- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07341347
OCT 혈관조영술에 의한 갑상선 관련 안와병증의 변화 (TAO)
갑상선 관련 안와병증 환자에서 안와 형태 변화가 망막 혈관층에 미치는 영향
이 관찰 연구의 목적은 광간섭단층혈관조영술(OCTA)을 사용하여 갑상샘 관련 안와병증(TAO) 환자의 망막 미세혈관 변화를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
- TAO 환자에서 안외근(EOM) 비대가 표층 및 심층 망막 모세혈관총의 혈관 밀도에 미치는 영향을 평가합니다.
- TAO에서 안와 지방량 증가가 표층 및 심층 망막 혈관 밀도에 미치는 영향을 확인합니다.
- 임상활성도 점수(CAS)로 측정한 질병 활동도와 TAO 환자의 망막 미세혈관 밀도 간의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
서면 동의를 얻고 적격성을 확인한 후, 모든 TAO 환자와 대조군은 상세한 병력 검토 및 안과 검사를 받았습니다. 수집된 임상 데이터에는 연령과 성별이 포함되었습니다. TAO 환자의 경우, 그레이브스 갑상선기능항진증(GH) 및 안병증(GO)의 지속 기간, 갑상선자극호르몬(TSH), 트라이아이오도티로닌(T3), 티록신(T4), 갑상선자극호르몬 수용체 항체(TRAb), 항갑상선과산화효소 항체(anti-TPO)의 혈청 수치에 대한 데이터도 수집되었습니다. 모든 참가자는 포괄적인 안과 평가를 받았으며, 이는 안구 주변 영역 평가, 안구 운동성, 동공 반사, 최대 교정 시력(BCVA), 세극등 현미경 검사, 기본 및 상방 응시 시 골드만 안압계를 이용한 안압(IOP) 측정, 헤르텔 장치를 이용한 안구 돌출 측정, 산동 후 안저 검사를 포함했습니다.
TAO 환자의 질병 활동성은 유럽 그레이브스 안병증 그룹(EUGOGO) 지침에 따라 임상 활동 점수(CAS)를 사용하여 평가되었습니다.
TAO 평가 중 1.5T 및 3T 스캐너(지멘스 Magnetom Avanto Fit 124 및 Magnetom Skyra, 지멘스 헬스케어, 독일)를 사용하여 획득한 TAO 환자의 안와 MRI 영상은 경험 많은 방사선 전문의가 PACS 영상 소프트웨어(Sectra 126 IDS7, 버전 24.1, 링셰핑, 스웨덴)를 사용하여 수동으로 검토했습니다. 측정은 관상면 및 축면 모두에서 T1 강조 및 T2 강조 영상에서 수행되었습니다. 네 개의 직근(내측, 외측, 상측, 하측) 각각의 최대 직경은 가장 두꺼운 중간 지점에서 측정되었습니다. 내측 및 외측 직근의 수평 직경은 축면 영상에서 얻었으며, 상측 및 하측 직근의 수직 직경은 관상면 단면에서 측정되었습니다.
안구 돌출은 안구와 시신경이 가장 명확하게 시각화된 단면에서 각막의 앞면과 양쪽 외측 안와 가장자리를 연결하는 선 사이의 수직 거리로 결정되었습니다. 안와 지방 두께는 내측 직근의 외측 경계에서 내측 안와 벽까지의 최대 거리로 측정되었습니다. 방사선학적 특성을 기반으로, TAO 환자는 세 가지 하위 유형으로 분류되었습니다: 지방 우세형, 근육 우세형, 혼합형.
광간섭단층촬영 혈관조영술(OCTA)은 분할 스펙트럼 진폭 비상관 혈관조영(SSADA) 알고리즘(소프트웨어 버전 2014.2.0.90)이 장착된 OptoVue XR Avanti 장치를 사용하여 모든 참가자(TAO 환자 및 대조군)에게 Angio Retina 6×6 mm 프로토콜로 수행되었습니다. 망막 혈관 밀도는 두 혈관 수준—표면 모세혈관층 및 심부 모세혈관층—에서 분석되었습니다. 기기의 표준화된 프로토콜에 따라, 황반은 중심와 영역, 중심와 주변 고리, 중심와 주변 고리로 나뉘었으며, 각각 상측, 하측, 비측, 측두측 사분면으로 세분화되었습니다. 중심와 무혈관 영역도 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Osijek, 크로아티아, 31000
- University Hospital Osijek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오시예크 대학 병원에서 치료받은 TAO 확진을 받은 양성 성인 환자(≥18세).
배제 기준:
- 전안부 병리(예: 중심각막병증),
- 원발성 개방각 또는 폐쇄각 녹내장,
- 후안부 장애(예: 당뇨병성 망막병증, 연령관련 황반변성, 망막혈관폐쇄),
- 과거 안구 외상 또는 포도막염,
- 굴절 이상이 구면 ±6.0 디옵터 또는 원주 ±3.0 디옵터를 초과하는 경우,
- 안구혈관 OCTA 이미지 품질을 저하시키는 매질 혼탁,
- 안와 MRI 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TAO 환자
연구 코호트는 다양한 활동성과 지속 기간을 가진 TAO로 진단된 환자들로 구성되었습니다.
모든 대상자는 망막 미세혈관 측정을 혼란시킬 수 있는 다른 중요한 안구 동반 질환이 없는 백인이었습니다.
TAO 환자는 MRI 특성에 따라 지방 우세형, 근육 우세형 및 혼합형의 세 가지 하위 그룹으로 분류되었습니다.
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대조군
TAO 또는 기타 유의미한 안구 동반 질환이 없는 참가자가 포함되었습니다.
모든 대상자는 코카서스인종이었으며 TAO 환자군과 연령 및 성별이 일치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 혈관 밀도 (VD)
기간: 기준선
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혈관 밀도는 정의된 망막 영역 내 관류 혈관의 비율을 반영하며 망막 미세순환의 정량적 지표 역할을 합니다.
VD는 전체 이미지뿐만 아니라 중심와, 중심와 주변, 중심와 주변 외곽 영역에서 표면 모세혈관총과 심부 모세혈관총을 별도로 평가했습니다.
혈관 밀도 변화는 건강한 환자와 비교하여 갑상선 관련 안와병과 관련된 미세혈관 변화를 특성화하고, TAO 환자에서 질병 활동성 및 안와 구조적 매개변수와의 관계를 탐색하는 데 사용되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- R1-11 819/2024.
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