Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RHINO (Rinovirová hospitalizace a výzkum nosních-dýchacích cest omiky)

23. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Identifikace zátěže hospitalizace způsobené rhinovirem (RV) u dětí a mechanismů patogeneze pomocí molekulárního profilování dýchacích cest

Cílem této studie je určit zátěž rinovirů (RV) jako příčiny akutních, závažných respiračních onemocnění vedoucích k hospitalizaci. Komunitní kohorta 120 dětí ve věku 12 až 36 měsíců bude zařazena v prvním roce studie a sledována (když jsou zdravé i nemocné) po dobu 36 měsíců, aby byly identifikovány cirkulující RV a získány vzorky pro stanovení nosního transkriptomu hostitele, který odlišuje klinické od subklinických RV infekcí. Hospitalizovaná kohorta 450 kojenců a dětí bude zařazena během 1. až 3. roku studie a sledována po dobu jejich hospitalizace, aby byly prozkoumány nálezy komunitní kohorty. Dalších 100 zdravých dětí ve věku 5–17 let bude zařazeno pro věkové srovnání se starší hospitalizovanou kohortou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zahrnuje prospektivní vytvoření kohorty obecně zdravých dětí ve věku 12 až 36 měsíců, které budou v rámci observační studie sledovány longitudinálně po dobu 36 měsíců. Pro stanovení frekvence virové infekce RV a dalších respiračních virů budou dětem provedeny dva výtěry nosní sliznice pokaždé, když se u nich objeví akutní respirační onemocnění (horní respirační příznaky trvající déle než 24 hodin), a čtyřikrát ročně pro surveillance. Jeden výtěr bude z přední části nosu a bude použit k identifikaci virů, druhý výtěr ze střední části turbinátu bude použit pro hostitelskou transkriptomiku. To umožní výzkumníkům vytvořit mnoho vzorků z jak symptomatických, tak asymptomatických infekcí. Vzorky budou použity k vývoji hostitelského signálu pro rozlišení symptomatické a asymptomatické infekce.

Cíl 2a: Zahrnuje hodnocení obecně zdravých dětí hospitalizovaných v AFCH s akutními infekcemi dolních cest dýchacích, včetně bronchiolitidy, astmatu a komunitně získané pneumonie. Bude také provedeno hodnocení kojenců mladších 6 měsíců, kteří mohou onemocnět syndromem RV. Tyto děti budou hodnoceny dvěma nosními výtěry, jak je uvedeno výše. To umožňuje identifikaci dětí infikovaných RV a dalšími respiračními viry. Aplikace hostitelského signálu vyvinutého v Cíli 1 určí skutečný podíl těch dětí, které jsou infikovány RV, u nichž je onemocnění (klinické příznaky) způsobeno RV.

Cíl 2b: Zahrnuje prospektivní vytvoření kohorty obecně zdravých dětí ve věku 5 až 17 let, které budou odběrovány podle potřeby, aby sloužily jako věkově a sezónně přizpůsobené kontroly pro hospitalizovanou skupinu. Pro stanovení frekvence virové infekce RV a dalších respiračních virů poskytnou 2 zdravé děti jediný výtěr nosní sliznice do 2 týdnů od každého hospitalizovaného účastníka ve věku 5–17 let. Jeden výtěr bude z přední části nosu a bude použit k identifikaci virů. Věkové přizpůsobení proběhne ve 3 skupinách:

  • Věk 5–8 let: n=50
  • Věk 9–13 let: n=30
  • Věk 14–17 let: n=20

Cíl 3: Použití paralelního sekvenování hromadné a jedné buňky RNA (scRNA-seq) k identifikaci cílitelných procesů akutního, těžkého LRT způsobeného RV. Výzkumníci předpokládají, že integrované sekvenování hromadné RNA a scRNA-seq identifikuje imunitní/zánětlivé defekty a cíle pro intervenci. K testování této hypotézy a porovnání vzorků získaných od těch s netěžkým onemocněním bude provedeno hromadné a scRNA-seq na respiračních vzorcích od dobře charakterizovaných pacientů s těžkým onemocněním RV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1: Obecně zdraví chlapci a dívky ve věku 12 až 36 měsíců žijící v okrese Dane a okolních oblastech, kteří jsou reprezentativní pro obecnou demografii okresu.

Cíl 2a: Hospitalizovaní chlapci a dívky ve věku od novorozence do 17 let s akutním onemocněním dolních cest dýchacích. Tyto děti budou zahrnovat všechny demografické a socioekonomické skupiny.

Cíl 2b: Obecně zdraví chlapci a dívky ve věku 5 až 17 let žijící v okrese Dane a okolních oblastech, kteří jsou reprezentativní pro obecnou demografii okresu.

Popis

Kritéria pro zařazení (Cíl 1 a Cíl 2b: Komunitní skupiny):

  • Rodič/zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Mladší komunitní skupina: Obecně zdravé děti ve věku 12 až 36 měsíců v době zápisu
  • Starší komunitní skupina: Obecně zdravé děti ve věku 5 až 17 let v době zápisu.
  • Současný pacient v systému primární péče UW Health

Kritéria pro zařazení (Cíl 2a: Hospitalizovaná skupina):

  • Rodič/zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  • Přijat do Dětské nemocnice American Family (AFCH) v posledních 24 hodinách
  • Děti mladší 18 let v době zápisu
  • Má diagnózu bronchiolitidy, exacerbace astmatu nebo komunitní pneumonie (CAP) NEBO je dítě mladší 6 měsíců s teplotou vyšší než 38 stupňů Celsia do 24 hodin od přijetí do nemocnice

Vylučovací kritéria (všichni účastníci):

  • Vrozený nebo aktuálně získaný imunosupresivní stav nebo medikace (např. vrozená imunodeficience, leukémie, lupus)
  • Vrozené anomálie, které by mohly změnit frekvenci infekcí (např. neopravený rozštěp patra, bronchální cysta, plicní sekvestrace)
  • Přítomnost tracheostomie nebo gastrostomické trubice
  • Již dříve zařazen do jiné skupiny v této studii
  • Další dítě ze stejné domácnosti již zařazené do studie
  • Nevhodný pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení výzkumníků.

Vylučovací kritéria (pouze Cíl 1: Komunitní skupina):

  • Anamnéza chronických plicních onemocnění (např. astma, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie (BPD)) (Poznámka: astma je vylučujícím kritériem)
  • Akutní příznaky horních cest dýchacích v posledním týdnu (7 dní) v době zápisu

Vylučovací kritéria (pouze Cíl 2: Hospitalizovaná skupina):

  • Anamnéza chronických plicních onemocnění, kromě astmatu (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie (BPD)) (Poznámka: astma NENÍ vylučujícím kritériem)
  • Pozitivní test na jakýkoli virus kromě RV v 48 hodinách před přijetím a včetně přijetí.

Vylučovací kritéria (pouze pro děti mladší 5 let (všichni účastníci v Cíli 1 a někteří účastníci v Cíli 2a)):

  • Narozen předčasně, gestační věk méně než 32 týdnů 0 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta mladší komunity (12-36 měsíců věku)
Kvartální nosní stěry a nosní stěry zaměřené na respirační příznaky do věku 36 měsíců, účastníci poskytnou jeden přední a jeden střední turbinátní nosní stěr
Diagnostický test: Sledování zdraví pomocí nosního stěru
Rodiny budou požádány, aby během stanovených sledovacích měsíců (únor, duben, září a prosinec) odebraly svým dětem výtěry z nosu.
Pěstitelé budou poučeni, aby tyto sledovací vzorky odebírali pouze v těchto měsících, pokud a když děti byly bez respiračních příznaků alespoň dva týdny před odběrem.
Průzkumy pečovatelů jsou součástí čtvrtletního sledování.
Diagnostický test: Vzorky z nosních stěrů nemocných
Pečovatelé budou instruováni, aby sledovali respirační příznaky a odebrali nosní stěry 24-48 hodin po nástupu příznaků. Dotazníky pro pečovatele jsou součástí sběru vzorků při onemocnění
Jiný: Následný dotazník pro nemocné
Péči poskytující osoby jsou dotazovány 7-13 dnů po odběru nemocného vzorku
Hospitalizovaná kohorta kojenců a dětí
Obecně zdraví kojenci a děti hospitalizované pro respirační onemocnění poskytnou jeden přední a jeden střední nosní stěr
Diagnostický test: Nosní stěr hospitalizovaná kohorta
2 nosní stěry odebrány po získání souhlasu, jeden přední a jeden střední turbinátový
Starší kohorta v komunitě (5 až 17 let)
Kontroly věkově odpovídající pro starší děti v hospitalizované skupině budou přivolány podle potřeby na základě zápisu hospitalizovaných pacientů
Jiný: Kontrolní skupina starší kohorty
Účastníci budou do studie zařazováni podle potřeby na základě náboru hospitalizovaných pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Přehled typů rhinovirů identifikovaných v komunitní kohortě
Časové okno: data collected up to 36 months
Pro testování hypotéz studie výzkumný tým identifikuje cirkulující typy rotaviru u symptomatických a asymptomatických dětí.
data collected up to 36 months
Cíl 1: Unikátní nosní transkriptomický podpis klinických infekcí rinovirem
Časové okno: data collected up to 36 months
data collected up to 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2: Přehled typů rhinovirů identifikovaných u infekcí dolních cest dýchacích (LRT) a infekcí horních cest dýchacích (URI), uvedeno jako procento běžných
Časové okno: data collected up to 36 months
K otestování hypotézy, že bude existovat 80procentní překryv mezi typy RV způsobujícími akutní LRT a URI, budou výzkumníci porovnávat všechny typy RV identifikované u hospitalizovaných a ambulantních dětí stejného věku.
data collected up to 36 months
Cíl 2: Podíl hospitalizované kohorty s infekcemi dolních cest dýchacích přisuzovaných rhinoviru
Časové okno: data collected up to 36 months
Výzkumníci použijí hostitelskou nosní transkriptomiku odvozenou od symptomatických a asymptomatických dětí s infekcí RV, aby určili podíl hospitalizovaných infekcí dolních dýchacích cest (LRT) skutečně přisouditelných RV, které odpovídají věku.
data collected up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1076
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01AI182200-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna nezpracovaná data RNA-sekvencování budou k dispozici ve formátu FASTQ a všechna zpracovaná data genových počtů a relevantní metadata budou k dispozici ve formátu CSV. Je obvyklé a očekává se, že výsledky tohoto výzkumu budou publikovány v odborném vědeckém časopise. Všechna data podkládající publikace budou sdílena. Veškerá nezpracovaná data FASTQ a zarovnaná data počtů budou na konci studie uložena do veřejného úložiště Gene Expression Omnibus (GEO), aby je mohli ostatní výzkumníci volně využívat. Sdílené datové sady budou k dispozici v GEO a budeme dodržovat jejich pokyny ohledně toho, co datové sady budou obsahovat.

Časový rámec sdílení IPD

Data z této studie mohou být požádána od jiných výzkumníků 3 roky po dokončení primárního cíle kontaktováním výzkumného týmu na UW-Madison.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování zdraví pomocí nosního stěru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit