LGG:n vaikutuksen arviointi lasten akuutissa infektioisessa ripulissa (PROBAGE 2)
Monikeskuksessa toteutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, avoimesti leimattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Lacticaseibacillus Rhamnosus GG:n vaikutuksia lasten akuutissa tartuntataudissa aiheutuneeseen ripuliin Turkissa
Infektioiden aiheuttama akuutti ripuli on merkittävä sairastavuuden lähde lasten väestössä.
Vaikka se on yleensä itsestään rajoittuva, akuutti ripuli voi johtaa vakavaan nestehukkaan, sairaalahoitoon ja harvoin kuolemaan, erityisesti pienillä lapsilla. Useat tutkimukset ovat tutkineet probioottien ja muiden mikrobistoa kohdistettujen hoitojen roolia infektioiden aiheuttaman akuutin ripulin kliinisessä kulussa.
Ensimmäinen monikeskuksinen PROBAGE-tutkimus, joka suoritettiin Turkissa 15 vuotta sitten, tarjosi arvokasta näyttöä probioottien tehokkuudesta tässä yhteydessä. Viimeisten 15 vuoden aikana epidemiologiset muutokset - erityisesti pandemian jälkeisenä aikana - ovat luoneet tarpeen uusille tutkimuksille, jotka arvioivat probioottien tehokkuutta akuutissa ripulissa.
PROBAGE 2.0.1 -tutkimus on suunniteltu arvioimaan Lactobacillus rhamnosus GG:n tehokkuutta lasten akuutin infektioisen ripulin hoidossa Turkissa. Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan seitsemässä erikoissairaanhoidon lääketieteellisessä keskuksessa ympäri maata. Yhteensä 480 lasta akuutin infektioisen ripulin kanssa otetaan mukaan tutkimukseen.
Ensimmäisessä esittelyssä ulostenäytteet kerätään tunnistamaan rotavirus, norovirus ja adenovirus aiheuttajapatogeeneina. Hoitoryhmä (n = 240) saa standardihoidon lisäksi Lactobacillus rhamnosus GG:n (yksi pussi kahdesti päivässä 5 tai 10 päivän ajan), kun taas kontrolliryhmä (n = 240) saa vain standardihoidon.
Päivittäinen ulosten tiheyden ja koostumuksen seuranta dokumentoidaan 10 päivän ajan: perheiden toimesta avohoitopotilailla sekä lääkäreiden ja sairaanhoitajien toimesta sairaalahoidossa olevilla potilailla. Mikäli riittävästi dataa saadaan, tietojen analyysi- ja julkaisuvaiheet valmistuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ener C Dinleyici
- Puhelinnumero: 2722 00902222392979
- Sähköposti: enercagri@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayben Leblebici
- Puhelinnumero: 009022223922979
- Sähköposti: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazan Dalgic
- Puhelinnumero: +90 212 373 50 00
- Sähköposti: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vefik Arıca
- Puhelinnumero: 00902123145555
- Sähköposti: vefikarica@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1 kuukauden - 10 vuoden ikäiset lapset, joilla on akuutti infektioinen ripuli (S. boulardii -ryhmälle)
- 2-10 vuoden ikäiset lapset, joilla on akuutti infektioinen ripuli (muut probioottiryhmät tai synbioottiryhmät)
- Ripulioireiden alkaminen viimeisten 48 tunnin aikana.
- Huoltajan/laillisen edustajan suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa probioottien tai bioottivalmisteiden käyttö viimeisten 8 viikon aikana.
- Antibioottien käyttö viimeisten 8 viikon aikana.
- Kroonisten sairauksien esiintyminen (esim. diabetes, synnynnäinen sydänvika, immuunipuutokset).
- Aikaisemmat ruoansulatuskanavan leikkausproseduurit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
LGG standardihoidon yhteydessä
|
Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 miljardia CFU, kahdesti päivässä 6 päivän ajan
ORS (painon mukaan) ja/tai laskimonsisäiset nesteet
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Hoitostandardi
|
ORS (painon mukaan) ja/tai laskimonsisäiset nesteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ripulin kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keskimääräinen ripulin kesto (päivinä), määriteltynä ajanjaksona puhkeamisesta normaalin ulosteen koostumuuden ja tiheyden palautumiseen.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus ripulitapauksista, jotka kestävät yli 5 päivää
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBAGE-V0-2025-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .