Rinovirushospitalisaation ja nenän ilmatien omiikan tutkimus (RHINO)
Sairaalahoidon taakan tunnistaminen rinoviruksen (RV) aiheuttamana lapsilla ja patogeneesin mekanismien selvittäminen hengitysteiden molekyyliprofiloinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Käsittää prospektiivisen kohortin luomisen yleisesti terveistä 12–36 kuukauden ikäisistä lapsista, joita seurataan pitkittäistutkimuksessa 36 kuukauden ajan havainnointitutkimuksessa. Respiratorisen viruksen (RV) ja muiden hengitystievirusten infektoitumistiheyden määrittämiseksi lapsille otetaan kaksi nenän limakalvon näytettä aina, kun heille kehittyy akuutti hengitystieinfektio (ylempien hengitystieoireiden kestäessä yli 24 tuntia), sekä neljä kertaa vuodessa seurantatarkoituksessa. Toinen näyte otetaan nenän etuosasta ja sitä käytetään virusten tunnistamiseen, ja toinen näyte otetaan keskimmäisestä turbinaatista ja sitä käytetään isäntätranskriptomiikkaan. Tämä mahdollistaa tutkijoiden kerätä useita näytteitä sekä oireellisista että oireettomista infektiosta. Näytteitä käytetään isäntäsignaalin kehittämiseen oireellisten ja oireettomien infektioiden erottamiseksi.
Tavoite 2a: Käsittää yleisesti terveiden lasten arvioinnin, jotka on otettu AFCH:ssa sairaalahoitoon akuuttien alempien hengitystieinfektioiden, kuten bronchioliitin, astman ja yhteisöperäisen keuhkokuumeen, vuoksi. Arvioidaan myös alle 6 kuukauden ikäisiä vauvoja, jotka saattavat sairastua RV-syndroomaan. Näitä lapsia arvioidaan kahdella nenänäytteellä kuten edellä. Tämä mahdollistaa RV:lla ja muilla hengitystieviruksilla infektoituneiden lasten tunnistamisen. Kohdassa 1 kehitetyn isäntäsignaalin soveltaminen määrittää todellisen osuuden niistä lapsista, jotka ovat infektoituneet RV:lla ja joiden sairaus (kliiniset oireet) johtuu RV:sta.
Tavoite 2b: Käsittää prospektiivisen kohortin luomisen yleisesti terveistä 5–17-vuotiaista lapsista, joilta otetaan näytteitä tarpeen mukaan toimimaan ikä- ja kausivastineina sairaalahoitoryhmälle. Respiratorisen viruksen (RV) ja muiden hengitystievirusten infektoitumistiheyden määrittämiseksi 2 terveeltä lapselta otetaan yksi nenän limakalvon näyte kahden viikon sisällä jokaisesta 5–17-vuotiaasta sairaalahoidossa olevasta osallistujasta. Yksi näyte otetaan nenän etuosasta ja sitä käytetään virusten tunnistamiseen. Ikävastaaminen tapahtuu kolmessa ryhmässä:
- 5–8-vuotiaat: n=50
- 9–13-vuotiaat: n=30
- 14–17-vuotiaat: n=20
Tavoite 3: Käytä rinnakkaista bulkkisekvensointia ja yksisoluseurantaa (scRNA-seq) tunnistaakseen RV:n aiheuttaman akuutin, vakavan alempien hengitystieinfektion kohdistettavat prosessit. Tutkijat olettavat, että integroitu bulkkisekvensointi ja scRNA-seq tunnistavat immuuni-/tulehduspuutteet ja interventiokohteet. Bulkkisekvensointia ja scRNA-seq:ää suoritetaan hyvin karakterisoiduista potilaista, joilla on vakava RV-tauti, testatakseen tätä hypoteesia ja verratakseen näytteitä ei-vakavasta taudista saaduista näytteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Nurses
- Puhelinnumero: 608-228-4940
- Sähköposti: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoite 1: Yleisesti terveet 12–36 kuukauden ikäiset poika- ja tyttölapset, jotka asuvat Dane Countyssa ja sen ympäristössä ja ovat edustavia piirikunnan yleisestä väestörakenteesta.
Tavoite 2a: Sairaalaan otetut vastasyntyneistä 17-vuotiaisiin asti olevat poika- ja tyttölapset, joilla on äkillinen alahengitystieinfektio. Nämä lapset edustavat kaikkia demografisia ja sosioekonomisia ryhmiä.
Tavoite 2b: Yleisesti terveet 5–17-vuotiaat poika- ja tyttölapset, jotka asuvat Dane Countyssa ja sen ympäristössä ja ovat edustavia piirikunnan yleisestä väestörakenteesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (Tavoite 1 ja Tavoite 2b Yhteisöryhmät):
- Vanhempi/laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi.
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen keston ajan.
- Nuorempi yhteisöryhmä: Yleisesti terveet lapset 12–36 kuukauden ikäisinä ilmoittautumishetkellä
- Vanhempi yhteisöryhmä: Yleisesti terveet lapset 5–17 vuoden ikäisinä ilmoittautumishetkellä.
- Nykyinen potilas UW Healthin perusterveydenhuoltojärjestelmässä
Sisällyttämiskriteerit (Tavoite 2a: Sairaalahoitoon otettu ryhmä):
- Vanhempi/laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi.
