Оценка эффективности LGG при острых инфекционных диареях у детей (PROBAGE 2)
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, открытое клиническое исследование по оценке влияния Lacticaseibacillus rhamnosus GG на острую инфекционную диарею у детей в Турции
Острая диарея инфекционного происхождения является основным источником заболеваемости среди детского населения.
Хотя она обычно имеет самоограничивающийся характер, острая диарея может привести к сильному обезвоживанию, госпитализации и, в редких случаях, к смерти, особенно у детей младшего возраста. Многочисленные исследования изучали роль пробиотиков и других терапий, направленных на микробиоту, в улучшении клинического течения инфекционной острой диареи.
Первое многоцентровое исследование PROBAGE, проведенное в Турции 15 лет назад, предоставило ценные данные об эффективности пробиотиков в этом контексте. За последние 15 лет изменения в эпидемиологии, особенно в постпандемический период, создали необходимость в новых исследованиях, оценивающих эффективность пробиотиков при острой диарее.
Исследование PROBAGE 2.0.1 разработано для оценки эффективности Lactobacillus rhamnosus GG в лечении острой инфекционной диареи у детей в Турции. Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в семи медицинских центрах третичного уровня по всей стране. Всего будет включено 480 детей с острой инфекционной диареей.
При первичном обращении будут собраны образцы стула для идентификации ротавируса, норовируса и аденовируса в качестве возбудителей. Группа лечения (n = 240) будет получать стандартную терапию плюс Lactobacillus rhamnosus GG (один пакетик два раза в день в течение 5 или 10 дней), тогда как контрольная группа (n = 240) будет получать только стандартную терапию.
Ежедневный мониторинг частоты и консистенции стула будет документироваться в течение 10 дней: семьями для амбулаторных пациентов и врачами и медсестрами для госпитализированных пациентов. При условии получения достаточных данных фазы анализа данных и публикации будут завершены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ener C Dinleyici
- Номер телефона: 2722 00902222392979
- Электронная почта: enercagri@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ayben Leblebici
- Номер телефона: 009022223922979
- Электронная почта: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Nazan Dalgic
- Номер телефона: +90 212 373 50 00
- Электронная почта: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Контакт:
- Vefik Arıca
- Номер телефона: 00902123145555
- Электронная почта: vefikarica@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 10 лет с острой инфекционной диареей (для группы S. boulardii)
- Дети в возрасте от 2 до 10 лет с острой инфекционной диареей (другие группы пробиотиков или синбиотиков)
- Начало симптомов диареи в течение последних 48 часов.
- Получено согласие родителей/законных представителей.
Критерии исключения:
- Применение любых пробиотиков или биотических препаратов в течение последних 8 недель.
- Применение антибиотиков в последние 8 недель.
- Наличие хронических заболеваний (например, диабет, врожденные пороки сердца, иммунодефициты).
- Предыдущие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
LGG со стандартом лечения
|
Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 миллиардов КОЕ, дважды в день в течение 6 дней
ПРС (в зависимости от массы тела) и/или внутривенные жидкости
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандарт лечения
|
ПРС (в зависимости от массы тела) и/или внутривенные жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность диареи
Временное ограничение: 10 дней
|
Средняя продолжительность диареи (в днях), определяемая как время от начала до восстановления нормальной консистенции и частоты стула.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля случаев диареи, длящихся >5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBAGE-V0-2025-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .