- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07341347
Alterazioni guidate dall'angiografia OCT nell'oftalmopatia tiroidea (TAO)
Effetto delle Variazioni Morfologiche Orbitali sugli Strati Vascolari Retinici nei Pazienti con Orbitopatia Tiroidea-associata
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare le alterazioni microvascolari retiniche nei pazienti con orbitopatia associata alla tiroide (TAO) utilizzando l'angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCTA). Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare l'impatto dell'ingrandimento dei muscoli extraoculari (EOM) sulla densità vascolare nei plessi capillari retinici superficiali e profondi nei pazienti con TAO.
- Determinare l'effetto dell'aumento del volume del grasso orbitale sulla densità vascolare retinica superficiale e profonda nella TAO.
- Valutare la relazione tra l'attività della malattia, misurata dal Clinical Activity Score (CAS), e la densità microvascolare retinica nei pazienti con TAO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e confermato l'idoneità, tutti i pazienti con TAO e i controlli sono stati sottoposti a una revisione dettagliata dell'anamnesi medica e a un esame oftalmologico. I dati clinici raccolti includevano età e sesso. Per i pazienti con TAO, i dati raccolti includevano anche la durata dell'ipertiroidismo di Graves (GH) e dell'oftalmopatia (GO), nonché i livelli sierici dell'ormone tireostimolante (TSH), della triiodotironina (T3), della tiroxina (T4), degli anticorpi del recettore della tireotropina (TRAb) e degli anticorpi anti-tireoperossidasi (anti-TPO). Per tutti i partecipanti è stata eseguita una valutazione oftalmologica completa, che includeva la valutazione della regione perioculare, la motilità oculare, i riflessi pupillari, la migliore acuità visiva corretta (BCVA), la biomicroscopia a lampada a fessura, la misurazione della pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria ad applanazione di Goldmann in sguardo primario e verso l'alto, l'esoftalmometria con un dispositivo Hertel e l'esame del fondo oculare in midriasi.
L'attività della malattia nei pazienti con TAO è stata valutata utilizzando il punteggio di attività clinica (CAS), seguendo le linee guida del Gruppo Europeo sull'Oftalmopatia di Graves (EUGOGO).
Le immagini RM dell'orbita nei pazienti con TAO, acquisite utilizzando scanner da 1,5T e 3T (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 e Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Germania) durante la valutazione della TAO, sono state riviste manualmente da un radiologo esperto utilizzando il software di imaging PACS (Sectra 126 IDS7, Versione 24.1, Linköping, Svezia). Le misurazioni sono state eseguite sulle immagini pesate in T1 e T2 sia nei piani coronale che assiale. Il diametro massimo di ciascuno dei quattro muscoli retti (mediale, laterale, superiore e inferiore) è stato misurato nel suo punto medio più spesso. I diametri orizzontali dei muscoli retti mediale e laterale sono stati ottenuti sulle immagini assiali, mentre i diametri verticali dei muscoli retti superiore e inferiore sono stati misurati sulle sezioni coronali.
L'esoftalmo è stato determinato come la distanza perpendicolare tra la superficie anteriore della cornea e la linea che collega entrambi i margini orbitali laterali sulla sezione in cui il globo oculare e il nervo ottico erano più chiaramente visualizzati. Lo spessore del grasso orbitale è stato misurato come la distanza massima dal bordo laterale del muscolo retto mediale alla parete orbitale mediale. In base alle caratteristiche radiologiche, i pazienti con TAO sono stati classificati in tre sottotipi: predominante grasso, predominante muscolare e tipo misto.
L'angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCTA) è stata eseguita in tutti i partecipanti (pazienti con TAO e controlli) utilizzando il dispositivo OptoVue XR Avanti dotato dell'algoritmo split-spectrum amplitude-decorrelation angiography (SSADA) (versione software 2014.2.0.90), con il protocollo Angio Retina 6×6 mm. La densità dei vasi retinici è stata analizzata a due livelli vascolari: il plesso capillare superficiale e il plesso capillare profondo. Seguendo il protocollo standardizzato dello strumento, la macula è stata suddivisa in nove regioni: una zona foveale centrale, un anello parafoveale e un anello perifoveale, ciascuno suddiviso in quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale. È stata misurata anche la zona avascolare foveale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osijek, Croazia, 31000
- University Hospital Osijek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi con diagnosi confermata di TAO trattati presso l'Ospedale Universitario di Osijek.
Criteri di esclusione:
- patologia del segmento anteriore (ad esempio, cheratopatia centrale),
- glaucoma primario ad angolo aperto o chiuso,
- disturbi del segmento posteriore (ad esempio, retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età, occlusione vascolare retinica),
- precedenti traumi oculari o uveiti,
- errori di rifrazione superiori a ±6,0 Diottrie sferiche o ±3,0 Diottrie cilindriche
- opacità dei mezzi che compromettono la qualità dell'immagine OCTA angio ottica,
- controindicazione per la risonanza magnetica orbitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con TAO
La coorte dello studio era composta da pazienti con diagnosi di TAO di varia attività e durata.
Tutti i soggetti erano caucasici senza altre significative comorbidità oculari che potessero confondere le misurazioni microvascolari retiniche.
I pazienti con TAO sono stati classificati in base alle caratteristiche della risonanza magnetica in tre sottogruppi: prevalentemente grasso, prevalentemente muscolare e tipo misto.
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Gruppo di controllo
Sono stati inclusi partecipanti senza OAT o altre significative comorbidità oculari.
Tutti i soggetti erano caucasici ed erano abbinati per età e genere al gruppo di pazienti con OAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità vascolare retinica (VD)
Lasso di tempo: Baseline
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La densità vascolare riflette la proporzione di vascolarizzazione perfusa all'interno di un'area retinica definita e funge da marcatore quantitativo della microcircolazione retinica.
La VD è stata valutata separatamente nel plesso capillare superficiale e nel plesso capillare profondo in tutta l'immagine, nonché all'interno delle regioni foveale, parafoveale e perifoveale.
Le variazioni della densità vascolare sono state utilizzate per caratterizzare le alterazioni microvascolari associate all'orbitopatia tiroidea rispetto ai pazienti sani e per esplorare la loro relazione con l'attività della malattia e i parametri strutturali orbitali nei pazienti con TAO.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
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- R1-11 819/2024.
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