Ocena LGG w ostrych infekcyjnych biegunkach u dzieci (PROBAGE 2)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ Lacticaseibacillus rhamnosus GG na ostrą biegunkę infekcyjną u dzieci w Turcji
Ostra biegunka spowodowana przyczynami infekcyjnymi jest głównym źródłem zachorowalności w populacji pediatrycznej.
Chociaż jest ogólnie samoograniczająca się, ostra biegunka może prowadzić do ciężkiego odwodnienia, hospitalizacji, a rzadko do śmierci, szczególnie u małych dzieci. Liczne badania badały rolę probiotyków i innych terapii ukierunkowanych na mikrobiotę w poprawie przebiegu klinicznego infekcyjnej ostrej biegunki.
Pierwsze wieloośrodkowe badanie PROBAGE przeprowadzone w Turcji 15 lat temu dostarczyło cennych dowodów dotyczących skuteczności probiotyków w tym kontekście. W ciągu ostatnich 15 lat zmiany w epidemiologii – szczególnie w okresie po pandemii – stworzyły potrzebę nowych badań oceniających skuteczność probiotyków w ostrej biegunce.
Badanie PROBAGE 2.0.1 ma na celu ocenę skuteczności Lactobacillus rhamnosus GG w leczeniu ostrej infekcyjnej biegunki u dzieci w Turcji. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne, które ma być przeprowadzone w siedmiu trzeciego stopnia referencyjności ośrodkach medycznych w całym kraju. W sumie zostanie włączonych 480 dzieci z ostrą infekcyjną biegunką.
Podczas pierwszego zgłoszenia zostaną pobrane próbki kału w celu zidentyfikowania rotawirusa, norowirusa i adenowirusa jako patogenów wywołujących. Grupa leczona (n = 240) otrzyma standardową opiekę plus Lactobacillus rhamnosus GG (jedna saszetka dwa razy dziennie przez 5 lub 10 dni), podczas gdy grupa kontrolna (n = 240) otrzyma samą standardową opiekę.
Codzienne monitorowanie częstotliwości i konsystencji stolca będzie dokumentowane przez 10 dni, przez rodziny dla pacjentów ambulatoryjnych oraz przez lekarzy i pielęgniarki dla pacjentów hospitalizowanych. Pod warunkiem uzyskania wystarczających danych, etapy analizy danych i publikacji zostaną zakończone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ener C Dinleyici
- Numer telefonu: 2722 00902222392979
- E-mail: enercagri@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ayben Leblebici
- Numer telefonu: 009022223922979
- E-mail: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nazan Dalgic
- Numer telefonu: +90 212 373 50 00
- E-mail: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- Vefik Arıca
- Numer telefonu: 00902123145555
- E-mail: vefikarica@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 10 lat z ostrym zakaźnym biegunką (dla grupy S. boulardii)
- Dzieci w wieku od 2 do 10 lat z ostrym zakaźnym biegunką (dla grup innych probiotyków lub synbiotyków)
- Początek objawów biegunki w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Uzyskano zgodę rodziców/opiekunów prawnych.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie jakichkolwiek probiotyków lub preparatów biotycznych w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Występowanie chorób przewlekłych (np. cukrzyca, wrodzona wada serca, niedobory odporności).
- Przebyte zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
LGG ze standardem opieki
|
Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 miliardów CFU, dwa razy dziennie przez 6 dni
ORS (w zależności od masy ciała) i/lub płyny dożylne
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki
|
ORS (w zależności od masy ciała) i/lub płyny dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 10 dni
|
Średni czas trwania biegunki (w dniach), zdefiniowany jako czas od wystąpienia do powrotu do normalnej konsystencji i częstotliwości stolca.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja przypadków biegunki trwających >5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROBAGE-V0-2025-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .