Evaluering av LGG for akutt infeksiøs diaré hos barn (PROBAGE 2)
Et multicenter, prospektivt, randomisert, dobbeltblindt, åpenmerket klinisk forsøk som evaluerer effektene av Lacticaseibacillus Rhamnosus GG på akutt infeksiøs diaré hos barn i Türkiye
Akutt diaré forårsaket av infeksjoner er en viktig kilde til sykelighet i barnebefolkningen.
Selv om den vanligvis er selvbegrensende, kan akutt diaré føre til alvorlig dehydrering, innleggelse på sykehus og i sjeldne tilfeller død, spesielt hos små barn. Mange studier har undersøkt rollen til probiotika og andre mikrobiomrettede terapier for å forbedre den kliniske forløpet ved infeksiøs akutt diaré.
Den første flersenter PROBAGE-studien gjennomført i Tyrkia for 15 år siden ga verdifullt bevis for effekten av probiotika i denne sammenhengen. I løpet av de siste 15 årene har endringer i epidemiologi – spesielt i postpandemisk periode – skapt behov for nye studier som vurderer effektiviteten av probiotika ved akutt diaré.
PROBAGE 2.0.1-studien er designet for å evaluere effekten av Lactobacillus rhamnosus GG i behandlingen av akutt infeksiøs diaré hos barn i Tyrkia. Dette er en flersenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie som skal gjennomføres ved syv tertiære medisinske sentre over hele landet. Totalt 480 barn med akutt infeksiøs diaré vil bli inkludert.
Ved første presentasjon vil avføringsprøver samles inn for å identifisere rotavirus, norovirus og adenovirus som årsakspatogener. Behandlingsgruppen (n = 240) vil få standardbehandling pluss Lactobacillus rhamnosus GG (en pose to ganger daglig i 5 eller 10 dager), mens kontrollgruppen (n = 240) vil få kun standardbehandling.
Daglig overvåking av avføringsfrekvens og konsistens vil dokumenteres i 10 dager, av familier for polikliniske pasienter og av leger og sykepleiere for innlagte pasienter. Forutsatt at tilstrekkelige data oppnås, vil dataanalyse- og publiseringsfasene bli fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ener C Dinleyici
- Telefonnummer: 2722 00902222392979
- E-post: enercagri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ayben Leblebici
- Telefonnummer: 009022223922979
- E-post: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nazan Dalgic
- Telefonnummer: +90 212 373 50 00
- E-post: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vefik Arıca
- Telefonnummer: 00902123145555
- E-post: vefikarica@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 10 år med akutt infeksiøs diaré (for S. boulardii-gruppen)
- Barn i alderen 2 til 10 år med akutt infeksiøs diaré (andre probiotika- eller synbiotikagrupper)
- Oppstart av diarésymptomer innen de siste 48 timene.
- Foresattes/lovlige vergers samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av probiotika eller biotiske preparater innen de siste 8 ukene.
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 8 ukene.
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer (f.eks. diabetes, medfødt hjertesykdom, immunsvikt).
- Tidligere gastrointestinale kirurgiske inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikum
LGG med standardbehandling
|
Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 milliarder CFU, to ganger daglig i 6 dager
ORS (avhenger av kroppsvekt) og/eller intravenøs væske
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard behandling
|
ORS (avhenger av kroppsvekt) og/eller intravenøs væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av diaré
Tidsramme: 10 dager
|
Gjennomsnittlig varighet av diaré (i dager), definert som tiden fra debut til normal avføringskonsistens og -frekvens er gjenopprettet.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel tilfeller av diaré som varer >5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBAGE-V0-2025-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .