Lo Studio RHINO (Rhinovirus Hospitalization and Investigation of Nasal-airway Omics)
Identificazione del Peso Ospedaliero Causato dal Rhinovirus (RV) nei Bambini e Meccanismi di Patogenesi Utilizzando la Profilazione Molecolare delle Vie Aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Prevede la creazione prospettica di una coorte di bambini generalmente sani di età compresa tra 12 e 36 mesi da seguire longitudinalmente per 36 mesi in uno studio osservazionale. Per determinare la frequenza delle infezioni virali da RV e da altri virus respiratori, ai bambini verranno effettuati due tamponi della mucosa nasale ogni volta che sviluppano una malattia respiratoria acuta (sintomi respiratori superiori della durata superiore a 24 ore) e quattro volte l'anno per il monitoraggio. Un tampone sarà prelevato dalla parte anteriore del naso e verrà utilizzato per l'identificazione dei virus, mentre un secondo tampone medio-turbinato verrà utilizzato per la trascrittomica dell'ospite. Ciò consentirà ai ricercatori di creare numerosi campioni sia da infezioni sintomatiche che asintomatiche. I campioni saranno utilizzati per sviluppare una firma dell'ospite per discriminare tra infezione sintomatica e asintomatica.
Obiettivo 2a: Prevede la valutazione di bambini generalmente sani ricoverati presso l'AFCH con infezioni acute delle basse vie respiratorie, tra cui bronchiolite, asma e polmonite acquisita in comunità. Verrà inoltre valutata la condizione di neonati di età inferiore a 6 mesi che potrebbero ammalarsi di una sindrome da RV. Questi bambini verranno valutati con due tamponi nasali come descritto sopra. Ciò consente l'identificazione dei bambini infettati da RV e da altri virus respiratori. L'applicazione della firma dell'ospite sviluppata nell'Obiettivo 1 determinerà la proporzione effettiva di quei bambini infettati da RV la cui malattia (sintomi clinici) è causata da RV.
Obiettivo 2b: Prevede la creazione prospettica di una coorte di bambini generalmente sani di età compresa tra 5 e 17 anni da campionare secondo necessità per fungere da controlli abbinati per età e stagione per il Gruppo Ospedalizzato. Per determinare la frequenza delle infezioni virali da RV e da altri virus respiratori, 2 bambini sani forniranno un singolo tampone della mucosa nasale entro 2 settimane da ogni partecipante ricoverato di età compresa tra 5 e 17 anni. L'unico tampone sarà prelevato dalla parte anteriore del naso e verrà utilizzato per l'identificazione dei virus. L'abbinamento per età avverrà all'interno di 3 gruppi:
- Età 5-8 anni: n=50
- Età 9-13 anni: n=30
- Età 14-17 anni: n=20
Obiettivo 3: Utilizzare il sequenziamento dell'RNA in bulk e su singola cellula (scRNA-seq) in parallelo per identificare processi targetabili delle infezioni acute e gravi delle basse vie respiratorie causate da RV. I ricercatori ipotizzano che il sequenziamento dell'RNA in bulk integrato e lo scRNA-seq identificheranno difetti immunitari/infiammatori e target per l'intervento. Verranno eseguiti sequenziamenti in bulk e scRNA-seq su campioni respiratori di pazienti ben caratterizzati con malattia grave da RV per testare questa ipotesi e confrontare i campioni ottenuti da quelli con malattia non grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Nurses
- Numero di telefono: 608-228-4940
- Email: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Obiettivo 1: Bambini e bambine generalmente sani di età compresa tra 12 e 36 mesi residenti nella contea di Dane e nelle aree circostanti, rappresentativi della demografia generale della contea.
Obiettivo 2a: Bambini e bambine ricoverati in ospedale di età compresa tra neonato e 17 anni con infezioni acute delle vie respiratorie inferiori. Questi bambini rappresenteranno tutti i gruppi demografici e socioeconomici.
Obiettivo 2b: Bambini e bambine generalmente sani di età compresa tra 5 e 17 anni residenti nella contea di Dane e nelle aree circostanti, rappresentativi della demografia generale della contea.
Descrizione
Criteri di inclusione (Obiettivo 1 e Obiettivo 2b Gruppi della comunità):
- Genitore/tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato in inglese.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio.
- Gruppo della comunità più giovane: Bambini generalmente sani di età compresa tra 12 e 36 mesi al momento dell'arruolamento
- Gruppo della comunità più anziano: Bambini generalmente sani di età compresa tra 5 e 17 anni al momento dell'arruolamento.
- Attuale paziente all'interno del sistema di assistenza primaria presso UW Health
Criteri di inclusione (Obiettivo 2a: Gruppo ospedalizzato):
- Genitore/tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato in inglese.
