Évaluation du LGG sur la diarrhée infectieuse aiguë chez les enfants (PROBAGE 2)
Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, à label ouvert évaluant les effets de Lacticaseibacillus Rhamnosus GG sur la diarrhée infectieuse aiguë chez les enfants en Turquie
La diarrhée aiguë due à des causes infectieuses est une source majeure de morbidité dans la population pédiatrique.
Bien qu'elle soit généralement autolimitante, la diarrhée aiguë peut entraîner une déshydratation sévère, une hospitalisation et, rarement, la mort, en particulier chez les jeunes enfants. De nombreuses études ont examiné le rôle des probiotiques et d'autres thérapies ciblant le microbiote dans l'amélioration de l'évolution clinique de la diarrhée aiguë infectieuse.
La première étude multicentrique PROBAGE menée en Turquie il y a 15 ans a fourni des preuves précieuses concernant l'efficacité des probiotiques dans ce contexte. Au cours des 15 dernières années, les changements épidémiologiques - en particulier dans la période post-pandémique - ont créé un besoin de nouvelles études évaluant l'efficacité des probiotiques dans la diarrhée aiguë.
L'étude PROBAGE 2.0.1 est conçue pour évaluer l'efficacité de Lactobacillus rhamnosus GG dans le traitement de la diarrhée infectieuse aiguë chez les enfants en Turquie. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé, qui sera mené dans sept centres médicaux de soins tertiaires à travers le pays. Au total, 480 enfants souffrant de diarrhée infectieuse aiguë seront inclus.
Lors de la présentation initiale, des échantillons de selles seront collectés pour identifier le rotavirus, le norovirus et l'adénovirus comme agents pathogènes responsables. Le groupe de traitement (n = 240) recevra les soins standard plus Lactobacillus rhamnosus GG (un sachet deux fois par jour pendant 5 ou 10 jours), tandis que le groupe témoin (n = 240) recevra uniquement les soins standard.
La surveillance quotidienne de la fréquence et de la consistance des selles sera documentée pendant 10 jours, par les familles pour les patients ambulatoires et par les médecins et infirmières pour les patients hospitalisés. À condition que des données suffisantes soient obtenues, les phases d'analyse des données et de publication seront terminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ener C Dinleyici
- Numéro de téléphone: 2722 00902222392979
- E-mail: enercagri@gmail.com
Lieux d'étude
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Eskişehir, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Contact:
- Ayben Leblebici
- Numéro de téléphone: 009022223922979
- E-mail: aybenleblebici@gmail.com
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Contact:
- Nazan Dalgic
- Numéro de téléphone: +90 212 373 50 00
- E-mail: nazandalgic@gmail.com
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
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Contact:
- Vefik Arıca
- Numéro de téléphone: 00902123145555
- E-mail: vefikarica@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 1 mois à 10 ans présentant une diarrhée infectieuse aiguë (pour le groupe S. boulardii)
- Enfants âgés de 2 à 10 ans présentant une diarrhée infectieuse aiguë (autres groupes probiotiques ou symbiotiques)
- Apparition des symptômes de diarrhée dans les 48 dernières heures.
- Consentement parental/tuteur légal obtenu.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de tout probiotique ou formulation biotique au cours des 8 dernières semaines.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 8 dernières semaines.
- Présence de maladies chroniques (par exemple, diabète, cardiopathie congénitale, immunodéficiences).
- Antécédents d'interventions chirurgicales gastro-intestinales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotique
LGG avec soins standards
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Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 milliards d'UFC, deux fois par jour pendant 6 jours
ORS (selon le poids corporel) et/ou liquides intraveineux
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Comparateur actif: Témoin
Standard de soins
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ORS (selon le poids corporel) et/ou liquides intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la diarrhée
Délai: 10 jours
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Durée moyenne de la diarrhée (en jours), définie comme le temps entre le début et le retour à une consistance et une fréquence normales des selles.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion des cas de diarrhée durant >5 jours
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBAGE-V0-2025-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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