O Estudo RHINO (Rhinovirus Hospitalization and Investigation of Nasal-airway Omics)
Identificação do Ónus da Hospitalização Devido ao Rinovírus (RV) em Crianças e Mecanismos de Patogénese Utilizando Perfis Moleculares das Vias Aéreas
Uma coorte comunitária de 120 crianças entre os 12 e os 36 meses de idade será recrutada no primeiro ano do estudo e acompanhada (quando saudáveis e doentes) durante 36 meses para identificar os RVs em circulação e fornecer amostras para estabelecer um transcriptoma nasal do hospedeiro que diferencie infeções clínicas de infeções subclínicas por RV.
Uma coorte hospitalar de 450 bebés e crianças será recrutada durante os anos 1 a 3 do estudo e acompanhada durante a duração da sua hospitalização para investigar os resultados da coorte comunitária.
Serão ainda recrutadas mais 100 crianças saudáveis com idades entre os 5 e os 17 anos para uma comparação etária com a coorte hospitalar mais velha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Vigilância Saudável por Zaragatoa Nasal
- Teste de diagnostico: Amostras de Zaragatoa Nasal de Doentes
- Outro: Inquérito de Acompanhamento de Doentes
- Teste de diagnostico: Cohorte Hospitalizada com Zaragatoa Nasal
- Outro: Grupo de Controlo da Coorte Mais Idosa
- Outro: Procedural Comfort or Care
Descrição detalhada
Objetivo 1: Envolve a criação prospetiva de uma coorte de crianças geralmente saudáveis com idades entre os 12 e os 36 meses, que serão acompanhadas longitudinalmente durante 36 meses num estudo observacional. Para determinar a frequência de infeção por vírus RV e outros vírus respiratórios, serão realizadas duas zaragatoas da mucosa nasal nas crianças sempre que desenvolverem uma doença respiratória aguda (sintomas respiratórios superiores com duração superior a 24 horas) e quatro vezes por ano para vigilância. Uma zaragatoa será do nariz anterior e será utilizada para identificação de vírus, e uma segunda zaragatoa do médio-turbinado será utilizada para transcriptómica do hospedeiro. Isto permitirá aos investigadores criar muitas amostras tanto de infeções sintomáticas como assintomáticas. As amostras serão utilizadas para desenvolver uma assinatura do hospedeiro para discriminar infeção sintomática e assintomática.
Objetivo 2a: Envolve a avaliação de crianças geralmente saudáveis hospitalizadas no AFCH com infeções agudas do trato respiratório inferior, incluindo bronquiolite, asma e pneumonia adquirida na comunidade. Haverá também a avaliação de bebés com menos de 6 meses de idade que possam adoecer com uma síndrome RV. Estas crianças serão avaliadas com duas zaragatoas nasais, conforme descrito acima. Isto permite a identificação de crianças infetadas com RV e outros vírus respiratórios. A aplicação da assinatura do hospedeiro desenvolvida no Objetivo 1 determinará a proporção real dessas crianças que estão infetadas com RV e cuja doença (sintomas clínicos) é causada por RV.
Objetivo 2b: Envolve a criação prospetiva de uma coorte de crianças geralmente saudáveis com idades entre os 5 e os 17 anos, que serão amostradas conforme necessário para servir como controlos correspondentes por idade e época do ano para o Grupo Hospitalizado. Para determinar a frequência de infeção por vírus RV e outros vírus respiratórios, 2 crianças saudáveis fornecerão uma única zaragatoa da mucosa nasal no prazo de 2 semanas após cada participante hospitalizado com idade entre 5-17 anos. A única zaragatoa será do nariz anterior e será utilizada para identificação de vírus. A correspondência por idade ocorrerá dentro de 3 grupos:
- Idades 5-8 anos: n=50
- Idades 9-13 anos: n=30
- Idades 14-17 anos: n=20
Objetivo 3: Utilizar sequenciação de RNA em massa e de célula única (scRNA-seq) em paralelo para identificar processos tratáveis de LRT aguda e grave causada por RV. Os investigadores hipotetizam que a sequenciação de RNA em massa integrada e a scRNA-seq identificarão defeitos imunes/inflamatórios e alvos para intervenção. Serão realizadas sequenciações de RNA em massa e scRNA-seq em amostras respiratórias de pacientes bem caracterizados com doença grave por RV para testar esta hipótese e para comparar amostras obtidas daqueles com doença não grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Nurses
- Número de telefone: 608-228-4940
- E-mail: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Objetivo 1: Crianças geralmente saudáveis, do sexo masculino e feminino, com idades entre os 12 e os 36 meses, residentes no Condado de Dane e áreas circundantes, representativas da demografia geral do condado.
Objetivo 2a: Crianças hospitalizadas, do sexo masculino e feminino, entre recém-nascidos e 17 anos de idade, com infeções agudas do trato respiratório inferior. Estas crianças abrangerão todos os grupos demográficos e socioeconómicos.
Objetivo 2b: Crianças geralmente saudáveis, do sexo masculino e feminino, com idades entre os 5 e os 17 anos, residentes no Condado de Dane e áreas circundantes, representativas da demografia geral do condado.
Descrição
Critérios de Inclusão (Objetivo 1 e Objetivo 2b Grupos Comunitários):
- Pai/mãe/tutor legal está disposto e é capaz de dar consentimento informado em inglês.
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.
- Grupo Comunitário Mais Jovem: Crianças geralmente saudáveis com 12 a 36 meses de idade no momento da inscrição
- Grupo Comunitário Mais Velho: Crianças geralmente saudáveis com 5 a 17 anos de idade no momento da inscrição.
- Paciente atual no sistema de cuidados primários da UW Health
Critérios de Inclusão (Objetivo 2a: Grupo Hospitalizado):
- Pai/mãe/tutor legal está disposto e é capaz de dar consentimento informado em inglês.
- Internado no American Family Children's Hospital (AFCH) nas últimas 24 horas
- Crianças com menos de 18 anos de idade no momento da inscrição
- Tem um diagnóstico de bronquiolite, exacerbação de asma ou CAP OU é um bebé com menos de 6 meses de idade com febre superior a 38 graus Celsius nas 24 horas após a admissão hospitalar
Critérios de Exclusão (todos os participantes):
- Condição ou medicação imunossupressora congénita ou adquirida atualmente (por exemplo, imunodeficiência congénita, leucemia, lúpus)
- Anomalias congénitas que possam alterar a frequência de infeções (por exemplo, fenda palatina não reparada, quisto brônquico, sequestro pulmonar)
- Presença de traqueostomia ou sonda de gastrostomia
- Já inscrito num grupo diferente do estudo
- Outra criança do mesmo agregado familiar já inscrita no estudo
- Não adequado para participação no estudo por outros motivos, a critério dos investigadores.
Critérios de Exclusão (Objetivo 1: Apenas Grupo Comunitário):
- Histórico de doenças pulmonares crónicas (por exemplo, asma, fibrose quística, displasia broncopulmonar (DBP)) (Nota: a asma É um critério de exclusão)
- Sintomas agudos das vias respiratórias superiores na última semana (7 dias) no momento da inscrição
Critérios de Exclusão (Objetivo 2: Apenas Grupo Hospitalizado):
- Histórico de doenças pulmonares crónicas, excluindo asma (por exemplo, fibrose quística, displasia broncopulmonar (DBP)) (Nota: a asma NÃO é um critério de exclusão)
- Teste positivo para qualquer vírus que não seja RV nas 48 horas anteriores e incluindo a admissão.
Critérios de Exclusão (apenas com menos de 5 anos de idade (Todos os participantes do Objetivo 1 e alguns participantes do Objetivo 2a):
- Nascido prematuramente, com menos de 32 semanas e 0 dias de idade gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte Comunitária Jovem (12-36 meses de idade)
Zaragatoas nasais de vigilância trimestral e zaragatoas nasais direcionadas a sintomas respiratórios até aos 36 meses de idade, os participantes fornecerão uma amostra de zaragatoa nasal anterior e uma amostra de zaragatoa nasal de turbinado médio
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Será solicitado às famílias que recolham zaragatoas nasais das suas crianças durante os meses de vigilância especificados (fevereiro, abril, setembro e dezembro).
Serão dadas instruções aos cuidadores para que recolham apenas amostras de vigilância durante estes meses se e quando as crianças estiverem livres de sintomas respiratórios durante pelo menos duas semanas antes da recolha.
Os inquéritos aos cuidadores fazem parte da vigilância trimestral.
Os cuidadores serão instruídos a vigiar os sintomas respiratórios e a recolher zaragatoas nasais 24 a 48 horas após o início dos sintomas.
Os questionários aos cuidadores fazem parte da recolha de amostras de doentes
Os cuidadores são inquiridos 7 a 13 dias após a recolha da amostra do doente
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Cohorte Hospitalizada de Bebés e Crianças
Lactentes e crianças geralmente saudáveis hospitalizados por doença respiratória fornecerão uma amostra de zaragatoa nasal anterior e uma amostra de zaragatoa nasal de turbinado médio
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2 zaragatoas nasais recolhidas após consentimento, uma anterior e uma médio-turbinada
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Outros nomes:
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Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
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Os participantes serão inscritos conforme necessário com base na inscrição de pacientes hospitalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Resumo dos Tipos de Rinovírus Identificados na Coorte Comunitária
Prazo: dados recolhidos até 36 meses
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Para testar as hipóteses do estudo, a equipa de investigação irá identificar os tipos de RV em circulação em crianças sintomáticas e assintomáticas.
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dados recolhidos até 36 meses
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Objetivo 1: Assinatura Transcriptómica Nasal Única das Infeções Clínicas por Rinovírus
Prazo: dados recolhidos até 36 meses
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dados recolhidos até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2: Resumo dos tipos de rinovírus identificados em infeções do trato respiratório inferior (TRI) e infeções do trato respiratório superior (IRS), reportados em percentagem comum
Prazo: dados recolhidos até 36 meses
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Para testar a hipótese de que haverá uma sobreposição de 80% entre os tipos de RV que causam LRT aguda e URI, os investigadores irão comparar todos os tipos de RV identificados em crianças hospitalizadas e ambulatoriais emparelhadas por idade.
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dados recolhidos até 36 meses
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Objetivo 2: Proporção da coorte hospitalizada com infeções do trato respiratório inferior atribuíveis a Rhinovirus
Prazo: dados recolhidos até 36 meses
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Os investigadores utilizarão a transcriptómica nasal do hospedeiro obtida de crianças sintomáticas e assintomáticas com infeção por RV para determinar a proporção de infeções das vias respiratórias inferiores hospitalizadas, emparelhadas por idade, efetivamente atribuíveis ao RV.
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dados recolhidos até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 7/7/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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