fasi di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (Mesi 1-6) e RCT di 4 mesi (Mesi 6-10)
I sintomi d'ansia vengono valutati una volta al giorno utilizzando una batteria composta dai sette item del Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), adattato per la valutazione quotidiana. Gli item vengono somministrati tramite un sondaggio Qualtrics accessibile da smartphone e valutano la gravità attuale dei sintomi d'ansia. Ogni item viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) continua che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente). Gli item non vengono valutati utilizzando opzioni di risposta di tipo Likert. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Una volta al giorno dalla Baseline (pre-chirurgia), durante le fasi di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (Mesi 1-6) e RCT di 4 mesi (Mesi 6-10)
Valutazione Ecologica Momentanea Quotidiana del Desiderio di Alcol (Item AUQ)
Lasso di tempo: Una volta al giorno a partire dalla Baseline (pre-operatorio), durante la fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (Mesi 1-6) e la fase RCT di 4 mesi (Mesi 6-10)
Il desiderio di alcol viene valutato una volta al giorno utilizzando una batteria di valutazione ecologica momentanea (EMA) che comprende gli otto item del Questionario sul Desiderio di Alcol (AUQ), adattato per la valutazione giornaliera. Gli item vengono somministrati tramite un sondaggio accessibile da smartphone e valutano l'attuale desiderio di alcol. Ogni item viene valutato utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) che va da 0 (nessun desiderio) a 100 (desiderio più forte). Gli item non vengono valutati utilizzando opzioni di risposta di tipo Likert. Punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di alcol.
Una volta al giorno a partire dalla Baseline (pre-operatorio), durante la fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (Mesi 1-6) e la fase RCT di 4 mesi (Mesi 6-10)
Valutazione Quotidiana dello Sconto Temporale (Questionario di Scelta Monetaria)
Lasso di tempo: Una volta al giorno dal basale (pre-intervento), durante le fasi di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (mesi 1-6) e di RCT di 4 mesi (mesi 6-10)
Lo sconto del ritardo viene valutato una volta al giorno utilizzando il Questionario delle Scelte Monetarie (MCQ), somministrato tramite un sondaggio Qualtrics accessibile da smartphone. Il MCQ comprende una serie di 27 voci di scelta in cui i partecipanti selezionano tra una ricompensa monetaria più piccola e più vicina e una ricompensa monetaria più grande e più lontana. Ogni voce richiede una scelta forzata tra l'opzione con ritardo più breve e quella con ritardo più lungo. Le risposte vengono utilizzate per caratterizzare le differenze individuali nello sconto del ritardo, con una preferenza più forte per le ricompense più vicine che riflette uno sconto più ripido.
Una volta al giorno dal basale (pre-intervento), durante le fasi di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (mesi 1-6) e di RCT di 4 mesi (mesi 6-10)
Valutazione Giornaliera del Comportamento a Rischio (Attività di Gioco Mista)
Lasso di tempo: Una volta al giorno dal basale (pre-operatorio), durante la fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (Mesi 1-6) e la fase RCT di 4 mesi (Mesi 6-10)
Il comportamento di assunzione di rischi viene valutato una volta al giorno utilizzando un'attività decisionale di scommessa mista somministrata tramite un'applicazione online. In ciascuna delle 80 prove totali, ai partecipanti vengono presentate scommesse che offrono una probabilità del 50% di guadagno monetario e una probabilità del 50% di perdita monetaria, con l'entità dei potenziali guadagni e perdite che varia tra le prove. I partecipanti indicano se accetterebbero o rifiuterebbero ciascuna scommessa. I modelli di accettazione e rifiuto attraverso diverse combinazioni guadagno-perdita vengono utilizzati per caratterizzare le differenze individuali nel comportamento di assunzione di rischi, con una maggiore accettazione delle scommesse che indica un aumento dell'assunzione di rischi.
Una volta al giorno dal basale (pre-operatorio), durante la fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi (Mesi 1-6) e la fase RCT di 4 mesi (Mesi 6-10)
Pensieri e Comportamenti Compulsivi Correlati all'Alcol (Scala Ossessivo-Compulsiva del Bere)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata incrociata (Mesi 6-10)
I pensieri e i comportamenti compulsivi legati all'alcol vengono valutati utilizzando la Scala Ossessivo-Compulsiva del Bere (OCDUS). I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano pensieri ossessivi, impulsi e perdita di controllo legati al bere più gravi. I partecipanti completano l'OCDUS mensilmente per valutare i cambiamenti nelle diverse fasi dello studio.
