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OCT-Angiographie-gesteuerte Veränderungen bei schilddrüsenassoziierter Orbitopathie (TAO)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Osijek University Hospital

Einfluss morphologischer Orbitaveränderungen auf die retinalen Gefäßschichten bei Patienten mit thyreoid-assoziierter Orbitopathie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mikrovaskuläre Veränderungen der Netzhaut bei Patienten mit thyreoidaler Orbitopathie (TAO) mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) zu evaluieren. Die spezifischen Ziele sind:

  • Bewertung der Auswirkung der Vergrößerung der äußeren Augenmuskeln (EOM) auf die Gefäßdichte in den oberflächlichen und tiefen retinalen Kapillargeflechten bei Patienten mit TAO.
  • Bestimmung des Effekts eines erhöhten Orbitalfettvolumens auf die oberflächliche und tiefe retinale Gefäßdichte bei TAO.
  • Evaluierung der Beziehung zwischen der Krankheitsaktivität, gemessen am Clinical Activity Score (CAS), und der retinalen mikrovaskulären Dichte bei Patienten mit TAO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligungserklärung und Bestätigung der Eignung wurden bei allen Patienten mit TAO und den Kontrollpersonen eine detaillierte Anamneseerhebung und eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt. Die erhobenen klinischen Daten umfassten Alter und Geschlecht. Bei Patienten mit TAO wurden außerdem Daten zur Dauer der Graves-Hyperthyreose (GH) und der Orbitopathie (GO) sowie zu den Serumspiegeln von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH), Triiodthyronin (T3), Thyroxin (T4), Thyreotropin-Rezeptor-Antikörpern (TRAb) und Anti-Thyreoperoxidase-Antikörpern (anti-TPO) erfasst. Bei allen Teilnehmern wurde eine umfassende ophthalmologische Beurteilung durchgeführt, die die Bewertung der periokulären Region, der Augenmotilität, der Pupillenreflexe, der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der Spaltlampen-Biomikroskopie, der Messung des intraokulären Drucks (IOD) mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie in Primär- und Aufwärtsblick, der Exophthalmometrie mit einem Hertel-Gerät und der erweiterten Fundusuntersuchung umfasste.

Die Krankheitsaktivität bei Patienten mit TAO wurde anhand des Clinical Activity Score (CAS) gemäß den Leitlinien der European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) beurteilt.

MRT-Aufnahmen der Orbita bei TAO-Patienten, die mit 1,5T- und 3T-Geräten (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 und Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Deutschland) während der TAO-Evaluierung erstellt wurden, wurden von einem erfahrenen Radiologen manuell unter Verwendung der PACS-Bildgebungssoftware (Sectra 126 IDS7, Version 24.1, Linköping, Schweden) überprüft. Messungen wurden an T1- und T2-gewichteten Bildern sowohl in koronarer als auch in axialer Ebene durchgeführt. Der maximale Durchmesser jedes der vier geraden Augenmuskeln (medial, lateral, superior und inferior) wurde an seinem dicksten Mittelpunkt gemessen. Die horizontalen Durchmesser der medialen und lateralen geraden Augenmuskeln wurden auf axialen Bildern ermittelt, während die vertikalen Durchmesser der oberen und unteren geraden Augenmuskeln an koronaren Schnitten gemessen wurden.

Exophthalmus wurde als senkrechter Abstand zwischen der Vorderfläche der Hornhaut und der Verbindungslinie beider lateraler Orbitaränder auf der Schicht bestimmt, auf der der Augapfel und der Sehnerv am deutlichsten visualisiert wurden. Die Orbitafettdicke wurde als maximaler Abstand von der lateralen Grenze des medialen geraden Augenmuskels zur medialen Orbitawand gemessen. Basierend auf radiologischen Merkmalen wurden Patienten mit TAO in drei Subtypen eingeteilt: fettdominant, muskeldominant und Mischtyp.

Bei allen Teilnehmern (Patienten mit TAO und Kontrollpersonen) wurde eine optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) mit dem OptoVue XR Avanti-Gerät durchgeführt, das mit dem Split-Spectrum Amplitude-Decorrelation Angiography (SSADA)-Algorithmus (Softwareversion 2014.2.0.90) und dem Angio Retina 6×6 mm-Protokoll ausgestattet ist. Die retinale Gefäßdichte wurde auf zwei Gefäßebenen analysiert – dem oberflächlichen Kapillargeflecht und dem tiefen Kapillargeflecht. Gemäß dem standardisierten Protokoll des Instruments wurde die Makula in neun Regionen unterteilt: eine zentrale foveale Zone, einen parafovealen Ring und einen perifovealen Ring, die jeweils in superiore, inferiore, nasale und temporale Quadranten unterteilt wurden. Die foveale avaskuläre Zone wurde ebenfalls gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit TED, die an der Abteilung für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Osijek, Abteilung für Augenheilkunde, Kroatien, betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (≥18 Jahre) beiderlei Geschlechts mit bestätigter TAO-Diagnose, behandelt am Universitätsklinikum Osijek.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien des vorderen Augenabschnitts (z.B. zentrale Keratopathie),
  • primäres Offenwinkel- oder Engwinkelglaukom,
  • Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts (z.B. diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Gefäßverschluss),
  • vorheriges okuläres Trauma oder Uveitis,
  • Refraktionsfehler über ±6,0 Dioptrien sphärisch oder ±3,0 Dioptrien zylindrisch,
  • Medientrübungen, die die Bildqualität der Angio-OCT-A beeinträchtigten,
  • Kontraindikation für orbitale MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit TAO
Die Studienkohorte bestand aus Patienten mit diagnostizierter TAO unterschiedlicher Aktivität und Dauer. Alle Probanden waren Kaukasier ohne andere signifikante okuläre Komorbiditäten, die die retinalen mikrovaskulären Messungen verfälschen könnten. Patienten mit TAO wurden basierend auf MRT-Charakteristika in drei Untergruppen eingeteilt: fettprädominant, muskelprädominant und Mischtyp.
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne TAO oder andere signifikante okuläre Komorbiditäten wurden eingeschlossen. Alle Probanden waren kaukasisch und in Alter und Geschlecht an die TAO-Patientengruppe angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinale Gefäßdichte (VD)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Gefäßdichte spiegelt den Anteil der durchbluteten Gefäßstrukturen innerhalb eines definierten Netzhautbereichs wider und dient als quantitativer Marker der retinalen Mikrozirkulation. Die VD wurde separat im oberflächlichen Kapillargeflecht und im tiefen Kapillargeflecht über das gesamte Bild sowie innerhalb der fovealen, parafovealen und perifovealen Regionen ausgewertet. Veränderungen der Gefäßdichte wurden verwendet, um mikrovaskuläre Veränderungen bei der Schilddrüsen-assoziierten Orbitopathie im Vergleich zu gesunden Patienten zu charakterisieren und deren Beziehung zur Krankheitsaktivität und orbitalen Strukturparametern bei TAO-Patienten zu untersuchen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1-11 819/2024.

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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