Valutazione del LGG sulla diarrea infettiva acuta nei bambini (PROBAGE 2)
Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, in Aperto che Valuta gli Effetti di Lacticaseibacillus Rhamnosus GG sulla Diarrea Acuta Infettiva nei Bambini in Turchia
La diarrea acuta dovuta a cause infettive rappresenta una fonte significativa di morbilità nella popolazione pediatrica.
Sebbene sia generalmente autolimitante, la diarrea acuta può portare a grave disidratazione, ospedalizzazione e, raramente, morte, specialmente nei bambini piccoli. Numerosi studi hanno indagato il ruolo dei probiotici e di altre terapie mirate al microbiota nel migliorare il decorso clinico della diarrea acuta infettiva.
Il primo studio multicentrico PROBAGE condotto in Turchia 15 anni fa ha fornito prove preziose riguardo all'efficacia dei probiotici in questo contesto. Negli ultimi 15 anni, i cambiamenti nell'epidemiologia, specialmente nel periodo post-pandemico, hanno creato la necessità di nuovi studi che valutino l'efficacia dei probiotici nella diarrea acuta.
Lo studio PROBAGE 2.0.1 è progettato per valutare l'efficacia di Lactobacillus rhamnosus GG nel trattamento della diarrea acuta infettiva nei bambini in Turchia. Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto e controllato, da condurre in sette centri medici di cure terziarie a livello nazionale. Saranno arruolati un totale di 480 bambini con diarrea acuta infettiva.
Alla presentazione iniziale, verranno raccolti campioni di feci per identificare rotavirus, norovirus e adenovirus come patogeni causali. Il gruppo di trattamento (n = 240) riceverà le cure standard più Lactobacillus rhamnosus GG (una bustina due volte al giorno per 5 o 10 giorni), mentre il gruppo di controllo (n = 240) riceverà solo le cure standard.
Il monitoraggio giornaliero della frequenza e consistenza delle feci sarà documentato per 10 giorni, dalle famiglie per i pazienti ambulatoriali e da medici e infermieri per i pazienti ospedalizzati. A condizione che vengano ottenuti dati sufficienti, le fasi di analisi dei dati e pubblicazione saranno completate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ener C Dinleyici
- Numero di telefono: 2722 00902222392979
- Email: enercagri@gmail.com
Luoghi di studio
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Eskişehir, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Ayben Leblebici
- Numero di telefono: 009022223922979
- Email: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Nazan Dalgic
- Numero di telefono: +90 212 373 50 00
- Email: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
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Contatto:
- Vefik Arıca
- Numero di telefono: 00902123145555
- Email: vefikarica@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni che presentano diarrea infettiva acuta (per il gruppo S. boulardii)
- Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni che presentano diarrea infettiva acuta (gruppi di altri probiotici o simbiotici)
- Insorgenza dei sintomi di diarrea entro le ultime 48 ore.
- Consenso del genitore/tutore legale ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi probiotico o formulazione biotica nelle ultime 8 settimane.
- Uso di antibiotici nelle ultime 8 settimane.
- Presenza di malattie croniche (ad esempio, diabete, cardiopatia congenita, immunodeficienze).
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotico
LGG con standard di cura
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Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 miliardi di UFC, due volte al giorno per 6 giorni
ORS (dipende dal peso corporeo) e/o fluidi per via endovenosa
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Comparatore attivo: Controllo
Standard di cura
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ORS (dipende dal peso corporeo) e/o fluidi per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della diarrea
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Durata media della diarrea (in giorni), definita come il tempo dall'esordio fino al ritorno a una consistenza e frequenza normali delle feci.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di casi di diarrea con durata >5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBAGE-V0-2025-12
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