Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny vyvolané angiografií OCT u tyreopatické orbitopatie (TAO)

7. ledna 2026 aktualizováno: Osijek University Hospital

Vliv morfologických změn orbity na vaskulární vrstvy sítnice u pacientů s tyreoidální orbitopatií

Cílem této observační studie je vyhodnotit mikrovaskulární změny sítnice u pacientů s tyreoidálně asociovanou orbitopatií (TAO) pomocí optické koherenční tomografické angiografie (OCTA). Specifické cíle jsou:

  • Posoudit vliv zvětšení extraokulárních svalů (EOM) na hustotu cév v povrchových a hlubokých retinálních kapilárních plexusech u pacientů s TAO.
  • Určit vliv zvýšeného objemu orbitálního tuku na hustotu povrchových a hlubokých retinálních cév u TAO.
  • Vyhodnotit vztah mezi aktivitou onemocnění, měřenou pomocí klinického skóre aktivity (CAS), a hustotou mikrovaskulární sítě sítnice u pacientů s TAO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti podstoupili všichni pacienti s TAO a kontrolní osoby podrobnou revizi anamnézy a oftalmologické vyšetření. Shromážděná klinická data zahrnovala věk a pohlaví. U pacientů s TAO zahrnovala shromážděná data také délku trvání Gravesovy hypertyreózy (GH) a orbitopatie (GO), stejně jako hladiny hormonů stimulujících štítnou žlázu (TSH), trijodtyroninu (T3), tyroxinu (T4), protilátek proti receptoru tyreotropinu (TRAb) a protilátek proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO) v séru. U všech účastníků bylo provedeno komplexní oftalmologické vyšetření, které zahrnovalo vyhodnocení periorbitální oblasti, oční motility, zornicových reflexů, nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), biomikroskopii štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie v primárním a vzpřímeném pohledu, exoftalmometrii Hertelovým přístrojem a rozšířené vyšetření fundu.

Aktivita onemocnění u pacientů s TAO byla hodnocena pomocí klinického skóre aktivity (CAS) podle doporučení Evropské skupiny pro Gravesovu orbitopatii (EUGOGO).

MRI snímky orbity u pacientů s TAO pořízené pomocí skenerů 1,5T a 3T (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 a Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Německo) během hodnocení TAO byly manuálně zkontrolovány zkušeným radiologem pomocí softwaru pro zobrazování PACS (Sectra 126 IDS7, verze 24.1, Linköping, Švédsko). Měření byla provedena na T1- a T2-vážených snímcích v koronární i axiální rovině. Maximální průměr každého ze čtyř přímých svalů (mediálního, laterálního, horního a dolního) byl změřen v jeho nejširším středním bodě. Horizontální průměry mediálního a laterálního přímého svalu byly získány na axiálních snímcích, zatímco vertikální průměry horního a dolního přímého svalu byly měřeny na koronárních řezech.

Exoftalmus byl stanoven jako kolmá vzdálenost mezi předním povrchem rohovky a spojnicí obou laterálních okrajů orbity na řezu, kde byla nejjasněji zobrazena bulba a optický nerv. Tloušťka orbitálního tuku byla změřena jako maximální vzdálenost od laterální hranice mediálního přímého svalu k mediální stěně orbity. Na základě radiologických charakteristik byli pacienti s TAO klasifikováni do tří podtypů: převaha tuku, převaha svalů a smíšený typ.

Optická koherenční tomografická angiografie (OCTA) byla provedena u všech účastníků (pacientů s TAO a kontrolních osob) pomocí přístroje OptoVue XR Avanti vybaveného algoritmem split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA) (verze softwaru 2014.2.0.90) s protokolem Angio Retina 6×6 mm. Hustota retinálních cév byla analyzována na dvou cévních úrovních – povrchovém kapilárním plexu a hlubokém kapilárním plexu. Podle standardizovaného protokolu přístroje byla makula rozdělena do devíti oblastí: centrální foveální zóny, parafoveálního prstence a perifoveálního prstence, z nichž každý byl dále rozdělen na horní, dolní, nosní a spánkové kvadranty. Byla také změřena foveální avaskulární zóna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TED sledovaní na Klinice oftalmologie, Univerzitní nemocnice Osijek, Klinika oftalmologie, Chorvatsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (≥18 let) obou pohlaví s potvrzenou diagnózou TAO léčených na Univerzitní nemocnici Osijek.

Kritéria pro vyloučení:

  • patologie předního segmentu (např. centrální keratopatie),
  • primární glaukom s otevřeným nebo uzavřeným úhlem,
  • onemocnění zadního segmentu (např. diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinálních cév),
  • předchozí oční trauma nebo uveitida,
  • refrakční vady přesahující ±6,0 dioptrií sféry nebo ±3,0 dioptrií válce
  • zákaly médií, které snižovaly kvalitu snímků angio optické OCTA,
  • kontraindikace pro orbitální MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s TAO
Studijní kohorta se skládala z pacientů diagnostikovaných s TAO různé aktivity a délky trvání. Všichni účastníci byli běloši bez dalších významných očních komorbidit, které by mohly zkreslit měření mikrocév sítnice. Pacienti s TAO byli klasifikováni na základě charakteristik MRI do tří podskupin: převážně tuková, převážně svalová a smíšený typ.
Kontrolní skupina
Byli zařazeni účastníci bez TAO nebo jiných významných očních komorbidit. Všichni subjekty byli běloši a byli věkově a pohlavně sladěni se skupinou pacientů s TAO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota cév sítnice (VD)
Časové okno: Základní linie
Hustota cév odráží podíl prokrvené cévní sítě v definované oblasti sítnice a slouží jako kvantitativní ukazatel mikrocirkulace sítnice. VD byla hodnocena samostatně v povrchovém kapilárním plexu a hlubokém kapilárním plexu na celém snímku i v oblasti foveální, parafoveální a perifoveální. Změny v hustotě cév byly použity k charakterizaci mikrovaskulárních změn spojených s orbitopatií spojenou se štítnou žlázou ve srovnání se zdravými pacienty a k prozkoumání jejich vztahu s aktivitou onemocnění a orbitálními strukturálními parametry u pacientů s TAO.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R1-11 819/2024.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit