Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RHINO: госпитализация при риновирусной инфекции и изучение омики носовых дыхательных путей

5 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Выявление бремени госпитализации, вызванной риновирусом (RV), у детей и механизмов патогенеза с использованием молекулярного профилирования дыхательных путей

Целью данного исследования является определение бремени риновирусов (RV) как причины острых тяжелых респираторных заболеваний, приводящих к госпитализации. В первый год исследования будет набрана когорта из 120 детей в возрасте от 12 до 36 месяцев, за которыми будут наблюдать (в здоровом и больном состоянии) в течение 36 месяцев для выявления циркулирующих RV и получения образцов для установления назального транскриптома хозяина, дифференцирующего клинические и субклинические RV-инфекции. Когорта из 450 госпитализированных младенцев и детей будет набрана в течение 1-3 лет исследования и находиться под наблюдением на протяжении всей госпитализации для изучения результатов когорты сообщества. Дополнительно будут набраны 100 здоровых детей в возрасте 5-17 лет для сравнения по возрасту со старшей госпитализированной когортой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Предполагает перспективное создание когорты в целом здоровых детей в возрасте от 12 до 36 месяцев для продольного наблюдения в течение 36 месяцев в рамках обсервационного исследования. Для определения частоты вирусной инфекции RV и другими респираторными вирусами у детей будут браться два мазка со слизистой оболочки носа при развитии острого респираторного заболевания (верхние респираторные симптомы, длящиеся более 24 часов) и четыре раза в год для мониторинга. Один мазок будет из переднего отдела носа и будет использоваться для идентификации вирусов, а второй мазок из средней носовой раковины будет использоваться для транскриптомики хозяина. Это позволит исследователям создать множество образцов как симптоматических, так и бессимптомных инфекций. Образцы будут использоваться для разработки сигнатуры хозяина, чтобы различать симптоматическую и бессимптомную инфекцию.

Цель 2a: Предполагает оценку в целом здоровых детей, госпитализированных в AFCH с острыми инфекциями нижних дыхательных путей, включая бронхиолит, астму и внебольничную пневмонию. Также будет проводиться оценка младенцев в возрасте до 6 месяцев, которые могут заболеть синдромом, вызванным RV. Эти дети будут обследованы с помощью двух назальных мазков, как описано выше. Это позволяет идентифицировать детей, инфицированных RV и другими респираторными вирусами. Применение сигнатуры хозяина, разработанной в Цели 1, позволит определить фактическую долю тех детей, инфицированных RV, у которых заболевание (клинические симптомы) вызвано RV.

Цель 2b: Предполагает перспективное создание когорты в целом здоровых детей в возрасте от 5 до 17 лет для взятия образцов по мере необходимости, чтобы служить возрастными и сезонно подобранными контрольными группами для Госпитализированной группы. Для определения частоты вирусной инфекции RV и другими респираторными вирусами, 2 здоровых ребенка предоставят один мазок со слизистой оболочки носа в течение 2 недель после каждого госпитализированного участника в возрасте 5-17 лет. Один мазок будет из переднего отдела носа и будет использоваться для идентификации вирусов. Возрастное соответствие будет проводиться в трех группах:

  • Возраст 5-8 лет: n=50
  • Возраст 9-13 лет: n=30
  • Возраст 14-17 лет: n=20

Цель 3: Использование параллельного массового и одноклеточного РНК-секвенирования (scRNA-seq) для выявления целевых процессов острого тяжелого ИНДП, вызванного RV. Исследователи предполагают, что интегрированное массовое РНК-секвенирование и scRNA-seq позволят выявить иммунные/воспалительные дефекты и мишени для вмешательства. Массовое и scRNA-seq на респираторных образцах от хорошо охарактеризованных пациентов с тяжелым заболеванием RV будут выполнены для проверки этой гипотезы и для сравнения образцов, полученных от пациентов с нетяжелым заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

670

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель 1: В целом здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 12 до 36 месяцев, проживающие в округе Дейн и прилегающих районах, репрезентативные для общей демографии округа.

Цель 2а: Госпитализированные дети мужского и женского пола в возрасте от новорожденных до 17 лет с острыми инфекциями нижних дыхательных путей. Эти дети будут представлять все демографические и социально-экономические группы.

Цель 2б: В целом здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 17 лет, проживающие в округе Дейн и прилегающих районах, репрезентативные для общей демографии округа.

Описание

Критерии включения (Цель 1 и Цель 2b: Группы из сообщества):

  • Родитель/законный опекун готов и способен дать информированное согласие на английском языке.
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего исследования.
  • Младшая группа из сообщества: В целом здоровые дети в возрасте от 12 до 36 месяцев на момент включения в исследование.
  • Старшая группа из сообщества: В целом здоровые дети в возрасте от 5 до 17 лет на момент включения в исследование.
  • Текущий пациент системы первичной медицинской помощи UW Health.

Критерии включения (Цель 2a: Госпитализированная группа):

  • Родитель/законный опекун готов и способен дать информированное согласие на английском языке.
  • Госпитализирован в Детскую больницу American Family Children's Hospital (AFCH) в течение последних 24 часов.
  • Дети младше 18 лет на момент включения в исследование.
  • Имеет диагноз бронхиолит, обострение астмы или внебольничная пневмония (ВП) ИЛИ является младенцем младше 6 месяцев с температурой выше 38 градусов Цельсия в течение 24 часов после госпитализации.

Критерии исключения (все участники):

  • Врожденное или приобретенное иммуносупрессивное состояние или прием иммуносупрессивных препаратов (например, врожденный иммунодефицит, лейкемия, волчанка).
  • Врожденные аномалии, которые могут изменить частоту инфекций (например, незаращенное расщепление нёба, бронхиальная киста, легочная секвестрация).
  • Наличие трахеостомы или гастростомы.
  • Ранее был включен в другую группу данного исследования.
  • Другой ребенок из того же домохозяйства уже включен в исследование.
  • Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.

Критерии исключения (Цель 1: Только группа из сообщества):

  • Анамнез хронических заболеваний легких (например, астма, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия (БЛД)) (Примечание: астма ЯВЛЯЕТСЯ критерием исключения).
  • Острые симптомы инфекции верхних дыхательных путей в течение последней недели (7 дней) на момент включения в исследование.

Критерии исключения (Цель 2: Только госпитализированная группа):

  • Анамнез хронических заболеваний легких, за исключением астмы (например, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия (БЛД)) (Примечание: астма НЕ является критерием исключения).
  • Положительный тест на любой вирус, кроме риновируса (RV), в течение 48 часов до и включая момент госпитализации.

Критерии исключения (только для детей младше 5 лет (Все участники Цели 1 и некоторые участники Цели 2a)):

  • Родился недоношенным, гестационный возраст менее 32 недель 0 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Молодая когорта сообщества (12–36 месяцев)
Ежеквартальные контрольные мазки из носа и мазки из носа при появлении респираторных симптомов до достижения возраста 36 месяцев, участники предоставят один передний и один средне-раковинный мазок из носа
Диагностический тест: Мониторинг здоровья с помощью назального мазка
Семьям будет предложено собирать мазки из носа у своих детей в определенные месяцы наблюдения (февраль, апрель, сентябрь и декабрь). Опекунам будет дано указание собирать образцы для наблюдения только в эти месяцы, если и когда у детей не было респираторных симптомов как минимум за две недели до взятия образца. Опросы опекунов являются частью ежеквартального наблюдения.
Диагностический тест: Образцы мазков из носа больных
Опекунам будет дано указание следить за респираторными симптомами и собирать мазки из носа через 24-48 часов после появления симптомов. Опросы опекунов являются частью сбора образцов при заболевании
Другой: Опрос для больных в рамках последующего наблюдения
Опекунов опрашивают через 7-13 дней после сбора образцов от больного
Госпитализированная когорта младенцев и детей
В целом здоровые младенцы и дети, госпитализированные по поводу респираторного заболевания, предоставят по одному образцу мазка из переднего отдела носа и по одному образцу мазка из средней носовой раковины
Диагностический тест: Когорта госпитализированных пациентов с назальным мазком
2 мазка из носа взяты после получения согласия: один из переднего отдела и один из среднего носового хода
Другой: Procedural Comfort or Care
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose. For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Другие имена:
  • Гипертонический раствор
  • Сладкая легкость
  • Лидокаин спрей
  • Albuterol sulfate solution
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
Другой: Контрольная группа старшей когорты
Участники будут зачисляться по мере необходимости на основе поступления госпитализированных пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Обзор типов риновирусов, выявленных в когорте населения
Временное ограничение: данные, собранные до 36 месяцев
Для проверки гипотез исследования научная группа определит циркулирующие типы ротавируса у детей с симптомами и без симптомов.
данные, собранные до 36 месяцев
Цель 1: Уникальный назальный транскриптомический сигнатур клинических риновирусных инфекций
Временное ограничение: данные, собранные в течение 36 месяцев
данные, собранные в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 2: Сводка типов риновирусов, выявленных при инфекциях нижних дыхательных путей (LRT) и инфекциях верхних дыхательных путей (URI), представленная в процентах для общего сравнения
Временное ограничение: данные, собранные за период до 36 месяцев
Для проверки гипотезы о том, что будет наблюдаться 80-процентное совпадение типов риновирусов, вызывающих острые инфекции нижних и верхних дыхательных путей, исследователи сравнят все выявленные типы риновирусов у госпитализированных и амбулаторных детей соответствующего возраста.
данные, собранные за период до 36 месяцев
Цель 2: Доля госпитализированной когорты с инфекциями нижних дыхательных путей, вызванными риновирусом
Временное ограничение: данные, собранные до 36 месяцев
Исследователи будут использовать назальную транскриптомику хозяина, полученную от симптомных и бессимптомных детей с RV-инфекцией, чтобы определить долю соответствующих по возрасту госпитализированных инфекций нижних дыхательных путей, фактически обусловленных RV.
данные, собранные до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1076
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01AI182200-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 7/7/26 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все необработанные данные РНК-секвенирования будут доступны в файлах FASTQ, а все обработанные данные подсчёта генов и соответствующие метаданные будут доступны в файлах CSV. Обычно и ожидается, что результаты этого исследования будут опубликованы в научном журнале. Все данные, лежащие в основе публикаций, будут предоставлены. Все необработанные данные FASTQ и выровненные данные подсчёта будут депонированы в публичный репозиторий Gene Expression Omnibus (GEO) в конце исследования, чтобы другие исследователи могли свободно использовать данные. Предоставленные наборы данных будут доступны в GEO, и мы будем придерживаться их руководящих принципов относительно того, что будут включать наборы данных.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены другими исследователями через 3 года после завершения первичной конечной точки, связавшись с исследовательской группой в UW-Madison.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться