Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w oftalmopatii tarczycowej wykryte za pomocą angiografii OCT (TAO)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital

Wpływ zmian morfologicznych oczodołu na naczyniowe warstwy siatkówki u pacjentów z orbitopatią tarczycową

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zmian mikrokrążenia siatkówkowego u pacjentów z orbitopatią tarczycową (TAO) przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Szczegółowe cele to:

  • Ocena wpływu powiększenia mięśni zewnątrzgałkowych (EOM) na gęstość naczyń w powierzchownych i głębokich splotach naczyń włosowatych siatkówki u pacjentów z TAO.
  • Określenie wpływu zwiększonej objętości tkanki tłuszczowej oczodołu na gęstość powierzchownych i głębokich naczyń siatkówki w TAO.
  • Ocena związku między aktywnością choroby, mierzoną za pomocą Wskaźnika Aktywności Klinicznej (CAS), a gęstością mikrokrążenia siatkówkowego u pacjentów z TAO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności, wszyscy pacjenci z TAO oraz osoby z grupy kontrolnej przeszli szczegółowy przegląd historii medycznej oraz badanie okulistyczne. Zebrane dane kliniczne obejmowały wiek i płeć. U pacjentów z TAO zebrane dane obejmowały również czas trwania nadczynności tarczycy Gravesa (GH) i orbitopatii (GO), a także poziomy w surowicy hormonu tyreotropowego (TSH), trijodotyroniny (T3), tyroksyny (T4), przeciwciał przeciwko receptorowi tyreotropiny (TRAb) oraz przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO). U wszystkich uczestników przeprowadzono kompleksową ocenę okulistyczną, która obejmowała ocenę okolicy okołooczodołowej, ruchomości gałek ocznych, odruchów źrenicznych, najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), biomikroskopię szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w spojrzeniu pierwotnym i skierowanym ku górze, egzoftalmometrię za pomocą urządzenia Hertel oraz rozszerzone badanie dna oka.

Aktywność choroby u pacjentów z TAO oceniono za pomocą Wyniku Aktywności Klinicznej (CAS), zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Gravesa (EUGOGO).

Obrazy MRI oczodołu u pacjentów z TAO, uzyskane przy użyciu skanerów 1,5T i 3T (Siemens Magnetom Avanto Fit 124 i Magnetom Skyra, Siemens Healthcare, Niemcy) podczas oceny TAO, zostały ręcznie przejrzane przez doświadczonego radiologa przy użyciu oprogramowania do obrazowania PACS (Sectra 126 IDS7, Wersja 24.1, Linköping, Szwecja). Pomiary wykonano na obrazach ważonych T1 i T2 zarówno w płaszczyznach czołowych, jak i osiowych. Maksymalną średnicę każdego z czterech mięśni prostych (przyśrodkowego, bocznego, górnego i dolnego) zmierzono w jego najgrubszym punkcie środkowym. Poziome średnice mięśni prostych przyśrodkowego i bocznego uzyskano na obrazach osiowych, podczas gdy pionowe średnice mięśni prostych górnego i dolnego zmierzono na przekrojach czołowych.

Egzoftalmia została określona jako prostopadła odległość między przednią powierzchnią rogówki a linią łączącą oba boczne brzegi oczodołu na przekroju, na którym gałka oczna i nerw wzrokowy były najlepiej widoczne. Grubość tkanki tłuszczowej oczodołu zmierzono jako maksymalną odległość od bocznej granicy mięśnia prostego przyśrodkowego do przyśrodkowej ściany oczodołu. Na podstawie cech radiologicznych pacjentów z TAO sklasyfikowano na trzy podtypy: z przewagą tłuszczu, z przewagą mięśni oraz typ mieszany.

Angiografia tomografii koherencyjnej optycznej (OCTA) została wykonana u wszystkich uczestników (pacjentów z TAO i grupy kontrolnej) przy użyciu urządzenia OptoVue XR Avanti wyposażonego w algorytm angiografii dekorrelacji amplitudy z podziałem widma (SSADA) (wersja oprogramowania 2014.2.0.90), z protokołem Angio Retina 6×6 mm. Gęstość naczyń siatkówki analizowano na dwóch poziomach naczyniowych – powierzchownym splocie naczyń włosowatych i głębokim splocie naczyń włosowatych. Zgodnie ze standardowym protokołem instrumentu, plamkę podzielono na dziewięć regionów: centralną strefę dołka, pierścień okołodołkowy i pierścień okołodołkowy obwodowy, z których każdy podzielono na górny, dolny, nosowy i skroniowy kwadrant. Zmierzono również strefę beznaczyniową dołka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Osijek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TED obserwowani w Klinice Okulistyki, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Osijek, Klinika Okulistyki, Chorwacja.

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli pacjenci (≥18 lat) obu płci z potwierdzonym rozpoznaniem TAO leczonymi w Szpitalu Uniwersyteckim Osijek.

Kryteria wykluczenia:

  • patologia przedniego odcinka oka (np. centralna keratopatia),
  • jaskra pierwotna otwartego lub zamkniętego kąta,
  • zaburzenia tylnego odcinka oka (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, niedrożność naczyń siatkówki),
  • przebyty uraz oka lub zapalenie błony naczyniowej,
  • wady refrakcji przekraczające ±6,0 dioptrii sferycznych lub ±3,0 dioptrii cylindrycznych,
  • zmętnienia ośrodków optycznych utrudniające jakość obrazu angiograficznego OCTA,
  • przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego oczodołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z TAO
Kohorta badawcza składała się z pacjentów z rozpoznanym TAO o różnym stopniu aktywności i czasie trwania. Wszyscy uczestnicy byli rasy białej, bez innych istotnych chorób współistniejących oczu, które mogłyby wpłynąć na pomiary mikrokrążenia siatkówki. Pacjenci z TAO zostali sklasyfikowani na podstawie cech MRI na trzy podgrupy: z przewagą tkanki tłuszczowej, z przewagą mięśni oraz typ mieszany.
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez TAO lub innych istotnych współistniejących chorób oczu zostali włączeni do badania.
Wszyscy uczestnicy byli rasy białej i byli dopasowani pod względem wieku i płci do grupy pacjentów z TAO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń siatkówki (VD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Gęstość naczyń odzwierciedla proporcję unaczynienia perfundowanego w określonym obszarze siatkówki i służy jako ilościowy wskaźnik mikrokrążenia siatkówki. Gęstość naczyń oceniano oddzielnie w powierzchownym splocie włośniczkowym i głębokim splocie włośniczkowym na całym obrazie, a także w obrębie obszarów dołka środkowego, okołodołkowego i oddalonego od dołka. Zmiany w gęstości naczyń wykorzystano do scharakteryzowania mikrokrążeniowych zmian związanych z orbitopatią tarczycową w porównaniu ze zdrowymi pacjentami oraz do zbadania ich związku z aktywnością choroby i parametrami strukturalnymi oczodołu u pacjentów z orbitopatią tarczycową.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1-11 819/2024.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj