- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07341347
Změny vyvolané angiografií OCT u tyreopatické orbitopatie (TAO)
Vliv morfologických změn orbity na vaskulární vrstvy sítnice u pacientů s tyreoidální orbitopatií
Cílem této observační studie je vyhodnotit mikrovaskulární změny sítnice u pacientů s tyreoidálně asociovanou orbitopatií (TAO) pomocí optické koherenční tomografické angiografie (OCTA). Specifické cíle jsou:
- Posoudit vliv zvětšení extraokulárních svalů (EOM) na hustotu cév v povrchových a hlubokých retinálních kapilárních plexusech u pacientů s TAO.
- Určit vliv zvýšeného objemu orbitálního tuku na hustotu povrchových a hlubokých retinálních cév u TAO.
- Vyhodnotit vztah mezi aktivitou onemocnění, měřenou pomocí klinického skóre aktivity (CAS), a hustotou mikrovaskulární sítě sítnice u pacientů s TAO.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po získání písemného informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti podstoupili všichni pacienti s TAO a kontrolní osoby podrobnou revizi anamnézy a oftalmologické vyšetření. Shromážděná klinická data zahrnovala věk a pohlaví. U pacientů s TAO zahrnovala shromážděná data také délku trvání Gravesovy hypertyreózy (GH) a orbitopatie (GO), stejně jako hladiny hormonů stimulujících štítnou žlázu (TSH), trijodtyroninu (T3), tyroxinu (T4), protilátek proti receptoru tyreotropinu (TRAb) a protilátek proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO) v séru. U všech účastníků bylo provedeno komplexní oftalmologické vyšetření, které zahrnovalo vyhodnocení periorbitální oblasti, oční motility, zornicových reflexů, nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), biomikroskopii štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie v primárním a vzpřímeném pohledu, exoftalmometrii Hertelovým přístrojem a rozšířené vyšetření fundu.
Aktivita onemocnění u pacientů s TAO byla hodnocena pomocí klinického skóre aktivity (CAS) podle doporučení Evropské skupiny pro Gravesovu orbitopatii (EUGOGO).
MRI snímky orbity u pacientů s TAO pořízené pomocí skenerů 1,5T a 3T (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 a Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Německo) během hodnocení TAO byly manuálně zkontrolovány zkušeným radiologem pomocí softwaru pro zobrazování PACS (Sectra 126 IDS7, verze 24.1, Linköping, Švédsko). Měření byla provedena na T1- a T2-vážených snímcích v koronární i axiální rovině. Maximální průměr každého ze čtyř přímých svalů (mediálního, laterálního, horního a dolního) byl změřen v jeho nejširším středním bodě. Horizontální průměry mediálního a laterálního přímého svalu byly získány na axiálních snímcích, zatímco vertikální průměry horního a dolního přímého svalu byly měřeny na koronárních řezech.
Exoftalmus byl stanoven jako kolmá vzdálenost mezi předním povrchem rohovky a spojnicí obou laterálních okrajů orbity na řezu, kde byla nejjasněji zobrazena bulba a optický nerv. Tloušťka orbitálního tuku byla změřena jako maximální vzdálenost od laterální hranice mediálního přímého svalu k mediální stěně orbity. Na základě radiologických charakteristik byli pacienti s TAO klasifikováni do tří podtypů: převaha tuku, převaha svalů a smíšený typ.
Optická koherenční tomografická angiografie (OCTA) byla provedena u všech účastníků (pacientů s TAO a kontrolních osob) pomocí přístroje OptoVue XR Avanti vybaveného algoritmem split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA) (verze softwaru 2014.2.0.90) s protokolem Angio Retina 6×6 mm. Hustota retinálních cév byla analyzována na dvou cévních úrovních – povrchovém kapilárním plexu a hlubokém kapilárním plexu. Podle standardizovaného protokolu přístroje byla makula rozdělena do devíti oblastí: centrální foveální zóny, parafoveálního prstence a perifoveálního prstence, z nichž každý byl dále rozdělen na horní, dolní, nosní a spánkové kvadranty. Byla také změřena foveální avaskulární zóna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (≥18 let) obou pohlaví s potvrzenou diagnózou TAO léčených na Univerzitní nemocnici Osijek.
Kritéria pro vyloučení:
- patologie předního segmentu (např. centrální keratopatie),
- primární glaukom s otevřeným nebo uzavřeným úhlem,
- onemocnění zadního segmentu (např. diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinálních cév),
- předchozí oční trauma nebo uveitida,
- refrakční vady přesahující ±6,0 dioptrií sféry nebo ±3,0 dioptrií válce
- zákaly médií, které snižovaly kvalitu snímků angio optické OCTA,
- kontraindikace pro orbitální MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s TAO
Studijní kohorta se skládala z pacientů diagnostikovaných s TAO různé aktivity a délky trvání.
Všichni účastníci byli běloši bez dalších významných očních komorbidit, které by mohly zkreslit měření mikrocév sítnice.
Pacienti s TAO byli klasifikováni na základě charakteristik MRI do tří podskupin: převážně tuková, převážně svalová a smíšený typ.
|
|
Kontrolní skupina
Byli zařazeni účastníci bez TAO nebo jiných významných očních komorbidit.
Všichni subjekty byli běloši a byli věkově a pohlavně sladěni se skupinou pacientů s TAO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota cév sítnice (VD)
Časové okno: Základní linie
|
Hustota cév odráží podíl prokrvené cévní sítě v definované oblasti sítnice a slouží jako kvantitativní ukazatel mikrocirkulace sítnice.
VD byla hodnocena samostatně v povrchovém kapilárním plexu a hlubokém kapilárním plexu na celém snímku i v oblasti foveální, parafoveální a perifoveální.
Změny v hustotě cév byly použity k charakterizaci mikrovaskulárních změn spojených s orbitopatií spojenou se štítnou žlázou ve srovnání se zdravými pacienty a k prozkoumání jejich vztahu s aktivitou onemocnění a orbitálními strukturálními parametry u pacientů s TAO.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R1-11 819/2024.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .