Bewertung der LGG bei akuter infektiöser Diarrhö bei Kindern (PROBAGE 2)
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Lacticaseibacillus Rhamnosus GG auf akute infektiöse Diarrhö bei Kindern in der Türkei
Akuter Durchfall infolge infektiöser Ursachen ist eine bedeutende Morbiditätsquelle in der pädiatrischen Bevölkerung.
Obwohl er im Allgemeinen selbstlimitierend ist, kann akuter Durchfall zu schwerer Dehydrierung, Krankenhausaufenthalten und in seltenen Fällen zum Tod führen, insbesondere bei Kleinkindern. Zahlreiche Studien haben die Rolle von Probiotika und anderen auf das Mikrobiom ausgerichteten Therapien bei der Verbesserung des klinischen Verlaufs von infektiösem akutem Durchfall untersucht.
Die erste multizentrische PROBAGE-Studie, die vor 15 Jahren in der Türkei durchgeführt wurde, lieferte wertvolle Belege für die Wirksamkeit von Probiotika in diesem Zusammenhang. In den letzten 15 Jahren haben Veränderungen in der Epidemiologie – insbesondere in der Nach-Pandemie-Zeit – den Bedarf an neuen Studien geschaffen, die die Wirksamkeit von Probiotika bei akutem Durchfall bewerten.
Die PROBAGE 2.0.1-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG bei der Behandlung von akutem infektiösem Durchfall bei Kindern in der Türkei zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie, die in sieben tertiären medizinischen Zentren landesweit durchgeführt wird. Insgesamt werden 480 Kinder mit akutem infektiösem Durchfall eingeschlossen.
Bei der Erstvorstellung werden Stuhlproben entnommen, um Rotaviren, Noroviren und Adenoviren als ursächliche Erreger zu identifizieren. Die Behandlungsgruppe (n = 240) erhält die Standardbehandlung plus Lactobacillus rhamnosus GG (ein Beutel zweimal täglich für 5 oder 10 Tage), während die Kontrollgruppe (n = 240) nur die Standardbehandlung erhält.
Die tägliche Überwachung der Stuhlfrequenz und -konsistenz wird über 10 Tage dokumentiert, bei ambulanten Patienten durch die Familien und bei hospitalisierten Patienten durch Ärzte und Pflegekräfte. Vorausgesetzt, dass ausreichend Daten vorliegen, werden die Datenanalyse- und Veröffentlichungsphasen abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ener C Dinleyici
- Telefonnummer: 2722 00902222392979
- E-Mail: enercagri@gmail.com
Studienorte
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Eskişehir, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ayben Leblebici
- Telefonnummer: 009022223922979
- E-Mail: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nazan Dalgic
- Telefonnummer: +90 212 373 50 00
- E-Mail: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
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Kontakt:
- Vefik Arıca
- Telefonnummer: 00902123145555
- E-Mail: vefikarica@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren mit akuter infektiöser Diarrhö (für die S. boulardii-Gruppe)
- Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren mit akuter infektiöser Diarrhö (andere Probiotika- oder Synbiotika-Gruppen)
- Beginn der Diarrhö-Symptome innerhalb der letzten 48 Stunden.
- Einwilligung der Eltern/des gesetzlichen Vormunds liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Probiotika oder biotischen Formulierungen in den letzten 8 Wochen.
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 8 Wochen.
- Vorliegen chronischer Erkrankungen (z. B. Diabetes, angeborene Herzkrankheit, Immundefekte).
- Frühere gastrointestinale chirurgische Eingriffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotikum
LGG mit Standardtherapie
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Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 Milliarden KBE, zweimal täglich für 6 Tage
ORS (abhängig vom Körpergewicht) und/oder intravenöse Flüssigkeiten
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard der Behandlung
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ORS (abhängig vom Körpergewicht) und/oder intravenöse Flüssigkeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 10 Tage
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Mittlere Dauer des Durchfalls (in Tagen), definiert als die Zeit vom Auftreten bis zur Rückkehr zur normalen Stuhlkonsistenz und -häufigkeit.
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10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Durchfallfälle, die länger als 5 Tage andauern
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBAGE-V0-2025-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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