- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07341347
OCT Angiografie Gestoorde Veranderingen bij Schildklier-geassocieerde Orbitopathie (TAO)
Effect van morfologische orbitale veranderingen op de retinale vaatlagen bij patiënten met schildklier-geassocieerde orbitopathie
Het doel van deze observationele studie is om retinale microvasculaire veranderingen bij patiënten met schildklier-geassocieerde orbitopathie (TAO) te evalueren met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA). De specifieke doelstellingen zijn:<\/p>
- Het beoordelen van de impact van extraoculaire spier (EOM) vergroting op vaatdichtheid in de oppervlakkige en diepe retinale capillaire plexus bij patiënten met TAO.<\/li>
- Het bepalen van het effect van verhoogd orbitaal vetvolume op oppervlakkige en diepe retinale vaatdichtheid bij TAO.<\/li>
- Het evalueren van de relatie tussen ziekteactiviteit, gemeten met de Clinical Activity Score (CAS), en retinale microvasculaire dichtheid bij patiënten met TAO.<\/li><\/ul>
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het bevestigen van de geschiktheid ondergingen alle patiënten met TAO en controles een gedetailleerde medische anamnese en oogheelkundig onderzoek. Verzamelde klinische gegevens omvatten leeftijd en geslacht. Voor patiënten met TAO omvatten de verzamelde gegevens ook de duur van de ziekte van Graves (GH) en orbitopathie (GO), evenals serumspiegels van thyreoïdstimulerend hormoon (TSH), trijoodthyronine (T3), thyroxine (T4), thyreotropine-receptorantistoffen (TRAb) en anti-thyroïdperoxidase-antistoffen (anti-TPO). Voor alle deelnemers werd een uitgebreide oogheelkundige beoordeling uitgevoerd, die evaluatie van het perioculaire gebied, oogmotiliteit, pupilreflexen, best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), spleetlampbiomicroscopie, intraoculaire druk (IOP)-meting met Goldmann applanation tonometrie in primaire en opwaartse blikrichting, exoftalmometrie met een Hertel-apparaat en gedilateerd fundusonderzoek omvatte.
De ziekteactiviteit bij patiënten met TAO werd beoordeeld met behulp van de Clinical Activity Score (CAS), volgens de richtlijnen van de European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO).
MRI-beelden van de oogkas bij TAO-patiënten, verkregen met 1,5T- en 3T-scanners (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 en Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Duitsland) tijdens de TAO-evaluatie, werden handmatig beoordeeld door een ervaren radioloog met behulp van de PACS-beeldvormingssoftware (Sectra 126 IDS7, versie 24.1, Linköping, Zweden). Metingen werden uitgevoerd op T1- en T2-gewogen beelden in zowel coronale als axiale vlakken. De maximale diameter van elk van de vier rechte oogspieren (mediaal, lateraal, superior en inferior) werd gemeten op het dikste middelpunt. Horizontale diameters van de mediale en laterale rechte oogspieren werden verkregen op axiale beelden, terwijl verticale diameters van de superieure en inferieure rechte oogspieren werden gemeten op coronale secties.
Exoftalmos werd bepaald als de loodrechte afstand tussen het anterieure oppervlak van het hoornvlies en de lijn die beide laterale orbitale randen verbindt op de slice waar de oogbol en oogzenuw het duidelijkst zichtbaar waren. De dikte van het orbitale vet werd gemeten als de maximale afstand van de laterale grens van de mediale rechte oogspier tot de mediale orbitale wand. Op basis van radiologische kenmerken werden patiënten met TAO ingedeeld in drie subtypen: vetgedomineerd, spiergedomineerd en gemengd type.
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) werd uitgevoerd bij alle deelnemers (patiënten met TAO en controles) met behulp van het OptoVue XR Avanti-apparaat uitgerust met het split-spectrum amplitude-decorrelatie angiografie (SSADA)-algoritme (softwareversie 2014.2.0.90), met het Angio Retina 6×6 mm-protocol. De dichtheid van de retinale vaten werd geanalyseerd op twee vasculaire niveaus: de oppervlakkige capillaire plexus en de diepe capillaire plexus. Volgens het gestandaardiseerde protocol van het instrument werd de macula verdeeld in negen regio's: een centrale foveale zone, parafoveale ring en perifoveale ring, elk onderverdeeld in superieure, inferieure, nasale en temporale kwadranten. De foveale avasculaire zone werd ook gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (≥18 jaar) van beide geslachten met een bevestigde diagnose van TAO behandeld in het Universitair Ziekenhuis Osijek.
Exclusiecriteria:
- pathologie van het anterieure segment (bijv. centrale keratopathie),
- primaire open- of geslotenhoekglaucoom,
- aandoeningen van het posterieure segment (bijv. diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale vasculaire occlusie),
- eerdere oogtrauma of uveïtis,
- refractieafwijkingen groter dan ±6,0 Diopter sfeer of ±3,0 Diopter cilinder
- media-opaciteiten die de beeldkwaliteit van angio optische OCTA aantastten,
- contra-indicatie voor orbitale MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met TAO
De studiecohort bestond uit patiënten bij wie TAO was gediagnosticeerd met variërende activiteit en duur.
Alle proefpersonen waren Kaukasisch zonder andere significante oculaire comorbiditeiten die de retinale microvasculaire metingen konden verstoren.
Patiënten met TAO werden op basis van MRI-kenmerken ingedeeld in drie subgroepen: vet-predominant, spier-predominant en gemengd type.
|
|
Controlegroep
Deelnemers zonder TAO of andere significante oculaire comorbiditeiten werden geïncludeerd.
Alle proefpersonen waren Kaukasisch en waren qua leeftijd en geslacht gematcht met de TAO-patiëntengroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale vaatdichtheid (VD)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Vatdichtheid geeft de proportie van doorbloede vaatstructuur weer binnen een gedefinieerd retinaal gebied en dient als een kwantitatieve marker van retinale microcirculatie.
VD werd afzonderlijk geëvalueerd in de oppervlakkige capillaire plexus en de diepe capillaire plexus over de gehele afbeelding evenals binnen de foveale, parafoveale en perifoveale regio's.
Veranderingen in vatdichtheid werden gebruikt om microvasculaire veranderingen te karakteriseren geassocieerd met schildklier-geassocieerde orbitopathie in vergelijking met gezonde patiënten en om hun relatie met ziekteactiviteit en orbitale structurele parameters bij TAO-patiënten te onderzoeken.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R1-11 819/2024.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .