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Alterazioni guidate dall'angiografia OCT nell'oftalmopatia tiroidea (TAO)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Osijek University Hospital

Effetto delle Variazioni Morfologiche Orbitali sugli Strati Vascolari Retinici nei Pazienti con Orbitopatia Tiroidea-associata

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare le alterazioni microvascolari retiniche nei pazienti con orbitopatia associata alla tiroide (TAO) utilizzando l'angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCTA). Gli obiettivi specifici sono:

  • Valutare l'impatto dell'ingrandimento dei muscoli extraoculari (EOM) sulla densità vascolare nei plessi capillari retinici superficiali e profondi nei pazienti con TAO.
  • Determinare l'effetto dell'aumento del volume del grasso orbitale sulla densità vascolare retinica superficiale e profonda nella TAO.
  • Valutare la relazione tra l'attività della malattia, misurata dal Clinical Activity Score (CAS), e la densità microvascolare retinica nei pazienti con TAO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e confermato l'idoneità, tutti i pazienti con TAO e i controlli sono stati sottoposti a una revisione dettagliata dell'anamnesi medica e a un esame oftalmologico. I dati clinici raccolti includevano età e sesso. Per i pazienti con TAO, i dati raccolti includevano anche la durata dell'ipertiroidismo di Graves (GH) e dell'oftalmopatia (GO), nonché i livelli sierici dell'ormone tireostimolante (TSH), della triiodotironina (T3), della tiroxina (T4), degli anticorpi del recettore della tireotropina (TRAb) e degli anticorpi anti-tireoperossidasi (anti-TPO). Per tutti i partecipanti è stata eseguita una valutazione oftalmologica completa, che includeva la valutazione della regione perioculare, la motilità oculare, i riflessi pupillari, la migliore acuità visiva corretta (BCVA), la biomicroscopia a lampada a fessura, la misurazione della pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria ad applanazione di Goldmann in sguardo primario e verso l'alto, l'esoftalmometria con un dispositivo Hertel e l'esame del fondo oculare in midriasi.

L'attività della malattia nei pazienti con TAO è stata valutata utilizzando il punteggio di attività clinica (CAS), seguendo le linee guida del Gruppo Europeo sull'Oftalmopatia di Graves (EUGOGO).

Le immagini RM dell'orbita nei pazienti con TAO, acquisite utilizzando scanner da 1,5T e 3T (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 e Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Germania) durante la valutazione della TAO, sono state riviste manualmente da un radiologo esperto utilizzando il software di imaging PACS (Sectra 126 IDS7, Versione 24.1, Linköping, Svezia). Le misurazioni sono state eseguite sulle immagini pesate in T1 e T2 sia nei piani coronale che assiale. Il diametro massimo di ciascuno dei quattro muscoli retti (mediale, laterale, superiore e inferiore) è stato misurato nel suo punto medio più spesso. I diametri orizzontali dei muscoli retti mediale e laterale sono stati ottenuti sulle immagini assiali, mentre i diametri verticali dei muscoli retti superiore e inferiore sono stati misurati sulle sezioni coronali.

L'esoftalmo è stato determinato come la distanza perpendicolare tra la superficie anteriore della cornea e la linea che collega entrambi i margini orbitali laterali sulla sezione in cui il globo oculare e il nervo ottico erano più chiaramente visualizzati. Lo spessore del grasso orbitale è stato misurato come la distanza massima dal bordo laterale del muscolo retto mediale alla parete orbitale mediale. In base alle caratteristiche radiologiche, i pazienti con TAO sono stati classificati in tre sottotipi: predominante grasso, predominante muscolare e tipo misto.

L'angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCTA) è stata eseguita in tutti i partecipanti (pazienti con TAO e controlli) utilizzando il dispositivo OptoVue XR Avanti dotato dell'algoritmo split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA) (versione software 2014.2.0.90), con il protocollo Angio Retina 6×6 mm. La densità dei vasi retinici è stata analizzata a due livelli vascolari: il plesso capillare superficiale e il plesso capillare profondo. Seguendo il protocollo standardizzato dello strumento, la macula è stata suddivisa in nove regioni: una zona foveale centrale, un anello parafoveale e un anello perifoveale, ciascuno suddiviso in quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale. È stata misurata anche la zona avascolare foveale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Osijek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TED seguiti presso il Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale Universitario di Osijek, Dipartimento di Oftalmologia, Croazia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi con diagnosi confermata di TAO trattati presso l'Ospedale Universitario di Osijek.

Criteri di esclusione:

  • patologia del segmento anteriore (ad esempio, cheratopatia centrale),
  • glaucoma primario ad angolo aperto o chiuso,
  • disturbi del segmento posteriore (ad esempio, retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età, occlusione vascolare retinica),
  • precedenti traumi oculari o uveiti,
  • errori di rifrazione superiori a ±6,0 Diottrie sferiche o ±3,0 Diottrie cilindriche
  • opacità dei mezzi che compromettono la qualità dell'immagine OCTA angio ottica,
  • controindicazione per la risonanza magnetica orbitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con TAO
La coorte dello studio era composta da pazienti con diagnosi di TAO di varia attività e durata. Tutti i soggetti erano caucasici senza altre significative comorbidità oculari che potessero confondere le misurazioni microvascolari retiniche. I pazienti con TAO sono stati classificati in base alle caratteristiche della risonanza magnetica in tre sottogruppi: prevalentemente grasso, prevalentemente muscolare e tipo misto.
Gruppo di controllo
Sono stati inclusi partecipanti senza OAT o altre significative comorbidità oculari. Tutti i soggetti erano caucasici ed erano abbinati per età e genere al gruppo di pazienti con OAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità vascolare retinica (VD)
Lasso di tempo: Baseline
La densità vascolare riflette la proporzione di vascolarizzazione perfusa all'interno di un'area retinica definita e funge da marcatore quantitativo della microcircolazione retinica. La VD è stata valutata separatamente nel plesso capillare superficiale e nel plesso capillare profondo in tutta l'immagine, nonché all'interno delle regioni foveale, parafoveale e perifoveale. Le variazioni della densità vascolare sono state utilizzate per caratterizzare le alterazioni microvascolari associate all'orbitopatia tiroidea rispetto ai pazienti sani e per esplorare la loro relazione con l'attività della malattia e i parametri strutturali orbitali nei pazienti con TAO.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1-11 819/2024.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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