- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07341347
OCT-angiografidrevne forandringer i tyreoidea-assosiert oftalmopati (TAO)
Effekten av morfologiske orbitalendringer på de retinale vaskulære lagene hos pasienter med tyreoidea-assosiert orbitopati
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere retinale mikrovaskulære forandringer hos pasienter med tyreoida-assosiert orbitopati (TAO) ved hjelp av optisk koherens tomografi angiografi (OCTA). De spesifikke målene er:
- Å vurdere påvirkningen av ekstraokulær muskel (EOM) forstørrelse på kareldensitet i de overfladiske og dype retinale kapillærpleksus hos pasienter med TAO.
- Å fastslå effekten av økt orbital fettvolum på overfladisk og dyp retinal kareldensitet i TAO.
- Å evaluere forholdet mellom sykdomsaktivitet, målt ved Clinical Activity Score (CAS), og retinal mikrovaskulær densitet hos pasienter med TAO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og bekreftet oppfyllelse av inklusjonskriteriene, gjennomgikk alle pasienter med TAO og kontroller en detaljert medisinsk historiegjennomgang og oftalmologisk undersøkelse. Innsamlet klinisk data inkluderte alder og kjønn. For pasienter med TAO inkluderte innsamlet data også varighet av Graves' hypertreose (GH) og orbitopati (GO), samt serum-nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH), triiodtyronin (T3), tyroksin (T4), tyreotropinreseptor-antistoffer (TRAb) og anti-treoperoksidase-antistoffer (anti-TPO). For alle deltakere ble en omfattende oftalmologisk vurdering utført, som inkluderte evaluering av periokulærområdet, øyebevegelser, pupillreflekser, best-korrigert synsskarphet (BCVA), spaltebelysningsbiomikroskopi, måling av intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri i primær og oppadgående blikk, eksoftalmometri med en Hertel-enhet, og utvidet øyenhinnundersøkelse.
Sykdomsaktivitet hos pasienter med TAO ble vurdert ved hjelp av Clinical Activity Score (CAS), i henhold til retningslinjene fra European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO).
MR-bilder av orbita hos TAO-pasienter, tatt med 1,5T- og 3T-scannere (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 og Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Tyskland) under TAO-evalueringen, ble manuelt gjennomgått av en erfaren radiolog ved bruk av PACS-bildebehandlingsprogramvare (Sectra 126 IDS7, versjon 24.1, Linköping, Sverige). Målinger ble utført på T1- og T2-vektede bilder i både koronalt og aksialt plan. Den maksimale diameteren til hver av de fire rette musklene (medial, lateral, superior og inferior) ble målt på dens tykkeste midtpunkt. Horisontale diametre av de mediale og laterale rette musklene ble oppnådd på aksiale bilder, mens vertikale diametre av de superiore og inferiore rette musklene ble målt på koronale snitt.
Eksoftalmus ble bestemt som den vinkelrette avstanden mellom hornhinnens anteriore overflate og linjen som forbinder begge laterale orbitalkanter på det snittet hvor øyeeplet og synsnerven var tydeligst visualisert. Orbitalfettets tykkelse ble målt som den maksimale avstanden fra den mediale rette musklens laterale grense til den mediale orbitalveggen. Basert på radiologiske egenskaper ble pasienter med TAO klassifisert i tre undertyper: fett-dominant, muskel-dominant og blandet type.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) ble utført hos alle deltakere (pasienter med TAO og kontroller) ved bruk av OptoVue XR Avanti-enheten utstyrt med split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA)-algoritmen (programvareversjon 2014.2.0.90), med Angio Retina 6×6 mm-protokollen. Retinal kardensitet ble analysert på to vaskulære nivåer – det overfladiske kapillærpleksus og det dype kapillærpleksus. I henhold til instrumentets standardiserte protokoll ble makula delt inn i ni regioner: en sentral foveal sone, parafoveal ring og perifoveal ring, hver underdelt i superiore, inferiore, nasale og temporale kvadranter. Den foveale avaskulære sonen ble også målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥18 år) av begge kjønn med bekreftet diagnose av TAO behandlet ved Universitetssykehuset Osijek.
Eksklusjonskriterier:
- patologi i fremre segment (f.eks. sentral keratopati),
- primær åpen- eller lukketvinkelsglaukom,
- sykdommer i bakre segment (f.eks. diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal vaskulær okklusjon),
- tidligere okulær traume eller uveitt,
- refraksjonsfeil som overstiger ±6,0 dioptrier sfære eller ±3,0 dioptrier sylinder
- medias opasiteter som forringet angio optisk OCTA bildekvalitet,
- kontraindikasjon for orbital MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med TAO
Studiekohorten bestod av pasienter diagnostisert med TAO med varierende aktivitet og varighet.
Alle deltakerne var kaukasiske uten andre betydelige øyensykdommer som kunne forstyrre målinger av retinal mikrovaskulatur.
Pasienter med TAO ble klassifisert basert på MR-egenskaper i tre undergrupper: fett-dominert, muskel-dominert og blandet type.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere uten TAO eller andre betydelige okulære komorbiditeter ble inkludert.
Alle forsøkspersoner var kaukasiske og var alders- og kjønnsmatchet til TAO-pasientgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal kar tetthet (VD)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vessel density reflekterer andelen av perfundert vaskulatur innenfor et definert netthinneområde og fungerer som en kvantitativ markør for retinal mikrosirkulasjon.
VD ble evaluert separat i det overfladiske kapillærpleksus og det dype kapillærpleksus over hele bildet så vel som innenfor foveal, parafoveal og perifoveal regioner.
Endringer i vessel density ble brukt til å karakterisere mikrovaskulære forandringer assosiert med thyreoidea-assosiert orbitopati sammenlignet med friske pasienter og for å utforske deres forhold til sykdomsaktivitet og orbitale strukturelle parametere hos TAO-pasienter.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R1-11 819/2024.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .