- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07341347
Zmiany w oftalmopatii tarczycowej wykryte za pomocą angiografii OCT (TAO)
Wpływ zmian morfologicznych oczodołu na naczyniowe warstwy siatkówki u pacjentów z orbitopatią tarczycową
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zmian mikrokrążenia siatkówkowego u pacjentów z orbitopatią tarczycową (TAO) przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Szczegółowe cele to:
- Ocena wpływu powiększenia mięśni zewnątrzgałkowych (EOM) na gęstość naczyń w powierzchownych i głębokich splotach naczyń włosowatych siatkówki u pacjentów z TAO.
- Określenie wpływu zwiększonej objętości tkanki tłuszczowej oczodołu na gęstość powierzchownych i głębokich naczyń siatkówki w TAO.
- Ocena związku między aktywnością choroby, mierzoną za pomocą Wskaźnika Aktywności Klinicznej (CAS), a gęstością mikrokrążenia siatkówkowego u pacjentów z TAO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności, wszyscy pacjenci z TAO oraz osoby z grupy kontrolnej przeszli szczegółowy przegląd historii medycznej oraz badanie okulistyczne. Zebrane dane kliniczne obejmowały wiek i płeć. U pacjentów z TAO zebrane dane obejmowały również czas trwania nadczynności tarczycy Gravesa (GH) i orbitopatii (GO), a także poziomy w surowicy hormonu tyreotropowego (TSH), trijodotyroniny (T3), tyroksyny (T4), przeciwciał przeciwko receptorowi tyreotropiny (TRAb) oraz przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO). U wszystkich uczestników przeprowadzono kompleksową ocenę okulistyczną, która obejmowała ocenę okolicy okołooczodołowej, ruchomości gałek ocznych, odruchów źrenicznych, najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), biomikroskopię szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w spojrzeniu pierwotnym i skierowanym ku górze, egzoftalmometrię za pomocą urządzenia Hertel oraz rozszerzone badanie dna oka.
Aktywność choroby u pacjentów z TAO oceniono za pomocą Wyniku Aktywności Klinicznej (CAS), zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Gravesa (EUGOGO).
Obrazy MRI oczodołu u pacjentów z TAO, uzyskane przy użyciu skanerów 1,5T i 3T (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 i Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Niemcy) podczas oceny TAO, zostały ręcznie przejrzane przez doświadczonego radiologa przy użyciu oprogramowania do obrazowania PACS (Sectra 126 IDS7, Wersja 24.1, Linköping, Szwecja). Pomiary wykonano na obrazach ważonych T1 i T2 zarówno w płaszczyznach czołowych, jak i osiowych. Maksymalną średnicę każdego z czterech mięśni prostych (przyśrodkowego, bocznego, górnego i dolnego) zmierzono w jego najgrubszym punkcie środkowym. Poziome średnice mięśni prostych przyśrodkowego i bocznego uzyskano na obrazach osiowych, podczas gdy pionowe średnice mięśni prostych górnego i dolnego zmierzono na przekrojach czołowych.
Egzoftalmia została określona jako prostopadła odległość między przednią powierzchnią rogówki a linią łączącą oba boczne brzegi oczodołu na przekroju, na którym gałka oczna i nerw wzrokowy były najlepiej widoczne. Grubość tkanki tłuszczowej oczodołu zmierzono jako maksymalną odległość od bocznej granicy mięśnia prostego przyśrodkowego do przyśrodkowej ściany oczodołu. Na podstawie cech radiologicznych pacjentów z TAO sklasyfikowano na trzy podtypy: z przewagą tłuszczu, z przewagą mięśni oraz typ mieszany.
Angiografia tomografii koherencyjnej optycznej (OCTA) została wykonana u wszystkich uczestników (pacjentów z TAO i grupy kontrolnej) przy użyciu urządzenia OptoVue XR Avanti wyposażonego w algorytm angiografii dekorrelacji amplitudy z podziałem widma (SSADA) (wersja oprogramowania 2014.2.0.90), z protokołem Angio Retina 6×6 mm. Gęstość naczyń siatkówki analizowano na dwóch poziomach naczyniowych – powierzchownym splocie naczyń włosowatych i głębokim splocie naczyń włosowatych. Zgodnie ze standardowym protokołem instrumentu, plamkę podzielono na dziewięć regionów: centralną strefę dołka, pierścień okołodołkowy i pierścień okołodołkowy obwodowy, z których każdy podzielono na górny, dolny, nosowy i skroniowy kwadrant. Zmierzono również strefę beznaczyniową dołka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci (≥18 lat) obu płci z potwierdzonym rozpoznaniem TAO leczonymi w Szpitalu Uniwersyteckim Osijek.
Kryteria wykluczenia:
- patologia przedniego odcinka oka (np. centralna keratopatia),
- jaskra pierwotna otwartego lub zamkniętego kąta,
- zaburzenia tylnego odcinka oka (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, niedrożność naczyń siatkówki),
- przebyty uraz oka lub zapalenie błony naczyniowej,
- wady refrakcji przekraczające ±6,0 dioptrii sferycznych lub ±3,0 dioptrii cylindrycznych,
- zmętnienia ośrodków optycznych utrudniające jakość obrazu angiograficznego OCTA,
- przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego oczodołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z TAO
Kohorta badawcza składała się z pacjentów z rozpoznanym TAO o różnym stopniu aktywności i czasie trwania.
Wszyscy uczestnicy byli rasy białej, bez innych istotnych chorób współistniejących oczu, które mogłyby wpłynąć na pomiary mikrokrążenia siatkówki.
Pacjenci z TAO zostali sklasyfikowani na podstawie cech MRI na trzy podgrupy: z przewagą tkanki tłuszczowej, z przewagą mięśni oraz typ mieszany.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez TAO lub innych istotnych współistniejących chorób oczu zostali włączeni do badania.
Wszyscy uczestnicy byli rasy białej i byli dopasowani pod względem wieku i płci do grupy pacjentów z TAO. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń siatkówki (VD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Gęstość naczyń odzwierciedla proporcję unaczynienia perfundowanego w określonym obszarze siatkówki i służy jako ilościowy wskaźnik mikrokrążenia siatkówki.
Gęstość naczyń oceniano oddzielnie w powierzchownym splocie włośniczkowym i głębokim splocie włośniczkowym na całym obrazie, a także w obrębie obszarów dołka środkowego, okołodołkowego i oddalonego od dołka.
Zmiany w gęstości naczyń wykorzystano do scharakteryzowania mikrokrążeniowych zmian związanych z orbitopatią tarczycową w porównaniu ze zdrowymi pacjentami oraz do zbadania ich związku z aktywnością choroby i parametrami strukturalnymi oczodołu u pacjentów z orbitopatią tarczycową.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mihailovic N, Lahme L, Rosenberger F, Hirscheider M, Termuhlen J, Heiduschka P, Grenzebach U, Eter N, Alnawaiseh M. ALTERED RETINAL PERFUSION IN PATIENTS WITH INACTIVE GRAVES OPHTHALMOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Endocr Pract. 2020 Mar;26(3):312-317. doi: 10.4158/EP-2019-0328. Epub 2019 Dec 20.
- Yu L, Jiao Q, Cheng Y, Zhu Y, Lin Z, Shen X. Evaluation of retinal and choroidal variations in thyroid-associated ophthalmopathy using optical coherence tomography angiography. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 20;20(1):421. doi: 10.1186/s12886-020-01692-7.
- Ye L, Zhou SS, Yang WL, Bao J, Jiang N, Min YL, Yuan Q, Tan G, Shen M, Shao Y. RETINAL MICROVASCULATURE ALTERATION IN ACTIVE THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY. Endocr Pract. 2018 Jul;24(7):658-667. doi: 10.4158/EP-2017-0229.
- Wu H, Song Q, Zhang Y, Cheng R, Li Y, Su M, Zhang X, Sun X. Optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA) for assessing thyroid-associated ophthalmopathy activity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Jun;53:104578. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104578. Epub 2025 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1-11 819/2024.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .