Avaliação da LGG na Diarreia Infeciosa Aguda em Crianças (PROBAGE 2)
Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplamente Cego, de Etiqueta Aberta, Avaliando os Efeitos do Lacticaseibacillus Rhamnosus GG na Diarreia Infecciosa Aguda em Crianças na Turquia
A diarreia aguda de causas infecciosas é uma importante fonte de morbidade na população pediátrica.
Embora geralmente seja autolimitada, a diarreia aguda pode levar a desidratação grave, hospitalização e, raramente, morte, especialmente em crianças pequenas. Numerosos estudos investigaram o papel dos probióticos e de outras terapias direcionadas à microbiota na melhoria do curso clínico da diarreia aguda infecciosa.
O primeiro estudo multicêntrico PROBAGE realizado na Turquia há 15 anos forneceu evidências valiosas sobre a eficácia dos probióticos neste contexto. Nos últimos 15 anos, mudanças na epidemiologia - especialmente no período pós-pandemia - criaram a necessidade de novos estudos que avaliem a eficácia dos probióticos na diarreia aguda.
O estudo PROBAGE 2.0.1 foi concebido para avaliar a eficácia de Lactobacillus rhamnosus GG no tratamento da diarreia aguda infecciosa em crianças na Turquia. Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, randomizado, aberto e controlado, a ser realizado em sete centros médicos de cuidados terciários em todo o país. Serão recrutadas 480 crianças com diarreia aguda infecciosa.
Na apresentação inicial, serão recolhidas amostras de fezes para identificar rotavírus, norovírus e adenovírus como agentes patogénicos causadores. O grupo de tratamento (n = 240) receberá o tratamento padrão mais Lactobacillus rhamnosus GG (uma saqueta duas vezes ao dia durante 5 ou 10 dias), enquanto o grupo de controlo (n = 240) receberá apenas o tratamento padrão.
A monitorização diária da frequência e consistência das fezes será documentada durante 10 dias, pelas famílias para doentes ambulatoriais e por médicos e enfermeiros para doentes hospitalizados. Desde que sejam obtidos dados suficientes, as fases de análise de dados e publicação serão concluídas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ener C Dinleyici
- Número de telefone: 2722 00902222392979
- E-mail: enercagri@gmail.com
Locais de estudo
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Eskişehir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Ayben Leblebici
- Número de telefone: 009022223922979
- E-mail: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contato:
- Nazan Dalgic
- Número de telefone: +90 212 373 50 00
- E-mail: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Contato:
- Vefik Arıca
- Número de telefone: 00902123145555
- E-mail: vefikarica@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 1 mês e 10 anos apresentando diarreia infecciosa aguda (para o grupo de S. boulardii)
- Crianças com idades entre 2 e 10 anos apresentando diarreia infecciosa aguda (outros grupos de probióticos ou simbióticos)
- Início dos sintomas de diarreia nas últimas 48 horas.
- Consentimento dos pais/tutores legais obtido.
Critérios de Exclusão:
- Uso de qualquer probiótico ou formulações bióticas nas últimas 8 semanas.
- Uso de antibióticos nas últimas 8 semanas.
- Presença de doenças crónicas (por exemplo, diabetes, doença cardíaca congénita, imunodeficiências).
- Procedimentos cirúrgicos gastrointestinais anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
LGG com padrão de cuidados
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Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 mil milhões de UFC, duas vezes ao dia durante 6 dias
ORS (depende do peso corporal) e/ou fluidos intravenosos
|
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Comparador Ativo: Controlo
Padrão de cuidados
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ORS (depende do peso corporal) e/ou fluidos intravenosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da diarreia
Prazo: 10 dias
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Duração média da diarreia (em dias), definida como o tempo desde o início até ao regresso à consistência e frequência normais das fezes.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de casos de diarreia com duração >5 dias
Prazo: 5 dias
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBAGE-V0-2025-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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