- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07341347
Alteraciones derivadas de la angiografía OCT en la orbitopatía asociada a tiroides (TAO)
Efecto de los Cambios Morfológicos Orbitales en las Capas Vasculares Retinianas en Pacientes con Orbitopatía Asociada a Tiroides
El objetivo de este estudio observacional es evaluar las alteraciones microvasculares retinianas en pacientes con orbitopatía asociada a tiroides (OAT) mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Los objetivos específicos son:
- Evaluar el impacto del aumento del músculo extraocular (MEE) en la densidad vascular de los plexos capilares retinianos superficial y profundo en pacientes con OAT.
- Determinar el efecto del aumento del volumen de grasa orbital en la densidad vascular retiniana superficial y profunda en OAT.
- Evaluar la relación entre la actividad de la enfermedad, medida mediante la Puntuación de Actividad Clínica (PAC), y la densidad microvascular retiniana en pacientes con OAT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras obtener el consentimiento informado por escrito y confirmar la elegibilidad, todos los pacientes con OAT y los controles se sometieron a una revisión detallada de la historia clínica y a un examen oftalmológico. Los datos clínicos recopilados incluyeron edad y sexo. Para los pacientes con OAT, los datos recopilados también incluyeron la duración del hipertiroidismo de Graves (HG) y de la orbitopatía (OG), así como los niveles séricos de hormona estimulante del tiroides (TSH), triyodotironina (T3), tiroxina (T4), anticuerpos del receptor de tirotropina (TRAb) y anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea (anti-TPO). A todos los participantes se les realizó una evaluación oftalmológica integral, que incluyó la evaluación de la región periocular, la motilidad ocular, los reflejos pupilares, la mejor agudeza visual corregida (BCVA), la biomicroscopía con lámpara de hendidura, la medición de la presión intraocular (PIO) mediante tonometría de aplanación de Goldmann en la mirada primaria y hacia arriba, la exoftalmometría con un dispositivo Hertel y un examen del fondo de ojo dilatado.
La actividad de la enfermedad en los pacientes con OAT se evaluó utilizando la Puntuación de Actividad Clínica (CAS), siguiendo las directrices del Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves (EUGOGO).
Las imágenes de resonancia magnética de la órbita en pacientes con OAT, adquiridas con escáneres de 1,5T y 3T (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 y Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Alemania) durante la evaluación de la OAT, fueron revisadas manualmente por un radiólogo experimentado utilizando el software de imagen PACS (Sectra 126 IDS7, Versión 24.1, Linköping, Suecia). Las mediciones se realizaron en imágenes ponderadas en T1 y T2 en planos coronal y axial. Se midió el diámetro máximo de cada uno de los cuatro músculos rectos (medial, lateral, superior e inferior) en su punto medio más grueso. Los diámetros horizontales de los músculos rectos medial y lateral se obtuvieron en imágenes axiales, mientras que los diámetros verticales de los músculos rectos superior e inferior se midieron en secciones coronales.
El exoftalmos se determinó como la distancia perpendicular entre la superficie anterior de la córnea y la línea que conecta ambos bordes orbitarios laterales en el corte donde el globo ocular y el nervio óptico se visualizaron con mayor claridad. El grosor de la grasa orbital se midió como la distancia máxima desde el borde lateral del músculo recto medial hasta la pared medial de la órbita. Según las características radiológicas, los pacientes con OAT se clasificaron en tres subtipos: predominio graso, predominio muscular y tipo mixto.
A todos los participantes (pacientes con OAT y controles) se les realizó una angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) utilizando el dispositivo OptoVue XR Avanti equipado con el algoritmo de angiografía por decorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA) (versión de software 2014.2.0.90), con el protocolo Angio Retina 6×6 mm. La densidad vascular de la retina se analizó en dos niveles vasculares: el plexo capilar superficial y el plexo capilar profundo. Siguiendo el protocolo estandarizado del instrumento, la mácula se dividió en nueve regiones: una zona foveal central, un anillo parafoveal y un anillo perifoveal, cada uno subdividido en cuadrantes superior, inferior, nasal y temporal. También se midió la zona avascular foveal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osijek, Croacia, 31000
- University Hospital Osijek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥18 años) de ambos sexos con diagnóstico confirmado de OAT tratados en el Hospital Universitario de Osijek.
Criterios de exclusión:
- patología del segmento anterior (p. ej., queratopatía central),
- glaucoma primario de ángulo abierto o cerrado,
- trastornos del segmento posterior (p. ej., retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, oclusión vascular retiniana),
- traumatismo ocular o uveítis previos,
- errores refractivos que superen ±6,0 dioptrías esféricas o ±3,0 dioptrías cilíndricas,
- opacidades de los medios que comprometan la calidad de las imágenes de angio-OCTA,
- contraindicación para la resonancia magnética orbitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con TAO
La cohorte del estudio consistió en pacientes diagnosticados con OAT de actividad y duración variables.
Todos los sujetos eran caucásicos sin otras comorbilidades oculares significativas que pudieran confundir las mediciones de la microvasculatura retiniana. Los pacientes con OAT se clasificaron según las características de la resonancia magnética en tres subgrupos: predominio de grasa, predominio muscular y tipo mixto. |
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Grupo de control
Se incluyeron participantes sin OAT u otras comorbilidades oculares significativas.
Todos los sujetos eran caucásicos y estaban emparejados por edad y género con el grupo de pacientes con OAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de vasos retinianos (VD)
Periodo de tiempo: Línea base
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La densidad vascular refleja la proporción de vasculatura perfundida dentro de un área retiniana definida y sirve como marcador cuantitativo de la microcirculación retiniana.
La VD se evaluó por separado en el plexo capilar superficial y el plexo capilar profundo en toda la imagen, así como dentro de las regiones foveal, parafoveal y perifoveal.
Los cambios en la densidad vascular se utilizaron para caracterizar las alteraciones microvasculares asociadas con la orbitopatía asociada a tiroides en comparación con pacientes sanos y para explorar su relación con la actividad de la enfermedad y los parámetros estructurales orbitales en pacientes con TAO.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- R1-11 819/2024.
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