Baseline (pre-intervento) e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e randomizzata incrociata (Mesi 6-10)
Attività del Potenziale di Campo Locale (LFP) Durante il Riposo e l'Esecuzione di Compiti
Lasso di tempo: Durante la fase perioperatoria (Giorni 1-7), e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e RCT (Mesi 6-10)
I potenziali di campo locali (LFP) vengono registrati tramite elettrodi impiantati per la stimolazione cerebrale profonda durante periodi di riposo e durante compiti comportamentali computerizzati. Le registrazioni LFP vengono utilizzate per caratterizzare l'attività neurale associata allo stato comportamentale e alle prestazioni del compito.
Durante la fase perioperatoria (Giorni 1-7), e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e RCT (Mesi 6-10)
Attività dell'Elettroencefalografia (EEG) del Cuoio Capelluto Durante Riposo e Esecuzione di Compiti
Lasso di tempo: Durante la fase perioperatoria (Giorni 1-7) e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e RCT (Mesi 6-10)
L'elettroencefalografia (EEG) del cuoio capelluto viene registrata durante periodi di riposo e durante compiti comportamentali computerizzati.
Le registrazioni EEG vengono utilizzate per caratterizzare l'attività neurale corticale associata allo stato comportamentale e alla performance del compito.
Durante la fase perioperatoria (Giorni 1-7) e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e RCT (Mesi 6-10)
Attività Fisiologica Periferica Durante l'Esecuzione di Attività di Laboratorio
Lasso di tempo: Durante la fase perioperatoria (Giorni 1-7), e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e RCT (Mesi 6-10)
I segnali fisiologici periferici vengono registrati durante le sessioni di laboratorio mentre i partecipanti completano valutazioni a riposo e compiti comportamentali computerizzati. Le misurazioni includono frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e risposta galvanica della pelle, e vengono utilizzate per caratterizzare le risposte autonomiche e fisiologiche associate alla prestazione del compito.
Durante la fase perioperatoria (Giorni 1-7), e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e RCT (Mesi 6-10)
Attività Fisiologica Periferica Continua Durante la Vita Quotidiana (Monitoraggio Indossabile)
Lasso di tempo: Monitorato continuamente dalla Baseline (pre-operatoria) fino al termine del Mese 10 (completamento dello studio)
I segnali fisiologici periferici vengono registrati in modo continuo durante la vita quotidiana utilizzando un dispositivo indossabile. Le misure includono frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e risposta galvanica della pelle, e vengono utilizzate per caratterizzare l'attività autonoma e fisiologica nel tempo al di fuori dell'ambiente di laboratorio.
Monitorato continuamente dalla Baseline (pre-operatoria) fino al termine del Mese 10 (completamento dello studio)
Prestazione Cognitiva (Compiti di Funzione Esecutiva, Impulsività e Compulsività)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatoria) e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e a randomizzazione incrociata (Mesi 6-10).
I domini cognitivi, tra cui la funzione esecutiva, l'impulsività e la compulsività, vengono valutati durante le sessioni di laboratorio utilizzando una serie di compiti comportamentali computerizzati validati. I compiti sono progettati per esaminare le componenti del controllo cognitivo, del processo decisionale e della flessibilità comportamentale. Le misure di prestazione derivate da questi compiti vengono utilizzate per caratterizzare le differenze individuali in questi domini cognitivi.
Baseline (pre-operatoria) e mensilmente durante le fasi in aperto (Mesi 1-6) e a randomizzazione incrociata (Mesi 6-10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A096527
  • MR/W020408/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicati possono essere condivisi con i ricercatori previa richiesta ragionevole, dopo l'approvazione da parte dei ricercatori dello studio e dei comitati etici istituzionali. I dati saranno condivisi in conformità con le normative pertinenti sulla protezione dei dati e con il consenso dei partecipanti. Non verranno rilasciate informazioni personali identificabili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un massimo di 5 anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate al Ricercatore Capo (Professoressa Valerie Voon) tramite l'Università di Cambridge e richiederanno un accordo di condivisione dei dati approvato dallo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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