- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07341347
OCT Ангиография Драйвед Изменения в Тиреоид-ассоциированной Орбитопатии (TAO)
Влияние морфологических изменений орбиты на сосудистые слои сетчатки у пациентов с тиреоид-ассоциированной орбитопатией
Целью этого наблюдательного исследования является оценка изменений в микрососудистой сети сетчатки у пациентов с тиреоид-ассоциированной орбитопатией (TAO) с использованием оптической когерентной томографии ангиографии (ОКТА). Конкретные задачи:<\/p>
- Оценить влияние увеличения объема наружных глазных мышц (EOM) на плотность сосудов в поверхностном и глубоком капиллярных сплетениях сетчатки у пациентов с TAO.<\/li>
- Определить влияние увеличения объема орбитального жира на плотность поверхностных и глубоких сосудов сетчатки при TAO.<\/li>
- Оценить взаимосвязь между активностью заболевания, измеряемой с помощью Клинической шкалы активности (CAS), и плотностью микрососудов сетчатки у пациентов с TAO.<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После получения письменного информированного согласия и подтверждения соответствия критериям включения все пациенты с ТАО и контрольной группой прошли детальный сбор анамнеза и офтальмологическое обследование. Собранные клинические данные включали возраст и пол. Для пациентов с ТАО также были собраны данные о продолжительности болезни Грейвса (БГ) и орбитопатии (ОГ), а также уровни тиреотропного гормона (ТТГ), трийодтиронина (Т3), тироксина (Т4), антител к рецептору тиреотропина (ТРАб) и антител к тиреоидной пероксидазе (анти-ТПО) в сыворотке крови. Для всех участников было проведено комплексное офтальмологическое обследование, включавшее оценку периорбитальной области, подвижности глазных яблок, зрачковых рефлексов, наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ), биомикроскопию на щелевой лампе, измерение внутриглазного давления (ВГД) с помощью аппланационной тонометрии по Гольдману в прямом и верхнем взгляде, экзофтальмометрию с помощью прибора Гертеля и осмотр глазного дна с расширенным зрачком.
Активность заболевания у пациентов с ТАО оценивалась с использованием клинического индекса активности (КИА) в соответствии с рекомендациями Европейской группы по орбитопатии Грейвса (EUGOGO).
МРТ-изображения орбит у пациентов с ТАО, полученные на томографах 1,5Т и 3Т (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 и Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Германия) в ходе оценки ТАО, были вручную просмотрены опытным рентгенологом с использованием программного обеспечения PACS (Sectra 126 IDS7, версия 24.1, Линчёпинг, Швеция). Измерения проводились на T1- и T2-взвешенных изображениях в коронарной и аксиальной плоскостях. Максимальный диаметр каждой из четырёх прямых мышц (медиальной, латеральной, верхней и нижней) измерялся в самой толстой средней точке. Горизонтальные диаметры медиальной и латеральной прямых мышц определялись на аксиальных срезах, тогда как вертикальные диаметры верхней и нижней прямых мышц измерялись на коронарных срезах.
Экзофтальм определялся как перпендикулярное расстояние между передней поверхностью роговицы и линией, соединяющей оба латеральных края орбиты на том срезе, где глазное яблоко и зрительный нерв были наиболее чётко визуализированы. Толщина орбитального жира измерялась как максимальное расстояние от латеральной границы медиальной прямой мышцы до медиальной стенки орбиты. На основании радиологических характеристик пациенты с ТАО были классифицированы на три подтипа: с преобладанием жира, с преобладанием мышц и смешанный тип.
Оптическая когерентная томография-ангиография (ОКТ-А) была выполнена у всех участников (пациенты с ТАО и контрольная группа) с использованием прибора OptoVue XR Avanti, оснащённого алгоритмом split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA) (версия программного обеспечения 2014.2.0.90), по протоколу Angio Retina 6×6 мм. Плотность сосудов сетчатки анализировалась на двух сосудистых уровнях — поверхностном капиллярном сплетении и глубоком капиллярном сплетении. В соответствии со стандартизированным протоколом прибора макула была разделена на девять регионов: центральная фовеолярная зона, парафовеолярное кольцо и перифовеолярное кольцо, каждое из которых подразделялось на верхний, нижний, носовой и височный квадранты. Также измерялась фовеолярная аваскулярная зона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (≥18 лет) обоих полов с подтвержденным диагнозом ТАО, проходившие лечение в Университетской больнице Осиека.
Критерии исключения:
- патология переднего сегмента (например, центральная кератопатия),
- первичная открыто- или закрытоугольная глаукома,
- заболевания заднего сегмента (например, диабетическая ретинопатия, возрастная макулярная дегенерация, окклюзия сосудов сетчатки),
- предшествующая травма глаза или увеит,
- рефракционные ошибки, превышающие ±6,0 диоптрий сферы или ±3,0 диоптрий цилиндра,
- помутнения сред, ухудшающие качество изображения ангио-оптической ОКТА,
- противопоказания для проведения орбитальной МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ТАО
Когорта исследования состояла из пациентов с диагнозом TAO различной активности и продолжительности.
Все испытуемые были европеоидами без других значительных офтальмологических сопутствующих заболеваний, которые могли бы исказить измерения микроциркуляции сетчатки.
Пациенты с TAO были классифицированы на основе характеристик МРТ на три подгруппы: с преобладанием жировой ткани, с преобладанием мышечной ткани и смешанный тип.
|
|
Контрольная группа
В исследование были включены участники без TAO или других значительных сопутствующих заболеваний глаз.
Все субъекты были европеоидной расы и были сопоставлены по возрасту и полу с группой пациентов с TAO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность сосудов сетчатки (VD)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Плотность сосудов отражает долю перфузированного сосудистого русла в определенной области сетчатки и служит количественным маркером микроциркуляции сетчатки.
Плотность сосудов оценивалась отдельно в поверхностном капиллярном сплетении и глубоком капиллярном сплетении по всему изображению, а также в фовеальной, парафовеальной и перифовеальной областях.
Изменения плотности сосудов использовались для характеристики микрососудистых изменений, связанных с тиреоид-ассоциированной орбитопатией, по сравнению со здоровыми пациентами, а также для изучения их взаимосвязи с активностью заболевания и орбитальными структурными параметрами у пациентов с ТАО.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R1-11 819/2024.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .