De Rhinovirus Hospitalisatie en Onderzoek van Nasale-luchtweg Omics (RHINO) Studie
Het identificeren van de ziektelast door ziekenhuisopname ten gevolge van rhinovirus (RV) bij kinderen en de mechanismen van pathogenese met behulp van moleculaire profielanalyse van de luchtwegen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Omvat de prospectieve vorming van een cohort van over het algemeen gezonde kinderen van 12 tot 36 maanden die gedurende 36 maanden longitudinaal worden gevolgd in een observationele studie. Om de frequentie van virusinfecties met RV en andere respiratoire virussen te bepalen, worden er bij kinderen twee uitstrijkjes van het neusslijmvlies afgenomen telkens wanneer zij een acute luchtweginfectie ontwikkelen (bovenste luchtwegklachten die langer dan 24 uur aanhouden) en vier keer per jaar voor surveillance. Eén uitstrijkje wordt van de voorste neus afgenomen en wordt gebruikt voor de identificatie van virussen, en een tweede uitstrijkje van de middenneusschelp wordt gebruikt voor gastheer-transcriptomica. Dit stelt de onderzoekers in staat om veel monsters te verzamelen van zowel symptomatische als asymptomatische infecties. De monsters worden gebruikt om een gastheerhandtekening te ontwikkelen om symptomatische en asymptomatische infectie te onderscheiden.
Doel 2a: Omvat de evaluatie van over het algemeen gezonde kinderen die in het AFCH zijn opgenomen met acute, lagere luchtweginfecties, waaronder bronchiolitis, astma en in de gemeenschap opgelopen longontsteking. Ook zullen zuigelingen jonger dan 6 maanden worden geëvalueerd die mogelijk ziek worden met een RV-syndroom. Deze kinderen worden geëvalueerd met twee neusuitstrijkjes zoals hierboven beschreven. Dit maakt het mogelijk om kinderen te identificeren die geïnfecteerd zijn met RV en andere respiratoire virussen. Toepassing van de gastheerhandtekening die in Doel 1 is ontwikkeld, bepaalt het werkelijke aandeel van die kinderen die met RV zijn geïnfecteerd en bij wie de ziekte (klinische symptomen) wordt veroorzaakt door RV.
Doel 2b: Omvat de prospectieve vorming van een cohort van over het algemeen gezonde kinderen van 5 tot 17 jaar oud die naar behoefte worden bemonsterd om te dienen als leeftijds- en seizoensgematigde controles voor de Ziekenhuisgroep. Om de frequentie van virusinfecties met RV en andere respiratoire virussen te bepalen, zullen 2 gezonde kinderen binnen 2 weken na elke opgenomen deelnemer van 5-17 jaar één uitstrijkje van het neusslijmvlies afstaan. Het ene uitstrijkje wordt van de voorste neus afgenomen en wordt gebruikt voor de identificatie van virussen. Leeftijdsmatching vindt plaats binnen 3 groepen:
- Leeftijd 5-8 jaar: n=50
- Leeftijd 9-13 jaar: n=30
- Leeftijd 14-17 jaar: n=20
Doel 3: Gebruik parallelle bulk- en single cell RNA-sequencing (scRNA-seq) om doelbare processen van acute, ernstige LRT veroorzaakt door RV te identificeren. De onderzoekers veronderstellen dat geïntegreerde bulk RNA-sequencing en scRNA-seq immuun-/ontstekingsdefecten en interventiedoelen zullen identificeren. Bulk- en scRNA-seq op respiratoire monsters van goed gekarakteriseerde patiënten met ernstige RV-ziekte worden uitgevoerd om deze hypothese te testen en om monsters verkregen van diegenen met niet-ernstige ziekte te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Nurses
- Telefoonnummer: 608-228-4940
- E-mail: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Doel 1: Over het algemeen gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen van 12 tot 36 maanden oud die in Dane County en omliggende gebieden wonen en representatief zijn voor de algemene demografie van het district.
Doel 2a: Gehospitaliseerde mannelijke en vrouwelijke kinderen tussen pasgeboren en 17 jaar met acute lagere luchtweginfecties. Deze kinderen zullen alle demografische en sociaaleconomische groepen omvatten.
Doel 2b: Over het algemeen gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5 tot 17 jaar oud die in Dane County en omliggende gebieden wonen en representatief zijn voor de algemene demografie van het district.
Beschrijving
Inclusiecriteria (Doel 1 en Doel 2b Gemeenschapsgroepen):
- Ouder/wettelijk vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te verlenen.
- Bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Jongere Gemeenschapsgroep: Over het algemeen gezonde kinderen van 12 tot 36 maanden oud op het moment van inschrijving
- Oudere Gemeenschapsgroep: Over het algemeen gezonde kinderen van 5 tot 17 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Huidige patiënt binnen het eerstelijns zorgsysteem bij UW Health
Inclusiecriteria (Doel 2a: Gehospitaliseerde Groep):
- Ouder/wettelijk vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te verlenen.
- Opgenomen in het American Family Children's Hospital (AFCH) in de afgelopen 24 uur
- Kinderen jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving
- Heeft een diagnose van bronchiolitis, astma-exacerbatie of CAP OF is een zuigeling jonger dan 6 maanden met koorts hoger dan 38 graden Celsius binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Exclusiecriteria (alle deelnemers):
- Aangeboren of op dit moment verworven immunosuppressieve aandoening of medicatie (bijv. aangeboren immunodeficiëntie, leukemie, lupus)
- Aangeboren afwijkingen die de frequentie van infectie kunnen beïnvloeden (bijv. niet-gerepareerd gespleten gehemelte, bronchiale cyste, longsequestratie)
- Aanwezigheid van tracheostomie of gastrostomiesonde
- Eerder ingeschreven in een andere groep van de studie
- Ander kind in hetzelfde huishouden al ingeschreven in de studie
- Niet geschikt voor deelname aan de studie om andere redenen naar het oordeel van de onderzoekers.
Exclusiecriteria (Doel 1: Alleen Gemeenschapsgroep):
- Geschiedenis van chronische longaandoeningen (bijv. astma, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie (BPD)) (Opmerking: astma IS uitsluitend)
- Acute bovenste luchtwegsymptomen in de afgelopen week (7 dagen) op het moment van inschrijving
Exclusiecriteria (Doel 2: Alleen Gehospitaliseerde Groep):
- Geschiedenis van chronische longaandoeningen, met uitzondering van astma (bijv. cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie (BPD)) (Opmerking: astma is NIET uitsluitend)
- Een positieve test voor een ander virus dan RV binnen de 48 uur voor en inclusief opname.
Exclusiecriteria (alleen jonger dan 5 jaar (Alle deelnemers in Doel 1 en sommige deelnemers in Doel 2a):
- Te vroeg geboren, minder dan 32 weken 0 dagen zwangerschapsduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jongere gemeenschapscohort (12-36 maanden oud)
Kwartaalonderzoek neuswatten en neuswatten gericht op luchtwegsymptomen tot 36 maanden oud, deelnemers zullen één voorste en één mid-turbinaat neuswattenmonster verstrekken
|
Gezinnen wordt gevraagd om tijdens de aangewezen surveillancemaanden (februari, april, september en december) neuswissers bij hun kinderen af te nemen.
Verzorgers krijgen de instructie om alleen tijdens deze maanden surveillancemonsters te verzamelen als en wanneer kinderen ten minste twee weken vóór de afname vrij zijn geweest van luchtwegklachten.
Verzorgerenquêtes maken deel uit van de kwartaalsurveillance.
Verzorgers krijgen de instructie om op ademhalingssymptomen te letten en neusuitstrijkjes af te nemen 24-48 uur na het begin van de symptomen.
Verzorgersenquêtes maken deel uit van de verzameling van zieke monsters
Verzorgers worden 7-13 dagen na de verzameling van het zieke monster ondervraagd
|
|
Gehospitaliseerde cohort van zuigelingen en kinderen
Over het algemeen gezonde zuigelingen en kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een luchtweginfectie zullen één voorste en één mid-turbinaat neuswisserstaafje afstaan
|
2 neusuitstrijkjes afgenomen na toestemming, één anterieur en één mid-turbinaat
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Andere namen:
|
|
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
|
Deelnemers zullen naar behoefte worden ingeschreven op basis van de inschrijving van ziekenhuispatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Samenvatting van Rhinovirustypes Geïdentificeerd in de Gemeenschapscohort
Tijdsspanne: data collected up to 36 months
|
Om de studiehypothesen te testen, zal het onderzoeksteam de circulerende RV-typen identificeren bij symptomatische en asymptomatische kinderen.
|
data collected up to 36 months
|
|
Doel 1: Unieke Neus Transcriptoom Signatuur van Klinische Rhinovirus Infecties
Tijdsspanne: data verzameld tot 36 maanden
|
data verzameld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aim 2: Overzicht van geïdentificeerde rhinovirustypen bij lagere luchtweginfecties (LRT) en bovenste luchtweginfecties (URI), weergegeven als percentage in gemeenschappelijk
Tijdsspanne: gegevens verzameld tot 36 maanden
|
Om de hypothese te testen dat er een overlap van 80 procent zal zijn tussen RV-types die acute LRT en URI veroorzaken, zullen onderzoekers alle RV-types vergelijken die zijn geïdentificeerd in leeftijdsgematcheerde gehospitaliseerde en ambulante kinderen.
|
gegevens verzameld tot 36 maanden
|
|
Doel 2: Aandeel van de opgenomen cohort met lagere luchtweginfecties toe te schrijven aan Rhinovirus
Tijdsspanne: gegevens verzameld tot 36 maanden
|
De onderzoekers zullen gebruikmaken van nasale transcriptomica van de gastheer, afkomstig van symptomatische en asymptomatische kinderen met een RV-infectie, om het aandeel te bepalen van leeftijdsgematcheerde ziekenhuisopnames voor LRT-infecties die daadwerkelijk aan RV kunnen worden toegeschreven.
|
gegevens verzameld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 7/7/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .