소아 급성 감염성 설사의 LGG 평가 (PROBAGE 2)
터키에서 소아의 급성 감염성 설사에 대한 Lacticaseibacillus Rhamnosus GG의 효과를 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 개방형 임상 시험
감염성 원인에 의한 급성 설사는 소아 인구에서 이환율의 주요 원인입니다.
일반적으로 자가 제한적이지만, 급성 설사는 심한 탈수, 입원 및 드물게는 특히 어린 아이들에서 사망으로 이어질 수 있습니다. 많은 연구들이 프로바이오틱스 및 기타 미생물군집 표적 치료법이 감염성 급성 설사의 임상 경과를 개선하는 데 있어서의 역할을 조사해 왔습니다.
15년 전 터키에서 수행된 최초의 다기관 PROBAGE 연구는 이 맥락에서 프로바이오틱스의 효능에 관한 귀중한 증거를 제공했습니다. 지난 15년 동안 역학의 변화—특히 팬데믹 이후 기간에서—는 급성 설사에서 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 새로운 연구의 필요성을 만들어냈습니다.
PROBAGE 2.0.1 연구는 터키의 소아에서 급성 감염성 설사의 치료에서 Lactobacillus rhamnosus GG의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 전국 7개의 3차 의료 센터에서 수행될 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 대조군 임상 시험입니다. 총 480명의 급성 감염성 설사 아동이 등록될 것입니다.
초기 내원 시, 원인 병원체로서 로타바이러스, 노로바이러스 및 아데노바이러스를 확인하기 위해 대변 샘플이 수집될 것입니다. 치료군(n = 240)은 표준 치료에 Lactobacillus rhamnosus GG(5일 또는 10일 동안 하루 두 번 한 포씩)를 추가로 받을 것이며, 대조군(n = 240)은 표준 치료만 받을 것입니다.
대변 빈도와 점도의 일일 모니터링은 외래 환자의 경우 가족에 의해, 입원 환자의 경우 의사와 간호사에 의해 10일 동안 기록될 것입니다. 충분한 데이터가 얻어지면, 데이터 분석 및 출판 단계가 완료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ener C Dinleyici
- 전화번호: 2722 00902222392979
- 이메일: enercagri@gmail.com
연구 장소
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Eskişehir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Ayben Leblebici
- 전화번호: 009022223922979
- 이메일: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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연락하다:
- Nazan Dalgic
- 전화번호: +90 212 373 50 00
- 이메일: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
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연락하다:
- Vefik Arıca
- 전화번호: 00902123145555
- 이메일: vefikarica@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 감염성 설사를 보이는 1개월부터 10세 사이의 어린이 (S. boulardii 그룹의 경우)
- 급성 감염성 설사를 보이는 2세부터 10세 사이의 어린이 (기타 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스 그룹의 경우)
- 설사 증상이 지난 48시간 이내에 시작되었음.
- 부모/법적 보호자의 동의를 획득함.
제외 기준:
- 지난 8주 이내에 어떠한 프로바이오틱스나 바이오틱 제제도 사용하지 않음.
- 지난 8주 이내에 항생제를 사용하지 않음.
- 만성 질환(예: 당뇨병, 선천성 심장병, 면역결핍증)이 없음.
- 이전에 위장관 수술을 받은 적이 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱
표준 치료와 함께하는 LGG
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Lacticaseibacillus rhamnosus GG 50억 CFU, 6일 동안 하루에 두 번
ORS (체중에 따라 다름) 및/또는 정맥 주사
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활성 비교기: 대조군
표준 치료
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ORS (체중에 따라 다름) 및/또는 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 기간
기간: 10일
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평균 설사 지속 기간(일 단위), 정상적인 대변 농도와 빈도로 돌아올 때까지 발병 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5일 이상 지속되는 설사 사례의 비율
기간: 5일
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5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROBAGE-V0-2025-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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