- Ricoverato all'American Family Children's Hospital (AFCH) nelle ultime 24 ore
- Bambini di età inferiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
- Ha una diagnosi di bronchiolite, riacutizzazione di asma o polmonite acquisita in comunità (CAP) OPPURE è un neonato di età inferiore a 6 mesi con febbre superiore a 38 gradi Celsius entro 24 ore dal ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):
- Condizione o farmaci immunosoppressivi congeniti o attualmente acquisiti (ad esempio, immunodeficienza congenita, leucemia, lupus)
- Anomalie congenite che potrebbero alterare la frequenza delle infezioni (ad esempio, palatoschisi non riparata, cisti bronchiale, sequestro polmonare)
- Presenza di tracheostomia o tubo di gastrostomia
- Precedentemente arruolato in un gruppo diverso nello studio
- Altro bambino nella stessa famiglia già arruolato nello studio
- Non idoneo alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione degli investigatori.
Criteri di esclusione (Obiettivo 1: Solo Gruppo della comunità):
- Storia di malattie polmonari croniche (ad esempio, asma, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare (BPD)) (Nota: l'asma È esclusiva)
- Sintomi acuti delle vie respiratorie superiori entro la settimana precedente (7 giorni) al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione (Obiettivo 2: Solo Gruppo ospedalizzato):
- Storia di malattie polmonari croniche, escluso l'asma (ad esempio, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare (BPD)) (Nota: l'asma NON è esclusiva)
- Un test positivo per qualsiasi virus diverso da RV entro le 48 ore precedenti e incluso il ricovero.
Criteri di esclusione (solo per età inferiore a 5 anni (Tutti i partecipanti nell'Obiettivo 1 e alcuni partecipanti nell'Obiettivo 2a):
- Nato prematuramente, con età gestazionale inferiore a 32 settimane e 0 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Comunità più Giovane (12-36 mesi di età)
Tamponi nasali di sorveglianza trimestrali e tamponi nasali mirati ai sintomi respiratori fino a 36 mesi di età, i partecipanti forniranno un campione di tampone nasale anteriore e uno del turbinato medio
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Alle famiglie verrà chiesto di raccogliere tamponi nasali dai propri figli durante i mesi di sorveglianza specificati (febbraio, aprile, settembre e dicembre).
Ai caregiver verrà indicato di raccogliere campioni di sorveglianza solo durante questi mesi se e quando i bambini sono stati privi di sintomi respiratori per almeno due settimane prima del campionamento.
I sondaggi per i caregiver fanno parte della sorveglianza trimestrale.
Ai caregiver verrà chiesto di monitorare la comparsa di sintomi respiratori e di prelevare tamponi nasali 24-48 ore dopo l'esordio dei sintomi.
I questionari per i caregiver fanno parte della raccolta dei campioni durante la malattia
Ai caregiver viene somministrato un questionario 7-13 giorni dopo la raccolta del campione malato
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Cohort ospedalizzata di neonati e bambini
I neonati e i bambini generalmente sani ricoverati per malattie respiratorie forniranno un campione di tampone nasale anteriore e uno di tampone nasale medio-turbinato
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2 tamponi nasali raccolti al momento del consenso, uno anteriore e uno medio-turbinato
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Cohort di Comunità Anziana (dai 5 ai 17 anni di età)
I controlli di pari età per i bambini più grandi nel Gruppo Ospedalizzato verranno chiamati in base alle necessità in funzione dell'arruolamento dei pazienti ospedalizzati
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I partecipanti verranno arruolati in base alle necessità, in funzione dell'arruolamento dei pazienti ospedalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Riepilogo dei tipi di rinovirus identificati nella coorte comunitaria
Lasso di tempo: dati raccolti fino a 36 mesi
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Per testare le ipotesi dello studio, il team di ricerca identificherà i tipi di RV circolanti nei bambini sintomatici e asintomatici.
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dati raccolti fino a 36 mesi
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Obiettivo 1: Firma trascrittomica nasale unica delle infezioni cliniche da rinovirus
Lasso di tempo: dati raccolti fino a 36 mesi
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dati raccolti fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 2: Riepilogo dei Tipi di Rhinovirus Identificati nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRT) e nelle infezioni del tratto respiratorio superiore (URI), Riportati come Percentuale in Comune
Lasso di tempo: dati raccolti fino a 36 mesi
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Per testare l'ipotesi che ci sarà un'overlap dell'80 percento tra i tipi di RV che causano LRT acuta e URI, i ricercatori confronteranno tutti i tipi di RV identificati in bambini ospedalizzati e ambulatoriali abbinati per età.
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dati raccolti fino a 36 mesi
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Obiettivo 2: Proporzione della coorte ospedalizzata con infezioni delle basse vie respiratorie attribuibili al Rhinovirus
Lasso di tempo: dati raccolti fino a 36 mesi
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I ricercatori utilizzeranno la trascrittomica nasale dell'ospite derivata da bambini sintomatici e asintomatici con infezione da RV per determinare la proporzione di infezioni LRT ospedalizzate effettivamente attribuibili al RV, abbinata per età.
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dati raccolti fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/25 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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