- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07341347
OCT-Angiographie-gesteuerte Veränderungen bei schilddrüsenassoziierter Orbitopathie (TAO)
Einfluss morphologischer Orbitaveränderungen auf die retinalen Gefäßschichten bei Patienten mit thyreoid-assoziierter Orbitopathie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mikrovaskuläre Veränderungen der Netzhaut bei Patienten mit thyreoidaler Orbitopathie (TAO) mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) zu evaluieren. Die spezifischen Ziele sind:
- Bewertung der Auswirkung der Vergrößerung der äußeren Augenmuskeln (EOM) auf die Gefäßdichte in den oberflächlichen und tiefen retinalen Kapillargeflechten bei Patienten mit TAO.
- Bestimmung des Effekts eines erhöhten Orbitalfettvolumens auf die oberflächliche und tiefe retinale Gefäßdichte bei TAO.
- Evaluierung der Beziehung zwischen der Krankheitsaktivität, gemessen am Clinical Activity Score (CAS), und der retinalen mikrovaskulären Dichte bei Patienten mit TAO.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligungserklärung und Bestätigung der Eignung wurden bei allen Patienten mit TAO und den Kontrollpersonen eine detaillierte Anamneseerhebung und eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt. Die erhobenen klinischen Daten umfassten Alter und Geschlecht. Bei Patienten mit TAO wurden außerdem Daten zur Dauer der Graves-Hyperthyreose (GH) und der Orbitopathie (GO) sowie zu den Serumspiegeln von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH), Triiodthyronin (T3), Thyroxin (T4), Thyreotropin-Rezeptor-Antikörpern (TRAb) und Anti-Thyreoperoxidase-Antikörpern (anti-TPO) erfasst. Bei allen Teilnehmern wurde eine umfassende ophthalmologische Beurteilung durchgeführt, die die Bewertung der periokulären Region, der Augenmotilität, der Pupillenreflexe, der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der Spaltlampen-Biomikroskopie, der Messung des intraokulären Drucks (IOD) mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie in Primär- und Aufwärtsblick, der Exophthalmometrie mit einem Hertel-Gerät und der erweiterten Fundusuntersuchung umfasste.
Die Krankheitsaktivität bei Patienten mit TAO wurde anhand des Clinical Activity Score (CAS) gemäß den Leitlinien der European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) beurteilt.
MRT-Aufnahmen der Orbita bei TAO-Patienten, die mit 1,5T- und 3T-Geräten (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 und Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Deutschland) während der TAO-Evaluierung erstellt wurden, wurden von einem erfahrenen Radiologen manuell unter Verwendung der PACS-Bildgebungssoftware (Sectra 126 IDS7, Version 24.1, Linköping, Schweden) überprüft. Messungen wurden an T1- und T2-gewichteten Bildern sowohl in koronarer als auch in axialer Ebene durchgeführt. Der maximale Durchmesser jedes der vier geraden Augenmuskeln (medial, lateral, superior und inferior) wurde an seinem dicksten Mittelpunkt gemessen. Die horizontalen Durchmesser der medialen und lateralen geraden Augenmuskeln wurden auf axialen Bildern ermittelt, während die vertikalen Durchmesser der oberen und unteren geraden Augenmuskeln an koronaren Schnitten gemessen wurden.
Exophthalmus wurde als senkrechter Abstand zwischen der Vorderfläche der Hornhaut und der Verbindungslinie beider lateraler Orbitaränder auf der Schicht bestimmt, auf der der Augapfel und der Sehnerv am deutlichsten visualisiert wurden. Die Orbitafettdicke wurde als maximaler Abstand von der lateralen Grenze des medialen geraden Augenmuskels zur medialen Orbitawand gemessen. Basierend auf radiologischen Merkmalen wurden Patienten mit TAO in drei Subtypen eingeteilt: fettdominant, muskeldominant und Mischtyp.
Bei allen Teilnehmern (Patienten mit TAO und Kontrollpersonen) wurde eine optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) mit dem OptoVue XR Avanti-Gerät durchgeführt, das mit dem Split-Spectrum Amplitude-Decorrelation Angiography (SSADA)-Algorithmus (Softwareversion 2014.2.0.90) und dem Angio Retina 6×6 mm-Protokoll ausgestattet ist. Die retinale Gefäßdichte wurde auf zwei Gefäßebenen analysiert – dem oberflächlichen Kapillargeflecht und dem tiefen Kapillargeflecht. Gemäß dem standardisierten Protokoll des Instruments wurde die Makula in neun Regionen unterteilt: eine zentrale foveale Zone, einen parafovealen Ring und einen perifovealen Ring, die jeweils in superiore, inferiore, nasale und temporale Quadranten unterteilt wurden. Die foveale avaskuläre Zone wurde ebenfalls gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Osijek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (≥18 Jahre) beiderlei Geschlechts mit bestätigter TAO-Diagnose, behandelt am Universitätsklinikum Osijek.
Ausschlusskriterien:
- Pathologien des vorderen Augenabschnitts (z.B. zentrale Keratopathie),
- primäres Offenwinkel- oder Engwinkelglaukom,
- Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts (z.B. diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Gefäßverschluss),
- vorheriges okuläres Trauma oder Uveitis,
- Refraktionsfehler über ±6,0 Dioptrien sphärisch oder ±3,0 Dioptrien zylindrisch,
- Medientrübungen, die die Bildqualität der Angio-OCT-A beeinträchtigten,
- Kontraindikation für orbitale MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit TAO
Die Studienkohorte bestand aus Patienten mit diagnostizierter TAO unterschiedlicher Aktivität und Dauer.
Alle Probanden waren Kaukasier ohne andere signifikante okuläre Komorbiditäten, die die retinalen mikrovaskulären Messungen verfälschen könnten.
Patienten mit TAO wurden basierend auf MRT-Charakteristika in drei Untergruppen eingeteilt: fettprädominant, muskelprädominant und Mischtyp.
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Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne TAO oder andere signifikante okuläre Komorbiditäten wurden eingeschlossen.
Alle Probanden waren kaukasisch und in Alter und Geschlecht an die TAO-Patientengruppe angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retinale Gefäßdichte (VD)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Gefäßdichte spiegelt den Anteil der durchbluteten Gefäßstrukturen innerhalb eines definierten Netzhautbereichs wider und dient als quantitativer Marker der retinalen Mikrozirkulation.
Die VD wurde separat im oberflächlichen Kapillargeflecht und im tiefen Kapillargeflecht über das gesamte Bild sowie innerhalb der fovealen, parafovealen und perifovealen Regionen ausgewertet.
Veränderungen der Gefäßdichte wurden verwendet, um mikrovaskuläre Veränderungen bei der Schilddrüsen-assoziierten Orbitopathie im Vergleich zu gesunden Patienten zu charakterisieren und deren Beziehung zur Krankheitsaktivität und orbitalen Strukturparametern bei TAO-Patienten zu untersuchen.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R1-11 819/2024.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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