Alterações na Orbitopatia Associada à Tiróide Determinadas por Angiografia OCT (TAO)
Efeito das Alterações Morfológicas Orbitárias nas Camadas Vasculares da Retina em Doentes com Orbitopatia Associada à Tiroide
O objetivo deste estudo observacional é avaliar as alterações microvasculares da retina em doentes com orbitopatia associada à tiroide (OAT) através de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA). Os objetivos específicos são:
- Avaliar o impacto do aumento dos músculos extraoculares (MEC) na densidade vascular nos plexos capilares superficiais e profundos da retina em doentes com OAT.
- Determinar o efeito do aumento do volume de gordura orbital na densidade vascular superficial e profunda da retina na OAT.
- Avaliar a relação entre a atividade da doença, medida pelo Clinical Activity Score (CAS), e a densidade microvascular da retina em doentes com OAT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após obtenção de consentimento informado por escrito e confirmação de elegibilidade, todos os doentes com OAT e controlos foram submetidos a uma revisão detalhada do historial médico e a um exame oftalmológico completo. Os dados clínicos recolhidos incluíram idade e sexo. Para os doentes com OAT, os dados recolhidos também incluíram duração do hipertiroidismo de Graves (HG) e da orbitopatia (OG), bem como níveis séricos de hormona estimulante da tiroide (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4), anticorpos do recetor da tirotropina (TRAb) e anticorpos anti-peroxidase da tiroide (anti-TPO). Para todos os participantes foi realizada uma avaliação oftalmológica abrangente, que incluiu avaliação da região periocular, motilidade ocular, reflexos pupilares, acuidade visual melhor corrigida (AVMC), biomicroscopia com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular (PIO) utilizando tonometria de aplanamento de Goldmann em posição primária e olhar para cima, exoftalmometria com dispositivo de Hertel e exame de fundo ocular dilatado.
A atividade da doença nos doentes com OAT foi avaliada utilizando o Score de Atividade Clínica (CAS), de acordo com as diretrizes do Grupo Europeu sobre Orbitopatia de Graves (EUGOGO).
As imagens de ressonância magnética da órbita em doentes com OAT, adquiridas com equipamentos de 1,5T e 3T (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 e Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Alemanha) durante a avaliação da OAT, foram revistas manualmente por um radiologista experiente utilizando o software de imagem PACS (Sectra 126 IDS7, Versão 24.1, Linköping, Suécia). As medições foram realizadas em imagens ponderadas em T1 e T2, tanto no plano coronal como axial. O diâmetro máximo de cada um dos quatro músculos retos (medial, lateral, superior e inferior) foi medido no seu ponto médio mais espesso. Os diâmetros horizontais dos músculos retos medial e lateral foram obtidos em imagens axiais, enquanto os diâmetros verticais dos músculos retos superior e inferior foram medidos em secções coronais.
O exoftalmo foi determinado como a distância perpendicular entre a superfície anterior da córnea e a linha que liga ambas as margens orbitais laterais no corte onde o globo ocular e o nervo ótico estavam mais claramente visualizados. A espessura da gordura orbital foi medida como a distância máxima da borda lateral do músculo reto medial à parede orbital medial. Com base nas características radiológicas, os doentes com OAT foram classificados em três subtipos: predominância de gordura, predominância muscular e tipo misto.
A tomografia de coerência ótica por angiografia (OCTA) foi realizada em todos os participantes (doentes com OAT e controlos) utilizando o dispositivo OptoVue XR Avanti equipado com o algoritmo split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA) (versão de software 2014.2.0.90), com o protocolo Angio Retina 6×6 mm. A densidade vascular da retina foi analisada em dois níveis vasculares – o plexo capilar superficial e o plexo capilar profundo. Seguindo o protocolo padronizado do instrumento, a mácula foi dividida em nove regiões: uma zona foveal central, anel parafoveal e anel perifoveal, cada um subdividido em quadrantes superior, inferior, nasal e temporal. A zona avascular foveal também foi medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos (≥18 anos) de ambos os sexos com diagnóstico confirmado de OAT tratados no Hospital Universitário de Osijek.
Critérios de Exclusão:
- patologia do segmento anterior (ex.: ceratopatia central),
- glaucoma primário de ângulo aberto ou fechado,
- perturbações do segmento posterior (ex.: retinopatia diabética, degeneração macular relacionada com a idade, oclusão vascular retiniana),
- trauma ocular ou uveíte prévios,
- erros refrativos superiores a ±6,0 dioptrias esféricas ou ±3,0 dioptrias cilíndricas,
- opacidades dos meios que comprometam a qualidade da imagem angio-OCT,
- contra-indicação para ressonância magnética orbital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes com OAT
A coorte do estudo consistiu em pacientes diagnosticados com OAT de atividade e duração variáveis.
Todos os sujeitos eram caucasianos sem outras comorbidades oculares significativas que pudessem confundir as medições da microvasculatura retiniana.
Os pacientes com OAT foram classificados com base nas características da ressonância magnética em três subgrupos: tipo predominante de gordura, tipo predominante muscular e tipo misto.
|
|
Grupo de controlo
Foram incluídos participantes sem OAT ou outras comorbidades oculares significativas.
Todos os sujeitos eram caucasianos e foram emparelhados por idade e género com o grupo de doentes com OAT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade vascular da retina (DV)
Prazo: Linha de Base
|
A densidade vascular reflete a proporção da vasculatura perfundida numa área retiniana definida e serve como marcador quantitativo da microcirculação retiniana.
A DV foi avaliada separadamente no plexo capilar superficial e no plexo capilar profundo em toda a imagem, bem como nas regiões foveal, parafoveal e perifoveal.
As alterações na densidade vascular foram usadas para caracterizar as alterações microvasculares associadas à orbitopatia associada à tiróide em comparação com pacientes saudáveis e para explorar a sua relação com a atividade da doença e os parâmetros estruturais orbitais em doentes com OAT.
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R1-11 819/2024.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .