OCT Angiografi-drevne forandringer i skjoldbruskkirtel-relateret orbitopati (TAO)
Effekten af morfologiske orbitære forandringer på de retinale vaskulære lag hos patienter med thyroid-associeret orbitopati
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere retinale mikrovaskulære forandringer hos patienter med thyroid-associeret orbitopati (TAO) ved hjælp af optisk koherenstomografi angiografi (OCTA). De specifikke mål er:
- At vurdere påvirkningen af ekstraokulære muskler (EOM) forstørrelse på kardensitet i de overfladiske og dybe retinale kapillærplekser hos patienter med TAO.
- At bestemme effekten af øget orbital fedtvolumen på overfladisk og dyb retinal kardensitet i TAO.
- At evaluere forholdet mellem sygdomsaktivitet, målt ved Clinical Activity Score (CAS), og retinal mikrovaskulær densitet hos patienter med TAO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke og bekræftet berettigelse, gennemgik alle patienter med TAO og kontroller en detaljeret medicinsk historiegennemgang og oftalmologisk undersøgelse. Indsamlede kliniske data omfattede alder og køn. For patienter med TAO inkluderede indsamlede data også varighed af Graves' hyperthyroidisme (GH) og orbitopati (GO), samt serum-niveauer af tyreoideastimulerende hormon (TSH), triiodthyronin (T3), thyroxin (T4), thyrotropinreceptor-antistoffer (TRAb) og anti-thyroidea-peroxidase-antistoffer (anti-TPO). For alle deltagere blev der udført en omfattende oftalmologisk vurdering, som inkluderede evaluering af det periokulære område, øjenbevægelighed, pupillereflekser, bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA), spalte-lampe biomikroskopi, måling af intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanations tonometri i primær og opadgående blik, eksoftalmometri med et Hertel-apparat og udvidet fundusundersøgelse.
Sygdomsaktivitet hos patienter med TAO blev vurderet ved hjælp af Clinical Activity Score (CAS) i henhold til European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO)-retningslinjerne.
MRI-billeder af orbita hos TAO-patienter, optaget med 1,5T og 3T-scannere (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 og Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Tyskland) under TAO-evaluering, blev manuelt gennemgået af en erfaren radiolog ved hjælp af PACS-billedsoftware (Sectra 126 IDS7, version 24.1, Linköping, Sverige). Målinger blev udført på T1- og T2-vægtede billeder i både koronale og aksiale planer. Den maksimale diameter for hver af de fire rette muskler (medial, lateral, superior og inferior) blev målt på dets tykkeste midtpunkt. Horisontale diametre af de mediale og laterale rette muskler blev opnået på aksiale billeder, mens vertikale diametre af de superiore og inferiore rette muskler blev målt på koronale snit.
Eksoftalmus blev bestemt som den vinkelrette afstand mellem corneas forreste overflade og linjen, der forbinder begge laterale orbitale rande på det snit, hvor globen og nervus opticus var mest tydeligt visualiseret. Orbital fedttykkelse blev målt som den maksimale afstand fra den laterale grænse af den mediale rette muskel til den mediale orbitale væg. Baseret på radiologiske karakteristika blev patienter med TAO klassificeret i tre undertyper: fedt-dominerende, muskel-dominerende og blandet type.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) blev udført hos alle deltagere (patienter med TAO og kontroller) ved hjælp af OptoVue XR Avanti-enheden udstyret med split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA)-algoritmen (softwareversion 2014.2.0.90) med Angio Retina 6×6 mm-protokollen. Retinal blodkarstæthed blev analyseret på to vaskulære niveauer - det overfladiske kapillærnætværk og det dybe kapillærnætværk. Efter instrumentets standardiserede protokol blev macula opdelt i ni regioner: en central foveal zone, en parafoveal ring og en perifoveal ring, hver underopdelt i superiore, inferiore, nasale og temporale kvadranter. Den foveale avaskulære zone blev også målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (≥18 år) af begge køn med en bekræftet diagnose af TAO behandlet på Universitetshospitalet Osijek.
Eksklusionskriterier:
- patologi i anterior segment (f.eks. central keratopati),
- primær åben- eller lukketvinkelsglaukom,
- sygdomme i posterior segment (f.eks. diabetisk retinopati, aldersbetinget makuladegeneration, retinal vaskulær okklusion),
- tidligere okulær trauma eller uveitis,
- refraktionsfejl overstigende ±6,0 dioptrier sfære eller ±3,0 dioptrier cylinder
- medieopaciteter der kompromitterede angio optisk OCTA billedkvalitet,
- kontraindikation for orbital MR-skanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med TAO
Studiekohorten bestod af patienter diagnosticeret med TAO af varierende aktivitet og varighed.
Alle deltagere var kaukasiske uden andre signifikante okulære komorbiditeter, der kunne forvirre retinale mikrovaskulære målinger.
Patienter med TAO blev klassificeret baseret på MRI-karakteristika i tre undergrupper: fedt-predominerende, muskel-predominerende og blandet type.
|
|
Kontrolgruppe
Deltagere uden TAO eller andre væsentlige okulære komorbiditeter blev inkluderet.
Alle deltagere var kaukasiske og blev alders- og kønsmatchet til TAO-patientgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal blodåretæthed (VD)
Tidsramme: Baseline
|
Vessel density afspejler andelen af perfunderet vaskulatur inden for et defineret retinalt område og fungerer som en kvantitativ markør for retinal mikrocirkulation.
VD blev vurderet separat i det overfladiske kapillærplexus og det dybe kapillærplexus over hele billedet såvel som inden for foveal, parafoveal og perifoveal regioner.
Ændringer i vessel density blev brugt til at karakterisere mikrovaskulære ændringer forbundet med thyroid-associated orbitopathy sammenlignet med raske patienter og til at udforske deres forhold til sygdomsaktivitet og orbitale strukturelle parametre hos TAO-patienter.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R1-11 819/2024.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .