Evaluatie van het LGG van op acute infectieuze diarree bij kinderen (PROBAGE 2)
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, open-label klinisch onderzoek naar de effecten van Lacticaseibacillus Rhamnosus GG op acute infectieuze diarree bij kinderen in Turkije
Acute diarree door infectieuze oorzaken is een belangrijke bron van morbiditeit in de pediatrische populatie.
Hoewel het over het algemeen zelflimiterend is, kan acute diarree leiden tot ernstige uitdroging, ziekenhuisopname en, zelden, overlijden, vooral bij jonge kinderen. Talrijke studies hebben de rol van probiotica en andere op het microbioom gerichte therapieën onderzocht bij het verbeteren van het klinisch beloop van infectieuze acute diarree.
De eerste multicenter PROBAGE-studie die 15 jaar geleden in Turkije werd uitgevoerd, leverde waardevol bewijs over de effectiviteit van probiotica in deze context. In de afgelopen 15 jaar hebben veranderingen in de epidemiologie - vooral in de post-pandemische periode - de behoefte gecreëerd aan nieuwe studies die de effectiviteit van probiotica bij acute diarree evalueren.
De PROBAGE 2.0.1-studie is ontworpen om de effectiviteit van Lactobacillus rhamnosus GG bij de behandeling van acute infectieuze diarree bij kinderen in Turkije te evalueren. Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie, die zal worden uitgevoerd in zeven tertiaire medische centra in het hele land. In totaal zullen 480 kinderen met acute infectieuze diarree worden ingeschreven.
Bij de eerste presentatie zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om rotavirus, norovirus en adenovirus te identificeren als veroorzakende pathogenen. De behandelgroep (n = 240) zal standaardzorg plus Lactobacillus rhamnosus GG ontvangen (één sachet tweemaal daags gedurende 5 of 10 dagen), terwijl de controlegroep (n = 240) alleen standaardzorg zal ontvangen.
Dagelijkse monitoring van de ontlastingsfrequentie en consistentie zal gedurende 10 dagen worden gedocumenteerd, door families voor poliklinische patiënten en door artsen en verpleegkundigen voor opgenomen patiënten. Mits voldoende gegevens worden verkregen, zullen de data-analyse en publicatiefases worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ener C Dinleyici
- Telefoonnummer: 2722 00902222392979
- E-mail: enercagri@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ayben Leblebici
- Telefoonnummer: 009022223922979
- E-mail: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contact:
- Nazan Dalgic
- Telefoonnummer: +90 212 373 50 00
- E-mail: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Contact:
- Vefik Arıca
- Telefoonnummer: 00902123145555
- E-mail: vefikarica@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 10 jaar met acute infectieuze diarree (voor de S. boulardii-groep)
- Kinderen van 2 tot 10 jaar met acute infectieuze diarree (andere probiotica- of synbiotica-groepen)
- Begin van diarreesymptomen binnen de afgelopen 48 uur.
- Toestemming van ouder/wettelijke voogd verkregen.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van probiotica of biotische formuleringen in de afgelopen 8 weken.
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 8 weken.
- Aanwezigheid van chronische ziekten (bijv. diabetes, aangeboren hartafwijkingen, immunodeficiënties).
- Eerdere gastro-intestinale chirurgische ingrepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
LGG met standaard zorg
|
Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 miljard CFU, twee keer per dag gedurende 6 dagen
ORS (afhankelijk van lichaamsgewicht) en/of intraveneuze vloeistoffen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard van zorg
|
ORS (afhankelijk van lichaamsgewicht) en/of intraveneuze vloeistoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van diarree
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gemiddelde duur van diarree (in dagen), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin tot het terugkeren naar normale consistentie en frequentie van de ontlasting.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel diarreegevallen die langer dan 5 dagen duren
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROBAGE-V0-2025-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .