Evaluering af LGG's effekt på akut infektiøs diaré hos børn (PROBAGE 2)
Et Multicenter, Prospektiv, Randomiseret, Dobbeltblind, Åben-label Klinisk Forsøg, der evaluerer effekterne af Lacticaseibacillus Rhamnosus GG på Akut Infektiøs Diarré hos Børn i Tyrkiet
Akut diarré forårsaget af infektiøse årsager er en væsentlig kilde til morbiditet i den pædiatriske population.
Selvom den generelt er selvbegrænsende, kan akut diarré føre til alvorlig dehydrering, hospitalsindlæggelse og i sjældne tilfælde død, især hos små børn. Adskillige undersøgelser har undersøgt probiotikas og andre mikrobiom-målrettede behandlingers rolle i at forbedre den kliniske forløb af infektiøs akut diarré.
Den første multicenter PROBAGE-undersøgelse, der blev udført i Tyrkiet for 15 år siden, leverede værdifulde beviser for probiotikas effektivitet i denne sammenhæng. I løbet af de sidste 15 år har ændringer i epidemiologien – især i den post-pandemiske periode – skabt behov for nye undersøgelser, der evaluerer probiotikas effektivitet ved akut diarré.
PROBAGE 2.0.1-undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten af Lactobacillus rhamnosus GG i behandlingen af akut infektiøs diarré hos børn i Tyrkiet. Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive gennemført på syv tertiære medicinske centre på landsplan. I alt 480 børn med akut infektiøs diarré vil blive inkluderet.
Ved den første konsultation vil der blive indsamlet prøver af afføring for at identificere rotavirus, norovirus og adenovirus som årsagssædende patogener. Behandlingsgruppen (n = 240) vil modtage standardbehandling plus Lactobacillus rhamnosus GG (en pose to gange dagligt i 5 eller 10 dage), mens kontrolgruppen (n = 240) kun vil modtage standardbehandling.
Daglig overvågning af afføringsfrekvens og konsistens vil blive dokumenteret i 10 dage, af familier for ambulante patienter og af læger og sygeplejersker for indlagte patienter. Forudsat at der indsamles tilstrækkelige data, vil dataanalyse- og publiceringsfaserne blive afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ener C Dinleyici
- Telefonnummer: 2722 00902222392979
- E-mail: enercagri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ayben Leblebici
- Telefonnummer: 009022223922979
- E-mail: aybenleblebici@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nazan Dalgic
- Telefonnummer: +90 212 373 50 00
- E-mail: nazandalgic@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Prof.Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- Vefik Arıca
- Telefonnummer: 00902123145555
- E-mail: vefikarica@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 måned til 10 år med akut infektiøs diarré (for S. boulardii-gruppen)
- Børn i alderen 2 til 10 år med akut infektiøs diarré (andre probiotiske eller synbiotiske grupper)
- Diarrésymptomer inden for de sidste 48 timer.
- Forældres/lege værges samtykke indhentet.
Eksklusionskriterier:
- Brug af probiotika eller biotiske formuleringer inden for de sidste 8 uger.
- Brug af antibiotika inden for de sidste 8 uger.
- Forekomst af kroniske sygdomme (f.eks. diabetes, medfødt hjertefejl, immundefekter).
- Tidligere gastrointestinale kirurgiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotikum
LGG med standardbehandling
|
Lacticaseibacillus rhamnosus GG 5 milliarder CFU, to gange dagligt i 6 dage
ORS (afhængigt af kropsvægt) og/eller intravenøs væske
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Standardpleje
|
ORS (afhængigt af kropsvægt) og/eller intravenøs væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af diarré
Tidsramme: 10 dage
|
Gennemsnitlig varighed af diarré (i dage), defineret som tiden fra debut til normalisering af afføringens konsistens og hyppighed.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af diarrétilfælde, der varer >5 dage
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROBAGE-V0-2025-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .