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「ライノウイルス入院および鼻腔気道オミクス調査(RHINO)研究」

2026年8月5日 更新者:University of Wisconsin, Madison

気道分子プロファイリングを用いた小児におけるライノウイルス(RV)による入院負担の特定と病因機序の解明

本研究の目的は、入院を必要とする急性重症呼吸器疾患の原因としてのライノウイルス(RVs)の負担を明らかにすることです。 研究の初年度には、12〜36ヶ月齢の小児120名からなる地域コホートを登録し、36ヶ月間(健康時および疾患時)追跡調査を行い、循環するRVsを特定し、臨床的RV感染と無症候性RV感染を区別する宿主鼻腔トランスクリプトームを確立するためのサンプルを提供します。 研究の1年目から3年目にかけて、乳児および小児450名からなる入院患者コホートを登録し、入院期間中追跡調査を行い、地域コホートの知見を検証します。 さらに、5〜17歳の健康な小児100名を登録し、高年齢層の入院患者コホートとの年齢マッチ比較を行います。

調査の概要

詳細な説明

目的1:12〜36ヶ月の一般的に健康な小児を対象に、観察研究において36ヶ月間縦断的に追跡するコホートを前向きに作成することを含みます。 ライノウイルス(RV)および他の呼吸器ウイルスによるウイルス感染の頻度を決定するために、小児は急性呼吸器疾患(24時間以上持続する上気道症状)を発症した時と、監視のために年に4回、鼻腔粘膜の二つのスワブを採取されます。 一つのスワブは前鼻腔からのものでウイルスの同定に使用され、二つ目のスワブは中鼻甲介からのもので宿主トランスクリプトミクスに使用されます。 これにより、研究者は症状のある感染と無症候性感染の両方から多くのサンプルを作成することが可能になります。 サンプルは、症状のある感染と無症候性感染を区別するための宿主シグネチャーを開発するために使用されます。

目的2a:AFCHで入院している、気管支炎、喘息、市中肺炎などの急性下気道感染症を有する一般的に健康な小児の評価を含みます。 また、RV症候群で発症する可能性のある6ヶ月未満の乳児の評価も行われます。 これらの小児は、上記のように二つの鼻腔スワブで評価されます。 これにより、RVおよび他の呼吸器ウイルスに感染した小児を同定することができます。 目的1で開発された宿主シグネチャーを適用することで、RVに感染した小児のうち、その疾患(臨床症状)がRVによって引き起こされている実際の割合を決定します。

目的2b:5〜17歳の一般的に健康な小児のコホートを前向きに作成し、必要に応じてサンプリングを行い、入院群の年齢および季節マッチした対照として機能させることを含みます。 RVおよび他の呼吸器ウイルスによるウイルス感染の頻度を決定するために、5〜17歳の各入院参加者の2週間以内に、2人の健康な小児が鼻腔粘膜の単一スワブを提供します。 その一つのスワブは前鼻腔からのもので、ウイルスの同定に使用されます。 年齢マッチングは以下の3つのグループ内で行われます:

  • 5〜8歳:n=50
  • 9〜13歳:n=30
  • 14〜17歳:n=20

目的3:バルクRNAシーケンシングと単一細胞RNAシーケンシング(scRNA-seq)を並行して使用し、RVによる急性重症下気道感染症の標的化可能なプロセスを同定します。 研究者は、統合されたバルクRNAシーケンシングとscRNA-seqが、免疫/炎症の欠陥および介入の標的を同定すると仮説を立てています。 重症RV疾患のよく特徴付けられた患者からの呼吸器サンプルに対してバルクおよびscRNA-seqを実施し、この仮説を検証し、非重症疾患からのサンプルと比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

670

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的1:ダーン郡および周辺地域に住む、郡の一般的な人口統計を代表する、12〜36ヶ月の一般的に健康な男女の子供たち。

目的2a:急性下気道感染症を患う、新生児から17歳までの入院中の男女の子供たち。 これらの子供たちは、すべての人口統計および社会経済的グループにわたります。

目的2b:ダーン郡および周辺地域に住む、郡の一般的な人口統計を代表する、5〜17歳の一般的に健康な男女の子供たち。

説明

包含基準(目的1および目的2b コミュニティグループ):

  • 親/法的保護者が英語でのインフォームド・コンセントを提供する意思があり、かつ可能であること。
  • すべての研究手順に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること。
  • 年少コミュニティグループ:登録時に12か月から36か月の一般的に健康な小児
  • 年長コミュニティグループ:登録時に5歳から17歳の一般的に健康な小児。
  • UW Healthのプライマリケアシステム内の現在の患者であること

包含基準(目的2a:入院グループ):

  • 親/法的保護者が英語でのインフォームド・コンセントを提供する意思があり、かつ可能であること。
  • 過去24時間以内にアメリカン・ファミリー・チルドレンズ・ホスピタル(AFCH)に入院していること
  • 登録時に18歳未満の小児であること
  • 細気管支炎、喘息増悪、または市中肺炎(CAP)の診断があること、または入院24時間以内に38℃を超える発熱がある6か月未満の乳児であること

除外基準(すべての参加者):

  • 先天性または後天性の免疫抑制状態または薬剤(例:先天性免疫不全症、白血病、ループス)
  • 感染頻度を変化させる可能性のある先天性異常(例:未修復口蓋裂、気管支嚢胞、肺分画症)
  • 気管切開または胃瘻チューブの存在
  • 以前に本研究の異なるグループに登録されていること
  • 同じ世帯の他の小児がすでに本研究に登録されていること
  • 研究責任者の裁量により、その他の理由で研究参加に適さないと判断されること。

除外基準(目的1:コミュニティグループのみ):

  • 慢性肺疾患の既往歴(例:喘息、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症(BPD))(注:喘息は除外対象です)
  • 登録時に過去1週間(7日間)以内の急性上気道症状

除外基準(目的2:入院グループのみ):

  • 喘息を除く慢性肺疾患の既往歴(例:嚢胞性線維症、気管支肺異形成症(BPD))(注:喘息は除外対象ではありません)
  • 入院前48時間以内(入院時を含む)にRV以外のウイルス検査が陽性であること。

除外基準(5歳未満のみ(目的1の全参加者および目的2aの一部参加者):

  • 在胎週数32週0日未満で早産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若年層コミュニティコホート(12~36ヶ月齢)
四半期サーベイランス用鼻スワブおよび呼吸器症状に焦点を当てた鼻スワブを36か月齢まで、参加者は前鼻部および中鼻甲介鼻スワブ検体を1つずつ提供します
家族には、指定されたサーベイランス月(2月、4月、9月、12月)に、お子様から鼻スワブを採取していただきます。 介護者は、これらの月にサーベイランスサンプルを採取する際は、採取の少なくとも2週間前からお子様に呼吸器症状がない場合にのみ採取するよう指示されます。 介護者調査は四半期ごとのサーベイランスの一部です。
介護者は呼吸器症状を監視し、症状発現後24~48時間以内に鼻スワブを採取するよう指示されます。 介護者調査は病気サンプル収集の一部です
介護者は、病気のサンプル収集から7〜13日後に調査されます
入院中の乳児および小児コホート
一般的に健康な乳幼児および小児で、呼吸器疾患で入院した場合、前鼻腔および中鼻甲介鼻腔スワブ検体をそれぞれ1つずつ提供します。
同意時に採取した2つの鼻腔スワブ、1つは前鼻腔用、もう1つは中鼻甲介用
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose. For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
他の名前:
  • 高張食塩水
  • スイートイーズ
  • リドカインスプレー
  • Albuterol sulfate solution
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
参加者は、入院患者の登録に基づき必要に応じて登録されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的1: 地域コホートで特定されたライノウイルス型の概要
時間枠:36か月までに収集されたデータ
研究仮説を検証するために、研究チームは症状のある子供と症状のない子供における循環RV型を特定します。
36か月までに収集されたデータ
目的1:臨床的ライノウイルス感染症の特異的鼻腔トランスクリプトミクスシグネチャー
時間枠:36ヶ月までに収集されたデータ
36ヶ月までに収集されたデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的2:下気道感染症(LRT)および上気道感染症(URI)で同定されたライノウイルス型の概要(共通の割合として報告)
時間枠:最長36ヶ月までに収集されたデータ
急性下気道感染症と上気道感染症を引き起こすRV型の間に80%の重複があるという仮説を検証するため、研究者は年齢を一致させた入院中および外来の小児で同定されたすべてのRV型を比較します。
最長36ヶ月までに収集されたデータ
目的2:ライノウイルスによる下気道感染症を有する入院コホートの割合
時間枠:36ヵ月までに収集されたデータ
研究者は、RV感染症の有症状および無症状の小児から得られた宿主鼻腔トランスクリプトミクスを使用して、実際にRVに起因する年齢を一致させた入院下気道感染症の割合を決定します。
36ヵ月までに収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen R Wald, MD、UW School of Medicine and Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月4日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1076
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (その他の識別子:UW Madison)
  • 1R01AI182200-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 7/7/26 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのRNAシーケンシング生データはFASTQファイルで利用可能となり、すべての処理済み遺伝子カウントデータおよび関連メタデータはCSVファイルで利用可能となります。 本研究の結果は科学雑誌に掲載されることが慣例であり、期待されています。 出版物の基となるすべてのデータは共有されます。 すべての生FASTQデータおよびアラインメント済みカウントデータは、研究終了時に公開リポジトリGene Expression Omnibus(GEO)に保存され、他の研究者が自由にデータを利用できるようにします。 共有データセットはGEOで利用可能となり、データセットに含まれる内容についてはGEOのガイドラインに従います。

IPD 共有時間枠

本試験のデータは、主要エンドポイント完了後3年が経過した後に、UW-Madisonの試験チームに連絡することで、他の研究者からリクエストされる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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