OCT血管造影による甲状腺眼症関連の変化 (TAO)
甲状腺眼症患者における眼窩形態変化が網膜血管層に及ぼす影響
この観察研究の目的は、光干渉断層血管造影法(OCTA)を用いて、甲状腺関連眼症(TAO)患者における網膜微小血管の変化を評価することです。 具体的な目的は以下の通りです:
- TAO患者において、外眼筋(EOM)の拡大が表在性および深部網膜毛細血管叢の血管密度に及ぼす影響を評価すること。
- TAOにおける眼窩脂肪量の増加が表在性および深部網膜血管密度に及ぼす影響を明らかにすること。
- 臨床活動性スコア(CAS)によって測定される疾患活動性と、TAO患者の網膜微小血管密度との関係を評価すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを取得し、適格性を確認した後、すべての甲状腺眼症(TAO)患者および対照群は、詳細な病歴聴取と眼科検査を受けました。 収集された臨床データには、年齢と性別が含まれていました。 TAO患者については、グレーブス甲状腺機能亢進症(GH)と眼症(GO)の持続期間、および甲状腺刺激ホルモン(TSH)、トリヨードサイロニン(T3)、サイロキシン(T4)、甲状腺刺激ホルモン受容体抗体(TRAb)、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体(抗TPO)の血清レベルに関するデータも収集されました。 すべての参加者に対して包括的な眼科評価が実施され、眼周囲領域の評価、眼球運動、瞳孔反射、最矯正視力(BCVA)、細隙灯生体顕微鏡検査、第一眼位および上方注視でのゴールドマン圧平眼圧計による眼内圧(IOP)測定、ヘルテル装置による眼球突出度測定、散瞳眼底検査が含まれました。
TAO患者の疾患活動性は、欧州グレーブス眼症グループ(EUGOGO)のガイドラインに従い、臨床活動性スコア(CAS)を用いて評価されました。
TAO評価中に1.5Tおよび3Tスキャナー(シーメンス Magnetom Avanto Fit 124およびMagnetom Skyra、Siemens Healthcare、ドイツ)を用いて取得されたTAO患者の眼窩MRI画像は、経験豊富な放射線科医がPACS画像ソフトウェア(Sectra 126 IDS7、バージョン24.1、リンシェーピング、スウェーデン)を使用して手動でレビューしました。 測定は、冠状面および軸位面のT1強調画像とT2強調画像で実施されました。4つの直筋(内側、外側、上、下)それぞれの最大径は、最も厚い中点で測定されました。 内側直筋と外側直筋の水平径は軸位画像で取得され、上直筋と下直筋の垂直径は冠状断層で測定されました。
眼球突出は、眼球と視神経が最も明確に視覚化されたスライスにおいて、角膜の前表面と両側眼窩縁を結ぶ線との間の垂直距離として決定されました。 眼窩脂肪厚は、内側直筋の外側縁から眼窩内側壁までの最大距離として測定されました。 放射線学的特徴に基づき、TAO患者は脂肪優位型、筋優位型、混合型の3つのサブタイプに分類されました。
光干渉断層血管撮影(OCTA)は、すべての参加者(TAO患者および対照群)に対して、分割スペクトル振幅非相関血管撮影(SSADA)アルゴリズム(ソフトウェアバージョン2014.2.0.90)を搭載したOptoVue XR Avanti装置を用い、Angio Retina 6×6 mmプロトコルで実施されました。 網膜血管密度は、表在毛細血管叢と深部毛細血管叢の2つの血管レベルで分析されました。 装置の標準化されたプロトコルに従い、黄斑は中心窩ゾーン、傍中心窩輪、周辺中心窩輪の9つの領域に分割され、それぞれが上、下、鼻側、耳側の4象限に細分されました。 中心窩無血管領域も測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- University Hospital Osijek
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- オシエク大学病院で治療を受けているTAOの確定診断を受けた両性の成人患者(18歳以上)。
除外基準:
- 前眼部の疾患(例:中心性角膜症)、
- 原発性開放隅角または閉塞隅角緑内障、
- 後眼部の疾患(例:糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、網膜血管閉塞)、
- 既往の眼外傷またはぶどう膜炎、
- ±6.0ジオプター球面または±3.0ジオプター円柱を超える屈折異常、
- 血管造影OCTA画像の品質を損なう媒体の混濁、
- 眼窩MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
TAO患者
研究コホートは、活動性と持続期間が異なるTAOと診断された患者で構成されていました。
すべての被験者は、網膜微小血管測定を混乱させる可能性のある他の重要な眼合併症のない白人でした。
TAO患者は、MRI特性に基づいて3つのサブグループに分類されました:脂肪優位型、筋優位型、混合型。
|
|
対照群
TAOまたはその他の重大な眼科的併存疾患のない参加者が含まれました。
すべての被験者は白人であり、年齢と性別がTAO患者群と一致していました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜血管密度(VD)
時間枠:ベースライン
|
血管密度は、定義された網膜領域内の灌流血管の割合を反映し、網膜微小循環の定量的マーカーとして機能します。
VDは、中心窩、傍中心窩、および周中心窩領域内だけでなく、画像全体の表在毛細血管叢および深部毛細血管叢で別々に評価されました。
血管密度の変化は、健康な患者と比較して甲状腺関連眼症に関連する微小血管変化を特徴づけるために、およびTAO患者における疾患活動性と眼窩構造パラメーターとの関係を探るために使用されました。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R1-11 819/2024.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。