Badanie Hospitalizacji Rinowirusa i Badania Omiki Dróg Nosowo-Powietrznych (RHINO)
Identyfikacja obciążenia hospitalizacją z powodu rinowirusa (RV) u dzieci oraz mechanizmów patogenezy przy użyciu profilowania molekularnego dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel 1: Obejmuje prospektywne utworzenie kohorty ogólnie zdrowych dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy, które będą obserwowane podłużnie przez 36 miesięcy w badaniu obserwacyjnym. Aby określić częstotliwość infekcji wirusowych RV i innymi wirusami oddechowymi, dzieci będą miały pobierane dwa wymazy z błony śluzowej nosa za każdym razem, gdy rozwinie się u nich ostra choroba układu oddechowego (objawy górnych dróg oddechowych trwające dłużej niż 24 godziny) oraz cztery razy w roku w celach nadzoru. Jeden wymaz będzie pobierany z przedniej części nosa i będzie używany do identyfikacji wirusów, a drugi wymaz ze środkowej małżowiny nosowej będzie wykorzystywany do transkryptomiki gospodarza. To pozwoli badaczom stworzyć wiele próbek zarówno z infekcji objawowych, jak i bezobjawowych. Próbki zostaną wykorzystane do opracowania sygnatury gospodarza w celu odróżnienia infekcji objawowej od bezobjawowej.
Cel 2a: Obejmuje ocenę ogólnie zdrowych dzieci hospitalizowanych w AFCH z ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych, w tym zapaleniem oskrzelików, astmą i pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Będzie również oceniana grupa niemowląt poniżej 6. miesiąca życia, które mogą zachorować na zespół RV. U tych dzieci zostaną przeprowadzone dwa wymazy z nosa, jak opisano powyżej. To pozwala na identyfikację dzieci zakażonych RV i innymi wirusami oddechowymi. Zastosowanie sygnatury gospodarza opracowanej w Celu 1 określi rzeczywisty odsetek tych dzieci zakażonych RV, u których choroba (objawy kliniczne) jest spowodowana przez RV.
Cel 2b: Obejmuje prospektywne utworzenie kohorty ogólnie zdrowych dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które będą pobierane w miarę potrzeb, aby służyć jako kontrole dopasowane wiekowo i sezonowo dla grupy hospitalizowanej. Aby określić częstotliwość infekcji wirusowych RV i innymi wirusami oddechowymi, 2 zdrowe dzieci dostarczą pojedynczy wymaz z błony śluzowej nosa w ciągu 2 tygodni od każdego hospitalizowanego uczestnika w wieku 5-17 lat. Jeden wymaz będzie pobierany z przedniej części nosa i będzie używany do identyfikacji wirusów. Dopasowanie wiekowe nastąpi w 3 grupach:
- Wiek 5-8 lat: n=50
- Wiek 9-13 lat: n=30
- Wiek 14-17 lat: n=20
Cel 3: Wykorzystanie równoległego sekwencjonowania RNA masowego i pojedynczych komórek (scRNA-seq) w celu zidentyfikowania celowalnych procesów ostrej, ciężkiej infekcji dolnych dróg oddechowych spowodowanej przez RV. Badacze zakładają, że zintegrowane sekwencjonowanie RNA masowego i scRNA-seq zidentyfikuje defekty immunologiczne/zapalne oraz cele do interwencji. Sekwencjonowanie masowe i scRNA-seq na próbkach oddechowych od dobrze scharakteryzowanych pacjentów z ciężką chorobą RV zostanie przeprowadzone w celu przetestowania tej hipotezy oraz porównania próbek uzyskanych od osób z chorobą nieciężką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Nurses
- Numer telefonu: 608-228-4940
- E-mail: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Cel 1: Ogólnie zdrowi chłopcy i dziewczęta w wieku od 12 do 36 miesięcy mieszkający w hrabstwie Dane i okolicznych obszarach, reprezentujący ogólną demografię hrabstwa.
Cel 2a: Hospitalizowani chłopcy i dziewczęta od noworodków do 17 roku życia z ostrymi zakażeniami dolnych dróg oddechowych. Dzieci te będą reprezentować wszystkie grupy demograficzne i społeczno-ekonomiczne.
Cel 2b: Ogólnie zdrowi chłopcy i dziewczęta w wieku od 5 do 17 lat mieszkający w hrabstwie Dane i okolicznych obszarach, reprezentujący ogólną demografię hrabstwa.
Opis
Kryteria włączenia (Cel 1 i Cel 2b Grupy społecznościowe):
- Rodzic/opiekun prawny jest gotowy i w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania.
- Młodsza Grupa społecznościowa: Ogólnie zdrowe dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy w momencie rekrutacji.
- Starsza Grupa społecznościowa: Ogólnie zdrowe dzieci w wieku od 5 do 17 lat w momencie rekrutacji.
- Obecny pacjent w ramach systemu podstawowej opieki zdrowotnej UW Health.
Kryteria włączenia (Cel 2a: Grupa hospitalizowana):
- Rodzic/opiekun prawny jest gotowy i w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.
- Przyjęty do American Family Children's Hospital (AFCH) w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Dzieci poniżej 18 roku życia w momencie rekrutacji.