- Otettu American Family Children's Hospitaliin (AFCH) viimeisten 24 tunnin aikana
- Alle 18-vuotiaat lapset ilmoittautumishetkellä
- Sairastaa bronkioliittia, astmakohtausta tai CAP:ia TAI on alle 6 kuukauden ikäinen vauva, jolla on yli 38 celsiusasteen kuume sairaalahoitoon ottoon johtaneiden 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Synnynnäinen tai tällä hetkellä hankittu immuunivajetila tai lääkitys (esim. synnynnäinen immuunivajaus, leukemia, lupus)
- Synnynnäiset poikkeamat, jotka saattavat muuttaa infektioiden esiintyvyyttä (esim. korjaamaton suulakihalkio, bronchokysta, keuhkosekvestraatio)
- Trakeostomia tai gastrostomiasäde
- Aiemmin osallistunut tutkimuksen eri ryhmään
- Toinen samassa taloudessa asuva lapsi on jo osallistunut tutkimukseen
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumaan muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit (vain Tavoite 1: Yhteisöryhmä):
- Kroonisten keuhkosairauksien historia (esim. astma, kystinen fibroosi, bronchopulmonaalinen dysplasia (BPD)) (Huom: astma on poissulkemiskriteeri)
- Akuutit ylähengitystiesoireet viimeisen viikon (7 päivän) aikana ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit (vain Tavoite 2: Sairaalahoitoon otettu ryhmä):
- Kroonisten keuhkosairauksien historia, astmaa lukuun ottamatta (esim. kystinen fibroosi, bronchopulmonaalinen dysplasia (BPD)) (Huom: astma EI ole poissulkemiskriteeri)
- Positiivinen testitulos mille tahansa muulle virukselle kuin RV:lle 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoonottoa mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit (vain alle 5-vuotiaat (Kaikki Tavoitteen 1 osallistujat ja jotkut Tavoitteen 2a osallistujat)):
- Syntynyt ennenaikaisesti, alle 32 viikkoa 0 päivää sikiöikää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuorempi yhteisökohortti (12-36 kuukauden ikä)
Neljännesvuosittaiset valvonta nenänuikaleet ja nenänuikaleet hengitystieoireita varten jopa 36 kuukauden ikään asti, osallistujat antavat yhden etu- ja yhden keskisänkynenänuikalenäytteen
|
Perheitä pyydetään keräämään nenänuotioita lapsiltaan määrättyinä seurantakuukausina (helmikuu, huhtikuu, syyskuu ja joulukuu).
Huoltajille ohjeistetaan keräämään seurantanäytteitä näinä kuukausina vain, jos ja kun lapsilla ei ole ollut hengitystiesairauden oireita vähintään kaksi viikkoa ennen näytteenottoa. Huoltajakyselyt ovat osa neljännesvuosittaista seurantaa.
Huoltajille annetaan ohjeet tarkkailla hengitysoireita ja kerätä nenänuijat näytteitä 24-48 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
Huoltajien kyselyt ovat osa sairaiden näytteiden keräystä
Hoitajia haastatellaan 7–13 päivää sairaan näytteen keräämisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidossa olevien vauvojen ja lasten kohortti
Yleisesti terveet imeväiset ja lapset, jotka on otettu sairaalahoitoon hengitystiesairauden vuoksi, antavat yhden etu- ja yhden keskiturbinaattinen nenänuikkunanäytteen
|
2 nenäpuikkoa otetaan suostumuksen jälkeen, yksi etumainen ja yksi keskimmäinen turbinaatti
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Muut nimet:
|
|
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
|
Osallistujat rekrytoidaan tarpeen mukaan sairaalaan otettujen potilaiden rekrytoinnin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Yhteenveto yhteisökohortissa tunnistetuista rinovirustyypeistä
Aikaikkuna: kerättyjä tietoja jopa 36 kuukauden ajalta
|
Tutkimushypoteesien testaamiseksi tutkimusryhmä tunnistaa kiertävät RV-tyypit oireisissa ja oireettomissa lapsissa.
|
kerättyjä tietoja jopa 36 kuukauden ajalta
|
|
Tavoite 1: Kliinisten rinovirustartuntojen ainutlaatuinen nenän transkriptomisignaali
Aikaikkuna: data collected up to 36 months
|
data collected up to 36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2: Yleisimmät ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdusten aiheuttajiksi löydetyt rinovirustyypit, prosentteina ilmaistuna
Aikaikkuna: data collected up to 36 months
|
Hypoteesin testaamiseksi, että 80 prosentilla akuutteja alahengitystieinfektioita ja ylähengitystieinfektioita aiheuttavista RS-virustyypeistä on päällekkäisyyttä, tutkijat vertailevat kaikkia ikäverrannaisissa sairaalahoidossa ja avohoidossa olevissa lapsissa tunnistettuja RS-virustyyppejä.
|
data collected up to 36 months
|
|
Tavoite 2: Rinovirukseen liitettävien alempien hengitystieinfektioiden osuus sairaalaan otetuista potilaista
Aikaikkuna: kerätty data jopa 36 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät RV-tartunnan saaneiden oireisten ja oireettomien lasten nenän transkriptomiikkaa määrittääkseen, mikä osa ikätovereista sairaalahoidossa olevista alahengitystieinfektioista on todellisuudessa RV:n aiheuttamia.
|
kerätty data jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 7/7/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .