L'étude RHINO (Rhinovirus Hospitalization and Investigation of Nasal-airway Omics)
Identification du fardeau de l'hospitalisation dû au rhinovirus (RV) chez les enfants et mécanismes de pathogénèse par profilage moléculaire des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Surveillance par écouvillon nasal des personnes en bonne santé
- Test diagnostique: Échantillons de prélèvements nasaux de patients malades
- Autre: Enquête de suivi des malades
- Test diagnostique: Cohorte Hospitalisée par Écouvillon Nasal
- Autre: Groupe témoin de la cohorte plus âgée
- Autre: Procedural Comfort or Care
Description détaillée
Objectif 1 : Implique la création prospective d'une cohorte d'enfants généralement en bonne santé âgés de 12 à 36 mois à suivre longitudinalement pendant 36 mois dans une étude observationnelle. Pour déterminer la fréquence des infections virales par le VRS et d'autres virus respiratoires, des prélèvements de la muqueuse nasale seront effectués deux fois chez les enfants chaque fois qu'ils développent une maladie respiratoire aiguë (symptômes respiratoires supérieurs durant plus de 24 heures) et quatre fois par an pour la surveillance. Un prélèvement sera effectué dans la partie antérieure du nez et sera utilisé pour l'identification des virus, et un deuxième prélèvement au niveau du cornet moyen sera utilisé pour la transcriptomique de l'hôte. Cela permettra aux chercheurs de créer de nombreux échantillons provenant d'infections symptomatiques et asymptomatiques. Les échantillons seront utilisés pour développer une signature de l'hôte afin de discriminer l'infection symptomatique et asymptomatique.
Objectif 2a : Implique l'évaluation d'enfants généralement en bonne santé hospitalisés à l'AFCH pour des infections aiguës des voies respiratoires inférieures, notamment la bronchiolite, l'asthme et la pneumonie acquise en communauté. Il y aura également l'évaluation des nourrissons de moins de 6 mois qui pourraient tomber malades avec un syndrome du VRS. Ces enfants seront évalués avec deux écouvillons nasaux comme ci-dessus. Cela permet l'identification des enfants infectés par le VRS et d'autres virus respiratoires. L'application de la signature de l'hôte développée dans l'Objectif 1 déterminera la proportion réelle de ces enfants infectés par le VRS dont la maladie (symptômes cliniques) est causée par le VRS.
Objectif 2b : Implique la création prospective d'une cohorte d'enfants généralement en bonne santé âgés de 5 à 17 ans à échantillonner selon les besoins pour servir de témoins appariés par âge et par saison pour le groupe hospitalisé. Pour déterminer la fréquence des infections virales par le VRS et d'autres virus respiratoires, 2 enfants en bonne santé fourniront un seul écouvillon de la muqueuse nasale dans les 2 semaines suivant chaque participant hospitalisé âgé de 5 à 17 ans. L'unique écouvillon sera prélevé dans la partie antérieure du nez et sera utilisé pour l'identification des virus. L'appariement par âge se fera dans 3 groupes :
- Âges 5-8 ans : n=50
- Âges 9-13 ans : n=30
- Âges 14-17 ans : n=20
Objectif 3 : Utiliser le séquençage d'ARN en masse et à cellule unique (scRNA-seq) en parallèle pour identifier les processus ciblables des infections aiguës sévères des voies respiratoires inférieures causées par le VRS. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intégration du séquençage d'ARN en masse et du scRNA-seq identifiera les défauts immunitaires/inflammatoires et les cibles d'intervention. Des analyses d'ARN en masse et de scRNA-seq sur des échantillons respiratoires de patients bien caractérisés atteints d'une maladie sévère à VRS seront réalisées pour tester cette hypothèse et comparer les échantillons obtenus auprès de ceux atteints d'une maladie non sévère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Nurses
- Numéro de téléphone: 608-228-4940
- E-mail: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Objectif 1 : Enfants de sexe masculin et féminin généralement en bonne santé âgés de 12 à 36 mois vivant dans le comté de Dane et les zones environnantes représentatives de la démographie générale du comté.
Objectif 2a : Enfants de sexe masculin et féminin hospitalisés entre la naissance et 17 ans avec des infections aiguës des voies respiratoires inférieures. Ces enfants couvriront tous les groupes démographiques et socio-économiques.
Objectif 2b : Enfants de sexe masculin et féminin généralement en bonne santé âgés de 5 à 17 ans vivant dans le comté de Dane et les zones environnantes représentatives de la démographie générale du comté.
La description
Critères d'inclusion (Objectif 1 et Objectif 2b Groupes communautaires) :
- Le parent/tuteur légal est disposé et capable à donner un consentement éclairé en anglais.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Groupe communautaire plus jeune : Enfants généralement en bonne santé âgés de 12 à 36 mois au moment de l'inclusion
- Groupe communautaire plus âgé : Enfants généralement en bonne santé âgés de 5 à 17 ans au moment de l'inclusion.
- Patient actuel au sein du système de soins primaires de UW Health
Critères d'inclusion (Objectif 2a : Groupe hospitalisé) :
- Le parent/tuteur légal est disposé et capable à donner un consentement éclairé en anglais.
- Admis à l'American Family Children's Hospital (AFCH) dans les 24 dernières heures
- Enfants de moins de 18 ans au moment de l'inclusion
- A un diagnostic de bronchiolite, d'exacerbation d'asthme ou de CAP OU est un nourrisson de moins de 6 mois avec une fièvre supérieure à 38 degrés Celsius dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Critères d'exclusion (tous les participants) :
- Condition ou médicaments immunosuppresseurs congénitaux ou acquis actuellement (par exemple, immunodéficience congénitale, leucémie, lupus)
- Anomalies congénitales qui pourraient modifier la fréquence des infections (par exemple, fente palatine non réparée, kyste bronchique, séquestration pulmonaire)
- Présence d'une trachéostomie ou d'un tube de gastrostomie
- Déjà inclus dans un groupe différent de l'étude
- Autre enfant du même ménage déjà inclus dans l'étude
- Non adapté à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs.
Critères d'exclusion (Objectif 1 : Groupe communautaire uniquement) :
- Antécédents de maladies pulmonaires chroniques (par exemple, asthme, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire (BPD)) (Note : l'asthme EST un critère d'exclusion)
- Symptômes respiratoires supérieurs aigus dans la semaine (7 jours) précédant l'inclusion
Critères d'exclusion (Objectif 2 : Groupe hospitalisé uniquement) :
- Antécédents de maladies pulmonaires chroniques, à l'exception de l'asthme (par exemple, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire (BPD)) (Note : l'asthme n'EST PAS un critère d'exclusion)
- Un test positif pour tout virus autre que le RV dans les 48 heures précédant et incluant l'admission.
Critères d'exclusion (moins de 5 ans uniquement (Tous les participants de l'Objectif 1 et certains participants de l'Objectif 2a) :
- Né prématurément, à moins de 32 semaines 0 jours d'âge gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte communautaire plus jeune (12 à 36 mois d'âge)
Prélèvements nasaux de surveillance trimestriels et prélèvements nasaux ciblés autour des symptômes respiratoires jusqu'à l'âge de 36 mois, les participants fourniront un échantillon de prélèvement nasal antérieur et un échantillon de prélèvement nasal du milieu des cornets
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Les familles seront invitées à prélever des écouvillons nasaux sur leurs enfants pendant les mois de surveillance spécifiés (février, avril, septembre et décembre).
Les soignants recevront pour instruction de ne collecter des échantillons de surveillance pendant ces mois que si et lorsque les enfants n'auront présenté aucun symptôme respiratoire pendant au moins deux semaines avant le prélèvement.
Les enquêtes auprès des soignants font partie de la surveillance trimestrielle.
Les soignants seront instruits à surveiller les symptômes respiratoires et à prélever des écouvillons nasaux 24 à 48 heures après l'apparition des symptômes.
Les enquêtes auprès des soignants font partie de la collecte d'échantillons en cas de maladie
Les aidants sont interrogés 7 à 13 jours après le prélèvement de l'échantillon malade
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Cohorte hospitalisée de nourrissons et d'enfants
Des nourrissons et des enfants généralement en bonne santé hospitalisés pour une maladie respiratoire fourniront un échantillon de prélèvement nasal antérieur et un échantillon de prélèvement nasal médio-turbinal
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2 écouvillons nasaux prélevés après consentement, un antérieur et un moyen-turbinal
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Autres noms:
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Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
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Les participants seront inscrits selon les besoins, en fonction de l'inscription des patients hospitalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Résumé des types de rhinovirus identifiés dans la cohorte communautaire
Délai: données collectées jusqu'à 36 mois
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Pour tester les hypothèses de l'étude, l'équipe de recherche identifiera les types de RV circulant chez les enfants symptomatiques et asymptomatiques.
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données collectées jusqu'à 36 mois
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Objectif 1 : Signature transcriptomique nasale unique des infections cliniques au rhinovirus
Délai: données collectées jusqu'à 36 mois
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données collectées jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 2 : Résumé des types de rhinovirus identifiés dans les infections des voies respiratoires inférieures (LRT) et les infections des voies respiratoires supérieures (URI), rapportés en pourcentage dans le commun
Délai: données collectées jusqu'à 36 mois
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Pour tester l'hypothèse qu'il y aura un chevauchement de 80 pour cent entre les types de RV causant des LRT aigus et des URI, les investigateurs compareront tous les types de RV identifiés chez des enfants hospitalisés et ambulatoires appariés par âge.
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données collectées jusqu'à 36 mois
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Objectif 2 : Proportion de la cohorte hospitalisée présentant des infections des voies respiratoires inférieures attribuables au Rhinovirus
Délai: données collectées jusqu'à 36 mois
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Les investigateurs utiliseront la transcriptomique nasale de l'hôte dérivée d'enfants symptomatiques et asymptomatiques infectés par le RV pour déterminer la proportion d'infections des voies respiratoires inférieures (LRT) hospitalisées, appariées par âge, réellement attribuables au RV.
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données collectées jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 7/7/26 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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