小児の急性感染性下痢におけるLGGの評価 (PROBAGE 2)
トルコにおける小児の急性感染性下痢に対するLacticaseibacillus Rhamnosus GGの効果を評価する多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、オープンラベル臨床試験
感染性原因による急性下痢は、小児集団における罹患率の主要な原因です。
一般的には自然治癒しますが、特に幼児では重度の脱水、入院、まれに死亡につながる可能性があります。感染性急性下痢の臨床経過改善におけるプロバイオティクスやその他の腸内細菌叢を標的とした治療法の役割について、多数の研究が行われています。
15年前にトルコで実施された最初の多施設共同PROBAGE研究は、この文脈におけるプロバイオティクスの有効性に関する貴重な証拠を提供しました。過去15年間に、疫学の変化（特にパンデミック後期）により、急性下痢におけるプロバイオティクスの有効性を評価する新たな研究が必要とされています。
PROBAGE 2.0.1研究は、トルコにおける小児の感染性急性下痢治療におけるラクトバチルス・ラムノサスGGの有効性を評価するために設計されています。これは、全国7つの三次医療センターで実施される多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベル、対照臨床試験です。合計480人の感染性急性下痢の小児が登録されます。
初回受診時には、ロタウイルス、ノロウイルス、アデノウイルスを病原体として特定するために便検体が採取されます。治療群（n = 240）は標準治療に加えてラクトバチルス・ラムノサスGG（1日2回、5日間または10日間）を受け、対照群（n = 240）は標準治療のみを受けます。
便の頻度と性状の日次モニタリングは、外来患者では家族によって、入院患者では医師と看護師によって、10日間記録されます。十分なデータが得られれば、データ解析と発表の段階が完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ener C Dinleyici
- 電話番号：2722 00902222392979
- メール：enercagri@gmail.com
研究場所
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Ayben Leblebici
- 電話番号：009022223922979
- メール：aybenleblebici@gmail.com
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Nazan Dalgic
- 電話番号：+90 212 373 50 00
- メール：nazandalgic@gmail.com
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
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コンタクト：
- Vefik Arıca
- 電話番号：00902123145555
- メール：vefikarica@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 急性感染性下痢症を呈する1ヶ月から10歳までの小児（S. boulardii群対象）
- 急性感染性下痢症を呈する2歳から10歳までの小児（他のプロバイオティクスまたはシンバイオティクス群対象）
- 下痢症状の発症が過去48時間以内。
- 親権者／法定後見人の同意を得ていること。
除外基準:
- 過去8週間以内のいかなるプロバイオティクスまたはバイオティクス製剤の使用。
- 過去8週間以内の抗生物質の使用。
- 慢性疾患の存在（例：糖尿病、先天性心疾患、免疫不全症）。
- 過去の胃腸外科手術の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
標準治療を伴うLGG
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ラクティカセイバシルス・ラムノサスGG 50億CFU、1日2回、6日間
ORS（体重による）および／または静脈内輸液
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療
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ORS（体重による）および／または静脈内輸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の期間
時間枠：10日間
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下痢の平均持続期間（日数）、これは発症から通常の便の硬さと頻度に戻るまでの時間と定義されます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5日以上続く下痢症例の割合
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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