Evaluación del LGG en la diarrea infecciosa aguda en niños (PROBAGE 2)
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y abierto que evalúa los efectos de Lacticaseibacillus Rhamnosus GG en la diarrea infecciosa aguda en niños en Türkiye
La diarrea aguda de origen infeccioso es una fuente importante de morbilidad en la población pediátrica.
Aunque generalmente es autolimitada, la diarrea aguda puede provocar deshidratación grave, hospitalización y, en raras ocasiones, la muerte, especialmente en niños pequeños. Numerosos estudios han investigado el papel de los probióticos y otras terapias dirigidas a la microbiota en la mejora del curso clínico de la diarrea aguda infecciosa.
El primer estudio multicéntrico PROBAGE realizado en Turquía hace 15 años aportó pruebas valiosas sobre la eficacia de los probióticos en este contexto. En los últimos 15 años, los cambios en la epidemiología, especialmente en el período posterior a la pandemia, han creado la necesidad de nuevos estudios que evalúen la efectividad de los probióticos en la diarrea aguda.
El estudio PROBAGE 2.0.1 está diseñado para evaluar la eficacia de Lactobacillus rhamnosus GG en el tratamiento de la diarrea aguda infecciosa en niños en Turquía. Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado, que se llevará a cabo en siete centros médicos de atención terciaria en todo el país. Se inscribirá un total de 480 niños con diarrea aguda infecciosa.
En la presentación inicial, se recogerán muestras de heces para identificar rotavirus, norovirus y adenovirus como patógenos causales. El grupo de tratamiento (n = 240) recibirá el estándar de atención más Lactobacillus rhamnosus GG (un sobre dos veces al día durante 5 o 10 días), mientras que el grupo de control (n = 240) recibirá únicamente el estándar de atención.
Se documentará diariamente la frecuencia y consistencia de las heces durante 10 días, por parte de las familias para los pacientes ambulatorios y por médicos y enfermeras para los pacientes hospitalizados. Siempre que se obtengan suficientes datos, se completarán las fases de análisis de datos y publicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ener C Dinleyici
- Número de teléfono: 2722 00902222392979
- Correo electrónico: enercagri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Ayben Leblebici
- Número de teléfono: 009022223922979
- Correo electrónico: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Nazan Dalgic
- Número de teléfono: +90 212 373 50 00
- Correo electrónico: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
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Contacto:
- Vefik Arıca
- Número de teléfono: 00902123145555
- Correo electrónico: vefikarica@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 10 años que presentan diarrea infecciosa aguda (para el grupo de S. boulardii)
- Niños de 2 a 10 años que presentan diarrea infecciosa aguda (otros grupos de probióticos o simbióticos)
- Aparición de síntomas de diarrea en las últimas 48 horas.
- Consentimiento de los padres/tutor legal obtenido.
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier probiótico o formulación biótica en las últimas 8 semanas.
- Uso de antibióticos en las últimas 8 semanas.
- Presencia de enfermedades crónicas (por ejemplo, diabetes, cardiopatía congénita, inmunodeficiencias).
- Procedimientos quirúrgicos gastrointestinales previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
LGG con estándar de cuidados
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Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 mil millones de UFC, dos veces al día durante 6 días
ORS (depende del peso corporal) y/o líquidos intravenosos
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Comparador activo: Control
Estándar de atención
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ORS (depende del peso corporal) y/o líquidos intravenosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración media de la diarrea (en días), definida como el tiempo desde el inicio hasta la vuelta a la consistencia y frecuencia normales de las heces.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de casos de diarrea con duración >5 días
Periodo de tiempo: 5 días
|
5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBAGE-V0-2025-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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