- Posiada rozpoznanie zapalenia oskrzelików, zaostrzenia astmy lub pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) LUB jest niemowlęciem poniżej 6 miesiąca życia z gorączką powyżej 38 stopni Celsjusza w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):
- Wrodzony lub obecnie nabyty stan immunosupresyjny lub leki (np. wrodzony niedobór odporności, białaczka, toczeń).
- Wrodzone wady, które mogą zmieniać częstość infekcji (np. niezaopatrzone rozszczepienie podniebienia, torbiel oskrzelowa, sekwestracja płucna).
- Obecność tracheostomii lub zgłębnika gastrostomijnego.
- Wcześniej włączony do innej grupy w badaniu.
- Inne dziecko z tego samego gospodarstwa domowego już włączone do badania.
- Nieodpowiedni do udziału w badaniu z innych przyczyn według uznania badaczy.
Kryteria wykluczenia (Tylko Cel 1: Grupa społecznościowa):
- Wywiad przewlekłych chorób płuc (np. astma, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)) (Uwaga: astma JEST kryterium wykluczającym).
- Ostre objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) w momencie rekrutacji.
Kryteria wykluczenia (Tylko Cel 2: Grupa hospitalizowana):
- Wywiad przewlekłych chorób płuc, z wyłączeniem astmy (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)) (Uwaga: astma NIE JEST kryterium wykluczającym).
- Pozytywny wynik testu na jakikolwiek wirus inny niż RV w ciągu 48 godzin przed przyjęciem i włącznie z przyjęciem.
Kryteria wykluczenia (tylko dla dzieci poniżej 5 roku życia (Wszyscy uczestnicy Celu 1 i niektórzy uczestnicy Celu 2a)):
- Urodzony przedwcześnie, w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni 0 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodsza Kohorta Społeczności (12-36 miesięcy życia)
Kwartalne wymazy z nosa oraz wymazy z nosa wykonywane w przypadku objawów ze strony układu oddechowego do 36 miesiąca życia, uczestnicy dostarczą jedną próbkę wymazu z przedniej części nosa i jedną próbkę wymazu z małżowiny nosowej środkowej
|
Rodziny będą proszone o pobieranie wymazów z nosa od swoich dzieci w określonych miesiącach monitorowania (luty, kwiecień, wrzesień i grudzień).
Opiekunowie otrzymają instrukcję, aby pobierać próbki do monitorowania tylko w tych miesiącach, jeśli i kiedy dzieci były wolne od objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej dwa tygodnie przed pobraniem próbki. Ankiety dla opiekunów są częścią kwartalnego monitorowania.
Opiekunowie otrzymają instrukcje, aby obserwować objawy ze strony układu oddechowego i pobierać wymazy z nosa 24-48 godzin po wystąpieniu objawów.
Ankiety dla opiekunów są częścią zbierania próbek chorych
Opiekunowie są ankietowani 7-13 dni po pobraniu próbki chorego
|
|
Hospitalizowana kohorta niemowląt i dzieci
Ogólnie zdrowe niemowlęta i dzieci hospitalizowane z powodu choroby układu oddechowego dostarczą jedną próbkę z przedniej części nosa i jedną próbkę z okolicy środkowej małżowiny nosowej
|
2 wymazy z nosa pobrane po wyrażeniu zgody, jeden przedni i jeden z małżowiny nosowej środkowej
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Inne nazwy:
|
|
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
|
Uczestnicy będą rejestrowani w miarę potrzeb w oparciu o rekrutację pacjentów hospitalizowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Podsumowanie typów rinowirusów zidentyfikowanych w kohorcie społecznościowej
Ramy czasowe: dane zebrane do 36 miesięcy
|
Aby przetestować hipotezy badawcze, zespół badawczy zidentyfikuje krążące typy wirusa RSV u dzieci objawowych i bezobjawowych.
|
dane zebrane do 36 miesięcy
|
|
Cel 1: Unikatowa nosowa sygnatura transkryptomiczna klinicznych infekcji rinowirusowych
Ramy czasowe: dane zebrane do 36 miesięcy
|
dane zebrane do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 2: Podsumowanie typów rinowirusów zidentyfikowanych w zakażeniach dolnych dróg oddechowych (LRT) i zakażeniach górnych dróg oddechowych (URI), przedstawione jako procent w populacji ogólnej
Ramy czasowe: dane zebrane do 36 miesięcy
|
Aby przetestować hipotezę, że istnieje 80-procentowe pokrycie między typami wirusów RV wywołujących ostre LRT i URI, badacze porównają wszystkie typy RV zidentyfikowane u hospitalizowanych i ambulatoryjnych dzieci w tym samym wieku.
|
dane zebrane do 36 miesięcy
|
|
Cel 2: Odsetek hospitalizowanej kohorty z zakażeniami dolnych dróg oddechowych wywołanymi przez rinowirusy
Ramy czasowe: dane zebrane do 36 miesięcy
|
Badacze wykorzystają transkryptomikę nosa gospodarza, pochodzącą od objawowych i bezobjawowych dzieci z zakażeniem RV, aby określić odsetek hospitalizowanych zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRT) w grupie wiekowej, faktycznie przypisywanych RV.
|
dane zebrane do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 7/7/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .