OCT-angio-kontrastikuvantamisen osoittamat muutokset kilpirauhasen orbitaatio-sairaudessa (TAO)
Morfologisten orbitaalisten muutosten vaikutus verkkokalvon verisuonikerroksiin kilpirauhasen ympärillä olevaa orbitaopatiaa sairastavilla potilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkokalvon mikrovaskulaarisia muutoksia kilpirauhasen liitännäisorbitaliopatiasta (TAO) kärsivillä potilailla käyttäen optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA). Tarkat tavoitteet ovat:
- Arvioida ulkosilmälihasten (EOM) suurenemisen vaikutusta verisuonten tiheyteen verkkokalvon pinnallisessa ja syvässä kapillaariverkostossa TAO-potilailla.
- Määrittää lisääntyneen silmäkuopan rasvan tilavuuden vaikutusta verkkokalvon pinnalliseen ja syvään verisuonten tiheyteen TAO:ssa.
- Arvioida taudin aktiivisuuden, mitattuna Kliinisellä Aktiivisuuspisteellä (CAS), ja verkkokalvon mikrovaskulaarisen tiheyden välistä suhdetta TAO-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisen informoidun suostumuksen saamisen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen kaikki TAO-potilaat ja kontrollit kävivät läpi yksityiskohtaisen lääketieteellisen historian tarkastelun ja oftalmologisen tutkimuksen. Kerättyihin kliinisiin tietoihin sisältyivät ikä ja sukupuoli. TAO-potilailla kerättiin tietoja myös Gravesin hyperthyroidismin (GH) ja orbitopatian (GO) kestosta sekä seerumin tyreotropiini (TSH), trijodityroniini (T3), tyroksiini (T4), tyreotropiini-reseptori vasta-aineet (TRAb) ja anti-tyreoperoksidaasi vasta-aineet (anti-TPO) tasoista. Kaikille osallistujille suoritettiin kattava oftalmologinen arviointi, joka sisälsi silmänympäristön, silmän liikkuvuuden, pupillireflexien, parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), rakosylinterimikroskopian, silmänpaineen (IOP) mittauksen Goldmannin applanaatiotonometrialla ensisijaisessa ja ylöspäin suunnatussa katseessa, exoftalmometrian Hertelin laitteella ja laajennetun pohjanäöntutkimuksen.
TAO-potilaiden sairauden aktiivisuutta arvioitiin käyttäen kliinistä aktiivisuuspisteitä (CAS) Euroopan Gravesin orbitopatia -ryhmän (EUGOGO) ohjeiden mukaisesti.
TAO-potilaiden orbitaalin magneettikuvantamisen (MRI) kuvat, jotka hankittiin käyttäen 1,5T ja 3T skannereita (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 ja Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Saksa) TAO-arvioinnin aikana, tarkasteltiin manuaalisesti kokeneen radiologin toimesta käyttäen PACS-kuvantamisohjelmistoa (Sectra 126 IDS7, versio 24.1, Linköping, Ruotsi). Mittaukset suoritettiin T1- ja T2-painotetuilla kuvilla sekä koronaali- että aksiaalitasoissa. Kunkin neljän suoran lihaksen (mediaalinen, lateraalinen, ylä- ja alalihas) suurin halkaisija mitattiin sen paksuimmassa keskipisteessä. Mediaalisen ja lateraalisen suoran lihaksen vaakatasoiset halkaisijat saatiin aksiaalisista kuvista, kun taas ylä- ja alasuoran lihaksen pystysuorat halkaisijat mitattiin koronaalisista leikkeistä.
Exoftalmos määritettiin kohtisuoraksi etäisyydeksi sarveiskalvon etupinnan ja molempien lateraalisten orbitaalien reunojen yhdistävän viivan välillä siinä leikkeessä, jossa silmämuna ja näköhermo näkyivät selvimmin. Orbitaalirasvan paksuus mitattiin maksimietäisyytenä mediaalisen suoran lihaksen lateraalisesta rajasta mediaaliseen orbitaaliseinään. Radiologisten ominaisuuksien perusteella TAO-potilaat luokiteltiin kolmeen alatyyppiin: rasva-valtainen, lihas-valtainen ja sekatyypin.
Optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA) suoritettiin kaikille osallistujille (TAO-potilaat ja kontrollit) käyttäen OptoVue XR Avanti -laitetta, joka on varustettu split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA) -algoritmilla (ohjelmistoversio 2014.2.0.90), Angio Retina 6×6 mm -protokollalla. Verisuonten tiheyttä verkkokalvossa analysoitiin kahdella verisuontasolla: pinnallisella kapillaariverkostolla ja syvällä kapillaariverkostolla. Laitteen standardoidun protokollan mukaisesti makula jaettiin yhdeksään alueeseen: keskimmäinen foveaalinen vyöhyke, parafoveaalinen rengas ja perifoveaalinen rengas, joista jokainen jaettiin ylä-, ala-, nenä- ja ohimokvadrantteihin. Myös foveaalinen avaskulaarinen vyöhyke mitattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- aikuispotilaat (≥18 vuotta) molemmista sukupuolista, joilla on vahvistettu TAO-diagnoosi ja jotka on hoidettu Osijekin yliopistosairaalassa.
Ekskluusiokriteerit:
- etusegmenttipatologia (esim. sentraalinen keratopatia),
- ensisijainen avo- tai suljettukulmaglaukooma,
- takasegmenttihäiriöt (esim. diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä makuladegeneraatio, verkkokalvon verisuonitukos),
- aiempi silmävamma tai uveiitti,
- taittovirheet, jotka ylittävät ±6,0 dioptria palloa tai ±3,0 dioptria lieriötä
- mediaopasiteetit, jotka vaaransivat angio-optisen OCTA-kuvan laadun,
- kontraindikaatio orbitaaliselle magneettikuvaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on TAO
Tutkimuskohortti koostui potilaista, joilla oli diagnosoitu TAO eri aktiivisuusasteilla ja kestoilla.
Kaikki tutkimushenkilöt olivat kaukasialaisia ilman muita merkittäviä silmän sairauksia, jotka olisivat voineet vaikeuttaa verkkokalvon mikrovaskulaaristen mittausten tulkintaa.
TAO-potilaat luokiteltiin MRI-ominaisuuksien perusteella kolmeen alaryhmään: rasva-valtaiseen, lihas-valtaiseen ja sekoitettuun tyyppiin.
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistujat ilman TAO:ta tai muita merkittäviä silmäperäisiä sairauksia sisällytettiin.
Kaikki osallistujat olivat kaukasialaisia ja iältään ja sukupuoleltaan yhdenmukaisia TAO-potilasryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonten tiheys (VD)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Suonitiheys heijastaa verisuoniston suhteellista osuutta määritellyllä verkkokalvoalueella ja toimii verkkokalvon hienoverkoston kvantitatiivisena merkkinä.
Suonitiheyttä arvioitiin erikseen pintakerroksen kapillaariverkostossa ja syväkerroksen kapillaariverkostossa koko kuvan alueella sekä fovean, parafovean ja perifovean alueilla.
Suonitiheyden muutoksia käytettiin kuvaamaan kilpirauhasen aiheuttamaan silmäkuopan sairauteen liittyviä hienoverkoston muutoksia verrattuna terveisiin potilaisiin sekä tutkimaan niiden suhdetta sairauden aktiivisuuteen ja silmäkuopan rakenneparametreihin TAO-potilailla.
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1-11 819/2024.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .